Gentagelighed og reproducerbarhed af IOLMaster 700 Vers 1.70 og aftale med IOLMaster 700 Vers. 1,50 og Pentacam
30. maj 2018 opdateret af: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme overensstemmelsen mellem målinger mellem IOLMaster 700 SW Vers. 1.70 og IOLMaster 700 SW Vers. 1.50 og Pentacam, samt at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden af IOLMaster 700 SW Vers 1.70.
Følgende parametre vil blive evalueret for Total Keratometry, (TK) og Posterior Corneal Surface (PCS):
- cylinder (CYL), akse (A)
- sfærisk ækvivalent (SE)
Specifikke mål:
- For at sammenligne aftalen fra SE mellem IOLMaster 700 SW Vers. 1.70 og IOLMaster 700 SW Vers. 1,50 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland)
- At sammenligne overensstemmelsen mellem cylinderstørrelse og akse mellem IOLMaster 700 SW Version 1.70 og Pentacam
- For at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden af IOLMaster 700 SW Vers. 1,70 for alle måleparametre anført ovenfor
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
98
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der vil være tre kohorter: normale øjne (gruppe 1), grå stær øjne (gruppe 2) og efter lasersynskorrektion (LVC) øjne (gruppe 3), uden krydsning mellem undersøgelsesgrupperne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 22 år og ældre.
- Ingen historie med hård kontaktlinsebrug i mindst 2 uger. Bløde linser, hvis de bæres, skal fjernes mindst en time før målingen.
- Kan og har lyst til at aflægge de nødvendige studiebesøg.
- Kan og er villig til at give samtykke og følge studievejledningen.
- Gruppe 1: Normale øjne med bedst korrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre og linseopacitet på 1,0 eller mindre i undersøgelsesøjet ved brug af LOCS III-systemet og ingen tidligere lasersynskorrektion.
- Gruppe 2: grå stær i undersøgelsesøjet større end grad 1 ved brug af LOCS III-systemet til en eller flere: nuklear opacitet, nuklear farve, kortikal opacitet eller PSC.
- Gruppe 3: historie om lasersynskorrektion (LVC).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intraokulær kirurgi bortset fra lasersynskorrektion i undersøgelsesøjet.
- Tidligere hornhindeoperation bortset fra lasersynskorrektion i undersøgelsesøjet.
- Tilstedeværelse af enhver hornhinde- eller nethindeabnormitet ved spaltelampeundersøgelse i undersøgelsesøjet.
- Hornhindecylinder < 0,75D målt med en IOLMaster.
- Aktiv øjeninfektion eller betændelse.
- Dårlig tårefilm/utilstrækkelig hornhinderefleks.
- Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/200 i undersøgelsesøjet.
- Fysisk manglende evne til at blive placeret ved spaltelampens biomikroskop eller undersøgelsesudstyr (f.eks. torticollis, hovedskælven osv.).
- Utilstrækkelig øjenlågåbning eller øjenvipper, som delvist skjuler justering eller keratometriske refleksioner og forhindrer indfangning af alle målinger.
- Manglende evne til at fiksere (f.eks. på grund af nystagmus, amblyopi eller øjensygdom, såsom makuladegeneration).
- Stiv kontaktlinsebrug i de sidste to uger.
- Principal Investigators beslutning om, at forsøgspersonen ikke er egnet på grund af anden medicinsk tilstand (årsager til at blive opført på eCRF'er).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normale øjne
Øjne med bedst korrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre og linseopacitet på 1,0 eller mindre i undersøgelsesøjet ved brug af LOCS III-systemet og ingen tidligere lasersynskorrektion.
|
Måling af hornhinde
|
|
Grå stær øjne
Grå stær i undersøgelsesøjet større end grad 1 ved brug af LOCS III-systemet til en eller flere: nuklear opacitet, nuklear farve, kortikal opacitet eller PSC.
|
Måling af hornhinde
|
|
Post LVC øjne
Historie om lasersynskorrektion (LVC)
|
Måling af hornhinde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måleaftale mellem IOL Master Software version 1.70 og 1.50.
Tidsramme: 1 time
|
IOLMaster 700 Vers.
1,70 SE_TK (Spherical Equivalent_Total Keratometry) Målinger vil blive sammenlignet med IOLMaster 700 SW Vers.
1,50 SEK_K (sfærisk ækvivalent_keratometry) målinger for overensstemmelse.
|
1 time
|
|
Måleaftale mellem IOLMaster Software Version 1.70 og Pentacam.
Tidsramme: 1 time
|
IOLMaster 700 Vers.
1,70 A_TK (Axis_Total Keratometry), Cyl_TK (Cylinder_Total Keratometry), A_PCS (Axis_Posterior Corneal Surface), SE_PCS (Spherical Equivalent_Posterior Corneal Surface), og Cyl_PCS (Cylinder_Posterior Corneal Surface) vil blive sammenlignet med Penta Measurements Corneal Surface.
|
1 time
|
|
Gentagelighed og reproducerbarhed af IOLMaster 700 Software Version 700 målinger.
Tidsramme: 1 time
|
3. Evaluer gentageligheden og reproducerbarheden af IOLMaster 700 SW version 1.70 for A_TK, A_PCS, Cyl_TK, Cyl_PCS, SE_TK og SE_PCS.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH. Sample Size for Assessing Agreement between Two Methods of Measurement by Bland-Altman Method. Int J Biostat. 2016 Nov 1;12(2):/j/ijb.2016.12.issue-2/ijb-2015-0039/ijb-2015-0039.xml. doi: 10.1515/ijb-2015-0039.
- Vogel A, Dick HB, Krummenauer F. Reproducibility of optical biometry using partial coherence interferometry : intraobserver and interobserver reliability. J Cataract Refract Surg. 2001 Dec;27(12):1961-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01214-7.
- Baumeister M, Terzi E, Ekici Y, Kohnen T. Comparison of manual and automated methods to determine horizontal corneal diameter. J Cataract Refract Surg. 2004 Feb;30(2):374-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.06.004.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IOLMaster 2017-01909
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .