- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03517254
Brug af glutamin til genopretning af muskelstyrke
Effekt af oral komplementering af glutamin på knæstyrkeindikatorer hos voksne patienter med forreste korsbåndsrekonstruktion. Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Efter en forreste korsbåndsrekonstruktion ved kirurgi mister den vigtigste muskel i knæet, kaldet quadriceps femoral, styrke i mere end 60 % af tilfældene, hvilket, hvis det ikke korrigeres, kan udvikle sig til slidgigt hos op til 80 % af patienterne, hvilket kompromitterer deres kvalitet af livet.
Hovedbehandlingen for tab af muskelstyrke hos disse patienter er rehabilitering, som omfatter styrke- og udholdenhedsøvelser. Men i nogle tilfælde er aminosyrer såsom Glutamin (Gln) blevet brugt som en hjælp til at genoprette muskelstyrken, men beviserne på dette Emnet er ikke konsistent og er inkonklusivt. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at undersøge, om den orale komplementering med Glutamin i kombination med styrke- og modstandstræning kan forbedre muskelstyrken af quadriceps femoral hos patienter med rekonstruktion af forreste korsbånd sammenlignet med dem, der får placebo efter seks ugers behandling. intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet er et randomiseret, dobbeltblindt og kontrolleret forsøg. I alt 50 voksne mænd vil blive rekrutteret fra medicinske afdelinger på National Institute of Rehabilitation i Mexico City.
Patienter: Halvtreds mænd i alderen 20 til 50 år, mellem 15 og 19 uger efter kirurgisk rekonstruktion af forreste korsbånd og moderat tab af muskelstyrke i knæet (vurdering med computerstyret dynamometer), vil blive rekrutteret fra Idrætsrehabiliteringsafdelingen, og behandlingen vil udføres i området Sport Medicine, begge af National Institute of Rehabilitation i Mexico City. Patienter med diabetes, fedme, hypertension, nyre- eller leversygdomme eller med glukokortikoidbehandling og atleter vil ikke blive inkluderet.
Intervention: Stikprøven vil blive randomiseret i to grupper. I begyndelsen og slutningen af træningssessionen vil forsøgsgruppen modtage 10 gram glutamin, og kontrolgruppen vil modtage 10 gram placebo (maltodextrin), begge opløst i 120 milliliter vand, og alle deltagere vil ikke være opmærksomme på af tillæggets indhold.
Begge grupper vil deltage i det samme standardiserede modstandstræningsprogram, for at sikre progression (eller regression om nødvendigt) til alle træningskomponenter og overholdelse af interventionen, vil hver deltager lave træningsprogrammet i et terapeutisk motionscenter i Sport Medicine-området tre gange om ugen , i løbet af 6 ugers opfølgning. Et træningspas består af 20 minutters opvarmning, 40 til 60 minutters aerobe og anaerobe øvelser og 15 minutters nedkøling. Øvelserne i den nederste del af kroppen består af 3 sæt af 10 gentagelser for sunde knæ, og 12 gentagelser for knæ med forreste korsbåndsrekonstruktion i en modulopbygget benpres, leg curl og leg extension maskine.
Alle deltagere, uanset hvilket tilskud de modtager, vil blive nøje overvåget af en speciallæge i sportsmedicin og en ernæringsekspert, som vil give et kostprogram for at standardisere proteinforbruget. Ernæringsstatus vil blive vurderet i henhold til Body Mass Index [(BMI) 19.9-24.9, 25-29,9].
Muskelstyrken vil blive målt med et computerdynamometer. Pålideligheden af dynamometrien vil blive evalueret af Intraclass Correlation Coefficient (ICC). Låromkredsen vil blive målt ved hjælp af en antropometrisk teknik (ernæringseksperter certificeret af International Society for the Advance of Kinanthropometry i niveau et, vil udføre målingen). Fastende glukose, lipidprofil og leverfunktionstest vil blive udført i det kliniske laboratorium ved National Institute of Rehabilitation. Målingerne kommer til at blive afholdt to gange; før første træningspas, og 6 uger efter.
For hver deltager starter undersøgelsens varighed i den første træningssession indtil 6 uger efter. Endpoints-vurderinger vil blive udført ved baseline (2 dage før start af træningsprogrammet) og efter 6 ugers opfølgning (2 dage efter sidste træningssession). Data vil blive indsamlet af undersøgelsens efterforskere, der er blindet for tildelingen af deltagerne.
Sammenligning: Kontrolgruppen vil modtage maltodextrinpulver (placebo) opløst i 120 milliliter vand. Placeboen vil være inde i grå kuverter, på samme måde som glutaminen blev administreret.
Resultater: Hovedresultatet er at ændre styrken af quadriceps femoris (vurdering med isokinetisk dynamometer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14389
- Instituto Nacional de Rehabilitacion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 15 og 19 uger efter kirurgisk rekonstruktion af forreste korsbånd
- Moderat tab af muskelstyrke i knæet (vurdering med computerstyret dynamometer)
- Udfør træningssessionerne på hospitalet
- Ingen atleter
- Indeks Kropsmasse: 20 - 30 kg/m²
- Uden indtagelse af kosttilskud baseret på aminosyrer i de sidste 6 måneder
- At underskrive informeret samtykkebrev
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus I eller 2
- Lever- og nyresygdomme
- Dyslipidæmi
- Glukokortikoidforbrug
- Aktiv kræft
- Glutaminallergi eller intolerance
- Planlægger at tabe sig/gå på speciel diæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glutamin og styrketræningsprogram
Tre gange om ugen vil der blive udført standardiseret og overvåget modstandstræning af læger på National Institute of Rehabilitation i 6 ugers opfølgning.
I begyndelsen og slutningen af træningssessionen vil forsøgsgruppen modtage gennem munden 10 gram glutamin opløst i 120 milliliter vand, alle deltagere og team af forskere vil ikke være opmærksomme på tilskuddet.
|
I begyndelsen og slutningen af træningssessionen vil forsøgsgruppen modtage gennem munden 15 gram glutamin opløst i 120 milliliter vand.
Aminosyren vil være inde i grå kuverter.
Andre navne:
Et træningspas består af 20 minutters opvarmning, 40 til 60 minutters aerobe og anaerobe øvelser og 15 minutters nedkøling.
Øvelserne i den nederste del af kroppen består af 3 sæt af 10 gentagelser for sundt knæ, og 12 gentagelser for knæ med forreste korsbåndsrekonstruktion i en modulopbygget benpres, leg curl og leg extension maskine.
Alle deltagere, uanset hvilket tilskud de modtager, vil blive nøje overvåget af en ernæringsekspert, som vil give kostanbefalinger til standardisering af proteinforbruget (1,2 gr/kg vægt).
Status ernæringsmæssig vil blive vurderet i henhold til BMI ( 19.9-24.9,
25-29,9).
|
|
Placebo komparator: Placebo og styrketræningsprogram
Tre gange om ugen vil en standardiseret og overvåget modstandstræning af læger blive gennemført på National Institute of Rehabilitation i 6 uger efter udskrivelsen.
I begyndelsen og slutningen af træningssessionen vil placebogruppen modtage 10 gram maltodextrin opløst i 120 milliliter vand gennem munden.
Alle deltagere og team af forskere vil ikke være opmærksomme på tillæggets indhold.
|
Et træningspas består af 20 minutters opvarmning, 40 til 60 minutters aerobe og anaerobe øvelser og 15 minutters nedkøling.
Øvelserne i den nederste del af kroppen består af 3 sæt af 10 gentagelser for sundt knæ, og 12 gentagelser for knæ med forreste korsbåndsrekonstruktion i en modulopbygget benpres, leg curl og leg extension maskine.
Alle deltagere, uanset hvilket tilskud de modtager, vil blive nøje overvåget af en ernæringsekspert, som vil give kostanbefalinger til standardisering af proteinforbruget (1,2 gr/kg vægt).
Status ernæringsmæssig vil blive vurderet i henhold til BMI ( 19.9-24.9,
25-29,9).
Maltodextrinpulver til at efterligne glutamin,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i drejningsmomentspidsen af quadriceps femoris og baglår
Tidsramme: Baseline (optagelse til idrætsmedicin) og 6 uger efter opfølgningen (1 dag efter sidste træningspas)
|
Måling med computerdynamometer og udtrykt i Newton/meter ved 60° vinkelhastighed.
|
Baseline (optagelse til idrætsmedicin) og 6 uger efter opfølgningen (1 dag efter sidste træningspas)
|
|
Ændre hamstring/quadriceps-forhold
Tidsramme: Baseline (optagelse til idrætsmedicin) og 6 uger efter opfølgningen (1 dag efter sidste træningspas)
|
Måling med computerdynamometer og udtrykt i procenter ved 60° vinkelhastighed.
|
Baseline (optagelse til idrætsmedicin) og 6 uger efter opfølgningen (1 dag efter sidste træningspas)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lårets omkreds (i det opererede knæ og det ikke-opererede knæ)
Tidsramme: Baseline (optagelse til idrætsmedicin) og 6 uger efter opfølgningen (1 dag efter sidste træningspas)
|
Låromkreds (centimeter) vurderet med glasfibermålebånd i henhold til den teknik, der er blevet etableret af International Society for the Advancement of Kinanthropomethry (ISAK).
|
Baseline (optagelse til idrætsmedicin) og 6 uger efter opfølgningen (1 dag efter sidste træningspas)
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Baseline (optagelse til idrætsmedicin), 3 og 6 uger efter opfølgningen]
|
Kostinterviews to gange (24-timers tilbagekaldelsesinterview) (Energy Kcal)
|
Baseline (optagelse til idrætsmedicin), 3 og 6 uger efter opfølgningen]
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: Baseline (optagelse til idrætsmedicin), 3 og 6 uger efter opfølgningen]
|
Kostinterviews to gange (24-timers tilbagekaldelsesinterview) (protein, g/kg)
|
Baseline (optagelse til idrætsmedicin), 3 og 6 uger efter opfølgningen]
|
|
Ændringer i blodsukkerniveauet
Tidsramme: Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
En prøve på 5 milliliter blod vil blive taget fra patienter med 8 timers faste.
Kvantificeringen af blodsukkerniveauer vil ske gennem hexokinasemetoden, som bruges af Dimensions kliniske kemisystem.
|
Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
|
Ændringer i det samlede kolesterolniveau i blodet
Tidsramme: Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
En prøve på 5 milliliter blod vil blive taget fra patienter med 12 timers faste.
Kvantificeringen af det totale blodkolesterolniveau vil ske gennem CHOL-metoden, som bruges af Dimensions kliniske kemisystem.
|
Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
|
Ændringer i blodets højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) niveauer
Tidsramme: Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
En prøve på 5 milliliter blod vil blive taget fra patienter med 12 timers faste.
Kvantificeringen af blodets HDL-C-niveauer vil ske gennem AHDL-metoden, som bruges af Dimensions kliniske kemisystem.
|
Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
|
Ændringer i blodets lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) niveauer
Tidsramme: Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
En prøve på 5 milliliter blod vil blive taget fra patienter med 12 timers faste.
Kvantificeringen af blodets LDL-C-niveauer vil ske ved hjælp af ALDL-metoden, der anvendes af Dimensions kliniske kemisystem.
|
Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
|
Ændringer i blodets triglyceridniveauer
Tidsramme: Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
En prøve på 5 milliliter blod vil blive taget fra patienter med 12 timers faste.
Kvantificeringen af blodtriglyceridniveauer vil ske gennem TGL-metoden, der bruges af Dimensions kliniske kemisystem.
|
Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
|
Ændringer i blodets aspartataminotransferase (AST) niveauer
Tidsramme: Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
En prøve på 5 milliliter blod vil blive taget fra patienter med 12 timers faste.
Kvantificeringen af aspartataminotransferase (AST)-niveauer i blodet vil ske gennem AST-metoden, der anvendes af Dimensions kliniske kemisystem.
|
Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
|
Ændringer i blodets alaninaminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
En prøve på 5 milliliter blod vil blive taget fra patienter med 12 timers faste.
Kvantificeringen af alaninaminotransferase (ALT)-niveauer i blodet vil ske gennem ALTI-metoden, der bruges af Dimensions kliniske kemisystem.
|
Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
|
Ændringer i blodets alkaliske fosfatase (ALP) niveauer
Tidsramme: Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
En prøve på 5 milliliter blod vil blive taget fra patienter med 12 timers faste til kvantificering af blodets alkaliske fosfatase (ALP)-niveauer ved hjælp af metode, der anvendes af Dimensions kliniske kemisystem.
|
Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
|
Ændringer i blodets gamma-glutamyltransferase (GGT) niveauer
Tidsramme: Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
En prøve på 5 milliliter blod vil blive taget fra patienter med 12 timers faste.
Kvantificeringen af blodets Gamma-glutamyltransferase (GGT) niveauer vil ske gennem GGT-metoden, der bruges af Dimensions kliniske kemisystem.
|
Baseline (optagelse til Sports Medicine) og 6 uger efter opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Laura Moreno Altamirano, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Nordenvall R, Bahmanyar S, Adami J, Mattila VM, Fellander-Tsai L. Cruciate ligament reconstruction and risk of knee osteoarthritis: the association between cruciate ligament injury and post-traumatic osteoarthritis. a population based nationwide study in Sweden, 1987-2009. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104681. doi: 10.1371/journal.pone.0104681. eCollection 2014.
- Adams D, Logerstedt DS, Hunter-Giordano A, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Current concepts for anterior cruciate ligament reconstruction: a criterion-based rehabilitation progression. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):601-14. doi: 10.2519/jospt.2012.3871. Epub 2012 Mar 8.
- Hsiao SF, Chou PH, Hsu HC, Lue YJ. Changes of muscle mechanics associated with anterior cruciate ligament deficiency and reconstruction. J Strength Cond Res. 2014 Feb;28(2):390-400. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182986cc1.
- Thomas AC, Villwock M, Wojtys EM, Palmieri-Smith RM. Lower extremity muscle strength after anterior cruciate ligament injury and reconstruction. J Athl Train. 2013 Sep-Oct;48(5):610-20. doi: 10.4085/1062-6050-48.3.23.
- Zuka-Nowak K, Ogrodzka K, Chwala W, Niedzwiedzki L, Niedzwiedzki T. Kinetic and kinematic characteristics of natural velocity gait in anterior cruciate ligament-deficient patients. Int J Rehabil Res. 2013 Jun;36(2):152-61. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835c79c5.
- Orri JC, Darden GF. Technical report: Reliability and validity of the iSAM 9000 isokinetic dynamometer. J Strength Cond Res. 2008 Jan;22(1):310-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e31815fa2c8.
- Risberg MA, Lewek M, Snyder-MacKler L. A systematic review of evidence for anterior cruciate ligament rehabilitation: how much and what type?. Phys Ther Sport (5): 125-145, 2004
- Trees AH, Howe TE, Dixon J, White L. Exercise for treating isolated anterior cruciate ligament injuries in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD005316. doi: 10.1002/14651858.CD005316.pub2.
- Eitzen I, Moksnes H, Snyder-Mackler L, Risberg MA. A progressive 5-week exercise therapy program leads to significant improvement in knee function early after anterior cruciate ligament injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Nov;40(11):705-21. doi: 10.2519/jospt.2010.3345.
- Cermak NM, Res PT, de Groot LC, Saris WH, van Loon LJ. Protein supplementation augments the adaptive response of skeletal muscle to resistance-type exercise training: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1454-64. doi: 10.3945/ajcn.112.037556. Epub 2012 Nov 7.
- Pasiakos SM, McLellan TM, Lieberman HR. The effects of protein supplements on muscle mass, strength, and aerobic and anaerobic power in healthy adults: a systematic review. Sports Med. 2015 Jan;45(1):111-31. doi: 10.1007/s40279-014-0242-2.
- Holm L, Esmarck B, Mizuno M, Hansen H, Suetta C, Holmich P, Krogsgaard M, Kjaer M. The effect of protein and carbohydrate supplementation on strength training outcome of rehabilitation in ACL patients. J Orthop Res. 2006 Nov;24(11):2114-23. doi: 10.1002/jor.20147.
- Eichner ER. Glutamine supplementation: overstaying its welcome. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):211-2. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829b54c8. No abstract available.
- Mason BC, Lavallee ME. Emerging supplements in sports. Sports Health. 2012 Mar;4(2):142-6. doi: 10.1177/1941738111428127.
- Agostini F, Biolo G. Effect of physical activity on glutamine metabolism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2010 Jan;13(1):58-64. doi: 10.1097/MCO.0b013e328332f946.
- Piattoly T, Parish TR, Welsch MA. L-Glutamine Supplementation: effects on endurance, power and recovery. Curr Top Nutraceutical Res 11(1-2): 55-62, 2013.
- Hernandez Valencia SE, Mendez Sanchez L, Clark P, Moreno Altamirano L, Mejia Arangure JM. [GLUTAMINE AS AN AID IN THE RECOVERY OF MUSCLE STRENGTH: SYSTEMATIC REVIEW OF LITERATURE]. Nutr Hosp. 2015 Oct 1;32(4):1443-53. doi: 10.3305/nh.2015.32.4.9321. Spanish.
- Legault Z, Bagnall N, Kimmerly DS. The Influence of Oral L-Glutamine Supplementation on Muscle Strength Recovery and Soreness Following Unilateral Knee Extension Eccentric Exercise. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2015 Oct;25(5):417-26. doi: 10.1123/ijsnem.2014-0209. Epub 2015 Mar 26.
- Waddell D Fredricks K. Effects of a Glutamine Supplement on the Skeletal Muscle Contractile Force of Mice. Am J Undergraduate Res 4:11-18, 2005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 47/16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .