Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovatelnost a reprodukovatelnost IOLMaster 700 Vers 1.70 a Shoda s IOLMaster 700 Vers. 1,50 a Pentacam

30. května 2018 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Cílem této studie je určit shodu měření mezi IOLMaster 700 SW Vers. 1.70 a IOLMaster 700 SW Vers. 1.50 a Pentacam, stejně jako k vyhodnocení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti IOLMaster 700 SW Vers 1.70.

Následující parametry budou hodnoceny pro celkovou keratometrii, (TK) a zadní povrch rohovky (PCS):

  • válec (CYL), osa (A)
  • sférický ekvivalent (SE)

Specifické cíle:

  1. Porovnat shodu SE mezi IOLMaster 700 SW Vers. 1.70 a IOLMaster 700 SW Vers. 1,50 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo)
  2. Porovnat shodu velikosti válce a osy mezi IOLMaster 700 SW verze 1.70 a Pentacam
  3. Vyhodnotit opakovatelnost a reprodukovatelnost IOLMaster 700 SW Vers. 1,70 pro všechny parametry měření uvedené výše

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Slade & Baker Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou tři kohorty: normální oči (skupina 1), oči s šedým zákalem (skupina 2) a oči po laserové korekci zraku (LVC) (skupina 3), bez křížení mezi studijními skupinami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 22 let a starší.
  2. Žádná historie nošení tuhých kontaktních čoček po dobu nejméně 2 týdnů. Měkké čočky, pokud jsou nasazeny, by měly být odstraněny alespoň jednu hodinu před měřením.
  3. Schopnost a ochotu uskutečnit požadované studijní pobyty.
  4. Schopný a ochotný dát souhlas a řídit se pokyny ke studiu.
  5. Skupina 1: normální oči s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/20 nebo lepší a zákalem čočky 1,0 nebo méně ve studovaném oku pomocí systému LOCS III a bez předchozí laserové korekce vidění.
  6. Skupina 2: katarakta ve studovaném oku vyšší než 1. stupeň s použitím systému LOCS III pro jednu nebo více: nukleární opacitu, nukleární barvu, kortikální opacitu nebo PSC.
  7. Skupina 3: historie laserové korekce vidění (LVC).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nitrooční operace jiná než laserová korekce zraku ve studovaném oku.
  2. Předchozí operace rohovky jiná než laserová korekce zraku ve studovaném oku.
  3. Přítomnost jakékoli abnormality rohovky nebo sítnice při vyšetření štěrbinovou lampou ve studovaném oku.
  4. Rohovkový válec < 0,75 D měřeno pomocí IOLMaster.
  5. Aktivní oční infekce nebo zánět.
  6. Špatný slzný film/nedostatečný rohovkový reflex.
  7. Nejlepší korigovaná zraková ostrost horší než 20/200 ve studovaném oku.
  8. Fyzická nemožnost umístění u biomikroskopu se štěrbinovou lampou nebo studijních zařízení (např. torticollis, třes hlavy atd.).
  9. Nedostatečné otevření očních víček nebo řasy, které částečně zakrývají zarovnání nebo keratometrické odrazy a brání zachycení všech měření.
  10. Neschopnost fixace (např. v důsledku nystagmu, amblyopie nebo očního onemocnění, jako je makulární degenerace).
  11. Nošení pevných kontaktních čoček během posledních dvou týdnů.
  12. Stanovení hlavního zkoušejícího, že subjekt není vhodný kvůli jinému zdravotnímu stavu (důvody, které mají být uvedeny v eCRF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální oči
Oči s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/20 nebo lepší a zákalem čočky 1,0 nebo méně ve studovaném oku pomocí systému LOCS III a bez předchozí laserové korekce vidění.
Přístroj: Biometrie
Měření rohovky
Oči šedého zákalu
Katarakta ve studovaném oku vyšší než 1. stupeň s použitím systému LOCS III pro jednu nebo více: nukleární opacitu, nukleární barvu, kortikální opacitu nebo PSC.
Přístroj: Biometrie
Měření rohovky
Příspěvek LVC Eyes
Historie laserové korekce zraku (LVC)
Přístroj: Biometrie
Měření rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smlouva o měření mezi IOL Master Software verzemi 1.70 a 1.50.
Časové okno: 1 hodina
IOLMaster 700 Vers. 1,70 SE_TK (Spherical Equivalent_Total Keratometrie) Měření budou porovnána s IOLMaster 700 SW Vers. 1,50 SE_K (Spherical Equivalent_Keratometry) Měření pro shodu.
1 hodina
Smlouva o měření mezi softwarem IOLMaster verze 1.70 a Pentacam.
Časové okno: 1 hodina
IOLMaster 700 Vers. 1,70 A_TK (Axis_Total Keratometrie), Cyl_TK (Cylinder_Total Keratometrie), A_PCS (Axis_Axis_Posterior Corneal Surface), SE_PCS (Spherical Equivalent_Posterior Corneal Surface) a Cyl_PCS (Cylinder_Posterior) ve srovnání s Mecamureas Pentaface pro Corneal Surface will.
1 hodina
Opakovatelnost a reprodukovatelnost měření softwaru IOLMaster 700 verze 700.
Časové okno: 1 hodina
3. Vyhodnoťte opakovatelnost a reprodukovatelnost IOLMaster 700 SW verze 1.70 pro A_TK, A_PCS, Cyl_TK, Cyl_PCS, SE_TK a SE_PCS.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Spolupracovníci

ClinReg Consulting Services, Inc.
Sierra Clinical Services, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IOLMaster 2017-01909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit