Hodnocení různého obsahu bílkovin ve výživě kojenců.
Hodnocení vlivu kojenecké výživy s různým obsahem bílkovin na růst, gastrointestinální toleranci a koncentraci B-kasomorfinu u kojenců.
Lidské mléko (HM) je zlatým standardem rané kojenecké výživy. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje, aby novorozenci byli prvních 6 měsíců života výhradně kojeni. Uvádí se, že výlučné kojení ve věku 6 měsíců se pohybuje od 10 do 46 %. Příjem kojenecké výživy (IF) je tedy poměrně rozšířený, včetně kojenců mladších 6 měsíců, kteří nedostávají mateřské mléko. Většina komerčních IF jsou přípravky na bázi kravského mléka, které mají vyšší koncentraci bílkovin než mateřské mléko a mají jiné složení bílkovin. Komerční IF mají nízký podíl alfa laktoalbuminu a A1 β-kaseinu; při jeho trávení vzniká β-kasomorfin 7 peptid. Navíc má vysokou koncentraci β-laktoglobulinu. Jak β-kasomorfin 7, tak β-laktoglobulin byly spojovány s vyšším rizikem diabetu, obezity a alergií. Lidský β-kasein při svém trávení neprodukuje β-kasomorfin 7, má vysokou koncentraci alfa-laktoalbuminu a nemá β-laktoglobulin.
Účelem této studie je zhodnotit růst, gastrointestinální toleranci a β-kasomorfin 7 v moči výlučně kojených dětí ve srovnání s kojenci krmenými třemi IF s různým obsahem bílkovin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývoj IF s A2 β-kaseinem, vysokým podílem alfa-laktoalbuminu a menším množstvím bílkovin než komerční IF, podobně jako mateřské mléko (1g/100 ml), by mohl být důležitou strategií ke snížení rizika onemocnění. Tato kojenecká výživa byla porovnána s mateřským mlékem a dvěma dalšími IF s odlišným složením bílkovin. Tyto tři receptury byly zabaleny ve stejné úpravě a označeny číslem. Matky se dobrovolně rozhodly své novorozence výhradně kojit nebo krmit umělým mlékem. současné studie
Matky kojenců se rekrutovaly ze šesti zdravotních středisek ministerstva zdravotnictví v Querétaru v Mexiku. Ředitelé každého zdravotního střediska schválili studii protokolu. Terénní pracovníci si přečetli a podrobně vysvětlili informovaný souhlas, cíle, postupy, rizika a přínosy studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Mexiko, 76230
- Universidad Autonoma de Queretaro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošený novorozenec (≥37 týdnů těhotenství)
- Porodní hmotnost ≥2500 g a ≤4000 g
- Apgar skóre > 8
- Kojenci od narození do 40 dnů věku v době zápisu
- Matky se dobrovolně rozhodly své novorozence výhradně kojit nebo krmit umělým mlékem.
Kritéria vyloučení:
- Děti s vrozenou srdeční vadou, vrozeným onemocněním nebo malformací, závažným onemocněním trávicího traktu, ledvin, jater, centrálního nervového systému nebo metabolickým onemocněním nebo narozené matkám s těhotenskou cukrovkou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IF-VLP (velmi nízký obsah bílkovin)
Účastníci byli krmeni výhradně kojeneckou výživou obsahující 1 g bílkovin/dl, 26 % alfa laktoalbuminu a 100 % kasein A2 po dobu 4 měsíců.
|
|
|
Jiný: IF-LP (nízký obsah bílkovin)
Účastníci byli krmeni výhradně kojeneckou výživou obsahující 1,3 g bílkovin/dl, 26 % alfa laktoalbuminu, 100 % kasein A2 po dobu 4 měsíců.
|
|
|
Jiný: IF-CSP (kontrolní standardní protein)
Účastníci byli krmeni výhradně kojeneckou výživou obsahující 1,5 g bílkovin/dl, 50 % kaseinu A1 a 50 % kaseinu A2 po dobu 4 měsíců.
|
|
|
Žádný zásah: HM (lidské mléko)
Účastnice byly výhradně kojeny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců věku
|
Hmotnost
|
Výchozí stav do 4 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3 a 4 měsíce věku
|
Měření bude zahrnovat délku a obvod hlavy a spolu s primárním výsledkem hmotnosti bude použito k výpočtu z-skóre pomocí růstových standardů WHO.
|
Výchozí stav, 1, 2, 3 a 4 měsíce věku
|
|
Koncentrace beta-kasomorfinu 7
Časové okno: Výchozí stav a ve věku 4 měsíců
|
Kvantifikace koncentrace beta-kasomorfinu 7 v moči
|
Výchozí stav a ve věku 4 měsíců
|
|
Počet gastrointestinálních příhod
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3 a 4 měsíce
|
Gastrointestinální příhody budou matky zaznamenávat.
Mezi tyto příhody patří: zácpa, průjem, regurgitace, zvracení, reflux, kolika, neustálý pláč a konzistence a barva stolice pomocí dříve uváděných škál (Bekkali et al, 2009; Trabulsi, 2011).
|
Výchozí stav, 1, 2, 3 a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga P García, PhD, Universidad Autonoma de Queretaro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F-50-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .