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使用谷氨酰胺恢复肌肉力量

2022年4月28日 更新者:Sandra Hernández Valencia、Instituto Nacional de Rehabilitacion

口服补充谷氨酰胺对成人前交叉韧带重建患者膝关节力量指标的影响。双盲、随机对照试验

通过手术重建前交叉韧带后,膝关节最重要的肌肉,称为股四头肌,在超过 60% 的病例中会失去力量,如果不加以纠正,多达 80% 的患者会发展为骨关节炎,从而影响其质量生活。

这些患者肌肉力量丧失的主要治疗方法是康复,包括力量和耐力锻炼。然而,在某些情况下,氨基酸如谷氨酰胺 (Gln) 已被用作恢复肌肉力量的辅助手段,但有关这方面的证据主题不一致,没有定论。 因此,本研究的主要目的是调查口服补充谷氨酰胺并结合力量和阻力训练是否可以提高前交叉韧带重建患者的股四头肌肌力,与接受安慰剂治疗的患者相比,术后六周干涉。

研究概览

详细说明

研究设计是一项随机、双盲和对照试验。 将从墨西哥城国家康复研究所的医疗部门招募总共 50 名成年男子。

患者:从运动康复科招募 50 名男性,年龄 20 至 50 岁,前交叉韧带重建手术后 15 至 19 周,膝关节肌力中度丧失(电脑测力计评估)将在墨西哥城国家康复研究所的运动医学领域进行。 患有糖尿病、肥胖症、高血压、肾脏或肝脏疾病或接受糖皮质激素治疗的患者和运动员将不包括在内。

干预:样本将随机分为两组。 在训练开始和结束时,实验组将接受 10 克谷氨酰胺,对照组将接受 10 克安慰剂(麦芽糖糊精),两者都溶解在 120 毫升水中,所有参与者都不会意识到的补充内容。

两组将参加相同的标准化阻力训练计划,以确保所有训练内容的进展(或必要时退步)和坚持干预,每个参与者将在运动医学领域的治疗健身房进行每周 3 次训练计划, 在 6 周的随访期间。 一次训练包括 20 分钟的热身、40 到 60 分钟的有氧和无氧运动以及 15 分钟的放松。 身体下半部分的锻炼包括 3 组,每组 10 次,用于健康的膝盖,以及 12 次用于前交叉韧带重建的膝盖,使用模块化腿举、腿弯举和腿部伸展机。

所有参与者,无论他们接受何种补充剂,都将受到运动医学专家和营养师的密切监测,他们将制定饮食计划以标准化蛋白质消耗。 将根据身体质量指数 [(BMI) 19.9-24.9, 25-29.9]。

肌肉力量将通过计算机测力计测量。 测力法的可靠性将通过类内相关系数 (ICC) 进行评估。 大腿围将通过人体测量技术测量(由国际运动人体测量学协会一级认证的营养师进行测量)。 空腹血糖、血脂和肝功能测试将在国家康复研究所的临床实验室进行。 测量将进行两次;在第一次训练之前和之后的 6 周。

对于每个参与者,研究持续时间将从第一次培训开始,直到 6 周后。 终点评估将在基线(开始培训计划前 2 天)和 6 周随访后(最后一次培训课程后 2 天)进行。 数据将由不知道参与者分配情况的研究调查人员收集。

比较:对照组将接受溶解在 120 毫升水中的麦芽糖糊精粉末(安慰剂)。 安慰剂将放在灰色信封内,与谷氨酰胺的给药方式相同。

结果:主要结果是改变股四头肌的力量(通过等速测力计评估)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥、14389
        • Instituto Nacional De Rehabilitacion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 前交叉韧带重建手术后 15 至 19 周的患者
  • 膝关节肌力中度丧失(电脑测力计评估)
  • 在医院进行培训
  • 没有运动员
  • 体重指数:20 - 30 公斤/平方米
  • 在过去 6 个月内没有食用基于氨基酸的补充剂
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 糖尿病 I 或 2
  • 肝脏和肾脏疾病
  • 血脂异常
  • 糖皮质激素消耗
  • 活动性癌症
  • 谷氨酰胺过敏或不耐受
  • 计划减肥/进行特殊饮食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:谷氨酰胺和力量训练计划
每周 3 次,由医生在国家康复研究所进行标准化和监督的阻力训练,并进行为期 6 周的随访。 在训练开始和结束时,实验组将口服溶解在 120 毫升水中的 10 克谷氨酰胺,所有参与者和研究人员团队都不会意识到这种补充。
在训练开始和结束时,实验组将口服溶解在 120 毫升水中的 15 克谷氨酰胺。 氨基酸将在灰色信封内。
其他名称:
  • Glutapak 10
一次训练包括 20 分钟的热身、40 到 60 分钟的有氧和无氧运动以及 15 分钟的放松。 身体下半部分的锻炼包括 3 组,每组 10 次重复健康膝盖,以及 12 次重复膝关节前交叉韧带重建,在模块化压腿、腿弯举和腿部伸展机中进行。
所有参与者,无论他们接受何种补充剂,都将受到营养师的密切监测,营养师将提供饮食建议以标准化蛋白质摄入量(1.2 克/千克体重)。 根据BMI(19.9-24.9, 25-29.9)。
安慰剂比较:安慰剂和力量训练计划
出院后,国家康复研究所将每周 3 次由医生进行标准化和监督的阻力训练,持续 6 周。 在训练开始和结束时,安慰剂组将口服溶解在 120 毫升水中的 10 克麦芽糖糊精。 所有参与者和研究人员团队都不会知道补充内容。
一次训练包括 20 分钟的热身、40 到 60 分钟的有氧和无氧运动以及 15 分钟的放松。 身体下半部分的锻炼包括 3 组,每组 10 次重复健康膝盖,以及 12 次重复膝关节前交叉韧带重建,在模块化压腿、腿弯举和腿部伸展机中进行。
所有参与者,无论他们接受何种补充剂,都将受到营养师的密切监测,营养师将提供饮食建议以标准化蛋白质摄入量(1.2 克/千克体重)。 根据BMI(19.9-24.9, 25-29.9)。
麦芽糖糊精粉模拟谷氨酰胺,

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌和腘绳肌力矩峰值变化
大体时间:基线(进入运动医学)和随访后 6 周(最后一次训练后 1 天)
通过计算机测力计测量,在 60° 角速度下以牛顿/米表示。
基线(进入运动医学)和随访后 6 周(最后一次训练后 1 天)
改变腿筋/股四头肌比例
大体时间:基线(进入运动医学)和随访后 6 周(最后一次训练后 1 天)
由电脑测力计测量,以60°角速度下的百分比表示。
基线(进入运动医学)和随访后 6 周(最后一次训练后 1 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大腿围的变化(手术膝和非手术膝)
大体时间:基线(进入运动医学)和随访后 6 周(最后一次训练后 1 天)
根据国际人体测量学促进会 (ISAK) 制定的技术,通过玻璃纤维卷尺测量大腿围(厘米)。
基线(进入运动医学)和随访后 6 周(最后一次训练后 1 天)
能量摄入
大体时间:基线(进入运动医学),随访后 3 周和 6 周]
两次饮食访谈(24 小时回忆访谈)(能量千卡)
基线(进入运动医学),随访后 3 周和 6 周]
蛋白质摄入量
大体时间:基线(进入运动医学),随访后 3 周和 6 周]
两次饮食访谈(24 小时回忆访谈)(蛋白质,g/kg)
基线(进入运动医学),随访后 3 周和 6 周]
血糖水平的变化
大体时间:基线(进入运动医学)和随访后 6 周
将从禁食 8 小时的患者身上抽取 5 毫升血液样本。 血糖水平的量化将通过 Dimension 临床化学系统使用的己糖激酶法。
基线(进入运动医学)和随访后 6 周
血液总胆固醇水平的变化
大体时间:基线(进入运动医学)和随访后 6 周
将从禁食 12 小时的患者身上抽取 5 毫升血液样本。 血液总胆固醇水平的量化将通过 Dimension 临床化学系统使用的 CHOL 方法。
基线(进入运动医学)和随访后 6 周
血液高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 水平的变化
大体时间:基线(进入运动医学)和随访后 6 周
将从禁食 12 小时的患者身上抽取 5 毫升血液样本。 血液 HDL-C 水平的量化将通过 Dimension 临床化学系统使用的 AHDL-Method。
基线(进入运动医学)和随访后 6 周
血液低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平的变化
大体时间:基线(进入运动医学)和随访后 6 周
将从禁食 12 小时的患者身上抽取 5 毫升血液样本。 血液 LDL-C 水平的量化将通过 ALDL-Method,由 Dimension 临床化学系统使用。
基线(进入运动医学)和随访后 6 周
血液甘油三酯水平的变化
大体时间:基线(进入运动医学)和随访后 6 周
将从禁食 12 小时的患者身上抽取 5 毫升血液样本。 血液甘油三酯水平的量化将通过 Dimension 临床化学系统使用的 TGL 方法。
基线(进入运动医学)和随访后 6 周
血液天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平的变化
大体时间:基线(进入运动医学)和随访后 6 周
将从禁食 12 小时的患者身上抽取 5 毫升血液样本。 血液天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平的量化将通过 AST 方法,由 Dimension 临床化学系统使用。
基线(进入运动医学)和随访后 6 周
血液丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平的变化
大体时间:基线(进入运动医学)和随访后 6 周
将从禁食 12 小时的患者身上抽取 5 毫升血液样本。 血液丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平的量化将通过 ALTI 方法,由 Dimension 临床化学系统使用。
基线(进入运动医学)和随访后 6 周
血液碱性磷酸酶 (ALP) 水平的变化
大体时间:基线(进入运动医学)和随访后 6 周
从禁食 12 小时的患者身上抽取 5 毫升血液样本,通过 Dimension 临床化学系统使用的方法量化血液碱性磷酸酶 (ALP) 水平。
基线(进入运动医学)和随访后 6 周
血液中γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 水平的变化
大体时间:基线(进入运动医学)和随访后 6 周
将从禁食 12 小时的患者身上抽取 5 毫升血液样本。 血液γ-谷氨酰转移酶(GGT)水平的定量将通过 Dimension 临床化学系统使用的 GGT 方法进行。
基线(进入运动医学)和随访后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Laura Moreno Altamirano, PhD、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月4日

首次发布 (实际的)

2018年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月28日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 47/16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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