Lobectomia toracoscopica video-assistita rispetto a lobectomia aperta convenzionale per il cancro del polmone (VIOLET)
Lobectomia toracoscopica video-assistita rispetto a loboectomia aperta convenzionale per il cancro del polmone, uno studio controllato randomizzato multicentrico con un pilota interno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adozione della chirurgia per il cancro del polmone nel Regno Unito è bassa e la chirurgia ad accesso minimo può essere considerata un intervento più accettabile (rispetto alla chirurgia a cielo aperto) da parte dei pazienti, referenti di medici pneumologi e oncologi. Tuttavia, un ampio RCT multicentrico è essenziale per informare il processo decisionale del paziente e del medico e influenzare la pratica chirurgica nel Regno Unito.
Lo studio VIOLET confronterà l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e l'accettabilità della lobectomia VATS rispetto alla chirurgia a cielo aperto per il trattamento del cancro del polmone e verificherà l'ipotesi che la chirurgia VATS sia superiore alla chirurgia a cielo aperto rispetto alla funzione fisica auto-riferita cinque settimane dopo la randomizzazione ( ca. un mese dopo l'intervento).
Obiettivi specifici sono stimare:
A. La differenza tra i gruppi nella funzione fisica media auto-riportata a cinque settimane.
B. La differenza tra i gruppi rispetto a una serie di esiti secondari tra cui la valutazione dell'efficacia (degenza ospedaliera, dolore, proporzione e tempo di assunzione della chemioterapia), misure di sicurezza (eventi avversi per la salute), esiti oncologici (percentuale di pazienti superati pN2 e sopravvivenza libera da malattia) e sopravvivenza globale.
C. L'economicità delle IVA e della chirurgia a cielo aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- Heartlands Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Royal Infirmary
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Edinburgh, Regno Unito
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Hull, Regno Unito
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Regno Unito
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Royal Brompton Hospital
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London, Regno Unito
- Harefield Hospital
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Middlesbrough, Regno Unito
- The James Cook University Hospital
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Oxford, Regno Unito
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥16 anni
In grado di dare il consenso scritto, subendo uno:
io. Lobectomia o bilobectomia per il trattamento di carcinoma polmonare primitivo noto o sospetto oltre l'orifizio lobare* in stadio TNM8 cT1-3 (per criteri dimensionali, equivalente a stadio TNM7 cT1a-2b) o cT3 (in virtù di 2 noduli nello stesso lobo), N0 -1 e M0 o ii. Sottoposto a biopsia di sezione congelata con l'intenzione di procedere con lobectomia o bilobectomia se carcinoma polmonare primitivo con un tumore periferico oltre un orifizio lobare* in stadio TNM8 cT1-3 (per criteri dimensionali, equivalente a stadio TNM7 cT1a-2b) o cT3 (in virtù di 2 noduli nello stesso lobo), N0-1 e M0 è confermato
- Malattia adatta sia per l'accesso minimo (VATS) che per la chirurgia a cielo aperto
Criteri di esclusione:
- Adulti privi di capacità di consenso
- Precedente tumore maligno che influenza l'aspettativa di vita
- Pazienti sottoposti a pneumonectomia, segmentectomia o resezione non anatomica (ad es. resezione a cuneo) è prevista
- Pazienti con un grave disturbo concomitante che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante l'intervento chirurgico.
- Chirurgia robotica pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lobectomia VATS
La lobectomia VATS viene eseguita attraverso da una a quattro incisioni a buco della serratura senza allargamento delle costole.
L'uso della "rib spread" è proibito in quanto questa è la manovra intraoperatoria chiave che distrugge i tessuti e provoca dolore (ed è utilizzata nella chirurgia a cielo aperto).
La procedura viene eseguita con visualizzazione videoscopica senza visione diretta.
Le strutture ilari vengono sezionate, pinzate e divise.
Può essere eseguita la legatura endoscopica dei rami arteriosi polmonari.
La fessura è completata e il lobo del polmone è asportato.
La gestione dei linfonodi è la stessa descritta per la chirurgia a cielo aperto.
Le incisioni sono chiuse a strati e possono coinvolgere strati muscolari, adiposi e cutanei.
Questa definizione di lobectomia VATS è una modifica di CALGB 39802.
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La lobectomia VATS viene eseguita attraverso da una a quattro incisioni a buco della serratura senza allargamento delle costole.
L'uso della "rib spread" è proibito in quanto questa è la manovra intraoperatoria chiave che distrugge i tessuti e provoca dolore (ed è utilizzata nella chirurgia a cielo aperto).
La procedura viene eseguita con visualizzazione videoscopica senza visione diretta.
Le strutture ilari vengono sezionate, pinzate e divise.
Può essere eseguita la legatura endoscopica dei rami arteriosi polmonari.
La fessura è completata e il lobo del polmone è asportato.
La gestione dei linfonodi è la stessa descritta per la chirurgia a cielo aperto.
Le incisioni sono chiuse a strati e possono coinvolgere strati muscolari, adiposi e cutanei.
Questa definizione di lobectomia VATS è una modifica di CALGB 39802.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lobectomia aperta
La chirurgia a cielo aperto convenzionale viene eseguita attraverso una singola incisione +/- resezione costale e con allargamento costale.
L'intervento viene eseguito sotto visione diretta con isolamento delle strutture ilari (vena, arteria e bronco) che vengono sezionate, legate e sezionate in sequenza e resezione del lobo polmonare.
Le procedure possono essere intraprese utilizzando legature, sopracuciture o con cucitrici.
La gestione dei linfonodi viene intrapresa in conformità con le raccomandazioni dell'Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone (IASLC) in cui vengono rimossi un minimo di 6 linfonodi / stazioni, di cui 3 dal mediastino che include la stazione sottocarenale.
La toracotomia viene chiusa a strati a partire dalle suture pericostali sopra le costole, i muscoli, il grasso e gli strati cutanei.
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La chirurgia a cielo aperto convenzionale viene eseguita attraverso una singola incisione +/- resezione costale e con allargamento costale.
L'intervento viene eseguito sotto visione diretta con isolamento delle strutture ilari (vena, arteria e bronco) che vengono sezionate, legate e sezionate in sequenza e resezione del lobo polmonare.
Le procedure possono essere intraprese utilizzando legature, sopracuciture o con cucitrici.
La gestione dei linfonodi viene intrapresa in conformità con le raccomandazioni dell'Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone (IASLC) in cui vengono rimossi un minimo di 6 linfonodi / stazioni, di cui 3 dal mediastino che include la stazione sottocarenale.
La toracotomia viene chiusa a strati a partire dalle suture pericostali sopra le costole, i muscoli, il grasso e gli strati cutanei.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica autodichiarata utilizzando il questionario HRQoL QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione
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Scala del funzionamento fisico, va da 0 a 100.
Un punteggio alto indica un alto livello di funzionamento fisico.
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5 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'intervento alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 12 mesi
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Tempo dall'intervento alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 12 mesi
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Eventi sanitari avversi a 1 anno
Lasso di tempo: Eventi sanitari avversi a 1 anno
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Eventi sanitari avversi a 1 anno
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Percentuale di pazienti che hanno assunto il trattamento adiuvante, valutata fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Proporzione e tempo di assunzione del trattamento adiuvante, valutati fino a 12 mesi
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Proporzione e tempo di assunzione del trattamento adiuvante, valutati fino a 12 mesi
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Tempo di assunzione del trattamento adiuvante, valutato fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Proporzione e tempo di assunzione del trattamento adiuvante, valutati fino a 12 mesi
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Proporzione e tempo di assunzione del trattamento adiuvante, valutati fino a 12 mesi
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Percentuale di pazienti sottoposti a malattia pN2 dopo l'intervento chirurgico, valutata fino a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Percentuale di pazienti con malattia pN2 superata dopo l'intervento chirurgico, valutata fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti con malattia pN2 superata dopo l'intervento chirurgico, valutata fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale e libera da malattia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Percentuale di pazienti sottoposti a resezione completa durante la procedura, valutata fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Percentuale di pazienti sottoposti a resezione completa durante la procedura, valutata fino a 12 mesi
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Percentuale di pazienti sottoposti a resezione completa durante la procedura, valutata fino a 12 mesi
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Percentuale di pazienti che soffrono di dolore da incisione prolungato (definito come necessità di analgesia > 5 settimane dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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HRQoL specifico per malattia - EORTC QLQ-C30 a 1 anno
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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3 tipi di bilancia. Scale di funzionamento che includono il funzionamento fisico, il funzionamento di ruolo, la funzione emotiva, il funzionamento cognitivo e il funzionamento sociale. Scale di sintomi che includono affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie. Uno stato di salute globale globale/QoL Tutte le scale vanno da 0 a 100. Per le scale funzionanti, un punteggio alto indica un alto livello di funzionamento. Allo stesso modo, un elevato stato di salute globale/punteggio QoL indica un'elevata qualità della vita. Per le scale dei sintomi, un punteggio alto indica un alto livello di sintomi. |
Misurato a 2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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HRQoL malattia-specifica - EORTC QLQ-LC13 a 1 anno
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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Scale di sintomi che includono dispnea, tosse, emottisi, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore al petto, dolore al braccio o alla spalla, dolore in altre parti e antidolorifici. Per queste scale, un punteggio alto indica un alto livello di sintomi, come con il QLQ-C30. Le scale vanno da 0 a 100. |
Misurato a 2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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HRQoL generico - EORTC EQ5D a 1 anno
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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Sottoscale: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Questi vanno da 1 a 5. le sottoscale mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione vengono combinate per calcolare un punteggio indice complessivo che va da -0,59 a 1. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita |
Misurato a 2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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Uso delle risorse
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Uso delle risorse a 1 anno (misurato per la durata della degenza ospedaliera post-operatoria fino alla dimissione e a 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione)
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Direttore dello studio: Chris Rogers, University of Bristol
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORCA58877
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