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Verwendung von Glutamin zur Wiederherstellung der Muskelkraft

28. April 2022 aktualisiert von: Sandra Hernández Valencia, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Wirkung der oralen Glutaminergänzung auf die Kniekraftindikatoren bei erwachsenen Patienten mit vorderer Kreuzbandrekonstruktion. Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Nach einer chirurgischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes verliert der wichtigste Muskel des Knies, der sogenannte Quadrizeps femoralis, in mehr als 60 % der Fälle an Kraft, was, wenn er nicht korrigiert wird, bei bis zu 80 % der Patienten zu Arthrose führen kann, was seine Qualität beeinträchtigt des Lebens.

Die Hauptbehandlung für den Verlust der Muskelkraft bei diesen Patienten ist die Rehabilitation, die Kraft- und Ausdauerübungen umfasst. In einigen Fällen wurden jedoch Aminosäuren wie Glutamin (Gln) als Hilfsmittel zur Wiederherstellung der Muskelkraft eingesetzt, aber die Beweise dafür Thema ist nicht konsistent und ist nicht schlüssig. Daher ist das Hauptziel dieser Studie zu untersuchen, ob die orale Ergänzung mit Glutamin in Kombination mit Kraft- und Widerstandstraining die Muskelkraft des Quadrizeps femoralis bei Patienten mit vorderer Kreuzbandrekonstruktion im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhalten, nach sechs Wochen verbessern kann Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Studie. Insgesamt 50 erwachsene Männer werden aus den medizinischen Abteilungen des Nationalen Instituts für Rehabilitation in Mexiko-Stadt rekrutiert.

Patienten: Fünfzig Männer im Alter von 20 bis 50 Jahren, zwischen 15 und 19 Wochen nach der chirurgischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes und mäßigem Verlust der Muskelkraft des Knies (Beurteilung mit computergestütztem Dynamometer), werden aus der Sportrehabilitationsabteilung rekrutiert und die Behandlung wird durchgeführt im Bereich Sportmedizin durchgeführt werden, beides vom Nationalen Institut für Rehabilitation in Mexiko-Stadt. Patienten mit Diabetes, Adipositas, Bluthochdruck, Nieren- oder Lebererkrankungen oder mit Glukokortikoidbehandlung sowie Sportler werden nicht aufgenommen.

Intervention: Die Stichprobe wird in zwei Gruppen randomisiert. Zu Beginn und am Ende der Trainingseinheit erhält die Versuchsgruppe 10 Gramm Glutamin und die Kontrollgruppe 10 Gramm Placebo (Maltodextrin), beides aufgelöst in 120 Milliliter Wasser, ohne dass es allen Teilnehmern bewusst ist des Ergänzungsinhalts.

Beide Gruppen nehmen an demselben standardisierten Widerstandstrainingsprogramm teil, um eine Progression (oder Regression, falls erforderlich) zu allen Trainingskomponenten und die Einhaltung der Intervention zu gewährleisten, wird jeder Teilnehmer das Trainingsprogramm dreimal pro Woche in einem therapeutischen Fitnessstudio im Bereich Sportmedizin absolvieren , während 6 Wochen Follow-up. Eine Trainingseinheit besteht aus 20 Minuten Aufwärmen, 40 bis 60 Minuten aeroben und anaeroben Übungen und 15 Minuten Abkühlen. Die Unterkörperübungen bestehen aus 3 Sätzen à 10 Wiederholungen für gesunde Knie und 12 Wiederholungen für Knie mit vorderem Kreuzbandaufbau an einer modularen Beinpresse, Beinbeuger und Beinstrecker.

Alle Teilnehmer werden, unabhängig von der Nahrungsergänzung, die sie erhalten, engmaschig von einem Facharzt für Sportmedizin und einem Ernährungsberater überwacht, der ein Ernährungsprogramm zur Standardisierung der Proteinaufnahme durchführt. Der Ernährungsstatus wird anhand des Body-Mass-Index [(BMI) 19,9-24,9, 25.-29.9].

Die Muskelkraft wird mit einem Computerdynamometer gemessen. Die Zuverlässigkeit der Dynamometrie wird anhand des Intraclass Correlation Coefficient (ICC) bewertet. Der Oberschenkelumfang wird mit einer anthropometrischen Technik gemessen (Ernährungsexperten, die von der International Society for the Advance of Kinanthropometry in Level 1 zertifiziert sind, werden die Messung durchführen). Nüchternglukose, Lipidprofil und Leberfunktionstest werden im klinischen Labor des National Institute of Rehabilitation durchgeführt. Die Messungen werden zweimal durchgeführt; vor der ersten Trainingseinheit und 6 Wochen danach.

