Video assisteret thorakoskopisk lobektomi versus konventionel åben lobektomi for lungekræft (VIOLET)
Video-assisteret thorakoskopisk lobektomi versus konventionel åben lobektomi for lungekræft, et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med en intern pilot
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optagelsen af kirurgi for lungekræft i Storbritannien er lav, og kirurgi med minimal adgang kan betragtes som en mere acceptabel intervention (sammenlignet med åben kirurgi) af patienter, henvisende åndedrætslæger og onkologer. En stor multicenter-RCT er imidlertid afgørende for at informere patient og klinikers beslutningstagning og påvirke kirurgisk praksis i Storbritannien.
VIOLET-studiet vil sammenligne effektiviteten, omkostningseffektiviteten og acceptabiliteten af VATS-lobektomi versus åben kirurgi til behandling af lungekræft og vil teste hypotesen om, at VATS-kirurgi er overlegen i forhold til åben kirurgi med hensyn til selvrapporteret fysisk funktion fem uger efter randomisering ( ca. en måned efter operationen).
Specifikke mål er at estimere:
A. Forskellen mellem grupperne i den gennemsnitlige selvrapporterede fysiske funktion efter fem uger.
B. Forskellen mellem grupperne med hensyn til en række sekundære udfald, herunder vurdering af effekt (hospitalophold, smerter, andel og tid til optagelse af kemoterapi), sikkerhedsforanstaltninger (uønskede helbredshændelser), onkologiske udfald (andel af patienter, der er optaget til pN2 sygdom og sygdomsfri overlevelse) og samlet overlevelse.
C. Omkostningseffektiviteten af moms og åben kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Heartlands Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Royal Infirmary
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Brompton Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Harefield Hospital
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
- The James Cook University Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥16 år
Kunne give skriftligt samtykke, underkastet enten:
jeg. Lobektomi eller bilobektomi til behandling af kendt eller mistænkt primær lungecancer ud over lobar åbning* i TNM8 stadium cT1-3 (efter størrelseskriterier, svarende til TNM7 stadium cT1a-2b) eller cT3 (i kraft af 2 knuder i samme lap), N0 -1 og M0 eller ii. Gennemgå biopsi af frosset snit med den hensigt at fortsætte med lobektomi eller bilobektomi, hvis primær lungekræft med en perifer tumor ud over en lobar åbning* i TNM8 stadium cT1-3 (efter størrelseskriterier, svarende til TNM7 stadium cT1a-2b) eller cT3 (i kraft af af 2 knuder i samme lap), N0-1 og M0 bekræftes
- Sygdom velegnet til både minimal adgang (VATS) og åben kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Voksne mangler evne til at give samtykke
- Tidligere malignitet, der påvirker den forventede levetid
- Patienter, hvor en pneumonektomi, segmentektomi eller ikke-anatomisk resektion (f. kileresektion) er planlagt
- Patienter med en alvorlig samtidig lidelse, der ville kompromittere patientsikkerheden under operationen.
- Planlagt robotkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moms lobektomi
VATS-lobektomi udføres gennem et til fire nøglehulssnit uden ribbensspredning.
Brugen af 'ribbenspredning' er forbudt, da dette er den vigtigste intraoperative manøvre, som forstyrrer væv og forårsager smerte (og bruges i åben kirurgi).
Indgrebet udføres med videoskopisk visualisering uden direkte udsyn.
De hilariske strukturer dissekeres, hæftes og opdeles.
Endoskopisk ligering af pulmonale arterielle grene kan udføres.
Fissuren er afsluttet, og lungelappen reseceret.
Lymfeknudebehandling er den samme som beskrevet for åben kirurgi.
Snitterne er lukket i lag og kan involvere muskel-, fedt- og hudlag.
Denne definition af VATS-lobektomi er en modifikation af CALGB 39802.
|
VATS-lobektomi udføres gennem et til fire nøglehulssnit uden ribbensspredning.
Brugen af 'ribbenspredning' er forbudt, da dette er den vigtigste intraoperative manøvre, som forstyrrer væv og forårsager smerte (og bruges i åben kirurgi).
Indgrebet udføres med videoskopisk visualisering uden direkte udsyn.
De hilariske strukturer dissekeres, hæftes og opdeles.
Endoskopisk ligering af pulmonale arterielle grene kan udføres.
Fissuren er afsluttet, og lungelappen reseceret.
Lymfeknudebehandling er den samme som beskrevet for åben kirurgi.
Snitterne er lukket i lag og kan involvere muskel-, fedt- og hudlag.
Denne definition af VATS-lobektomi er en modifikation af CALGB 39802.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Åben lobektomi
Konventionel åben kirurgi udføres gennem et enkelt snit +/- ribbensresektion og med ribbensspredning.
Operationen udføres under direkte syn med isolering af hilarstrukturerne (vene, arterie og bronchus), som dissekeres, ligeres og opdeles i rækkefølge, og lungelappen reseceres.
Procedurerne kan udføres ved hjælp af ligaturer, over syning eller med hæftemaskiner.
Lymfeknudebehandling udføres i overensstemmelse med International Association of the Study of Lung Cancer (IASLC) anbefalinger, hvor minimum 6 noder/stationer fjernes, hvoraf 3 er fra mediastinum, der inkluderer den subkarinale station.
Thorakotomien er lukket i lag startende fra perikostale suturer over ribbenene, muskel-, fedt- og hudlagene.
|
Konventionel åben kirurgi udføres gennem et enkelt snit +/- ribbensresektion og med ribbensspredning.
Operationen udføres under direkte syn med isolering af hilarstrukturerne (vene, arterie og bronchus), som dissekeres, ligeres og opdeles i rækkefølge, og lungelappen reseceres.
Procedurerne kan udføres ved hjælp af ligaturer, over syning eller med hæftemaskiner.
Lymfeknudebehandling udføres i overensstemmelse med International Association of the Study of Lung Cancer (IASLC) anbefalinger, hvor minimum 6 noder/stationer fjernes, hvoraf 3 er fra mediastinum, der inkluderer den subkarinale station.
Thorakotomien er lukket i lag startende fra perikostale suturer over ribbenene, muskel-, fedt- og hudlagene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret fysisk funktion ved hjælp af HRQoL spørgeskema QLQ-C30
Tidsramme: 5 uger efter randomisering
|
Fysisk funktionsskala, går mellem 0 og 100.
Høj score indikerer højt fysisk funktionsniveau.
|
5 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra operation til hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
Tidsramme: Tid fra operation til hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
|
Tid fra operation til hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder
|
|
|
Uønskede helbredshændelser til 1 år
Tidsramme: Uønskede helbredshændelser til 1 år
|
Uønskede helbredshændelser til 1 år
|
|
|
Andel af patienter, der tager adjuverende behandling, vurderet op til 12 måneder
Tidsramme: Andel og tid til optagelse af adjuverende behandling, vurderet op til 12 måneder
|
Andel og tid til optagelse af adjuverende behandling, vurderet op til 12 måneder
|
|
|
Tid til optagelse af adjuverende behandling, vurderet op til 12 måneder
Tidsramme: Andel og tid til optagelse af adjuverende behandling, vurderet op til 12 måneder
|
Andel og tid til optagelse af adjuverende behandling, vurderet op til 12 måneder
|
|
|
Andel af patienter i stadie til pN2-sygdom efter kirurgisk indgreb, vurderet op til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Andel af patienter i stadie til pN2-sygdom efter kirurgisk indgreb, vurderet op til 3 måneder efter operationen
|
Andel af patienter i stadie til pN2-sygdom efter kirurgisk indgreb, vurderet op til 3 måneder efter operationen
|
|
|
Samlet og sygdomsfri overlevelse til 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Andel af patienter, der gennemgår fuldstændig resektion under proceduren, , vurderet op til 12 måneder
Tidsramme: Andel af patienter, der gennemgår fuldstændig resektion under proceduren, vurderet op til 12 måneder
|
Andel af patienter, der gennemgår fuldstændig resektion under proceduren, vurderet op til 12 måneder
|
|
|
Andel af patienter, der oplever langvarige snitsmerter (defineret som behovet for analgesi > 5 uger efter randomisering)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
Sygdomsspecifik HRQoL - EORTC QLQ-C30 til 1 år
Tidsramme: Målt 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter randomisering
|
3 typer vægte. Funktionsskalaer som omfatter fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion. Symptomskalaer som omfatter træthed, kvalme og opkastning, smerter, dysponø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder. En samlet global sundhedsstatus/QoL Alle skalaer går mellem 0 og 100. For funktionsskalaer indikerer en høj score et højt funktionsniveau. På samme måde indikerer en høj global sundhedsstatus/QoL-score en høj livskvalitet. For symptomskalaer indikerer en høj score et højt niveau af symptomer. |
Målt 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter randomisering
|
|
Sygdomsspecifik HRQoL - EORTC QLQ-LC13 til 1 år
Tidsramme: Målt 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter randomisering
|
Symptomer skalaer som omfatter dyspnø, couging, hæmoptyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre dele og smertestillende medicin. For disse skalaer indikerer en høj score et højt niveau af symptomer, som med QLQ-C30. Skalaer går mellem 0 og 100. |
Målt 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter randomisering
|
|
Generisk HRQoL - EORTC EQ5D til 1 år
Tidsramme: Målt 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter randomisering
|
Underskalaer: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. Disse spænder fra 1-5. underskalaerne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression kombineres for at beregne en samlet indeksscore, der spænder fra -0,59 til 1. En højere score indikerer bedre livskvalitet |
Målt 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter randomisering
|
|
Ressourceanvendelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Ressourceforbrug til 1 år (målt for varigheden af postoperativt hospitalsophold indtil udskrivelse og 5 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter randomisering)
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Studieleder: Chris Rogers, University of Bristol
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORCA58877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .