- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03517254
Verwendung von Glutamin zur Wiederherstellung der Muskelkraft
Wirkung der oralen Glutaminergänzung auf die Kniekraftindikatoren bei erwachsenen Patienten mit vorderer Kreuzbandrekonstruktion. Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Nach einer chirurgischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes verliert der wichtigste Muskel des Knies, der sogenannte Quadrizeps femoralis, in mehr als 60 % der Fälle an Kraft, was, wenn er nicht korrigiert wird, bei bis zu 80 % der Patienten zu Arthrose führen kann, was seine Qualität beeinträchtigt des Lebens.
Die Hauptbehandlung für den Verlust der Muskelkraft bei diesen Patienten ist die Rehabilitation, die Kraft- und Ausdauerübungen umfasst. In einigen Fällen wurden jedoch Aminosäuren wie Glutamin (Gln) als Hilfsmittel zur Wiederherstellung der Muskelkraft eingesetzt, aber die Beweise dafür Thema ist nicht konsistent und ist nicht schlüssig. Daher ist das Hauptziel dieser Studie zu untersuchen, ob die orale Ergänzung mit Glutamin in Kombination mit Kraft- und Widerstandstraining die Muskelkraft des Quadrizeps femoralis bei Patienten mit vorderer Kreuzbandrekonstruktion im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhalten, nach sechs Wochen verbessern kann Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Studie. Insgesamt 50 erwachsene Männer werden aus den medizinischen Abteilungen des Nationalen Instituts für Rehabilitation in Mexiko-Stadt rekrutiert.
Patienten: Fünfzig Männer im Alter von 20 bis 50 Jahren, zwischen 15 und 19 Wochen nach der chirurgischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes und mäßigem Verlust der Muskelkraft des Knies (Beurteilung mit computergestütztem Dynamometer), werden aus der Sportrehabilitationsabteilung rekrutiert und die Behandlung wird durchgeführt im Bereich Sportmedizin durchgeführt werden, beides vom Nationalen Institut für Rehabilitation in Mexiko-Stadt. Patienten mit Diabetes, Adipositas, Bluthochdruck, Nieren- oder Lebererkrankungen oder mit Glukokortikoidbehandlung sowie Sportler werden nicht aufgenommen.
Intervention: Die Stichprobe wird in zwei Gruppen randomisiert. Zu Beginn und am Ende der Trainingseinheit erhält die Versuchsgruppe 10 Gramm Glutamin und die Kontrollgruppe 10 Gramm Placebo (Maltodextrin), beides aufgelöst in 120 Milliliter Wasser, ohne dass es allen Teilnehmern bewusst ist des Ergänzungsinhalts.
Beide Gruppen nehmen an demselben standardisierten Widerstandstrainingsprogramm teil, um eine Progression (oder Regression, falls erforderlich) zu allen Trainingskomponenten und die Einhaltung der Intervention zu gewährleisten, wird jeder Teilnehmer das Trainingsprogramm dreimal pro Woche in einem therapeutischen Fitnessstudio im Bereich Sportmedizin absolvieren , während 6 Wochen Follow-up. Eine Trainingseinheit besteht aus 20 Minuten Aufwärmen, 40 bis 60 Minuten aeroben und anaeroben Übungen und 15 Minuten Abkühlen. Die Unterkörperübungen bestehen aus 3 Sätzen à 10 Wiederholungen für gesunde Knie und 12 Wiederholungen für Knie mit vorderem Kreuzbandaufbau an einer modularen Beinpresse, Beinbeuger und Beinstrecker.
Alle Teilnehmer werden, unabhängig von der Nahrungsergänzung, die sie erhalten, engmaschig von einem Facharzt für Sportmedizin und einem Ernährungsberater überwacht, der ein Ernährungsprogramm zur Standardisierung der Proteinaufnahme durchführt. Der Ernährungsstatus wird anhand des Body-Mass-Index [(BMI) 19,9-24,9, 25.-29.9].
Die Muskelkraft wird mit einem Computerdynamometer gemessen. Die Zuverlässigkeit der Dynamometrie wird anhand des Intraclass Correlation Coefficient (ICC) bewertet. Der Oberschenkelumfang wird mit einer anthropometrischen Technik gemessen (Ernährungsexperten, die von der International Society for the Advance of Kinanthropometry in Level 1 zertifiziert sind, werden die Messung durchführen). Nüchternglukose, Lipidprofil und Leberfunktionstest werden im klinischen Labor des National Institute of Rehabilitation durchgeführt. Die Messungen werden zweimal durchgeführt; vor der ersten Trainingseinheit und 6 Wochen danach.
Für jeden Teilnehmer beginnt die Studiendauer in der ersten Trainingseinheit bis 6 Wochen danach. Endpunktbewertungen werden zu Studienbeginn (2 Tage vor Beginn des Trainingsprogramms) und nach 6 Wochen Nachbeobachtung (2 Tage nach der letzten Trainingseinheit) durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt durch Studienleiter, die für die Zuordnung der Teilnehmer verblindet sind.
Vergleich: Die Kontrollgruppe erhält Maltodextrin-Pulver (Placebo) gelöst in 120 Milliliter Wasser. Das Placebo befindet sich in grauen Umschlägen, genauso wie das Glutamin verabreicht wurde.
Ergebnisse: Das Hauptergebnis ist die Veränderung der Kraft des Quadrizeps femoris (Beurteilung durch isokinetisches Dynamometer).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 14389
- Instituto Nacional de Rehabilitacion
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 15 und 19 Wochen nach chirurgischer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
- Mäßiger Verlust der Muskelkraft des Knies (Beurteilung mit computergestütztem Dynamometer)
- Führen Sie die Trainingseinheiten im Krankenhaus durch
- Keine Sportler
- Index-Körpermasse: 20 - 30 kg/m²
- Ohne Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis von Aminosäuren in den letzten 6 Monaten
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus I oder 2
- Leber- und Nierenerkrankungen
- Dyslipidämie
- Konsum von Glukokortikoiden
- Aktiver Krebs
- Glutaminallergie oder -unverträglichkeit
- Planen, Gewicht zu verlieren/eine spezielle Diät einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Glutamin- und Krafttrainingsprogramm
Dreimal pro Woche wird am National Institute of Rehabilitation für eine 6-wöchige Nachsorge ein standardisiertes und überwachtes Widerstandstraining durch Ärzte durchgeführt.
Zu Beginn und am Ende der Trainingseinheit erhält die Versuchsgruppe 10 Gramm Glutamin gelöst in 120 Milliliter Wasser oral, alle Teilnehmer und Forscherteams werden sich der Ergänzung nicht bewusst sein.
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Zu Beginn und am Ende der Trainingseinheit erhält die Versuchsgruppe 15 Gramm Glutamin, gelöst in 120 Milliliter Wasser, oral.
Die Aminosäure befindet sich in grauen Umschlägen.
Andere Namen:
Eine Trainingseinheit besteht aus 20 Minuten Aufwärmen, 40 bis 60 Minuten aeroben und anaeroben Übungen und 15 Minuten Abkühlen.
Die Unterkörperübungen bestehen aus 3 Sätzen à 10 Wiederholungen für gesundes Knie und 12 Wiederholungen für Knie mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes an einer modularen Beinpresse, Beinbeuger und Beinstrecker.
Alle Teilnehmer werden unabhängig von der Nahrungsergänzung, die sie erhalten, engmaschig von einem Ernährungsberater überwacht, der Ernährungsempfehlungen zur Standardisierung des Proteinkonsums (1,2 g/kg Gewicht) gibt.
Ernährungsstatus wird nach BMI (19.9-24.9,
25.-29.9).
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Placebo-Komparator: Placebo und Krafttrainingsprogramm
Dreimal pro Woche wird am National Institute of Rehabilitation für 6 Wochen nach der Entlassung ein standardisiertes und überwachtes Widerstandstraining durch Ärzte durchgeführt.
Zu Beginn und am Ende der Trainingseinheit erhält die Placebo-Gruppe 10 Gramm Maltodextrin, aufgelöst in 120 Milliliter Wasser, oral.
Alle Teilnehmer und Forscherteams sind sich des Inhalts der Ergänzung nicht bewusst.
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Eine Trainingseinheit besteht aus 20 Minuten Aufwärmen, 40 bis 60 Minuten aeroben und anaeroben Übungen und 15 Minuten Abkühlen.
Die Unterkörperübungen bestehen aus 3 Sätzen à 10 Wiederholungen für gesundes Knie und 12 Wiederholungen für Knie mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes an einer modularen Beinpresse, Beinbeuger und Beinstrecker.
Alle Teilnehmer werden unabhängig von der Nahrungsergänzung, die sie erhalten, engmaschig von einem Ernährungsberater überwacht, der Ernährungsempfehlungen zur Standardisierung des Proteinkonsums (1,2 g/kg Gewicht) gibt.
Ernährungsstatus wird nach BMI (19.9-24.9,
25.-29.9).
Maltodextrinpulver zur Nachahmung von Glutamin,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Drehmomentspitze des Quadrizeps femoris und der Kniesehne
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach der Nachsorge (1 Tag nach der letzten Trainingseinheit)
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Messung durch Computerdynamometer und ausgedrückt in Newton/Meter bei 60° Winkelgeschwindigkeit.
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Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach der Nachsorge (1 Tag nach der letzten Trainingseinheit)
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Ändere das Verhältnis von Kniesehne/Quadrizeps
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach der Nachsorge (1 Tag nach der letzten Trainingseinheit)
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Messung durch Computerdynamometer und ausgedrückt in Prozent bei 60° Winkelgeschwindigkeit.
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Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach der Nachsorge (1 Tag nach der letzten Trainingseinheit)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Oberschenkelumfangs (Im operierten Knie und im nicht operierten Knie)
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach der Nachsorge (1 Tag nach der letzten Trainingseinheit)
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Der Oberschenkelumfang (Zentimeter) wird mit einem Glasfaser-Maßband gemäß der von der International Society for the Advancement of Kinanthropomethry (ISAK) etablierten Technik ermittelt.
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Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach der Nachsorge (1 Tag nach der letzten Trainingseinheit)
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Energieaufnahme
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin), 3 und 6 Wochen nach dem Follow-up]
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Ernährungsinterviews zweimal (24-h-Recall-Interviews) (Energy Kcal)
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Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin), 3 und 6 Wochen nach dem Follow-up]
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Proteinaufnahme
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin), 3 und 6 Wochen nach dem Follow-up]
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Ernährungsinterviews zweimal (24-h-Recall-Interviews) (Protein, g/kg)
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Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin), 3 und 6 Wochen nach dem Follow-up]
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Veränderungen des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Patienten mit 8 Stunden Fasten wird eine Probe von 5 Milliliter Blut entnommen.
Die Quantifizierung des Blutzuckerspiegels erfolgt durch die Hexokinase-Methode, die vom klinischen Chemiesystem Dimension verwendet wird.
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Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Patienten mit 12-stündigem Fasten wird eine Probe von 5 Milliliter Blut entnommen.
Die Quantifizierung des Gesamtcholesterinspiegels im Blut erfolgt mit der CHOL-Methode, die vom klinischen Chemiesystem Dimension verwendet wird.
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Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Veränderungen der Blutspiegel von High Density Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C).
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Patienten mit 12-stündigem Fasten wird eine Probe von 5 Milliliter Blut entnommen.
Die Quantifizierung des HDL-C-Spiegels im Blut erfolgt durch die AHDL-Methode, die vom klinischen Chemiesystem Dimension verwendet wird.
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Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Veränderungen der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Patienten mit 12-stündigem Fasten wird eine Probe von 5 Milliliter Blut entnommen.
Die Quantifizierung der LDL-C-Spiegel im Blut erfolgt durch die ALDL-Methode, die vom klinischen Chemiesystem Dimension verwendet wird.
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Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Veränderungen der Triglyceridspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Patienten mit 12-stündigem Fasten wird eine Probe von 5 Milliliter Blut entnommen.
Die Quantifizierung der Triglyceridspiegel im Blut erfolgt durch die TGL-Methode, die vom klinischen Chemiesystem Dimension verwendet wird.
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Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Patienten mit 12-stündigem Fasten wird eine Probe von 5 Milliliter Blut entnommen.
Die Quantifizierung der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel im Blut erfolgt durch die AST-Methode, die vom klinischen Chemiesystem von Dimension verwendet wird.
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Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Patienten mit 12-stündigem Fasten wird eine Probe von 5 Milliliter Blut entnommen.
Die Quantifizierung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel im Blut erfolgt durch die ALTI-Methode, die vom klinischen Chemiesystem Dimension verwendet wird.
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Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Veränderungen der alkalischen Phosphatase (ALP)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Patienten, die 12 Stunden lang nüchtern waren, wird eine Blutprobe von 5 Millilitern entnommen, um die Werte der alkalischen Phosphatase (ALP) im Blut durch eine Methode zu quantifizieren, die vom klinischen Chemiesystem von Dimension verwendet wird.
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Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Veränderungen der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Patienten mit 12-stündigem Fasten wird eine Probe von 5 Milliliter Blut entnommen.
Die Quantifizierung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegel im Blut erfolgt durch die GGT-Methode, die vom klinischen Chemiesystem von Dimension verwendet wird.
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Baseline (Aufnahme in die Sportmedizin) und 6 Wochen nach dem Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Laura Moreno Altamirano, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Nordenvall R, Bahmanyar S, Adami J, Mattila VM, Fellander-Tsai L. Cruciate ligament reconstruction and risk of knee osteoarthritis: the association between cruciate ligament injury and post-traumatic osteoarthritis. a population based nationwide study in Sweden, 1987-2009. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104681. doi: 10.1371/journal.pone.0104681. eCollection 2014.
- Adams D, Logerstedt DS, Hunter-Giordano A, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Current concepts for anterior cruciate ligament reconstruction: a criterion-based rehabilitation progression. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):601-14. doi: 10.2519/jospt.2012.3871. Epub 2012 Mar 8.
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- Thomas AC, Villwock M, Wojtys EM, Palmieri-Smith RM. Lower extremity muscle strength after anterior cruciate ligament injury and reconstruction. J Athl Train. 2013 Sep-Oct;48(5):610-20. doi: 10.4085/1062-6050-48.3.23.
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- Orri JC, Darden GF. Technical report: Reliability and validity of the iSAM 9000 isokinetic dynamometer. J Strength Cond Res. 2008 Jan;22(1):310-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e31815fa2c8.
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- Waddell D Fredricks K. Effects of a Glutamine Supplement on the Skeletal Muscle Contractile Force of Mice. Am J Undergraduate Res 4:11-18, 2005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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