Für jeden Teilnehmer beginnt die Studiendauer in der ersten Trainingseinheit bis 6 Wochen danach. Endpunktbewertungen werden zu Studienbeginn (2 Tage vor Beginn des Trainingsprogramms) und nach 6 Wochen Nachbeobachtung (2 Tage nach der letzten Trainingseinheit) durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt durch Studienleiter, die für die Zuordnung der Teilnehmer verblindet sind.

Vergleich: Die Kontrollgruppe erhält Maltodextrin-Pulver (Placebo) gelöst in 120 Milliliter Wasser. Das Placebo befindet sich in grauen Umschlägen, genauso wie das Glutamin verabreicht wurde.

Ergebnisse: Das Hauptergebnis ist die Veränderung der Kraft des Quadrizeps femoris (Beurteilung durch isokinetisches Dynamometer).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 14389
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 15 und 19 Wochen nach chirurgischer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
  • Mäßiger Verlust der Muskelkraft des Knies (Beurteilung mit computergestütztem Dynamometer)
  • Führen Sie die Trainingseinheiten im Krankenhaus durch
  • Keine Sportler
  • Index-Körpermasse: 20 - 30 kg/m²
  • Ohne Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis von Aminosäuren in den letzten 6 Monaten
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus I oder 2
  • Leber- und Nierenerkrankungen
  • Dyslipidämie
  • Konsum von Glukokortikoiden
  • Aktiver Krebs
  • Glutaminallergie oder -unverträglichkeit
  • Planen, Gewicht zu verlieren/eine spezielle Diät einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutamin- und Krafttrainingsprogramm
Dreimal pro Woche wird am National Institute of Rehabilitation für eine 6-wöchige Nachsorge ein standardisiertes und überwachtes Widerstandstraining durch Ärzte durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Trainingseinheit erhält die Versuchsgruppe 10 Gramm Glutamin gelöst in 120 Milliliter Wasser oral, alle Teilnehmer und Forscherteams werden sich der Ergänzung nicht bewusst sein.
Zu Beginn und am Ende der Trainingseinheit erhält die Versuchsgruppe 15 Gramm Glutamin, gelöst in 120 Milliliter Wasser, oral. Die Aminosäure befindet sich in grauen Umschlägen.
Andere Namen:
  • Glutapak 10
Eine Trainingseinheit besteht aus 20 Minuten Aufwärmen, 40 bis 60 Minuten aeroben und anaeroben Übungen und 15 Minuten Abkühlen. Die Unterkörperübungen bestehen aus 3 Sätzen à 10 Wiederholungen für gesundes Knie und 12 Wiederholungen für Knie mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes an einer modularen Beinpresse, Beinbeuger und Beinstrecker.
Alle Teilnehmer werden unabhängig von der Nahrungsergänzung, die sie erhalten, engmaschig von einem Ernährungsberater überwacht, der Ernährungsempfehlungen zur Standardisierung des Proteinkonsums (1,2 g/kg Gewicht) gibt. Ernährungsstatus wird nach BMI (19.9-24.9, 25.-29.9).
Placebo-Komparator: Placebo und Krafttrainingsprogramm
Dreimal pro Woche wird am National Institute of Rehabilitation für 6 Wochen nach der Entlassung ein standardisiertes und überwachtes Widerstandstraining durch Ärzte durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Trainingseinheit erhält die Placebo-Gruppe 10 Gramm Maltodextrin, aufgelöst in 120 Milliliter Wasser, oral. Alle Teilnehmer und Forscherteams sind sich des Inhalts der Ergänzung nicht bewusst.
Eine Trainingseinheit besteht aus 20 Minuten Aufwärmen, 40 bis 60 Minuten aeroben und anaeroben Übungen und 15 Minuten Abkühlen. Die Unterkörperübungen bestehen aus 3 Sätzen à 10 Wiederholungen für gesundes Knie und 12 Wiederholungen für Knie mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes an einer modularen Beinpresse, Beinbeuger und Beinstrecker.
Alle Teilnehmer werden unabhängig von der Nahrungsergänzung, die sie erhalten, engmaschig von einem Ernährungsberater überwacht, der Ernährungsempfehlungen zur Standardisierung des Proteinkonsums (1,2 g/kg Gewicht) gibt. Ernährungsstatus wird nach BMI (19.9-24.9, 25.-29.9).
Maltodextrinpulver zur Nachahmung von Glutamin,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Drehmomentspitze des Quadrizeps femoris und der Kniesehne
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach der Nachsorge (1 Tag nach der letzten Trainingseinheit)
Messung durch Computerdynamometer und ausgedrückt in Newton/Meter bei 60° Winkelgeschwindigkeit.
Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach der Nachsorge (1 Tag nach der letzten Trainingseinheit)
Ändere das Verhältnis von Kniesehne/Quadrizeps
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach der Nachsorge (1 Tag nach der letzten Trainingseinheit)
Messung durch Computerdynamometer und ausgedrückt in Prozent bei 60° Winkelgeschwindigkeit.
Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach der Nachsorge (1 Tag nach der letzten Trainingseinheit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oberschenkelumfangs (Im operierten Knie und im nicht operierten Knie)
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach der Nachsorge (1 Tag nach der letzten Trainingseinheit)
Der Oberschenkelumfang (Zentimeter) wird mit einem Glasfaser-Maßband gemäß der von der International Society for the Advancement of Kinanthropomethry (ISAK) etablierten Technik ermittelt.
Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach der Nachsorge (1 Tag nach der letzten Trainingseinheit)
Energieaufnahme
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin), 3 und 6 Wochen nach dem Follow-up]
Ernährungsinterviews zweimal (24-h-Recall-Interviews) (Energy Kcal)
Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin), 3 und 6 Wochen nach dem Follow-up]
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin), 3 und 6 Wochen nach dem Follow-up]
Ernährungsinterviews zweimal (24-h-Recall-Interviews) (Protein, g/kg)
Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin), 3 und 6 Wochen nach dem Follow-up]
Veränderungen des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
Patienten mit 8 Stunden Fasten wird eine Probe von 5 Milliliter Blut entnommen. Die Quantifizierung des Blutzuckerspiegels erfolgt durch die Hexokinase-Methode, die vom klinischen Chemiesystem Dimension verwendet wird.
Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
Patienten mit 12-stündigem Fasten wird eine Probe von 5 Milliliter Blut entnommen. Die Quantifizierung des Gesamtcholesterinspiegels im Blut erfolgt mit der CHOL-Methode, die vom klinischen Chemiesystem Dimension verwendet wird.
Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
Veränderungen der Blutspiegel von High Density Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C).
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
Patienten mit 12-stündigem Fasten wird eine Probe von 5 Milliliter Blut entnommen. Die Quantifizierung des HDL-C-Spiegels im Blut erfolgt durch die AHDL-Methode, die vom klinischen Chemiesystem Dimension verwendet wird.
Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
Veränderungen der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
Patienten mit 12-stündigem Fasten wird eine Probe von 5 Milliliter Blut entnommen. Die Quantifizierung der LDL-C-Spiegel im Blut erfolgt durch die ALDL-Methode, die vom klinischen Chemiesystem Dimension verwendet wird.
Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
Veränderungen der Triglyceridspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
Patienten mit 12-stündigem Fasten wird eine Probe von 5 Milliliter Blut entnommen. Die Quantifizierung der Triglyceridspiegel im Blut erfolgt durch die TGL-Methode, die vom klinischen Chemiesystem Dimension verwendet wird.
Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
Patienten mit 12-stündigem Fasten wird eine Probe von 5 Milliliter Blut entnommen. Die Quantifizierung der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel im Blut erfolgt durch die AST-Methode, die vom klinischen Chemiesystem von Dimension verwendet wird.
Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
Patienten mit 12-stündigem Fasten wird eine Probe von 5 Milliliter Blut entnommen. Die Quantifizierung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel im Blut erfolgt durch die ALTI-Methode, die vom klinischen Chemiesystem Dimension verwendet wird.
Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
Veränderungen der alkalischen Phosphatase (ALP)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
Patienten, die 12 Stunden lang nüchtern waren, wird eine Blutprobe von 5 Millilitern entnommen, um die Werte der alkalischen Phosphatase (ALP) im Blut durch eine Methode zu quantifizieren, die vom klinischen Chemiesystem von Dimension verwendet wird.
Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
Veränderungen der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
Patienten mit 12-stündigem Fasten wird eine Probe von 5 Milliliter Blut entnommen. Die Quantifizierung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegel im Blut erfolgt durch die GGT-Methode, die vom klinischen Chemiesystem von Dimension verwendet wird.
Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Moreno Altamirano, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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