Ripetibilità e riproducibilità di IOLMaster 700 Vers 1.70 e concordanza con IOLMaster 700 Vers. 1.50 e Pentacam
30 maggio 2018 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare l'accordo delle misurazioni tra IOLMaster 700 SW Vers. 1.70 e IOLMaster 700 SW vers. 1.50 e Pentacam, nonché per valutare la ripetibilità e la riproducibilità di IOLMaster 700 SW Vers 1.70.
I seguenti parametri saranno valutati per la cheratometria totale, (TK) e la superficie corneale posteriore (PCS):
- cilindro (CYL), Asse (A)
- equivalente sferico (SE)
Obiettivi specifici:
- Per confrontare l'accordo di SE tra IOLMaster 700 SW Vers. 1.70 e IOLMaster 700 SW vers. 1,50 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania)
- Per confrontare l'accordo di magnitudine cilindro e asse tra IOLMaster 700 SW versione 1.70 e Pentacam
- Per valutare la ripetibilità e la riproducibilità di IOLMaster 700 SW Vers. 1,70 per tutti i parametri di misura sopra elencati
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ci saranno tre coorti: occhi normali (Gruppo 1), occhi di cataratta (Gruppo 2) e occhi post correzione della visione laser (LVC) (Gruppo 3), senza incrocio tra i gruppi di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 22 anni.
- Nessuna storia di uso di lenti a contatto rigide per almeno 2 settimane. Le lenti morbide, se indossate, devono essere rimosse almeno un'ora prima della misurazione.
- In grado e disponibile a effettuare le visite di studio richieste.
- In grado e disposto a dare il consenso e seguire le istruzioni dello studio.
- Gruppo 1: occhi normali con acuità visiva corretta al meglio di 20/20 o migliore e opacità del cristallino di 1,0 o inferiore nell'occhio dello studio utilizzando il sistema LOCS III e nessuna precedente correzione della visione laser.
- Gruppo 2: cataratta nell'occhio dello studio superiore al grado 1 utilizzando il sistema LOCS III per uno o più: opacità nucleare, colore nucleare, opacità corticale o PSC.
- Gruppo 3: storia della correzione della visione laser (LVC).
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico intraoculare diverso dalla correzione della visione laser nell'occhio dello studio.
- Precedente intervento chirurgico alla cornea diverso dalla correzione della visione laser nell'occhio dello studio.
- Presenza di qualsiasi anomalia corneale o retinica all'esame con lampada a fessura nell'occhio dello studio.
- Cilindro corneale < 0,75 D misurato con un IOLMaster.
- Infezione o infiammazione oculare attiva.
- Film lacrimale scadente/riflesso corneale insufficiente.
- Miglior acuità visiva corretta peggiore di 20/200 nell'occhio dello studio.
- Incapacità fisica di essere posizionati al biomicroscopio con lampada a fessura o ai dispositivi di studio (ad es. torcicollo, tremore della testa, ecc.).
- Apertura palpebrale insufficiente o ciglia che nascondono parzialmente i riflessi di allineamento o cheratometria e impediscono la cattura di tutte le misurazioni.
- Incapacità di fissare (ad es. a causa di nistagmo, ambliopia o malattia oculare, come la degenerazione maculare).
- Uso di lenti a contatto rigide nelle ultime due settimane.
- Determinazione del ricercatore principale secondo cui il soggetto non è idoneo a causa di altre condizioni mediche (motivi da elencare nelle eCRF).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Occhi normali
Occhi con acuità visiva corretta al meglio di 20/20 o migliore e opacità del cristallino di 1,0 o inferiore nell'occhio dello studio utilizzando il sistema LOCS III e nessuna precedente correzione della visione laser.
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Misurazione della cornea
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Cataratta Occhi
Cataratta nell'occhio dello studio superiore al grado 1 utilizzando il sistema LOCS III per uno o più: opacità nucleare, colore nucleare, opacità corticale o PSC.
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Misurazione della cornea
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Post LVC Occhi
Storia della correzione della visione laser (LVC)
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Misurazione della cornea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo di misurazione tra le versioni del software IOL Master 1.70 e 1.50.
Lasso di tempo: 1 ora
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IOLMaster 700 Vers.
1.70 SE_TK (Spherical Equivalent_Total Keratometry) Le misurazioni saranno confrontate con IOLMaster 700 SW vers.
1.50 SE_K (Spherical Equivalent_Keratometry) Misurazioni per concordanza.
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1 ora
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Accordo di misurazione tra il software IOLMaster versione 1.70 e Pentacam.
Lasso di tempo: 1 ora
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IOLMaster 700 Vers.
1.70 Le misurazioni A_TK (Axis_Total Keratometry), Cyl_TK (Cylinder_Total Keratometry), A_PCS (Axis_Posterior Corneal Surface), SE_PCS (Spherical Equivalent_Posterior Corneal Surface) e Cyl_PCS (Cylinder_Posterior Corneal Surface) saranno confrontate con le misurazioni Pentacam per concordanza.
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1 ora
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Ripetibilità e riproducibilità delle misurazioni del software IOLMaster 700 versione 700.
Lasso di tempo: 1 ora
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3. Valutare la ripetibilità e la riproducibilità di IOLMaster 700 SW versione 1.70 per A_TK, A_PCS, Cyl_TK, Cyl_PCS, SE_TK e SE_PCS.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH. Sample Size for Assessing Agreement between Two Methods of Measurement by Bland-Altman Method. Int J Biostat. 2016 Nov 1;12(2):/j/ijb.2016.12.issue-2/ijb-2015-0039/ijb-2015-0039.xml. doi: 10.1515/ijb-2015-0039.
- Vogel A, Dick HB, Krummenauer F. Reproducibility of optical biometry using partial coherence interferometry : intraobserver and interobserver reliability. J Cataract Refract Surg. 2001 Dec;27(12):1961-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01214-7.
- Baumeister M, Terzi E, Ekici Y, Kohnen T. Comparison of manual and automated methods to determine horizontal corneal diameter. J Cataract Refract Surg. 2004 Feb;30(2):374-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.06.004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOLMaster 2017-01909
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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