Powtarzalność i odtwarzalność IOLMaster 700 wersja 1.70 i umowa z IOLMaster 700 wersja. 1.50 i Pentacam
30 maja 2018 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Celem tego badania jest określenie zgodności pomiarów między IOLMaster 700 SW Vers. 1.70 i IOLMaster 700 SW wers. 1.50 i Pentacam, a także do oceny powtarzalności i odtwarzalności IOLMaster 700 SW w wersji 1.70.
Następujące parametry zostaną ocenione dla całkowitej keratometrii (TK) i tylnej powierzchni rogówki (PCS):
- cylinder (CYL), oś (A)
- ekwiwalent sferyczny (SE)
Konkretne cele:
- Aby porównać zgodność SE między IOLMaster 700 SW Vers. 1.70 i IOLMaster 700 SW wers. 1,50 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy)
- Aby porównać zgodność wielkości cylindra i osi między IOLMaster 700 SW w wersji 1.70 i Pentacam
- Aby ocenić powtarzalność i odtwarzalność IOLMaster 700 SW Vers. 1,70 dla wszystkich wymienionych powyżej parametrów pomiarowych
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Będą trzy kohorty: oczy normalne (Grupa 1), oczy z zaćmą (Grupa 2) i oczy po laserowej korekcji wzroku (LVC) (Grupa 3), bez krzyżowania między grupami badawczymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 22 lat i więcej.
- Brak historii noszenia sztywnych soczewek kontaktowych przez co najmniej 2 tygodnie. Soczewki miękkie, jeśli są noszone, należy zdjąć co najmniej godzinę przed pomiarem.
- Zdolność i chęć do odbycia wymaganych wizyt studyjnych.
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
- Grupa 1: normalne oczy z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku 20/20 lub lepszą i zmętnieniem soczewki 1,0 lub mniej w badanym oku przy użyciu systemu LOCS III i bez wcześniejszej laserowej korekcji wzroku.
- Grupa 2: zaćma w badanym oku większa niż stopień 1 przy użyciu systemu LOCS III dla jednego lub więcej: zmętnienia jądra, koloru jądra, zmętnienia kory lub PSC.
- Grupa 3: historia laserowej korekcji wzroku (LVC).
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa inna niż laserowa korekcja wzroku w badanym oku.
- Przebyta operacja rogówki inna niż laserowa korekcja wzroku w badanym oku.
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości rogówki lub siatkówki w badaniu z użyciem lampy szczelinowej badanego oka.
- Cylinder rogówki < 0,75D mierzony za pomocą IOLMaster.
- Aktywna infekcja lub zapalenie oka.
- Słaby film łzowy/niewystarczający odruch rogówkowy.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/200 w badanym oku.
- Fizyczna niezdolność do ustawienia się przy biomikroskopie z lampą szczelinową lub urządzeniach badawczych (np. kręcz szyi, drżenie głowy itp.).
- Niewystarczające rozwarcie powiek lub rzęsy, które częściowo ukrywają wyrównanie lub refleksy keratometryczne i uniemożliwiają uchwycenie wszystkich pomiarów.
- Niemożność fiksacji (np. z powodu oczopląsu, niedowidzenia lub choroby oczu, takiej jak zwyrodnienie plamki żółtej).
- Sztywne noszenie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Stwierdzenie głównego badacza, że uczestnik nie jest odpowiedni ze względu na inny stan zdrowia (powody, które należy wymienić w eCRF).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalne oczy
Oczy z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku 20/20 lub lepszą i zmętnieniem soczewki 1,0 lub mniej w badanym oku przy użyciu systemu LOCS III i bez wcześniejszej laserowej korekcji wzroku.
|
Pomiar rogówki
|
|
Oczy katarakty
Zaćma w badanym oku większa niż stopień 1 przy użyciu systemu LOCS III dla jednego lub więcej: zmętnienia jądra, koloru jądra, zmętnienia kory lub PSC.
|
Pomiar rogówki
|
|
Post LVC Oczy
Historia laserowej korekcji wzroku (LVC)
|
Pomiar rogówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa pomiarowa między głównymi wersjami oprogramowania IOL 1.70 i 1.50.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wersja IOLMaster 700.
1,70 SE_TK (ekwiwalent kulisty_keratometria całkowita) Pomiary zostaną porównane z wersjami IOLMaster 700 SW.
1,50 SE_K (sferyczny ekwiwalent_keratometria) Pomiary do uzgodnienia.
|
1 godzina
|
|
Umowa pomiarowa między oprogramowaniem IOLMaster w wersji 1.70 a Pentacam.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wersja IOLMaster 700.
1,70 A_TK (Axis_całkowita keratometria), Cyl_TK (cylinder_całkowita keratometria), A_PCS (oś_tylna powierzchnia rogówki), SE_PCS (sferyczny równoważnik_tylna powierzchnia rogówki) i Cyl_PCS (cylinder_tylna powierzchnia rogówki) zostaną porównane z pomiarami Pentacam w celu uzgodnienia.
|
1 godzina
|
|
Powtarzalność i odtwarzalność pomiarów oprogramowania IOLMaster 700 w wersji 700.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
3. Oceń powtarzalność i odtwarzalność IOLMaster 700 SW wersja 1.70 dla A_TK, A_PCS, Cyl_TK, Cyl_PCS, SE_TK i SE_PCS.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH. Sample Size for Assessing Agreement between Two Methods of Measurement by Bland-Altman Method. Int J Biostat. 2016 Nov 1;12(2):/j/ijb.2016.12.issue-2/ijb-2015-0039/ijb-2015-0039.xml. doi: 10.1515/ijb-2015-0039.
- Vogel A, Dick HB, Krummenauer F. Reproducibility of optical biometry using partial coherence interferometry : intraobserver and interobserver reliability. J Cataract Refract Surg. 2001 Dec;27(12):1961-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01214-7.
- Baumeister M, Terzi E, Ekici Y, Kohnen T. Comparison of manual and automated methods to determine horizontal corneal diameter. J Cataract Refract Surg. 2004 Feb;30(2):374-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.06.004.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOLMaster 2017-01909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .