Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forskjellig proteininnhold i formler på ernæringsstatus for spedbarn.

19. april 2018 oppdatert av: Olga Patricia García Obregon, Universidad Autónoma de Querétaro

Evaluering av virkningen av spedbarnsblandinger med forskjellig proteininnhold på vekst, gastrointestinal toleranse og B-casomorfinkonsentrasjon hos spedbarn.

Morsmelk (HM) er gullstandarden for tidlig spedbarnsernæring. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler at nyfødte utelukkende ammes de første 6 månedene av livet. Det har blitt rapportert at eksklusiv amming ved 6 måneders alder varierer fra 10 til 46 %. Dermed er inntaket av morsmelkerstatning (IF) ganske utbredt, inkludert spedbarn som har mindre enn 6 måneder som ikke får morsmelk. De fleste kommersielle IF er kumelkbaserte formler som har høyere konsentrasjon av protein enn morsmelk og har en annen proteinsammensetning. Kommersielle IF har en lav andel av alfa-laktoalbumin, og A1 β-kasein; under fordøyelsen produseres et β-casomorfin 7-peptid. I tillegg har den en høy konsentrasjon av β-laktoglobulin. Både β-casomorfin 7 og β-laktoglobulin har vært assosiert med høyere risiko for diabetes fedme og allergier. Humant β-kasein produserer ikke β-casomorfin 7 under fordøyelsen, det har en høy konsentrasjon av alfa-laktoalbumin og har ikke β-laktoglobulin.

Hensikten med denne studien er å evaluere vekst, gastrointestinal toleranse og β-casomorphin 7 i urin fra spedbarn som utelukkende ammes sammenlignet med spedbarn matet tre IF med forskjellig proteininnhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å utvikle en IF med A2 β-kasein, høy andel alfa-laktoalbumin og mindre protein enn kommersiell IF, tilsvarende morsmelk (1g/100 ml), kan være en viktig strategi for å redusere risikoen for sykdommer. Denne morsmelkerstatningen ble sammenlignet med morsmelk og to andre IF med ulik proteinsammensetning. De tre formlene ble pakket i samme presentasjon og identifisert med et tall. Mødre har frivillig valgt å utelukkende amme eller mate det nyfødte barnet. den nåværende studien

Spedbarns mødre ble rekruttert fra seks helsesentre fra helsedepartementet i Querétaro, México. Ledere for hvert helsesenter godkjente protokollstudien. Feltarbeiderne ble lest og forklart det informerte samtykkebrevet, målene, prosedyrene, risikoene og fordelene med studien i detalj.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Queretaro
      • Querétaro City, Queretaro, Mexico, 76230
        • Universidad Autónoma de Querétaro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullbåren nyfødt (≥37 uker med svangerskap)
  • Fødselsvekt ≥2500 g og ≤4000 g
  • Apgar-poengsum > 8
  • Spedbarn fra fødsel til 40 dagers alder ved innmelding
  • Mødre har frivillig valgt å utelukkende amme eller mate det nyfødte barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med medfødt hjertefeil, medfødt sykdom eller misdannelser, alvorlig gastrointestinal sykdom, nyre, lever, sentralnervesystem eller metabolsk sykdom, eller født av mødre med svangerskapsdiabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IF-VLP (svært lite protein)
Deltakerne ble utelukkende matet med morsmelkerstatning som inneholdt 1 g protein/dL, 26 % alfa-laktoalbumin og 100 % A2-kasein i 4 måneder.
Annen: Morsmelkerstatning
Annen: IF-LP (lavt protein)
Deltakerne ble utelukkende matet med morsmelkerstatning som inneholdt 1,3 g protein/dL, 26 % alfa-laktoalbumin, 100 % A2-kasein i 4 måneder.
Annen: Morsmelkerstatning
Annen: IF-CSP (kontrollstandardprotein)
Deltakerne ble utelukkende matet med morsmelkerstatning som inneholdt 1,5 g protein/dL, 50 % A1-kasein og 50 % A2-kasein i 4 måneder.
Annen: Morsmelkerstatning
Ingen inngripen: HM (human melk)
Deltakerne ble utelukkende ammet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline til 4 måneders alder
Vekt
Baseline til 4 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 og 4 måneders alder
Målinger vil inkludere lengde og hodeomkrets, og vil sammen med det primære utfallet av vekt brukes til å beregne z-score ved hjelp av WHOs vekststandarder.
Baseline, 1, 2, 3 og 4 måneders alder
Beta-casomorfin 7 konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneders alder
Kvantifisering av beta-casomorfin 7 konsentrasjon i urin
Baseline og ved 4 måneders alder
Antall gastrointestinale hendelser
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 og 4 måneder
Gastrointestinale hendelser vil bli registrert av mødrene. Disse hendelsene inkluderer: forstoppelse, diaré, oppstøt, oppkast, refluks, kolikk, konstant gråt og avføringens konsistens og farge, ved bruk av tidligere rapporterte skalaer (Bekkali et al, 2009; Trabulsi, 2011).
Baseline, 1, 2, 3 og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Autónoma de Querétaro

Samarbeidspartnere

NUCITEC S.A. de C.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga P Garcia, PhD, Universidad Autónoma de Querétaro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • F-50-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekst og utvikling

Kliniske studier på Morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere