Repeterbarhet och reproducerbarhet för IOLMaster 700 Vers 1.70 och avtal med IOLMaster 700 Vers. 1,50 och Pentacam
30 maj 2018 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Syftet med denna studie är att fastställa överensstämmelsen mellan mätningarna mellan IOLMaster 700 SW Vers. 1.70 och IOLMaster 700 SW Vers. 1.50 och Pentacam, samt att utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten för IOLMaster 700 SW Vers 1.70.
Följande parametrar kommer att utvärderas för total keratometry, (TK) och posterior hornhinneyta (PCS):
- cylinder (CYL), axel (A)
- sfärisk ekvivalent (SE)
Specifika mål:
- För att jämföra SE-avtalet mellan IOLMaster 700 SW Vers. 1.70 och IOLMaster 700 SW Vers. 1,50 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland)
- För att jämföra överensstämmelsen mellan cylinderstorlek och axel mellan IOLMaster 700 SW Version 1.70 och Pentacam
- För att utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten för IOLMaster 700 SW Vers. 1,70 för alla mätparametrar som anges ovan
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
98
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det kommer att finnas tre kohorter: normala ögon (Grupp 1), ögon starr (Grupp 2) och ögon efter lasersynkorrigering (LVC) (Grupp 3), utan korsning mellan studiegrupperna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 22 år och äldre.
- Ingen historia av stela kontaktlinser under minst 2 veckor. Mjuka linser, om de bärs, bör tas bort minst en timme före mätningen.
- Kan och vill göra de studiebesök som krävs.
- Kan och vill ge samtycke och följa studieanvisningar.
- Grupp 1: normala ögon med bäst korrigerade synskärpa på 20/20 eller bättre, och linsopaciteter på 1,0 eller mindre i studieögat med LOCS III-systemet, och ingen tidigare lasersynkorrigering.
- Grupp 2: grå starr i studieögat större än grad 1 med LOCS III-systemet för en eller flera: nukleär opacitet, nukleär färg, kortikal opacitet eller PSC.
- Grupp 3: historia av laservisionskorrigering (LVC).
Exklusions kriterier:
- Tidigare intraokulär kirurgi annan än Laser Vision Correction i studieögat.
- Tidigare hornhinneoperation förutom lasersynkorrigering i studieögat.
- Förekomst av någon hornhinne- eller retinal abnormitet vid spaltlampsundersökning i studieögat.
- Hornhinnacylinder < 0,75D mätt med en IOLMaster.
- Aktiv ögoninfektion eller inflammation.
- Dålig tårfilm/otillräcklig hornhinnereflex.
- Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/200 i studieögat.
- Fysisk oförmåga att placeras vid spaltlampans biomikroskop eller studieanordningar (t.ex. torticollis, huvudskakningar, etc.).
- Otillräcklig öppning av ögonlocket eller ögonfransar som delvis döljer inriktning eller keratometriska reflektioner och förhindrar att alla mätningar registreras.
- Oförmåga att fixera (t.ex. på grund av nystagmus, amblyopi eller ögonsjukdom, såsom makuladegeneration).
- Styva kontaktlinser under de senaste två veckorna.
- Huvudutredarens beslut att försökspersonen inte är lämplig på grund av annat medicinskt tillstånd (skäl ska anges på eCRF).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normala ögon
Ögon med bäst korrigerade synskärpa på 20/20 eller bättre, och linsopaciteter på 1,0 eller mindre i studieögat med LOCS III-systemet, och ingen tidigare lasersynkorrigering.
|
Mätning av hornhinna
|
|
Katarakt ögon
Katarakt i studieögat större än grad 1 med LOCS III-systemet för en eller flera: nukleär opacitet, nukleär färg, kortikal opacitet eller PSC.
|
Mätning av hornhinna
|
|
Post LVC Eyes
Historik för lasersynskorrigering (LVC)
|
Mätning av hornhinna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätavtal mellan IOL Master Software versioner 1.70 och 1.50.
Tidsram: 1 timme
|
IOLMaster 700 Vers.
1,70 SE_TK (Sfärisk ekvivalent_total keratometry) Mätningar kommer att jämföras med IOLMaster 700 SW Vers.
1,50 SEK_K (Sfärisk ekvivalent_keratometry) Mått för överensstämmelse.
|
1 timme
|
|
Mätavtal mellan IOLMaster Software Version 1.70 och Pentacam.
Tidsram: 1 timme
|
IOLMaster 700 Vers.
1,70 A_TK (Axis_Total Keratometry), Cyl_TK (Cylinder_Total Keratometry), A_PCS (Axis_Posterior Corneal Surface), SE_PCS (Spherical Equivalent_Posterior Corneal Surface), och Cyl_PCS (Cylinder_Posterior Corneal Surface) kommer att jämföras med Penta Measurements Corneal Surface.
|
1 timme
|
|
Repeterbarhet och reproducerbarhet för IOLMaster 700 Software Version 700-mätningar.
Tidsram: 1 timme
|
3. Utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten för IOLMaster 700 SW version 1.70 för A_TK, A_PCS, Cyl_TK, Cyl_PCS, SE_TK och SE_PCS.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH. Sample Size for Assessing Agreement between Two Methods of Measurement by Bland-Altman Method. Int J Biostat. 2016 Nov 1;12(2):/j/ijb.2016.12.issue-2/ijb-2015-0039/ijb-2015-0039.xml. doi: 10.1515/ijb-2015-0039.
- Vogel A, Dick HB, Krummenauer F. Reproducibility of optical biometry using partial coherence interferometry : intraobserver and interobserver reliability. J Cataract Refract Surg. 2001 Dec;27(12):1961-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01214-7.
- Baumeister M, Terzi E, Ekici Y, Kohnen T. Comparison of manual and automated methods to determine horizontal corneal diameter. J Cataract Refract Surg. 2004 Feb;30(2):374-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.06.004.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2018
Första postat (Faktisk)
8 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IOLMaster 2017-01909
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .