폐암에 대한 VIdeo 보조 흉강경 폐엽 절제술 대 기존의 개방형 LobEcTomy (VIOLET)
VIdeo 보조 흉강경 폐엽 절제술 대 기존의 폐암에 대한 개방형 LobEcTomy, 내부 파일럿을 사용한 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
영국에서 폐암 수술의 활용은 낮고 최소 접근 수술은 호흡기 의사와 종양 전문의를 참조하는 환자가 (개방 수술에 비해) 더 수용 가능한 개입으로 간주될 수 있습니다. 그러나 대규모 다중 센터 RCT는 환자 및 임상의 의사 결정을 알리고 영국의 수술 관행에 영향을 미치는 데 필수적입니다.
VIOLET 연구는 폐암 치료를 위한 VATS 폐엽절제술과 개복 수술의 효과, 비용 효율성 및 수용 가능성을 비교하고 VATS 수술이 무작위 배정 5주 후 자가 보고된 신체 기능과 관련하여 개복 수술보다 우월하다는 가설을 테스트할 것입니다. 약. 수술 후 1개월).
구체적인 목표는 다음을 추정하는 것입니다.
A. 5주차에 자가 보고한 평균 신체 기능의 그룹 간 차이.
B. 유효성 평가(입원, 통증, 화학 요법의 비율 및 시간), 안전성 측정(건강 이상 반응), 종양학적 결과(병기보다 높은 환자 비율)를 포함한 다양한 이차 결과와 관련하여 그룹 간 차이 pN2 질병 및 무병 생존) 및 전체 생존.
C. VAT 및 개복 수술의 비용 효율성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Heartlands Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Royal Infirmary
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Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Hull, 영국
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Liverpool, 영국
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국
- Harefield Hospital
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Middlesbrough, 영국
- The James Cook University Hospital
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Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 16세 이상 성인
다음 중 하나를 수행하여 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
나. TNM8 단계 cT1-3(크기 기준에 따라, TNM7 단계 cT1a-2b와 동일) 또는 cT3(동일한 엽에 있는 2개의 결절에 의해), N0에서 폐엽 구멍* 너머 알려진 또는 의심되는 원발성 폐암 치료를 위한 폐엽 절제술 또는 이중엽 절제술 -1 및 M0 또는 ii. TNM8 단계 cT1-3(크기 기준에 따라, TNM7 단계 cT1a-2b와 동일) 또는 cT3(덕분에 의해 같은 엽에 있는 2개의 결절 중), N0-1 및 M0이 확인됨
- 최소 접근(VATS) 및 개복 수술 모두에 적합한 질병
제외 기준:
- 동의 능력이 부족한 성인
- 기대 수명에 영향을 미치는 이전 악성 종양
- 전폐절제술, 분절절제술 또는 비해부학적 절제술(예: 쐐기절제술) 예정
- 수술 중 환자의 안전을 위협할 수 있는 심각한 수반 장애가 있는 환자.
- 예정된 로봇 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VATS 폐엽 절제술
VATS 폐엽 절제술은 늑골 확장 없이 1~4개의 키홀 절개를 통해 수행됩니다.
'갈비뼈 벌리기'는 조직을 파괴하고 통증을 유발하는 주요 수술 중 조작이므로(개복 수술에 사용됨) 사용이 금지됩니다.
절차는 직접적인 비전없이 비디오 가시화로 수행됩니다.
hilar 구조는 해부, 스테이플 및 분할됩니다.
폐동맥 분지의 내시경 결찰술을 시행할 수 있습니다.
균열이 완성되고 폐엽이 절제됩니다.
림프절 관리는 개방 수술에서 설명한 것과 동일합니다.
절개는 층으로 닫혀 있으며 근육, 지방 및 피부층을 포함할 수 있습니다.
VATS 폐엽 절제술의 이 정의는 CALGB 39802의 수정입니다.
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VATS 폐엽 절제술은 늑골 확장 없이 1~4개의 키홀 절개를 통해 수행됩니다.
'갈비뼈 벌리기'는 조직을 파괴하고 통증을 유발하는 주요 수술 중 조작이므로(개복 수술에 사용됨) 사용이 금지됩니다.
절차는 직접적인 비전없이 비디오 가시화로 수행됩니다.
hilar 구조는 해부, 스테이플 및 분할됩니다.
폐동맥 분지의 내시경 결찰술을 시행할 수 있습니다.
균열이 완성되고 폐엽이 절제됩니다.
림프절 관리는 개방 수술에서 설명한 것과 동일합니다.
절개는 층으로 닫혀 있으며 근육, 지방 및 피부층을 포함할 수 있습니다.
VATS 폐엽 절제술의 이 정의는 CALGB 39802의 수정입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 개방 폐엽 절제술
기존의 개복 수술은 단일 절개 +/- 늑골 절제술과 늑골 확장을 통해 이루어집니다.
수술은 해부, 결찰 및 순서대로 분할되는 폐문 구조(정맥, 동맥 및 기관지)를 분리하고 폐엽을 절제하여 직접 시야에서 수행됩니다.
절차는 합자, 바느질 또는 스테이플러를 사용하여 수행할 수 있습니다.
림프절 관리는 국제 폐암 연구 협회(IASLC) 권장 사항에 따라 최소 6개의 노드/스테이션이 제거되고 그 중 3개는 용골하 스테이션을 포함하는 종격동에서 제거됩니다.
개흉술은 갈비뼈, 근육, 지방 및 피부층 위의 갈비뼈 봉합사에서 시작하여 여러 층으로 폐쇄됩니다.
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기존의 개복 수술은 단일 절개 +/- 늑골 절제술과 늑골 확장을 통해 이루어집니다.
수술은 해부, 결찰 및 순서대로 분할되는 폐문 구조(정맥, 동맥 및 기관지)를 분리하고 폐엽을 절제하여 직접 시야에서 수행됩니다.
절차는 합자, 바느질 또는 스테이플러를 사용하여 수행할 수 있습니다.
림프절 관리는 국제 폐암 연구 협회(IASLC) 권장 사항에 따라 최소 6개의 노드/스테이션이 제거되고 그 중 3개는 용골하 스테이션을 포함하는 종격동에서 제거됩니다.
개흉술은 갈비뼈, 근육, 지방 및 피부층 위의 갈비뼈 봉합사에서 시작하여 여러 층으로 폐쇄됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRQoL 설문지 QLQ-C30을 이용한 자가 보고형 신체 기능
기간: 무작위 배정 후 5주
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신체 기능 척도는 0에서 100 사이입니다.
높은 점수는 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술에서 퇴원까지의 시간, 최대 12개월 평가
기간: 수술에서 퇴원까지의 시간, 최대 12개월 평가
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수술에서 퇴원까지의 시간, 최대 12개월 평가
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1년까지 건강 이상 반응
기간: 1년까지 건강 이상 반응
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1년까지 건강 이상 반응
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최대 12개월까지 평가된 보조 치료를 받는 환자의 비율
기간: 최대 12개월까지 평가된 보조 치료의 흡수 비율 및 시간
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최대 12개월까지 평가된 보조 치료의 흡수 비율 및 시간
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보조 치료를 받는 데 걸리는 시간, 최대 12개월 평가
기간: 최대 12개월까지 평가된 보조 치료의 흡수 비율 및 시간
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최대 12개월까지 평가된 보조 치료의 흡수 비율 및 시간
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수술 후 최대 3개월까지 평가된 수술 후 pN2 질병으로 상향된 환자의 비율
기간: 수술 후 최대 3개월까지 평가된 수술 후 pN2 질환으로 상향된 환자의 비율
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수술 후 최대 3개월까지 평가된 수술 후 pN2 질환으로 상향된 환자의 비율
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1년까지 전체 및 무병 생존
기간: 일년
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일년
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시술 중 완전 절제를 받은 환자의 비율, 12개월까지 평가
기간: 시술 중 완전 절제를 받은 환자의 비율, 최대 12개월 평가
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시술 중 완전 절제를 받은 환자의 비율, 최대 12개월 평가
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연장된 절개 통증을 경험하는 환자의 비율(무작위화 후 > 5주 동안 진통제의 필요성으로 정의됨)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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질병별 HRQoL - EORTC QLQ-C30 ~ 1년
기간: 무작위 배정 후 2주, 5주, 3개월, 6개월 및 1년에 측정
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3가지 유형의 저울. 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능 및 사회적 기능을 포함하는 기능 척도. 피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 경제적 어려움을 포함하는 증상 척도. 전반적인 글로벌 건강 상태/QoL 모든 척도 범위는 0에서 100 사이입니다. 기능 척도의 경우 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타냅니다. 마찬가지로, 높은 전체 건강 상태/QoL 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다. |
무작위 배정 후 2주, 5주, 3개월, 6개월 및 1년에 측정
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질병별 HRQoL - EORTC QLQ-LC13 ~ 1년
기간: 무작위 배정 후 2주, 5주, 3개월, 6개월 및 1년에 측정
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호흡곤란, 쿠깅, 객혈, 구강염, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 가슴 통증, 팔 또는 어깨 통증, 기타 부위 통증 및 진통제를 포함하는 증상 척도. 이러한 척도에서 높은 점수는 QLQ-C30과 마찬가지로 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 척도 범위는 0에서 100 사이입니다. |
무작위 배정 후 2주, 5주, 3개월, 6개월 및 1년에 측정
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일반 HRQoL - EORTC EQ5D ~ 1년
기간: 무작위 배정 후 2주, 5주, 3개월, 6개월 및 1년에 측정
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하위 척도: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 이 범위는 1-5입니다. 하위 척도 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증이 결합되어 -0.59에서 1까지 범위의 전체 지수 점수를 계산합니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다 |
무작위 배정 후 2주, 5주, 3개월, 6개월 및 1년에 측정
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자원 사용
기간: 최대 1년
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1년까지의 자원 사용(퇴원까지 수술 후 입원 기간 및 무작위 배정 후 5주, 3개월, 6개월 및 1년에 대해 측정됨)
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- 연구 책임자: Chris Rogers, University of Bristol
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유용한 링크
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