IOLMaster 700 Vers 1.70의 반복성 및 재현성 및 IOLMaster 700 Vers. 1.50 및 펜타캠
2018년 5월 30일 업데이트: Carl Zeiss Meditec, Inc.
이 연구의 목적은 IOLMaster 700 SW Vers 간의 측정 일치를 결정하는 것입니다. 1.70 및 IOLMaster 700 SW 버전. 1.50 및 Pentacam, IOLMaster 700 SW Vers 1.70의 반복성 및 재현성을 평가합니다.
TK(Total Keratometry) 및 PCS(Posterior Corneal Surface)에 대해 다음 매개변수를 평가합니다.
- 실린더(CYL), 축(A)
- 구형 등가물(SE)
구체적인 목표:
- IOLMaster 700 SW Vers 사이의 SE 일치를 비교하기 위해. 1.70 및 IOLMaster 700 SW 버전. 1.50 (Carl Zeiss Meditec AG, 독일 예나)
- IOLMaster 700 SW Version 1.70과 Pentacam 사이의 Cylinder 크기와 축의 일치를 비교하기 위해
- IOLMaster 700 SW Vers.의 반복성 및 재현성을 평가합니다. 위에 나열된 모든 측정 매개변수에 대해 1.70
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
98
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3개의 코호트가 있을 것입니다: 정상 눈(그룹 1), 백내장 눈(그룹 2) 및 레이저 시력 교정(LVC) 후 눈(그룹 3), 연구 그룹 간에 교차 없음.
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남성 또는 여성.
- 최소 2주 동안 경직된 콘택트렌즈 착용 이력이 없습니다. 소프트렌즈를 착용한 경우 측정 최소 1시간 전에 제거해야 합니다.
- 필요한 연구 방문을 할 수 있고 할 의향이 있습니다.
- 동의하고 연구 지침을 따를 수 있고 기꺼이 합니다.
- 그룹 1: LOCS III 시스템을 사용하여 연구 눈에서 20/20 이상의 최고 교정 시력 및 1.0 이하의 수정체 혼탁도를 갖고 사전 레이저 시력 교정을 받지 않은 정상 눈.
- 그룹 2: 하나 이상의 LOCS III 시스템을 사용하여 등급 1보다 큰 연구 눈의 백내장: 핵 혼탁, 핵 색, 피질 혼탁 또는 PSC.
- 그룹 3: 레이저 시력 교정(LVC)의 역사.
제외 기준:
- 연구 눈에서 레이저 시력 교정 이외의 이전 안내 수술.
- 연구 눈에서 레이저 시력 교정 이외의 이전 각막 수술.
- 연구 눈의 세극등 검사에서 각막 또는 망막 이상이 존재합니다.
- IOLMaster로 측정한 각막 실린더 < 0.75D.
- 활성 안구 감염 또는 염증.
- 눈물막 불량/각막 반사 불충분.
- 연구 눈에서 20/200보다 더 나쁜 최대 교정 시력.
- 세극등 생체현미경 또는 연구 장치(예: 사경, 머리 떨림 등).
- 정렬 또는 각막곡률 반사를 부분적으로 숨기고 모든 측정을 캡처하지 못하게 하는 불충분한 눈꺼풀 열림 또는 속눈썹.
- 고정 불능(예: 안진 증, 약시 또는 황반 변성과 같은 안구 질환으로 인해).
- 지난 2주 동안 경직된 콘택트렌즈 착용.
- 다른 의학적 상태(eCRF에 등재되어야 하는 이유)로 인해 피험자가 적합하지 않다는 주임 조사자의 결정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상적인 눈
LOCS III 시스템을 사용하는 연구 눈에서 20/20 이상의 최고 교정 시력 및 1.0 이하의 수정체 혼탁도를 갖고 사전 레이저 시력 교정이 없는 눈.
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각막 측정
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백내장 눈
하나 이상의 LOCS III 시스템을 사용하여 등급 1보다 큰 연구 눈의 백내장: 핵 혼탁, 핵 색, 피질 혼탁, 또는 PSC.
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각막 측정
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포스트 LVC 눈
레이저 시력 교정(LVC)의 역사
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각막 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOL 마스터 소프트웨어 버전 1.70과 1.50 간의 측정 계약.
기간: 1 시간
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IOLMaster 700 버전
1.70 SE_TK(Spherical Equivalent_Total Keratometry) 측정은 IOLMaster 700 SW 버전과 비교됩니다.
1.50 일치를 위한 SE_K(Spherical Equivalent_Keratometry) 측정.
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1 시간
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IOLMaster 소프트웨어 버전 1.70과 Pentacam 간의 측정 계약.
기간: 1 시간
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IOLMaster 700 버전
1.70 A_TK(Axis_Total Keratometry), Cyl_TK(Cylinder_Total Keratometry), A_PCS(Axis_Posterior Corneal Surface), SE_PCS(Spherical Equivalent_Posterior Corneal Surface) 및 Cyl_PCS(Cylinder_Posterior Corneal Surface) 측정값은 일치를 위해 Pentacam 측정값과 비교됩니다.
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1 시간
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IOLMaster 700 소프트웨어 버전 700 측정의 반복성 및 재현성.
기간: 1 시간
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3. A_TK, A_PCS, Cyl_TK, Cyl_PCS, SE_TK 및 SE_PCS에 대한 IOLMaster 700 SW 버전 1.70의 반복성 및 재현성을 평가합니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH. Sample Size for Assessing Agreement between Two Methods of Measurement by Bland-Altman Method. Int J Biostat. 2016 Nov 1;12(2):/j/ijb.2016.12.issue-2/ijb-2015-0039/ijb-2015-0039.xml. doi: 10.1515/ijb-2015-0039.
- Vogel A, Dick HB, Krummenauer F. Reproducibility of optical biometry using partial coherence interferometry : intraobserver and interobserver reliability. J Cataract Refract Surg. 2001 Dec;27(12):1961-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01214-7.
- Baumeister M, Terzi E, Ekici Y, Kohnen T. Comparison of manual and automated methods to determine horizontal corneal diameter. J Cataract Refract Surg. 2004 Feb;30(2):374-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.06.004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IOLMaster 2017-01909
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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