- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03517254
근력 회복을 위한 글루타민의 사용
전방십자인대 재건술을 받은 성인 환자의 슬관절 근력 지표에 대한 글루타민의 경구 보충 효과. 이중 맹검, 무작위 대조 시험
수술에 의한 전방십자인대 재건술 후 무릎의 가장 중요한 근육인 대퇴사두근은 약 60% 이상에서 힘을 잃게 되는데, 이를 교정하지 않으면 환자의 80%에서 골관절염으로 진행되어 질이 저하될 수 있습니다. 인생의.
이러한 환자의 근력 손실에 대한 주요 치료법은 근력 및 지구력 운동을 포함하는 재활입니다. 그러나 경우에 따라 글루타민(Gln)과 같은 아미노산이 근력 회복 보조제로 사용되었지만 이에 주제가 일관성이 없고 결정적이지 않습니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 근력 및 저항 훈련과 병용한 글루타민의 경구 보충이 전방십자인대 재건술을 받은 환자의 대퇴사두근 근력을 간섭.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 무작위, 이중 맹검 및 통제 시험입니다. 총 50명의 성인 남성이 멕시코시티에 있는 국립 재활 연구소의 의료 부서에서 모집될 것입니다.
환자 : 전방십자인대 재건술 및 슬관절 근력의 중등도 상실(컴퓨터 동력계로 평가) 후 15~19주 사이의 20~50세 남성 50명을 스포츠재활과에서 모집하여 치료를 진행한다. 멕시코시티에 있는 국립 재활원의 스포츠 의학 분야에서 시행됩니다. 당뇨병, 비만, 고혈압, 신장 또는 간 질환이 있거나 글루코코르티코이드 치료를 받고 있는 환자 및 운동선수는 포함되지 않습니다.
개입: 샘플은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 훈련 세션의 시작과 끝에서 실험 그룹은 10g의 글루타민을, 대조군은 10g의 위약(말토덱스트린)을 받습니다. 둘 다 120밀리리터의 물에 용해되어 있으며 모든 참가자는 알지 못합니다. 보충 내용의.
두 그룹 모두 동일한 표준화된 저항 훈련 프로그램에 참여하여 모든 훈련 구성 요소의 진행(또는 필요한 경우 회귀)을 보장하고 개입을 준수하며, 각 참가자는 스포츠 의학 분야의 치료 체육관에서 일주일에 세 번 훈련 프로그램을 수행합니다. , 후속 조치 6주 동안. 1회 훈련 세션은 워밍업 20분, 유산소 및 무산소 운동 40~60분, 쿨다운 15분으로 구성됩니다. 하체 운동은 모듈식 레그 프레스, 레그 컬, 레그 익스텐션 머신에서 전방 십자인대 재건술을 통해 건강한 무릎을 위한 10회 반복, 무릎을 위한 12회 반복 3세트로 구성됩니다.
그들이 받는 보충제에 관계없이 모든 참가자는 스포츠 의학 전문의와 영양사가 단백질 소비를 표준화하기 위한 식이 프로그램을 제공할 면밀한 모니터링을 받게 됩니다. 영양 상태는 체질량 지수[(BMI) 19.9-24.9, 25-29.9].
근력은 컴퓨터 동력계로 측정됩니다. 동력계의 신뢰성은 ICC(Intraclass Correlation Coefficient)에 의해 평가됩니다. 허벅지 둘레는 인체 측정 기술로 측정합니다(국제 근력 측정 발전 협회에서 레벨 1로 인증한 영양사가 측정을 수행합니다). 공복 혈당, 지질 프로파일 및 간 기능 검사는 국립 재활원 임상 실험실에서 수행됩니다. 측정은 두 번 수행됩니다. 첫 교육 세션 전과 6주 후.
각 참가자에 대해 연구 기간은 첫 번째 교육 세션에서 6주 후까지 시작됩니다. 종점 평가는 기준선(교육 프로그램 시작 2일 전)과 후속 조치 6주 후(마지막 교육 세션 2일 후)에 수행됩니다. 데이터는 참가자 할당에 대해 눈이 먼 연구 조사관에 의해 수집됩니다.
비교: 대조군은 120밀리리터의 물에 용해된 말토덱스트린 분말(위약)을 받습니다. 위약은 글루타민이 투여된 것과 같은 방식으로 회색 봉투 안에 있을 것입니다.
결과: 주요 결과는 대퇴사두근의 강도를 변경하는 것입니다(등속성 동력계에 의한 평가).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14389
- Instituto Nacional de Rehabilitacion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전방십자인대 재건술 후 15~19주 사이의 환자
- 무릎 근력의 중등도 손실(컴퓨터 동력계로 평가)
- 병원에서 교육 세션 수행
- 선수 없음
- 지수 체질량: 20 - 30 kg/m²
- 지난 6개월 동안 아미노산 기반 보충제를 섭취하지 않은 경우
- 정보에 입각한 동의서에 서명하려면
제외 기준:
- 당뇨병 I 또는 2
- 간 및 신장 질환
- 이상지질혈증
- 글루코 코르티코이드 소비
- 활성 암
- 글루타민 알레르기 또는 과민증
- 체중 감량 계획/특수 다이어트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루타민 및 근력 훈련 프로그램
매주 3회, 의사에 의한 표준화 및 감독된 저항 훈련이 6주간의 후속 조치 동안 국립재활원에서 실시될 것입니다.
훈련 세션의 시작과 끝에서 실험 그룹은 120밀리리터의 물에 용해된 10g의 글루타민을 입으로 받게 되며 모든 참가자와 연구팀은 보충제를 알지 못합니다.
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훈련 세션의 시작과 끝에서 실험 그룹은 120ml의 물에 용해된 15g의 글루타민을 입으로 섭취하게 됩니다.
아미노산은 회색 봉투 안에 있습니다.
다른 이름들:
1회 훈련 세션은 워밍업 20분, 유산소 및 무산소 운동 40~60분, 쿨다운 15분으로 구성됩니다.
하체 운동은 모듈러 레그 프레스, 레그 컬, 레그 익스텐션 머신에서 전방 십자인대 재건술과 함께 건강한 무릎을 위한 10회 반복과 무릎을 위한 12회 반복 3세트로 구성됩니다.
그들이 받는 보충제에 관계없이 모든 참가자는 영양사가 면밀히 모니터링하여 단백질 소비량(체중 1.2g/kg)을 표준화하기 위한 식이 권장 사항을 제공합니다.
BMI(19.9-24.9,
25-29.9).
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위약 비교기: 위약 및 근력 훈련 프로그램
퇴원 후 6주 동안 국립재활원에서 주 3회 의사의 표준화되고 감독된 저항 훈련이 실시됩니다.
훈련 세션의 시작과 끝에서 위약 그룹은 120ml의 물에 용해된 말토덱스트린 10g을 입으로 섭취하게 됩니다.
모든 참가자와 연구팀은 보충 내용을 알지 못합니다.
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1회 훈련 세션은 워밍업 20분, 유산소 및 무산소 운동 40~60분, 쿨다운 15분으로 구성됩니다.
하체 운동은 모듈러 레그 프레스, 레그 컬, 레그 익스텐션 머신에서 전방 십자인대 재건술과 함께 건강한 무릎을 위한 10회 반복과 무릎을 위한 12회 반복 3세트로 구성됩니다.
그들이 받는 보충제에 관계없이 모든 참가자는 영양사가 면밀히 모니터링하여 단백질 소비량(체중 1.2g/kg)을 표준화하기 위한 식이 권장 사항을 제공합니다.
BMI(19.9-24.9,
25-29.9).
글루타민을 모방하는 말토덱스트린 분말,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근과 햄스트링의 토크 피크 변화
기간: 기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주(마지막 교육 세션 후 1일)
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컴퓨터 동력계로 측정하고 각속도 60°에서 뉴턴/미터로 표시합니다.
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기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주(마지막 교육 세션 후 1일)
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햄스트링/사두근 비율 변경
기간: 기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주(마지막 교육 세션 후 1일)
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컴퓨터 동력계로 측정하고 60° 각속도에서 백분율로 표시합니다.
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기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주(마지막 교육 세션 후 1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허벅지 둘레의 변화(무릎 수술과 비수술 무릎)
기간: 기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주(마지막 교육 세션 후 1일)
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International Society for the Advancement of Kinanthropometry(ISAK)에서 제정한 기술에 따라 유리 섬유 줄자로 평가한 허벅지 둘레(센티미터).
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기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주(마지막 교육 세션 후 1일)
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에너지 섭취
기간: 기준선(스포츠 의학 입학), 후속 조치 후 3주 및 6주]
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식이 인터뷰 2회(24시간 회상 인터뷰) (에너지 Kcal)
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기준선(스포츠 의학 입학), 후속 조치 후 3주 및 6주]
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단백질 섭취
기간: 기준선(스포츠 의학 입학), 후속 조치 후 3주 및 6주]
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식이 인터뷰 2회(24시간 회상 인터뷰)(단백질, g/kg)
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기준선(스포츠 의학 입학), 후속 조치 후 3주 및 6주]
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혈당 수치의 변화
기간: 기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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8시간 금식한 환자에게서 5밀리리터의 혈액 샘플을 채취합니다.
혈당 수준의 정량화는 Dimension 임상 화학 시스템에서 사용하는 헥소키나제 방법을 통해 이루어집니다.
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기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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총 혈중 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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12시간 금식한 환자에게서 5밀리리터의 혈액 샘플을 채취합니다.
총 혈중 콜레스테롤 수치의 정량화는 Dimension 임상 화학 시스템에서 사용하는 CHOL 방법을 통해 이루어집니다.
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기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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혈중 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C) 수치의 변화
기간: 기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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12시간 금식한 환자에게서 5밀리리터의 혈액 샘플을 채취합니다.
혈중 HDL-C 수준의 정량화는 Dimension 임상 화학 시스템에서 사용하는 AHDL-Method를 통해 이루어집니다.
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기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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혈중 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 수치의 변화
기간: 기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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12시간 금식한 환자에게서 5밀리리터의 혈액 샘플을 채취합니다.
혈중 LDL-C 수치의 정량화는 Dimension 임상 화학 시스템에서 사용하는 ALDL-Method를 통해 이루어집니다.
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기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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혈중 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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12시간 금식한 환자에게서 5밀리리터의 혈액 샘플을 채취합니다.
혈중 트리글리세리드 수준의 정량화는 Dimension 임상 화학 시스템에서 사용하는 TGL-방법을 통해 이루어집니다.
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기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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혈중 Aspartate aminotransferase(AST) 수치의 변화
기간: 기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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12시간 금식한 환자에게서 5밀리리터의 혈액 샘플을 채취합니다.
혈중 Aspartate aminotransferase(AST) 수준의 정량화는 Dimension 임상 화학 시스템에서 사용하는 AST 방법을 통해 이루어집니다.
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기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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혈중 ALT(alanine aminotransferase) 수치의 변화
기간: 기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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12시간 금식한 환자에게서 5밀리리터의 혈액 샘플을 채취합니다.
혈중 ALT(Alanine aminotransferase) 수치의 정량화는 Dimension 임상 화학 시스템에서 사용하는 ALTI-Method를 통해 이루어집니다.
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기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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혈중 알칼리성 포스파타제(ALP) 수치의 변화
기간: 기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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Dimension 임상 화학 시스템에서 사용하는 방법을 통해 혈액 알칼리 포스파타제(ALP) 수치를 정량화하기 위해 12시간 금식한 환자로부터 5밀리리터의 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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혈중 GGT(Gamma-glutamyl transferase) 수치의 변화
기간: 기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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12시간 금식한 환자에게서 5밀리리터의 혈액 샘플을 채취합니다.
혈중 GGT(Gamma-glutamyl transferase) 수준의 정량화는 Dimension 임상 화학 시스템에서 사용하는 GGT 방법을 통해 이루어집니다.
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기준선(스포츠 의학 입학) 및 후속 조치 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Laura Moreno Altamirano, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
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