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Uso della glutammina per il recupero della forza muscolare

28 aprile 2022 aggiornato da: Sandra Hernández Valencia, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Effetto della complementazione orale di glutammina sugli indicatori di forza del ginocchio in pazienti adulti con ricostruzione del legamento crociato anteriore. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Dopo una ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore, il muscolo più importante del ginocchio, chiamato quadricipite femorale, perde forza in oltre il 60% dei casi, che se non corretta può progredire in artrosi fino all'80% dei pazienti, compromettendone la qualità della vita.

Il trattamento principale per la perdita di forza muscolare in questi pazienti è la riabilitazione che include esercizi di forza e resistenza. Tuttavia, in alcuni casi, gli aminoacidi come la glutammina (Gln) sono stati impiegati come aiuto per recuperare la forza muscolare, ma le prove su questo argomento non è coerente ed è inconcludente. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è indagare se la complementazione orale con glutammina in combinazione con l'allenamento della forza e della resistenza può migliorare la forza muscolare del quadricipite femorale nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore rispetto a quelli che ricevono un placebo dopo sei settimane di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato. Un totale di 50 uomini adulti sarà reclutato dai dipartimenti medici dell'Istituto Nazionale di Riabilitazione di Città del Messico.

Pazienti: Cinquanta uomini di età compresa tra 20 e 50 anni, tra 15 e 19 settimane dopo la ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore e moderata perdita di forza muscolare del ginocchio (valutazione con dinamometro computerizzato), saranno reclutati dal reparto di riabilitazione sportiva e il trattamento sarà essere svolto nell'area di Medicina dello Sport, entrambi dell'Istituto Nazionale di Riabilitazione di Città del Messico. Non saranno inclusi i pazienti con diabete, obesità, ipertensione, malattie renali o epatiche o in trattamento con glucocorticoidi e gli atleti.

Intervento: il campione sarà randomizzato in due gruppi. All'inizio e alla fine della sessione di allenamento, il gruppo sperimentale riceverà 10 grammi di glutammina e il gruppo di controllo riceverà 10 grammi di placebo (maltodestrina), entrambi sciolti in 120 millilitri di acqua e tutti i partecipanti non saranno a conoscenza del contenuto del supplemento.

Entrambi i gruppi parteciperanno allo stesso programma di allenamento di resistenza standardizzato, per garantire la progressione (o la regressione se necessario) a tutte le componenti dell'allenamento e l'aderenza all'intervento, ogni partecipante svolgerà il programma di allenamento in una palestra terapeutica dell'area Medicina dello Sport tre volte a settimana , durante 6 settimane di follow-up. Una sessione di allenamento è composta da 20 minuti di riscaldamento, da 40 a 60 minuti di esercizi aerobici e anaerobici e 15 minuti di defaticamento. Gli esercizi della parte inferiore del corpo consistono in 3 serie da 10 ripetizioni per ginocchia sane e 12 ripetizioni per ginocchia con ricostruzione del legamento crociato anteriore in una macchina modulare leg press, leg curl e leg extension.

Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'integrazione che riceveranno, saranno attentamente monitorati da un medico specialista in Medicina dello Sport e da un nutrizionista, che forniranno un programma dietetico per standardizzare il consumo di proteine. Lo stato nutrizionale sarà valutato in base all'indice di massa corporea [(BMI) 19,9-24,9, 25-29,9].

La forza muscolare sarà misurata da un dinamometro computerizzato. L'affidabilità della dinamometria sarà valutata mediante Intraclass Correlation Coefficient (ICC). La circonferenza della coscia sarà misurata con una tecnica antropometrica (la misurazione verrà eseguita da nutrizionisti certificati dalla International Society for the Advance of Kinanthropometry nel primo livello). Glicemia a digiuno, profilo lipidico e test di funzionalità epatica saranno effettuati nel laboratorio clinico dell'Istituto Nazionale di Riabilitazione. Le misurazioni si terranno due volte; prima della prima sessione di allenamento e 6 settimane dopo.

Per ogni partecipante la durata dello studio inizierà nella prima sessione di formazione fino a 6 settimane dopo. Le valutazioni degli endpoint verranno eseguite al basale (2 giorni prima dell'inizio del programma di formazione) e dopo 6 settimane di follow-up (2 giorni dopo l'ultima sessione di formazione). I dati saranno raccolti da ricercatori dello studio ciechi rispetto all'assegnazione dei partecipanti.

