Valutazione del diverso contenuto proteico delle formule sullo stato nutrizionale dei neonati.
Valutazione dell'impatto delle formule per lattanti con diverso contenuto proteico sulla crescita, tolleranza gastrointestinale e concentrazione di B-casomorfina dei lattanti.
Il latte umano (HM) è il gold standard della nutrizione infantile precoce. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda che i neonati siano allattati esclusivamente al seno per i primi 6 mesi di vita. È stato riportato che un allattamento esclusivo al seno a 6 mesi di età va dal 10 al 46%. Pertanto, l'assunzione di alimenti per lattanti (IF) è abbastanza diffusa, compresi i bambini di età inferiore a 6 mesi che non ricevono latte materno. La maggior parte degli IF commerciali sono formule a base di latte vaccino che hanno una maggiore concentrazione di proteine rispetto al latte materno e hanno una diversa composizione proteica. L'IF commerciale ha una bassa percentuale di alfa lattoalbumina e A1 β-caseina; durante la sua digestione viene prodotto un peptide β-casomorfina 7. Inoltre, ha un'alta concentrazione di β-lattoglobulina. Sia la β-casomorfina 7 che la β-lattoglobulina sono state associate a un rischio più elevato di diabete, obesità e allergie. La β-caseina umana non produce β-casomorfina 7 durante la sua digestione, ha un'alta concentrazione di alfa-lattoalbumina e non ha β-lattoglobulina.
Lo scopo di questo studio è valutare la crescita, la tolleranza gastrointestinale e la β-casomorfina 7 nelle urine di bambini allattati esclusivamente al seno rispetto ai bambini alimentati con tre IF con diverso contenuto proteico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di un IF con A2 β-caseina, un'alta percentuale di alfa-lattoalbumina e meno proteine rispetto all'IF commerciale, simile al latte materno (1g/100 ml), potrebbe essere un'importante strategia per ridurre il rischio di malattie. Questo latte artificiale è stato confrontato con il latte materno e altri due IF con diversa composizione proteica. Le tre formule sono state confezionate nella stessa confezione e identificate da un numero. Le madri hanno scelto volontariamente di allattare esclusivamente al seno o con latte artificiale il suo neonato. il presente studio
Le madri dei neonati sono state reclutate da sei centri sanitari del Ministero della Salute di Querétaro, in Messico. I direttori di ciascun centro sanitario hanno autorizzato lo studio del protocollo. Gli operatori sul campo hanno letto e spiegato in dettaglio la lettera di consenso informato, gli obiettivi, le procedure, i rischi ei benefici dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queretaro
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Querétaro City, Queretaro, Messico, 76230
- Universidad Autonoma de Queretaro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato a termine (≥37 settimane di gestazione)
- Peso alla nascita ≥2500 g e ≤4000 g
- Punteggio Apgar > 8
- Neonati dalla nascita fino a 40 giorni di età al momento dell'iscrizione
- Le madri hanno scelto volontariamente di allattare esclusivamente al seno o con latte artificiale il suo neonato.
Criteri di esclusione:
- Neonati con difetti cardiaci congeniti, malattie o malformazioni congenite, gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche, del sistema nervoso centrale o malattie metaboliche o nati da madri con diabete gestazionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IF-VLP (proteico molto basso)
I partecipanti sono stati nutriti esclusivamente con un latte artificiale contenente 1 g di proteine/dL, 26% di alfa lattoalbumina e 100% di caseina A2 per 4 mesi.
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Altro: IF-LP (a basso contenuto proteico)
I partecipanti sono stati nutriti esclusivamente con una formula per neonati contenente 1,3 g di proteine/dL, 26% di alfa lattoalbumina, 100% di caseina A2 per 4 mesi.
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Altro: IF-CSP (proteina standard di controllo)
I partecipanti sono stati nutriti esclusivamente con una formula per neonati contenente 1,5 g di proteine/dL, 50% di caseina A1 e 50% di caseina A2 per 4 mesi.
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Nessun intervento: HM (latte materno)
I partecipanti sono stati allattati esclusivamente al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale fino a 4 mesi di età
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Peso
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Basale fino a 4 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3 e 4 mesi di età
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Le misurazioni includeranno la lunghezza e la circonferenza della testa e, insieme all'esito primario del peso, verranno utilizzate per calcolare i punteggi z utilizzando gli standard di crescita dell'OMS.
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Basale, 1, 2, 3 e 4 mesi di età
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Concentrazione di beta-casomorfina 7
Lasso di tempo: Basale e a 4 mesi di età
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Quantificazione della concentrazione di beta-casomorfina 7 nelle urine
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Basale e a 4 mesi di età
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Numero di eventi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3 e 4 mesi
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Gli eventi gastrointestinali saranno registrati dalle madri.
Questi eventi includono: costipazione, diarrea, rigurgito, vomito, reflusso, coliche, pianto costante e consistenza e colore delle feci, utilizzando scale precedentemente riportate (Bekkali et al, 2009; Trabulsi, 2011).
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Basale, 1, 2, 3 e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olga P García, PhD, Universidad Autonoma de Queretaro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-50-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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