Répétabilité et reproductibilité de l'IOLMaster 700 Vers 1.70 et accord avec IOLMaster 700 Vers. 1.50 et Pentacam
30 mai 2018 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer la concordance des mesures entre l'IOLMaster 700 SW Vers. 1.70 et IOLMaster 700 SW Vers. 1.50 et Pentacam, ainsi que pour évaluer la répétabilité et la reproductibilité de l'IOLMaster 700 SW Vers 1.70.
Les paramètres suivants seront évalués pour la kératométrie totale (TK) et la surface cornéenne postérieure (PCS) :
- cylindre (CYL), Axe (A)
- équivalent sphérique (SE)
Objectifs spécifiques:
- Pour comparer l'accord de SE entre IOLMaster 700 SW Vers. 1.70 et IOLMaster 700 SW Vers. 1,50 (Carl Zeiss Meditec AG, Iéna, Allemagne)
- Pour comparer l'accord de la magnitude et de l'axe du cylindre entre IOLMaster 700 SW Version 1.70 et Pentacam
- Pour évaluer la répétabilité et la reproductibilité de l'IOLMaster 700 SW Vers. 1,70 pour tous les paramètres de mesure énumérés ci-dessus
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
98
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il y aura trois cohortes : yeux normaux (groupe 1), yeux atteints de cataracte (groupe 2) et yeux post-correction de la vision au laser (LVC) (groupe 3), sans croisement entre les groupes d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 22 ans et plus.
- Aucun antécédent de port de lentilles de contact rigides depuis au moins 2 semaines. Les lentilles souples, si elles sont portées, doivent être retirées au moins une heure avant la mesure.
- Capable et disposé à effectuer les visites d'étude requises.
- Capable et désireux de donner son consentement et de suivre les instructions de l'étude.
- Groupe 1 : yeux normaux avec une acuité visuelle la mieux corrigée de 20/20 ou mieux, et des opacités du cristallin de 1,0 ou moins dans l'œil de l'étude à l'aide du système LOCS III, et aucune correction de la vision au laser préalable.
- Groupe 2 : cataracte dans l'œil à l'étude supérieure au grade 1 en utilisant le système LOCS III pour un ou plusieurs : opacité nucléaire, couleur nucléaire, opacité corticale ou PSC.
- Groupe 3 : histoire de la correction de la vue au laser (LVC).
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intraoculaire antérieure autre que la correction de la vision au laser dans l'œil à l'étude.
- Chirurgie cornéenne antérieure autre que la correction de la vue au laser dans l'œil de l'étude.
- Présence de toute anomalie cornéenne ou rétinienne lors de l'examen à la lampe à fente dans l'œil étudié.
- Cylindre cornéen < 0,75D mesuré avec un IOLMaster.
- Infection ou inflammation oculaire active.
- Mauvais film lacrymal/réflexe cornéen insuffisant.
- Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/200 dans l'œil de l'étude.
- Incapacité physique à se positionner devant le biomicroscope à lampe à fente ou les dispositifs d'étude (par ex. torticolis, tremblement de la tête, etc.).
- Ouverture insuffisante des paupières ou cils qui masquent partiellement les reflets d'alignement ou de kératométrie et empêchent la capture de toutes les mesures.
- Incapacité à fixer (par ex. due à un nystagmus, une amblyopie ou une maladie oculaire, comme la dégénérescence maculaire).
- Port de lentilles de contact rigides au cours des deux dernières semaines.
- Détermination du chercheur principal selon laquelle le sujet n'est pas approprié en raison d'une autre condition médicale (les raisons doivent être répertoriées sur les eCRF).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Yeux normaux
Yeux avec une acuité visuelle la mieux corrigée de 20/20 ou mieux, et des opacités de lentille de 1,0 ou moins dans l'œil de l'étude à l'aide du système LOCS III, et sans correction de la vision au laser préalable.
|
Mesure de la cornée
|
|
Yeux de la cataracte
Cataracte dans l'œil à l'étude supérieure au grade 1 en utilisant le système LOCS III pour un ou plusieurs : opacité nucléaire, couleur nucléaire, opacité corticale ou PSC.
|
Mesure de la cornée
|
|
Yeux Post LVC
Histoire de la correction de la vue au laser (LVC)
|
Mesure de la cornée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord de mesure entre les versions 1.70 et 1.50 du logiciel IOL Master.
Délai: 1 heure
|
IOLMaster 700 Vers.
1.70 SE_TK (Spherical Equivalent_Total Keratometry) Les mesures seront comparées à IOLMaster 700 SW Vers.
1.50 SE_K (Spherical Equivalent_Keratometry) Mesures pour accord.
|
1 heure
|
|
Accord de mesure entre la version 1.70 du logiciel IOLMaster et Pentacam.
Délai: 1 heure
|
IOLMaster 700 Vers.
1.70 Les mesures A_TK (Axis_Total Keratometry), Cyl_TK (Cylinder_Total Keratometry), A_PCS (Axis_Posterior Corneal Surface), SE_PCS (Spherical Equivalent_Posterior Corneal Surface) et Cyl_PCS (Cylinder_Posterior Corneal Surface) seront comparées aux mesures Pentacam pour accord.
|
1 heure
|
|
Répétabilité et reproductibilité des mesures de la version 700 du logiciel IOLMaster 700.
Délai: 1 heure
|
3. Évaluez la répétabilité et la reproductibilité de l'IOLMaster 700 SW version 1.70 pour A_TK, A_PCS, Cyl_TK, Cyl_PCS, SE_TK et SE_PCS.
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH. Sample Size for Assessing Agreement between Two Methods of Measurement by Bland-Altman Method. Int J Biostat. 2016 Nov 1;12(2):/j/ijb.2016.12.issue-2/ijb-2015-0039/ijb-2015-0039.xml. doi: 10.1515/ijb-2015-0039.
- Vogel A, Dick HB, Krummenauer F. Reproducibility of optical biometry using partial coherence interferometry : intraobserver and interobserver reliability. J Cataract Refract Surg. 2001 Dec;27(12):1961-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01214-7.
- Baumeister M, Terzi E, Ekici Y, Kohnen T. Comparison of manual and automated methods to determine horizontal corneal diameter. J Cataract Refract Surg. 2004 Feb;30(2):374-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.06.004.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Première publication (Réel)
8 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IOLMaster 2017-01909
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .