IOLMaster 700 Vers 1.70:n ja IOLMaster 700 Vers:n kanssa tehdyn sopimuksen toistettavuus ja toistettavuus. 1.50 ja Pentacam
keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää mittausten yhteensopivuus IOLMaster 700 SW Vers. 1.70 ja IOLMaster 700 SW Vers. 1.50 ja Pentacam, sekä arvioida IOLMaster 700 SW Vers 1.70:n toistettavuutta ja toistettavuutta.
Seuraavat parametrit arvioidaan kokonaiskeratometrialle (TK) ja sarveiskalvon takapinnalle (PCS):
- sylinteri (CYL), akseli (A)
- pallomainen ekvivalentti (SE)
Erityistavoitteet:
- Vertaaksemme SE:n sopimusta IOLMaster 700 SW Vers. 1.70 ja IOLMaster 700 SW Vers. 1,50 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Saksa)
- Vertaa sylinterin suuruuden ja akselin yhteensopivuutta IOLMaster 700 SW -version 1.70 ja Pentacam välillä
- IOLMaster 700 SW Vers:n toistettavuuden ja toistettavuuden arvioimiseksi. 1,70 kaikille yllä luetelluille mittausparametreille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortteja on kolme: normaalit silmät (ryhmä 1), kaihisilmät (ryhmä 2) ja post-laser Vision Correction (LVC) -silmät (ryhmä 3), ilman ylitystä tutkimusryhmien välillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 22 vuotta.
- Ei jäykkien piilolinssien käyttöä vähintään 2 viikkoon. Pehmeät linssit, jos niitä käytetään, tulee poistaa vähintään tuntia ennen mittausta.
- Pystyy ja haluaa tehdä vaaditut opintovierailut.
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja noudattaa opiskeluohjeita.
- Ryhmä 1: normaalit silmät, joiden paras korjattu näöntarkkuus on 20/20 tai parempi ja linssin opasiteetti 1,0 tai vähemmän tutkittavassa silmässä LOCS III -järjestelmää käyttäen, eikä aikaisempaa lasernäkökorjausta.
- Ryhmä 2: Kaihi tutkittavassa silmässä, joka on suurempi kuin luokka 1, kun käytetään LOCS III -järjestelmää yhdelle tai useammalle: tuman läpikuultamattomuus, tuman väri, aivokuoren opasiteetti tai PSC.
- Ryhmä 3: Laser Vision Correction (LVC) historia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi intraokulaarinen leikkaus kuin lasernäkökorjaus tutkittavassa silmässä.
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus, muu kuin lasernäkökorjaus tutkittavassa silmässä.
- Kaikki sarveiskalvon tai verkkokalvon poikkeavuudet tutkittavan silmän rakolampulla tehdyssä tutkimuksessa.
- Sarveiskalvosylinteri < 0,75D mitattuna IOLMasterilla.
- Aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus.
- Huono kyynelkalvo / riittämätön sarveiskalvon refleksi.
- Paras korjattu näöntarkkuus on huonompi kuin 20/200 tutkittavassa silmässä.
- Fyysinen kyvyttömyys asettua rakolamppubiomikroskoopin tai tutkimuslaitteiden (esim. torticollis, pään vapina jne.).
- Riittämätön silmäluomen aukko tai ripset, jotka peittävät osittain kohdistuksen tai keratometriset heijastukset ja estävät kaikkien mittausten tallentamisen.
- Kyvyttömyys kiinnittää (esim. nystagmuksesta, amblyopiasta tai silmäsairauksista, kuten silmänpohjan rappeuma).
- Jäykkä piilolinssien käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
- Päätutkijan arvio siitä, että tutkittava ei sovellu muun sairauden vuoksi (syyt on lueteltava eCRF:issä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit Silmät
Silmät, joiden paras korjattu näöntarkkuus on 20/20 tai parempi ja linssin opasiteetti 1,0 tai vähemmän tutkittavassa silmässä LOCS III -järjestelmää käyttäen, eikä aikaisempaa lasernäkökorjausta.
|
Sarveiskalvon mittaus
|
|
Kaihi silmät
Kaihi tutkittavassa silmässä, joka on suurempi kuin aste 1, kun käytetään LOCS III -järjestelmää yhteen tai useampaan: tuman läpikuultamattomuus, tuman väri, aivokuoren opasiteetti tai PSC.
|
Sarveiskalvon mittaus
|
|
Lähetä LVC Eyes
Laser Vision Correction (LVC) historia
|
Sarveiskalvon mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOL Master -ohjelmistoversioiden 1.70 ja 1.50 välinen mittaussopimus.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
IOLMaster 700 Vers.
1.70 SE_TK (Spherical Equivalent_Total Keratometry) Mittauksia verrataan IOLMaster 700 SW Vers.
1,50 SE_K (Spherical Equivalent_Keratometry) Sopimuksen mittaukset.
|
1 tunti
|
|
Mittaussopimus IOLMaster-ohjelmistoversion 1.70 ja Pentacam välillä.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
IOLMaster 700 Vers.
1.70 A_TK (Axis_Total Keratometry), Cyl_TK (Cylinder_Total Keratometry), A_PCS (Axis_Posterior Corneal Surface), SE_PCS (Spherical Equivalent_Posterior Corneal Surface) ja Cyl_PCS (Cylinder_Posterior Agreement) verrataan Meas PentaCammentin pintaan.
|
1 tunti
|
|
IOLMaster 700 -ohjelmistoversion 700 mittausten toistettavuus ja toistettavuus.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
3. Arvioi IOLMaster 700 SW -version 1.70 toistettavuus ja toistettavuus A_TK:lle, A_PCS:lle, Cyl_TK:lle, Cyl_PCS:lle, SE_TK:lle ja SE_PCS:lle.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH. Sample Size for Assessing Agreement between Two Methods of Measurement by Bland-Altman Method. Int J Biostat. 2016 Nov 1;12(2):/j/ijb.2016.12.issue-2/ijb-2015-0039/ijb-2015-0039.xml. doi: 10.1515/ijb-2015-0039.
- Vogel A, Dick HB, Krummenauer F. Reproducibility of optical biometry using partial coherence interferometry : intraobserver and interobserver reliability. J Cataract Refract Surg. 2001 Dec;27(12):1961-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01214-7.
- Baumeister M, Terzi E, Ekici Y, Kohnen T. Comparison of manual and automated methods to determine horizontal corneal diameter. J Cataract Refract Surg. 2004 Feb;30(2):374-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.06.004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOLMaster 2017-01909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .