Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie glutaminy do regeneracji siły mięśniowej

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sandra Hernández Valencia, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Wpływ doustnej suplementacji glutaminy na wskaźniki wytrzymałości stawu kolanowego u dorosłych pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Po chirurgicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego najważniejszy mięsień kolana, zwany mięśniem czworogłowym uda, traci siłę w ponad 60% przypadków, co w przypadku nieskorygowania może prowadzić do choroby zwyrodnieniowej stawów nawet u 80% pacjentów, pogarszając ich jakość życia.

Głównym sposobem leczenia utraty siły mięśniowej u tych pacjentów jest rehabilitacja obejmująca ćwiczenia siłowe i wytrzymałościowe. Jednak w niektórych przypadkach aminokwasy, takie jak glutamina (Gln), były stosowane jako pomoc w odzyskaniu siły mięśniowej, ale dowody na to temat nie jest spójny i niejednoznaczny. Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie, czy doustna suplementacja glutaminą w połączeniu z treningiem siłowym i oporowym może poprawić siłę mięśnia czworogłowego uda u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo po sześciu tygodniach leczenia. interwencja.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania to randomizowana, podwójnie ślepa i kontrolowana próba. W sumie 50 dorosłych mężczyzn zostanie zrekrutowanych z oddziałów medycznych Narodowego Instytutu Rehabilitacji w Mexico City.

Pacjenci: Pięćdziesięciu mężczyzn w wieku od 20 do 50 lat, między 15 a 19 tygodniem po chirurgicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego i umiarkowanym ubytku siły mięśniowej kolana (ocena za pomocą dynamometru komputerowego), zostanie zrekrutowanych z Oddziału Rehabilitacji Sportowej, a leczenie będzie zostać przeprowadzone w obszarze Medycyny Sportowej, zarówno w Narodowym Instytucie Rehabilitacji w Mexico City. Pacjenci z cukrzycą, otyłością, nadciśnieniem, chorobami nerek lub wątroby lub leczeni glikokortykosteroidami oraz sportowcy nie zostaną uwzględnieni.

Interwencja: Próbka zostanie losowo podzielona na dwie grupy. Na początku i na końcu treningu grupa eksperymentalna otrzyma 10 gramów glutaminy, a grupa kontrolna 10 gramów placebo (maltodekstryny), oba rozpuszczone w 120 mililitrach wody i wszyscy uczestnicy nie będą świadomi zawartości suplementu.

Obie grupy będą uczestniczyć w tym samym wystandaryzowanym programie treningu oporowego, aby zapewnić postęp (lub regres w razie potrzeby) we wszystkich elementach treningu i przestrzeganie interwencji, każdy uczestnik wykona program treningowy w sali terapeutycznej obszaru Medycyny Sportowej trzy razy w tygodniu , podczas 6 tygodni obserwacji. Jedna sesja treningowa składa się z 20 minut rozgrzewki, 40 do 60 minut ćwiczeń aerobowych i beztlenowych oraz 15 minut schładzania. Ćwiczenia na dolne partie ciała składają się z 3 serii po 10 powtórzeń dla zdrowych kolan i 12 powtórzeń dla kolan z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego na wyciskarce modułowej, uginaniu i prostowaniu nóg.

Wszyscy uczestnicy, niezależnie od otrzymywanej suplementacji, będą pod ścisłą obserwacją lekarza specjalisty Medycyny Sportowej oraz dietetyka, który ułoży program dietetyczny mający na celu standaryzację spożycia białka. Stan odżywienia zostanie oceniony na podstawie wskaźnika masy ciała [(BMI) 19,9-24,9, 25-29,9].

Siła mięśni będzie mierzona za pomocą dynamometru komputerowego. Wiarygodność dynamometrii zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Obwód uda zostanie zmierzony techniką antropometryczną (pomiar przeprowadzą dietetycy certyfikowani przez International Society for the Advance of Kinanthropometry na poziomie pierwszym). W laboratorium klinicznym Narodowego Instytutu Rehabilitacji przeprowadzone zostaną badania glukozy na czczo, profilu lipidowego oraz badania czynności wątroby. Pomiary odbędą się dwukrotnie; przed pierwszą sesją treningową i 6 tygodni po.

Dla każdego uczestnika czas trwania badania rozpocznie się w pierwszej sesji treningowej do 6 tygodni później. Oceny punktów końcowych zostaną przeprowadzone na początku (2 dni przed rozpoczęciem programu treningowego) i po 6 tygodniach obserwacji (2 dni po ostatniej sesji treningowej). Dane będą zbierane przez badaczy, którzy nie znają przydziału uczestników.

Porównanie: Grupa kontrolna otrzyma maltodekstrynę w proszku (placebo) rozpuszczoną w 120 mililitrach wody. Placebo będzie w szarych kopertach, w ten sam sposób, w jaki podawano glutaminę.

Wyniki: Głównym rezultatem jest zmiana siły mięśnia czworogłowego uda (ocena za pomocą dynamometru izokinetycznego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 14389
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci między 15 a 19 tygodniem po chirurgicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
  • Umiarkowana utrata siły mięśniowej kolana (ocena za pomocą komputerowego dynamometru)
  • Przeprowadzaj szkolenia w szpitalu
  • Żadnych sportowców
  • Indeks Masa ciała: 20 - 30 kg/m²
  • Bez spożywania suplementów na bazie aminokwasów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aby podpisać list świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca I lub 2
  • Choroby wątroby i nerek
  • Dyslipidemia
  • Zużycie glukokortykoidów
  • Aktywny rak
  • Alergia lub nietolerancja glutaminy
  • Planuje schudnąć/przejść na specjalną dietę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program treningu siłowego i glutaminy
Trzy razy w tygodniu w Narodowym Instytucie Rehabilitacji przez 6 tygodni obserwacji prowadzone będą standaryzowane i nadzorowane przez lekarzy treningi oporowe. Na początku i na końcu treningu grupa eksperymentalna otrzyma doustnie 10 gramów glutaminy rozpuszczonej w 120 mililitrach wody, wszyscy uczestnicy i zespół badaczy nie będą świadomi suplementu.
Na początku i na końcu treningu grupa eksperymentalna otrzyma doustnie 15 gramów glutaminy rozpuszczonej w 120 mililitrach wody. Aminokwas będzie w szarych kopertach.
Inne nazwy:
  • Glutapak 10
Jedna sesja treningowa składa się z 20 minut rozgrzewki, 40 do 60 minut ćwiczeń aerobowych i beztlenowych oraz 15 minut schładzania. Ćwiczenia na dolną partię ciała składają się z 3 serii po 10 powtórzeń dla kolana zdrowego i 12 powtórzeń dla kolana z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego na wyciskarce modułowej, uginaniu i prostowaniu nóg.
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od otrzymywanej suplementacji, będą ściśle monitorowani przez dietetyka, który wyda zalecenia dietetyczne w celu ujednolicenia spożycia białka (1,2 gr/kg masy ciała). Stan odżywienia oceniany będzie na podstawie BMI (19,9-24,9, 25-29,9).
Komparator placebo: Placebo i program treningu siłowego
Trzy razy w tygodniu w Narodowym Instytucie Rehabilitacji przez 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala prowadzony będzie standaryzowany i nadzorowany przez lekarzy trening oporowy. Na początku i na końcu sesji treningowej grupa placebo otrzyma doustnie 10 gramów maltodekstryny rozpuszczonej w 120 mililitrach wody. Wszyscy uczestnicy i zespół badaczy nie będą świadomi zawartości suplementu.
Jedna sesja treningowa składa się z 20 minut rozgrzewki, 40 do 60 minut ćwiczeń aerobowych i beztlenowych oraz 15 minut schładzania. Ćwiczenia na dolną partię ciała składają się z 3 serii po 10 powtórzeń dla kolana zdrowego i 12 powtórzeń dla kolana z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego na wyciskarce modułowej, uginaniu i prostowaniu nóg.
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od otrzymywanej suplementacji, będą ściśle monitorowani przez dietetyka, który wyda zalecenia dietetyczne w celu ujednolicenia spożycia białka (1,2 gr/kg masy ciała). Stan odżywienia oceniany będzie na podstawie BMI (19,9-24,9, 25-29,9).
Proszek maltodekstryny imitujący glutaminę,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego momentu obrotowego mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej) i 6 tygodni po okresie kontrolnym (1 dzień po ostatniej sesji treningowej)
Pomiar za pomocą dynamometru komputerowego i wyrażony w Newtonach/metrach przy prędkości kątowej 60°.
Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej) i 6 tygodni po okresie kontrolnym (1 dzień po ostatniej sesji treningowej)
Zmień stosunek ścięgna udowego do mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej) i 6 tygodni po okresie kontrolnym (1 dzień po ostatniej sesji treningowej)
Pomiar za pomocą dynamometru komputerowego i wyrażony w procentach przy prędkości kątowej 60°.
Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej) i 6 tygodni po okresie kontrolnym (1 dzień po ostatniej sesji treningowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu uda (w kolanie operowanym i kolanie nieoperowanym)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej) i 6 tygodni po okresie kontrolnym (1 dzień po ostatniej sesji treningowej)
Obwód uda (w centymetrach) oceniany za pomocą taśmy mierniczej z włókna szklanego zgodnie z techniką ustaloną przez Międzynarodowe Towarzystwo Postępu Kinantropometrii (ISAK).
Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej) i 6 tygodni po okresie kontrolnym (1 dzień po ostatniej sesji treningowej)
Pobór energii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej), 3 i 6 tygodni po obserwacji]
Dwukrotne wywiady dietetyczne (24-godzinne wywiady przypominające) (energia kcal)
Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej), 3 i 6 tygodni po obserwacji]
Spożycie białka
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej), 3 i 6 tygodni po obserwacji]
Dwukrotne wywiady dietetyczne (24-godzinne wywiady przypominające) (białko, g/kg)
Stan wyjściowy (przyjęcie do Medycyny Sportowej), 3 i 6 tygodni po obserwacji]
Zmiany poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów z 8-godzinnym postem. Kwantyfikacja poziomu glukozy we krwi zostanie przeprowadzona za pomocą metody heksokinazy, która jest wykorzystywana przez system chemii klinicznej Dimension.
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
Zmiany całkowitego poziomu cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów z 12-godzinnym postem. Kwantyfikacja całkowitego poziomu cholesterolu we krwi zostanie przeprowadzona metodą CHOL, która jest wykorzystywana przez system chemii klinicznej Dimension.
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
Zmiany stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości we krwi (HDL-C).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów z 12-godzinnym postem. Kwantyfikacja poziomów HDL-C we krwi zostanie przeprowadzona za pomocą metody AHDL, która jest używana przez system chemii klinicznej Dimension.
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
Zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) we krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów z 12-godzinnym postem. Kwantyfikacja poziomów LDL-C we krwi zostanie przeprowadzona za pomocą metody ALDL, używanej przez system do chemii klinicznej Dimension.
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
Zmiany poziomu trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów z 12-godzinnym postem. Kwantyfikacja poziomów trójglicerydów we krwi zostanie przeprowadzona za pomocą metody TGL, używanej przez system chemii klinicznej Dimension.
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
Zmiany poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) we krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów z 12-godzinnym postem. Oznaczenie ilościowe poziomów aminotransferazy asparaginianowej (AST) we krwi zostanie przeprowadzone za pomocą metody AST, używanej przez system do chemii klinicznej Dimension.
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
Zmiany poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów z 12-godzinnym postem. Oznaczenie ilościowe poziomów aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi zostanie przeprowadzone za pomocą metody ALTI, używanej przez system do chemii klinicznej Dimension.
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
Zmiany poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) we krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów będących na czczo przez 12 godzin w celu ilościowego oznaczenia poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) we krwi metodą stosowaną przez system do chemii klinicznej Dimension.
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
Zmiany poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT) we krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji
Próbka 5 mililitrów krwi zostanie pobrana od pacjentów z 12-godzinnym postem. Kwantyfikacja poziomów gamma-glutamylotransferazy (GGT) we krwi zostanie przeprowadzona za pomocą metody GGT, używanej przez system do chemii klinicznej Dimension.
Stan wyjściowy (przyjęcie do medycyny sportowej) i 6 tygodni po obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Moreno Altamirano, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47/16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj