- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03517254
Uso de Glutamina para Recuperação de Força Muscular
Efeito da Complementação Oral de Glutamina nos Indicadores de Força do Joelho em Pacientes Adultos com Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior. Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
Após uma Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior por cirurgia, o músculo mais importante do joelho, chamado quadríceps femoral, perde força em mais de 60% dos casos, o que se não corrigido pode evoluir para artrose em até 80% dos pacientes, comprometendo sua qualidade da vida.
O principal tratamento para a perda de força muscular nesses pacientes é a reabilitação que inclui exercícios de força e resistência. Porém, em alguns casos, aminoácidos como a Glutamina (Gln) têm sido empregados como auxiliar na recuperação da força muscular, mas as evidências a esse respeito tópico não é consistente e é inconclusivo. Portanto, o principal objetivo deste estudo é investigar se a complementação oral com Glutamina em combinação com treinamento de força e resistência pode melhorar a força muscular do quadríceps femoral em pacientes com reconstrução do ligamento cruzado anterior em comparação com aqueles que receberam placebo após seis semanas de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado. Um total de 50 homens adultos serão recrutados nos departamentos médicos do Instituto Nacional de Reabilitação da Cidade do México.
Pacientes: Cinqüenta homens de 20 a 50 anos, entre 15 a 19 semanas após reconstrução cirúrgica do ligamento cruzado anterior e perda moderada da força muscular do joelho (avaliação com dinamômetro computadorizado), serão recrutados do departamento de Reabilitação do Esporte, e o tratamento será ser realizado na área de Medicina Esportiva, ambos do Instituto Nacional de Reabilitação da Cidade do México. Não serão incluídos pacientes com diabetes, obesidade, hipertensão, doenças renais ou hepáticas ou em tratamento com glicocorticóides e atletas.
Intervenção: A amostra será randomizada em dois grupos. No início e no final da sessão de treinamento, o grupo experimental receberá 10 gramas de glutamina, e o grupo controle receberá 10 gramas de placebo (maltodextrina), ambos dissolvidos em 120 mililitros de água e todos os participantes não terão conhecimento do conteúdo do suplemento.
Ambos os grupos participarão do mesmo programa de treinamento de resistência padronizado, para garantir a progressão (ou regressão se necessário) a todos os componentes do treinamento e adesão à intervenção, cada participante fará o programa de treinamento em uma academia terapêutica da área de Medicina do Esporte três vezes por semana , durante 6 semanas de seguimento. Uma sessão de treinamento consiste em 20 minutos de aquecimento, 40 a 60 minutos de exercícios aeróbicos e anaeróbicos e 15 minutos de relaxamento. Os exercícios da parte inferior do corpo consistem em 3 séries de 10 repetições para joelhos saudáveis e 12 repetições para joelhos com reconstrução do ligamento cruzado anterior em um leg press modular, flexão de pernas e máquina extensora de pernas.
Todos os participantes, independente do suplemento que receberem, serão acompanhados de perto por um médico especialista em Medicina do Esporte e uma nutricionista, que passarão um programa alimentar para padronizar o consumo de proteínas. O estado nutricional será avaliado de acordo com o Índice de Massa Corporal [(IMC) 19,9-24,9, 25-29,9].
A força muscular será medida por um dinamômetro computadorizado. A confiabilidade da dinamometria será avaliada pelo Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC). A circunferência da coxa será medida por técnica antropométrica (Nutricionistas certificados pela International Society for the Advance of Kinanthropometry no nível um, farão a medição). Glicemia de jejum, perfil lipídico e teste de função hepática serão realizados no laboratório clínico do Instituto Nacional de Reabilitação. As medições serão realizadas duas vezes; antes da primeira sessão de treino e 6 semanas depois.
Para cada participante, a duração do estudo começará na primeira sessão de treinamento até 6 semanas depois. As avaliações dos endpoints serão realizadas no início (2 dias antes do início do programa de treinamento) e após 6 semanas de acompanhamento (2 dias após a última sessão de treinamento). Os dados serão coletados por investigadores do estudo cegos para a alocação dos participantes.
Comparativo: O grupo controle receberá maltodextrina em pó (placebo) dissolvido em 120 mililitros de água. O placebo estará dentro de envelopes cinzas, da mesma forma que a glutamina foi administrada.
Resultados: O principal resultado é a alteração da força do quadríceps femoral (avaliação por dinamômetro isocinético).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Mexico City, México, 14389
- Instituto Nacional De Rehabilitacion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 15 a 19 semanas após reconstrução cirúrgica do ligamento cruzado anterior
- Perda moderada da força muscular do joelho (avaliação com dinamômetro computadorizado)
- Realize as sessões de treinamento no hospital
- Nenhum atleta
- Índice de massa corporal: 20 - 30 kg/m²
- Sem consumo de suplementos à base de aminoácidos nos últimos 6 meses
- Para assinar a carta de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes melito I ou 2
- Doenças hepáticas e renais
- dislipidemia
- Consumo de glicocorticóide
- câncer ativo
- Alergia ou intolerância à glutamina
- Planejamento para perder peso/fazer dieta especial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de treinamento de força e glutamina
Três vezes por semana, treinamento de resistência padronizado e supervisionado por médicos será realizado no Instituto Nacional de Reabilitação por 6 semanas de acompanhamento.
No início e no final da sessão de treinamento, o grupo experimental receberá por via oral 10 gramas de glutamina dissolvidas em 120 mililitros de água, todos os participantes e equipe de pesquisadores não terão conhecimento do suplemento.
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No início e no final da sessão de treinamento, o grupo experimental receberá por via oral 15 gramas de glutamina dissolvidas em 120 mililitros de água.
O aminoácido estará dentro de envelopes cinza.
Outros nomes:
Uma sessão de treinamento consiste em 20 minutos de aquecimento, 40 a 60 minutos de exercícios aeróbicos e anaeróbicos e 15 minutos de relaxamento.
Os exercícios da parte inferior do corpo consistem em 3 séries de 10 repetições para o joelho saudável e 12 repetições para o joelho com reconstrução do ligamento cruzado anterior em uma máquina modular de leg press, leg curl e leg extension.
Todos os participantes, independentemente do suplemento que recebam, serão acompanhados de perto por um nutricionista, que dará recomendações dietéticas para padronizar o consumo de proteínas (1,2 gr/kg de peso).
O estado nutricional será avaliado de acordo com o IMC (19,9-24,9,
25-29.9).
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Comparador de Placebo: Placebo e programa de treinamento de força
Três vezes por semana, um treinamento de resistência padronizado e supervisionado por médicos será realizado no Instituto Nacional de Reabilitação por 6 semanas após a alta.
No início e no final da sessão de treinamento, o grupo placebo receberá por via oral 10 gramas de maltodextrina dissolvida em 120 mililitros de água.
Todos os participantes e equipe de pesquisadores não terão conhecimento do conteúdo do suplemento.
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Uma sessão de treinamento consiste em 20 minutos de aquecimento, 40 a 60 minutos de exercícios aeróbicos e anaeróbicos e 15 minutos de relaxamento.
Os exercícios da parte inferior do corpo consistem em 3 séries de 10 repetições para o joelho saudável e 12 repetições para o joelho com reconstrução do ligamento cruzado anterior em uma máquina modular de leg press, leg curl e leg extension.
Todos os participantes, independentemente do suplemento que recebam, serão acompanhados de perto por um nutricionista, que dará recomendações dietéticas para padronizar o consumo de proteínas (1,2 gr/kg de peso).
O estado nutricional será avaliado de acordo com o IMC (19,9-24,9,
25-29.9).
Maltodextrina em pó para imitar a glutamina,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no pico de torque do quadríceps femoral e isquiotibiais
Prazo: Baseline (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o seguimento (1 dia após o último treino)
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Medida por dinamômetro de computador e expressa em Newton/metros a 60° de velocidade angular.
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Baseline (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o seguimento (1 dia após o último treino)
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Alterar relação isquiotibiais/quadríceps
Prazo: Baseline (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o seguimento (1 dia após o último treino)
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Medida por dinamômetro de computador e expressa em porcentagens a 60° de velocidade angular.
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Baseline (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o seguimento (1 dia após o último treino)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da circunferência da coxa (No joelho operado e no joelho não operado)
Prazo: Baseline (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o seguimento (1 dia após o último treino)
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Circunferência da coxa (centímetros) avaliada com fita métrica de fibra de vidro de acordo com a técnica estabelecida pela International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK).
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Baseline (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o seguimento (1 dia após o último treino)
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Consumo de energia
Prazo: Baseline (admissão em Medicina Desportiva), 3 e 6 semanas após seguimento]
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Entrevistas dietéticas duas vezes (entrevistas de recordação de 24 horas) (Energia Kcal)
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Baseline (admissão em Medicina Desportiva), 3 e 6 semanas após seguimento]
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Ingestão de proteína
Prazo: Baseline (admissão em Medicina Desportiva), 3 e 6 semanas após seguimento]
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Entrevistas dietéticas duas vezes (entrevistas de recordatório de 24 horas) (proteína, g/kg)
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Baseline (admissão em Medicina Desportiva), 3 e 6 semanas após seguimento]
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Alterações nos níveis de glicose no sangue
Prazo: Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Uma amostra de 5 mililitros de sangue será retirada de pacientes com 8 horas de jejum.
A quantificação dos níveis de glicemia será pelo método da hexoquinase, que é utilizado pelo sistema de química clínica Dimension.
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Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Alterações nos níveis de colesterol total no sangue
Prazo: Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Uma amostra de 5 mililitros de sangue será retirada de pacientes com 12 horas de jejum.
A quantificação dos níveis de colesterol total no sangue será pelo método CHOL, que é utilizado pelo sistema de química clínica Dimension.
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Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Alterações nos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) no sangue
Prazo: Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Uma amostra de 5 mililitros de sangue será retirada de pacientes com 12 horas de jejum.
A quantificação dos níveis sanguíneos de HDL-C será feita através do AHDL-Method, que é utilizado pelo sistema de química clínica Dimension.
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Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Alterações nos níveis sanguíneos de Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Uma amostra de 5 mililitros de sangue será retirada de pacientes com 12 horas de jejum.
A quantificação dos níveis sanguíneos de LDL-C será feita através do método ALDL, utilizado pelo sistema de química clínica Dimension.
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Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Alterações nos níveis de triglicerídeos no sangue
Prazo: Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Uma amostra de 5 mililitros de sangue será retirada de pacientes com 12 horas de jejum.
A quantificação dos níveis de triglicerídeos sanguíneos será através do TGL-Method, utilizado pelo sistema de química clínica Dimension.
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Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Alterações nos níveis de aspartato aminotransferase (AST) no sangue
Prazo: Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Uma amostra de 5 mililitros de sangue será retirada de pacientes com 12 horas de jejum.
A quantificação dos níveis sanguíneos de Aspartato aminotransferase (AST) será feita através do Método AST, utilizado pelo sistema de química clínica Dimension.
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Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Alterações nos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue
Prazo: Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Uma amostra de 5 mililitros de sangue será retirada de pacientes com 12 horas de jejum.
A quantificação dos níveis sanguíneos de Alanina aminotransferase (ALT) será feita através do ALTI-Method, utilizado pelo sistema de química clínica Dimension.
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Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Alterações nos níveis de fosfatase alcalina (ALP) no sangue
Prazo: Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Uma amostra de 5 mililitros de sangue será retirada de pacientes com 12 horas de jejum, para a quantificação dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina (ALP) através do método utilizado pelo sistema de química clínica Dimension.
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Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Alterações nos níveis de gama-glutamil transferase (GGT) no sangue
Prazo: Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Uma amostra de 5 mililitros de sangue será retirada de pacientes com 12 horas de jejum.
A quantificação dos níveis sanguíneos de Gama-glutamiltransferase (GGT) será feita através do Método GGT, utilizado pelo sistema de química clínica Dimension.
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Linha de base (admissão em Medicina Desportiva) e 6 semanas após o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Moreno Altamirano, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Nordenvall R, Bahmanyar S, Adami J, Mattila VM, Fellander-Tsai L. Cruciate ligament reconstruction and risk of knee osteoarthritis: the association between cruciate ligament injury and post-traumatic osteoarthritis. a population based nationwide study in Sweden, 1987-2009. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104681. doi: 10.1371/journal.pone.0104681. eCollection 2014.
- Adams D, Logerstedt DS, Hunter-Giordano A, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Current concepts for anterior cruciate ligament reconstruction: a criterion-based rehabilitation progression. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):601-14. doi: 10.2519/jospt.2012.3871. Epub 2012 Mar 8.
- Hsiao SF, Chou PH, Hsu HC, Lue YJ. Changes of muscle mechanics associated with anterior cruciate ligament deficiency and reconstruction. J Strength Cond Res. 2014 Feb;28(2):390-400. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182986cc1.
- Thomas AC, Villwock M, Wojtys EM, Palmieri-Smith RM. Lower extremity muscle strength after anterior cruciate ligament injury and reconstruction. J Athl Train. 2013 Sep-Oct;48(5):610-20. doi: 10.4085/1062-6050-48.3.23.
- Zuka-Nowak K, Ogrodzka K, Chwala W, Niedzwiedzki L, Niedzwiedzki T. Kinetic and kinematic characteristics of natural velocity gait in anterior cruciate ligament-deficient patients. Int J Rehabil Res. 2013 Jun;36(2):152-61. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835c79c5.
- Orri JC, Darden GF. Technical report: Reliability and validity of the iSAM 9000 isokinetic dynamometer. J Strength Cond Res. 2008 Jan;22(1):310-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e31815fa2c8.
- Risberg MA, Lewek M, Snyder-MacKler L. A systematic review of evidence for anterior cruciate ligament rehabilitation: how much and what type?. Phys Ther Sport (5): 125-145, 2004
- Trees AH, Howe TE, Dixon J, White L. Exercise for treating isolated anterior cruciate ligament injuries in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD005316. doi: 10.1002/14651858.CD005316.pub2.
- Eitzen I, Moksnes H, Snyder-Mackler L, Risberg MA. A progressive 5-week exercise therapy program leads to significant improvement in knee function early after anterior cruciate ligament injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Nov;40(11):705-21. doi: 10.2519/jospt.2010.3345.
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- Mason BC, Lavallee ME. Emerging supplements in sports. Sports Health. 2012 Mar;4(2):142-6. doi: 10.1177/1941738111428127.
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- Piattoly T, Parish TR, Welsch MA. L-Glutamine Supplementation: effects on endurance, power and recovery. Curr Top Nutraceutical Res 11(1-2): 55-62, 2013.
- Hernandez Valencia SE, Mendez Sanchez L, Clark P, Moreno Altamirano L, Mejia Arangure JM. [GLUTAMINE AS AN AID IN THE RECOVERY OF MUSCLE STRENGTH: SYSTEMATIC REVIEW OF LITERATURE]. Nutr Hosp. 2015 Oct 1;32(4):1443-53. doi: 10.3305/nh.2015.32.4.9321. Spanish.
- Legault Z, Bagnall N, Kimmerly DS. The Influence of Oral L-Glutamine Supplementation on Muscle Strength Recovery and Soreness Following Unilateral Knee Extension Eccentric Exercise. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2015 Oct;25(5):417-26. doi: 10.1123/ijsnem.2014-0209. Epub 2015 Mar 26.
- Waddell D Fredricks K. Effects of a Glutamine Supplement on the Skeletal Muscle Contractile Force of Mice. Am J Undergraduate Res 4:11-18, 2005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 47/16
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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