Confronto: il gruppo di controllo riceverà polvere di maltodestrina (placebo) sciolta in 120 millilitri di acqua. Il placebo sarà all'interno di buste grigie, nello stesso modo in cui è stata somministrata la glutammina.

Risultati: il risultato principale è modificare la forza del quadricipite femorale (valutazione mediante dinamometro isocinetico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14389
        • Instituto Nacional De Rehabilitacion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti tra le 15 e le 19 settimane dopo la ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore
  • Perdita moderata della forza muscolare del ginocchio (valutazione con dinamometro computerizzato)
  • Eseguire le sessioni di formazione in ospedale
  • Niente atleti
  • Indice Massa corporea: 20 - 30 kg/m²
  • Senza consumo di integratori a base di aminoacidi negli ultimi 6 mesi
  • Per firmare la lettera di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito I o 2
  • Malattie epatiche e renali
  • Dislipidemia
  • Consumo di glucocorticoidi
  • Cancro attivo
  • Allergia o intolleranza alla glutammina
  • Pianificare di perdere peso/seguire una dieta speciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glutammina e programma di allenamento della forza
Tre volte alla settimana, l'allenamento di resistenza standardizzato e supervisionato da parte dei medici sarà condotto presso l'Istituto Nazionale di Riabilitazione per 6 settimane di follow-up. All'inizio e alla fine della sessione di allenamento, il gruppo sperimentale riceverà per via orale 10 grammi di glutammina sciolti in 120 millilitri di acqua, tutti i partecipanti e il team di ricercatori non saranno a conoscenza del supplemento.
Integratore alimentare: Glutammina
All'inizio e alla fine della sessione di allenamento, il gruppo sperimentale riceverà per via orale 15 grammi di glutammina sciolti in 120 millilitri di acqua. L'amminoacido sarà all'interno di buste grigie.
Altri nomi:
  • Glutapak 10
Altro: Programma di allenamento della forza
Una sessione di allenamento è composta da 20 minuti di riscaldamento, da 40 a 60 minuti di esercizi aerobici e anaerobici e 15 minuti di defaticamento. Gli esercizi della parte inferiore del corpo consistono in 3 serie da 10 ripetizioni per ginocchio sano e 12 ripetizioni per ginocchio con ricostruzione del legamento crociato anteriore in una macchina modulare leg press, leg curl e leg extension.
Altro: Raccomandazioni dietetiche
Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'integrazione che ricevono, saranno attentamente monitorati da un nutrizionista, che fornirà raccomandazioni dietetiche per standardizzare il consumo di proteine ​​(1,2 gr/kg di peso). Lo stato nutrizionale sarà valutato in base al BMI ( 19,9-24,9, 25-29,9).
Comparatore placebo: Placebo e programma di allenamento della forza
Tre volte alla settimana un allenamento di resistenza standardizzato e supervisionato da parte dei medici sarà condotto presso l'Istituto Nazionale di Riabilitazione per 6 settimane dopo la dimissione. All'inizio e alla fine della sessione di allenamento, il gruppo placebo riceverà per via orale 10 grammi di maltodestrina sciolti in 120 millilitri di acqua. Tutti i partecipanti e il team di ricercatori non saranno a conoscenza del contenuto del supplemento.
Altro: Programma di allenamento della forza
Una sessione di allenamento è composta da 20 minuti di riscaldamento, da 40 a 60 minuti di esercizi aerobici e anaerobici e 15 minuti di defaticamento. Gli esercizi della parte inferiore del corpo consistono in 3 serie da 10 ripetizioni per ginocchio sano e 12 ripetizioni per ginocchio con ricostruzione del legamento crociato anteriore in una macchina modulare leg press, leg curl e leg extension.
Altro: Raccomandazioni dietetiche
Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'integrazione che ricevono, saranno attentamente monitorati da un nutrizionista, che fornirà raccomandazioni dietetiche per standardizzare il consumo di proteine ​​(1,2 gr/kg di peso). Lo stato nutrizionale sarà valutato in base al BMI ( 19,9-24,9, 25-29,9).
Altro: Placebo
Polvere di maltodestrina per imitare la glutammina,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di coppia del quadricipite femorale e del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: Basale (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up (1 giorno dopo l'ultima sessione di allenamento)
Misurazione con dinamometro computerizzato ed espressa in Newton/metri alla velocità angolare di 60°.
Basale (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up (1 giorno dopo l'ultima sessione di allenamento)
Cambia il rapporto tendine del ginocchio/quadricipite
Lasso di tempo: Basale (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up (1 giorno dopo l'ultima sessione di allenamento)
Misurazione con dinamometro computerizzato ed espressa in percentuale alla velocità angolare di 60°.
Basale (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up (1 giorno dopo l'ultima sessione di allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della circonferenza della coscia (nel ginocchio operato e nel ginocchio non operato)
Lasso di tempo: Basale (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up (1 giorno dopo l'ultima sessione di allenamento)
Circonferenza coscia (centimetri) valutata con metro a nastro in fibra di vetro secondo la tecnica stabilita dalla International Society for the Advancement of Kinanthropomethry (ISAK).
Basale (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up (1 giorno dopo l'ultima sessione di allenamento)
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Baseline (ammissione a Medicina dello Sport), 3 e 6 settimane dopo il follow-up]
Interviste dietetiche due volte (interviste di richiamo 24 ore su 24) (Energia Kcal)
Baseline (ammissione a Medicina dello Sport), 3 e 6 settimane dopo il follow-up]
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Baseline (ammissione a Medicina dello Sport), 3 e 6 settimane dopo il follow-up]
Interviste dietetiche due volte (interviste di richiamo di 24 ore) (proteine, g/kg)
Baseline (ammissione a Medicina dello Sport), 3 e 6 settimane dopo il follow-up]
Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up
Verrà prelevato un campione di 5 millilitri di sangue da pazienti con 8 ore di digiuno. La quantificazione dei livelli di glucosio nel sangue avverrà attraverso il metodo dell'esochinasi, utilizzato dal sistema di chimica clinica Dimension.
Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up
Cambiamenti nei livelli di colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up
Verrà prelevato un campione di 5 millilitri di sangue da pazienti con 12 ore di digiuno. La quantificazione dei livelli di colesterolo totale nel sangue avverrà attraverso il metodo CHOL, utilizzato dal sistema di chimica clinica Dimension.
Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up
Alterazioni dei livelli ematici di colesterolo-lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up
Verrà prelevato un campione di 5 millilitri di sangue da pazienti con 12 ore di digiuno. La quantificazione dei livelli di HDL-C nel sangue avverrà tramite il metodo AHDL, utilizzato dal sistema di chimica clinica Dimension.
Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up
Cambiamenti nel sangue Livelli di colesterolo-lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up
Verrà prelevato un campione di 5 millilitri di sangue da pazienti con 12 ore di digiuno. La quantificazione dei livelli di LDL-C nel sangue avverrà attraverso il metodo ALDL, utilizzato dal sistema di chimica clinica Dimension.
Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up
Cambiamenti nei livelli di trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up
Verrà prelevato un campione di 5 millilitri di sangue da pazienti con 12 ore di digiuno. La quantificazione dei livelli di trigliceridi nel sangue avverrà attraverso il metodo TGL, utilizzato dal sistema di chimica clinica Dimension.
Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up
Cambiamenti nei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue
Lasso di tempo: Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up
Verrà prelevato un campione di 5 millilitri di sangue da pazienti con 12 ore di digiuno. La quantificazione dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue avverrà tramite il metodo AST, utilizzato dal sistema di chimica clinica Dimension.
Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up
Cambiamenti nei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue
Lasso di tempo: Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up
Verrà prelevato un campione di 5 millilitri di sangue da pazienti con 12 ore di digiuno. La quantificazione dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT) avverrà attraverso il metodo ALTI, utilizzato dal sistema di chimica clinica Dimension.
Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up
Cambiamenti nei livelli di fosfatasi alcalina (ALP) nel sangue
Lasso di tempo: Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up
Verrà prelevato un campione di 5 millilitri di sangue da pazienti con 12 ore di digiuno, per la quantificazione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina (ALP) attraverso il metodo utilizzato dal sistema di chimica clinica Dimension.
Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up
Cambiamenti nei livelli ematici di gamma-glutamil transferasi (GGT).
Lasso di tempo: Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up
Verrà prelevato un campione di 5 millilitri di sangue da pazienti con 12 ore di digiuno. La quantificazione dei livelli ematici di gamma-glutamil transferasi (GGT) avverrà tramite il metodo GGT, utilizzato dal sistema di chimica clinica Dimension.
Baseline (ammissione a Medicina dello Sport) e 6 settimane dopo il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Collaboratori

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Moreno Altamirano, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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