Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des IOLMaster 700 Vers. 1.70 und Übereinstimmung mit IOLMaster 700 Vers. 1,50 und Pentacam
30. Mai 2018 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung der Messungen zwischen dem IOLMaster 700 SW Vers. 1.70 und IOLMaster 700 SW Vers. 1.50 und Pentacam sowie zur Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des IOLMaster 700 SW Vers 1.70.
Die folgenden Parameter werden für die Gesamtkeratometrie (TK) und die hintere Hornhautoberfläche (PCS) ausgewertet:
- Zylinder (CYL), Achse (A)
- sphärisches Äquivalent (SE)
Bestimmte Ziele:
- Um die Vereinbarung von SE zwischen IOLMaster 700 SW Vers. 1.70 und IOLMaster 700 SW Vers. 1,50 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland)
- Vergleich der Übereinstimmung von Zylindergröße und -achse zwischen IOLMaster 700 SW Version 1.70 und Pentacam
- Um die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des IOLMaster 700 SW Vers. 1,70 für alle oben aufgeführten Messparameter
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es wird drei Kohorten geben: normale Augen (Gruppe 1), Katarakt-Augen (Gruppe 2) und Augen nach Laser-Sehkorrektur (LVC) (Gruppe 3), ohne Überkreuzung zwischen den Studiengruppen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ab 22 Jahren.
- Keine Vorgeschichte des Tragens starrer Kontaktlinsen für mindestens 2 Wochen. Weiche Linsen sollten, falls getragen, mindestens eine Stunde vor der Messung entfernt werden.
- Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen Studienbesuche zu machen.
- Kann und willens sein, seine Einwilligung zu geben und Studienanweisungen zu befolgen.
- Gruppe 1: normale Augen mit bestkorrigierter Sehschärfe von 20/20 oder besser und Linsentrübungen von 1,0 oder weniger im Studienauge unter Verwendung des LOCS III-Systems und ohne vorherige Laser-Sehkorrektur.
- Gruppe 2: Katarakt im Studienauge größer als Grad 1 unter Verwendung des LOCS III-Systems für eine oder mehrere: Kerntrübung, Kernfarbe, kortikale Trübung oder PSC.
- Gruppe 3: Geschichte der Laser Vision Correction (LVC).
Ausschlusskriterien:
- Frühere intraokulare Operation außer der Laser-Sehkorrektur im Studienauge.
- Frühere Hornhautoperation außer Laser-Sehkorrektur im Studienauge.
- Vorhandensein einer Hornhaut- oder Netzhautanomalie bei einer Spaltlampenuntersuchung im Studienauge.
- Hornhautzylinder < 0,75 dpt, gemessen mit einem IOLMaster.
- Aktive Augeninfektion oder -entzündung.
- Schlechter Tränenfilm/unzureichender Hornhautreflex.
- Bestkorrigierter Visus schlechter als 20/200 im Studienauge.
- Körperliche Unfähigkeit, am Spaltlampen-Biomikroskop oder an Untersuchungsgeräten (z. Torticollis, Kopfzittern usw.).
- Unzureichende Augenlidöffnung oder Wimpern, die Ausrichtungs- oder Keratometriereflexionen teilweise verbergen und die Erfassung aller Messungen verhindern.
- Unfähigkeit zu fixieren (z. aufgrund von Nystagmus, Amblyopie oder Augenerkrankungen wie Makuladegeneration).
- Tragen starrer Kontaktlinsen während der letzten zwei Wochen.
- Feststellung des Hauptprüfarztes, dass der Proband aufgrund eines anderen medizinischen Zustands nicht geeignet ist (Gründe sind in eCRFs aufzuführen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normale Augen
Augen mit bestkorrigierter Sehschärfe von 20/20 oder besser und Linsentrübungen von 1,0 oder weniger im Studienauge unter Verwendung des LOCS III-Systems und ohne vorherige Laser-Sehkorrektur.
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Messung der Hornhaut
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Katarakt Augen
Katarakt im Studienauge größer als Grad 1 unter Verwendung des LOCS III-Systems für eine oder mehrere: Kerntrübung, Kernfarbe, kortikale Trübung oder PSC.
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Messung der Hornhaut
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Post LVC Augen
Geschichte der Laser-Sehkorrektur (LVC)
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Messung der Hornhaut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messvereinbarung zwischen den IOL-Master-Softwareversionen 1.70 und 1.50.
Zeitfenster: 1 Stunde
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IOLMaster 700 Vers.
1.70 SE_TK (Spherical Equivalent_Total Keratometry) Messungen werden mit IOLMaster 700 SW Vers.
1,50 SE_K (Sphärische Äquivalent_Keratometrie) Messungen zur Übereinstimmung.
|
1 Stunde
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Messvereinbarung zwischen IOLMaster Software Version 1.70 und Pentacam.
Zeitfenster: 1 Stunde
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IOLMaster 700 Vers.
1.70 A_TK (Achse_Gesamtkeratometrie), Cyl_TK (Zylinder_Gesamtkeratometrie), A_PCS (Achse_Hintere Hornhautoberfläche), SE_PCS (Sphärisches Äquivalent_Hintere Hornhautoberfläche) und Cyl_PCS (Zylinder_Hintere Hornhautoberfläche) Die Messungen werden zur Übereinstimmung mit den Pentacam-Messungen verglichen.
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1 Stunde
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Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Messungen mit der IOLMaster 700 Software Version 700.
Zeitfenster: 1 Stunde
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3. Bewerten Sie die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der IOLMaster 700 SW Version 1.70 für A_TK, A_PCS, Cyl_TK, Cyl_PCS, SE_TK und SE_PCS.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH. Sample Size for Assessing Agreement between Two Methods of Measurement by Bland-Altman Method. Int J Biostat. 2016 Nov 1;12(2):/j/ijb.2016.12.issue-2/ijb-2015-0039/ijb-2015-0039.xml. doi: 10.1515/ijb-2015-0039.
- Vogel A, Dick HB, Krummenauer F. Reproducibility of optical biometry using partial coherence interferometry : intraobserver and interobserver reliability. J Cataract Refract Surg. 2001 Dec;27(12):1961-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01214-7.
- Baumeister M, Terzi E, Ekici Y, Kohnen T. Comparison of manual and automated methods to determine horizontal corneal diameter. J Cataract Refract Surg. 2004 Feb;30(2):374-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.06.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IOLMaster 2017-01909
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Hornhaut
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