- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03517254
Wykorzystanie glutaminy do regeneracji siły mięśniowej
Wpływ doustnej suplementacji glutaminy na wskaźniki wytrzymałości stawu kolanowego u dorosłych pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Po chirurgicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego najważniejszy mięsień kolana, zwany mięśniem czworogłowym uda, traci siłę w ponad 60% przypadków, co w przypadku nieskorygowania może prowadzić do choroby zwyrodnieniowej stawów nawet u 80% pacjentów, pogarszając ich jakość życia.
Głównym sposobem leczenia utraty siły mięśniowej u tych pacjentów jest rehabilitacja obejmująca ćwiczenia siłowe i wytrzymałościowe. Jednak w niektórych przypadkach aminokwasy, takie jak glutamina (Gln), były stosowane jako pomoc w odzyskaniu siły mięśniowej, ale dowody na to temat nie jest spójny i niejednoznaczny. Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie, czy doustna suplementacja glutaminą w połączeniu z treningiem siłowym i oporowym może poprawić siłę mięśnia czworogłowego uda u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo po sześciu tygodniach leczenia. interwencja.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to randomizowana, podwójnie ślepa i kontrolowana próba. W sumie 50 dorosłych mężczyzn zostanie zrekrutowanych z oddziałów medycznych Narodowego Instytutu Rehabilitacji w Mexico City.
Pacjenci: Pięćdziesięciu mężczyzn w wieku od 20 do 50 lat, między 15 a 19 tygodniem po chirurgicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego i umiarkowanym ubytku siły mięśniowej kolana (ocena za pomocą dynamometru komputerowego), zostanie zrekrutowanych z Oddziału Rehabilitacji Sportowej, a leczenie będzie zostać przeprowadzone w obszarze Medycyny Sportowej, zarówno w Narodowym Instytucie Rehabilitacji w Mexico City. Pacjenci z cukrzycą, otyłością, nadciśnieniem, chorobami nerek lub wątroby lub leczeni glikokortykosteroidami oraz sportowcy nie zostaną uwzględnieni.
Interwencja: Próbka zostanie losowo podzielona na dwie grupy. Na początku i na końcu treningu grupa eksperymentalna otrzyma 10 gramów glutaminy, a grupa kontrolna 10 gramów placebo (maltodekstryny), oba rozpuszczone w 120 mililitrach wody i wszyscy uczestnicy nie będą świadomi zawartości suplementu.
Obie grupy będą uczestniczyć w tym samym wystandaryzowanym programie treningu oporowego, aby zapewnić postęp (lub regres w razie potrzeby) we wszystkich elementach treningu i przestrzeganie interwencji, każdy uczestnik wykona program treningowy w sali terapeutycznej obszaru Medycyny Sportowej trzy razy w tygodniu , podczas 6 tygodni obserwacji. Jedna sesja treningowa składa się z 20 minut rozgrzewki, 40 do 60 minut ćwiczeń aerobowych i beztlenowych oraz 15 minut schładzania. Ćwiczenia na dolne partie ciała składają się z 3 serii po 10 powtórzeń dla zdrowych kolan i 12 powtórzeń dla kolan z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego na wyciskarce modułowej, uginaniu i prostowaniu nóg.
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od otrzymywanej suplementacji, będą pod ścisłą obserwacją lekarza specjalisty Medycyny Sportowej oraz dietetyka, który ułoży program dietetyczny mający na celu standaryzację spożycia białka. Stan odżywienia zostanie oceniony na podstawie wskaźnika masy ciała [(BMI) 19,9-24,9, 25-29,9].
Siła mięśni będzie mierzona za pomocą dynamometru komputerowego. Wiarygodność dynamometrii zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Obwód uda zostanie zmierzony techniką antropometryczną (pomiar przeprowadzą dietetycy certyfikowani przez International Society for the Advance of Kinanthropometry na poziomie pierwszym). W laboratorium klinicznym Narodowego Instytutu Rehabilitacji przeprowadzone zostaną badania glukozy na czczo, profilu lipidowego oraz badania czynności wątroby. Pomiary odbędą się dwukrotnie; przed pierwszą sesją treningową i 6 tygodni po.
Dla każdego uczestnika czas trwania badania rozpocznie się w pierwszej sesji treningowej do 6 tygodni później. Oceny punktów końcowych zostaną przeprowadzone na początku (2 dni przed rozpoczęciem programu treningowego) i po 6 tygodniach obserwacji (2 dni po ostatniej sesji treningowej). Dane będą zbierane przez badaczy, którzy nie znają przydziału uczestników.
Porównanie: Grupa kontrolna otrzyma maltodekstrynę w proszku (placebo) rozpuszczoną w 120 mililitrach wody. Placebo będzie w szarych kopertach, w ten sam sposób, w jaki podawano glutaminę.
Wyniki: Głównym rezultatem jest zmiana siły mięśnia czworogłowego uda (ocena za pomocą dynamometru izokinetycznego).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14389
- Instituto Nacional de Rehabilitacion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci między 15 a 19 tygodniem po chirurgicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
- Umiarkowana utrata siły mięśniowej kolana (ocena za pomocą komputerowego dynamometru)
- Przeprowadzaj szkolenia w szpitalu
- Żadnych sportowców
- Indeks Masa ciała: 20 - 30 kg/m²
- Bez spożywania suplementów na bazie aminokwasów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aby podpisać list świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca I lub 2
- Choroby wątroby i nerek
- Dyslipidemia
- Zużycie glukokortykoidów
- Aktywny rak
- Alergia lub nietolerancja glutaminy
- Planuje schudnąć/przejść na specjalną dietę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program treningu siłowego i glutaminy
Trzy razy w tygodniu w Narodowym Instytucie Rehabilitacji przez 6 tygodni obserwacji prowadzone będą standaryzowane i nadzorowane przez lekarzy treningi oporowe.
Na początku i na końcu treningu grupa eksperymentalna otrzyma doustnie 10 gramów glutaminy rozpuszczonej w 120 mililitrach wody, wszyscy uczestnicy i zespół badaczy nie będą świadomi suplementu.
|
Na początku i na końcu treningu grupa eksperymentalna otrzyma doustnie 15 gramów glutaminy rozpuszczonej w 120 mililitrach wody.
Aminokwas będzie w szarych kopertach.
Inne nazwy:
Jedna sesja treningowa składa się z 20 minut rozgrzewki, 40 do 60 minut ćwiczeń aerobowych i beztlenowych oraz 15 minut schładzania.
Ćwiczenia na dolną partię ciała składają się z 3 serii po 10 powtórzeń dla kolana zdrowego i 12 powtórzeń dla kolana z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego na wyciskarce modułowej, uginaniu i prostowaniu nóg.
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od otrzymywanej suplementacji, będą ściśle monitorowani przez dietetyka, który wyda zalecenia dietetyczne w celu ujednolicenia spożycia białka (1,2 gr/kg masy ciała).
Stan odżywienia oceniany będzie na podstawie BMI (19,9-24,9,
25-29,9).
|
|
Komparator placebo: Placebo i program treningu siłowego
Trzy razy w tygodniu w Narodowym Instytucie Rehabilitacji przez 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala prowadzony będzie standaryzowany i nadzorowany przez lekarzy trening oporowy.
Na początku i na końcu sesji treningowej grupa placebo otrzyma doustnie 10 gramów maltodekstryny rozpuszczonej w 120 mililitrach wody.
Wszyscy uczestnicy i zespół badaczy nie będą świadomi zawartości suplementu.
|
Jedna sesja treningowa składa się z 20 minut rozgrzewki, 40 do 60 minut ćwiczeń aerobowych i beztlenowych oraz 15 minut schładzania.
Ćwiczenia na dolną partię ciała składają się z 3 serii po 10 powtórzeń dla kolana zdrowego i 12 powtórzeń dla kolana z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego na wyciskarce modułowej, uginaniu i prostowaniu nóg.
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od otrzymywanej suplementacji, będą ściśle monitorowani przez dietetyka, który wyda zalecenia dietetyczne w celu ujednolicenia spożycia białka (1,2 gr/kg masy ciała).
Stan odżywienia oceniany będzie na podstawie BMI (19,9-24,9,
25-29,9).
Proszek maltodekstryny imitujący glutaminę,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego momentu obrotowego mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej) i 6 tygodni po okresie kontrolnym (1 dzień po ostatniej sesji treningowej)
|
Pomiar za pomocą dynamometru komputerowego i wyrażony w Newtonach/metrach przy prędkości kątowej 60°.
|
Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej) i 6 tygodni po okresie kontrolnym (1 dzień po ostatniej sesji treningowej)
|
|
Zmień stosunek ścięgna udowego do mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej) i 6 tygodni po okresie kontrolnym (1 dzień po ostatniej sesji treningowej)
|
Pomiar za pomocą dynamometru komputerowego i wyrażony w procentach przy prędkości kątowej 60°.
|
Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej) i 6 tygodni po okresie kontrolnym (1 dzień po ostatniej sesji treningowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu uda (w kolanie operowanym i kolanie nieoperowanym)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej) i 6 tygodni po okresie kontrolnym (1 dzień po ostatniej sesji treningowej)
|
Obwód uda (w centymetrach) oceniany za pomocą taśmy mierniczej z włókna szklanego zgodnie z techniką ustaloną przez Międzynarodowe Towarzystwo Postępu Kinantropometrii (ISAK).
|
Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej) i 6 tygodni po okresie kontrolnym (1 dzień po ostatniej sesji treningowej)
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej), 3 i 6 tygodni po obserwacji]
|
Dwukrotne wywiady dietetyczne (24-godzinne wywiady przypominające) (energia kcal)
|
Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej), 3 i 6 tygodni po obserwacji]
|
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej), 3 i 6 tygodni po obserwacji]
|
Dwukrotne wywiady dietetyczne (24-godzinne wywiady przypominające) (białko, g/kg)
|
Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej), 3 i 6 tygodni po obserwacji]
|
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów z 8-godzinnym postem.
Kwantyfikacja poziomu glukozy we krwi zostanie przeprowadzona za pomocą metody heksokinazy, która jest wykorzystywana przez system chemii klinicznej Dimension.
|
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
|
Zmiany całkowitego poziomu cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów z 12-godzinnym postem.
Kwantyfikacja całkowitego poziomu cholesterolu we krwi zostanie przeprowadzona metodą CHOL, która jest wykorzystywana przez system chemii klinicznej Dimension.
|
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
|
Zmiany stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości we krwi (HDL-C).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów z 12-godzinnym postem.
Kwantyfikacja poziomów HDL-C we krwi zostanie przeprowadzona za pomocą metody AHDL, która jest używana przez system chemii klinicznej Dimension.
|
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
|
Zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) we krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów z 12-godzinnym postem.
Kwantyfikacja poziomów LDL-C we krwi zostanie przeprowadzona za pomocą metody ALDL, używanej przez system do chemii klinicznej Dimension.
|
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
|
Zmiany poziomu trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów z 12-godzinnym postem.
Kwantyfikacja poziomów trójglicerydów we krwi zostanie przeprowadzona za pomocą metody TGL, używanej przez system chemii klinicznej Dimension.
|
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
|
Zmiany poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) we krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów z 12-godzinnym postem.
Oznaczenie ilościowe poziomów aminotransferazy asparaginianowej (AST) we krwi zostanie przeprowadzone za pomocą metody AST, używanej przez system do chemii klinicznej Dimension.
|
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
|
Zmiany poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów z 12-godzinnym postem.
Oznaczenie ilościowe poziomów aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi zostanie przeprowadzone za pomocą metody ALTI, używanej przez system do chemii klinicznej Dimension.
|
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
|
Zmiany poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) we krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów będących na czczo przez 12 godzin w celu ilościowego oznaczenia poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) we krwi metodą stosowaną przez system do chemii klinicznej Dimension.
|
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
|
Zmiany poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT) we krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów z 12-godzinnym postem.
Kwantyfikacja poziomów gamma-glutamylotransferazy (GGT) we krwi zostanie przeprowadzona za pomocą metody GGT, używanej przez system do chemii klinicznej Dimension.
|
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura Moreno Altamirano, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Nordenvall R, Bahmanyar S, Adami J, Mattila VM, Fellander-Tsai L. Cruciate ligament reconstruction and risk of knee osteoarthritis: the association between cruciate ligament injury and post-traumatic osteoarthritis. a population based nationwide study in Sweden, 1987-2009. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104681. doi: 10.1371/journal.pone.0104681. eCollection 2014.
- Adams D, Logerstedt DS, Hunter-Giordano A, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Current concepts for anterior cruciate ligament reconstruction: a criterion-based rehabilitation progression. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):601-14. doi: 10.2519/jospt.2012.3871. Epub 2012 Mar 8.
- Hsiao SF, Chou PH, Hsu HC, Lue YJ. Changes of muscle mechanics associated with anterior cruciate ligament deficiency and reconstruction. J Strength Cond Res. 2014 Feb;28(2):390-400. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182986cc1.
- Thomas AC, Villwock M, Wojtys EM, Palmieri-Smith RM. Lower extremity muscle strength after anterior cruciate ligament injury and reconstruction. J Athl Train. 2013 Sep-Oct;48(5):610-20. doi: 10.4085/1062-6050-48.3.23.
- Zuka-Nowak K, Ogrodzka K, Chwala W, Niedzwiedzki L, Niedzwiedzki T. Kinetic and kinematic characteristics of natural velocity gait in anterior cruciate ligament-deficient patients. Int J Rehabil Res. 2013 Jun;36(2):152-61. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835c79c5.
- Orri JC, Darden GF. Technical report: Reliability and validity of the iSAM 9000 isokinetic dynamometer. J Strength Cond Res. 2008 Jan;22(1):310-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e31815fa2c8.
- Risberg MA, Lewek M, Snyder-MacKler L. A systematic review of evidence for anterior cruciate ligament rehabilitation: how much and what type?. Phys Ther Sport (5): 125-145, 2004
- Trees AH, Howe TE, Dixon J, White L. Exercise for treating isolated anterior cruciate ligament injuries in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD005316. doi: 10.1002/14651858.CD005316.pub2.
- Eitzen I, Moksnes H, Snyder-Mackler L, Risberg MA. A progressive 5-week exercise therapy program leads to significant improvement in knee function early after anterior cruciate ligament injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Nov;40(11):705-21. doi: 10.2519/jospt.2010.3345.
- Cermak NM, Res PT, de Groot LC, Saris WH, van Loon LJ. Protein supplementation augments the adaptive response of skeletal muscle to resistance-type exercise training: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1454-64. doi: 10.3945/ajcn.112.037556. Epub 2012 Nov 7.
- Pasiakos SM, McLellan TM, Lieberman HR. The effects of protein supplements on muscle mass, strength, and aerobic and anaerobic power in healthy adults: a systematic review. Sports Med. 2015 Jan;45(1):111-31. doi: 10.1007/s40279-014-0242-2.
- Holm L, Esmarck B, Mizuno M, Hansen H, Suetta C, Holmich P, Krogsgaard M, Kjaer M. The effect of protein and carbohydrate supplementation on strength training outcome of rehabilitation in ACL patients. J Orthop Res. 2006 Nov;24(11):2114-23. doi: 10.1002/jor.20147.
- Eichner ER. Glutamine supplementation: overstaying its welcome. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):211-2. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829b54c8. No abstract available.
- Mason BC, Lavallee ME. Emerging supplements in sports. Sports Health. 2012 Mar;4(2):142-6. doi: 10.1177/1941738111428127.
- Agostini F, Biolo G. Effect of physical activity on glutamine metabolism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2010 Jan;13(1):58-64. doi: 10.1097/MCO.0b013e328332f946.
- Piattoly T, Parish TR, Welsch MA. L-Glutamine Supplementation: effects on endurance, power and recovery. Curr Top Nutraceutical Res 11(1-2): 55-62, 2013.
- Hernandez Valencia SE, Mendez Sanchez L, Clark P, Moreno Altamirano L, Mejia Arangure JM. [GLUTAMINE AS AN AID IN THE RECOVERY OF MUSCLE STRENGTH: SYSTEMATIC REVIEW OF LITERATURE]. Nutr Hosp. 2015 Oct 1;32(4):1443-53. doi: 10.3305/nh.2015.32.4.9321. Spanish.
- Legault Z, Bagnall N, Kimmerly DS. The Influence of Oral L-Glutamine Supplementation on Muscle Strength Recovery and Soreness Following Unilateral Knee Extension Eccentric Exercise. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2015 Oct;25(5):417-26. doi: 10.1123/ijsnem.2014-0209. Epub 2015 Mar 26.
- Waddell D Fredricks K. Effects of a Glutamine Supplement on the Skeletal Muscle Contractile Force of Mice. Am J Undergraduate Res 4:11-18, 2005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47/16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .