Video asistovaná torakoskopická lobektomie versus konvenční otevřená lobektomie pro rakovinu plic (VIOLET)
Video asistovaná torakoskopická lobektomie versus konvenční otevřená lobektomie pro rakovinu plic, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s interním pilotem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zájem o chirurgický zákrok u rakoviny plic ve Spojeném království je nízký a chirurgii s minimálním přístupem lze považovat za přijatelnější zákrok (ve srovnání s otevřenou operací) ze strany pacientů, kteří doporučují respirační lékaře a onkology. Rozsáhlá multicentrická RCT je však nezbytná pro informování pacienta a lékaře o rozhodování a ovlivnění chirurgické praxe ve Spojeném království.
Studie VIOLET porovná efektivitu, nákladovou efektivitu a přijatelnost VATS lobektomie oproti otevřené operaci pro léčbu rakoviny plic a bude testovat hypotézu, že operace VATS je lepší než otevřená operace s ohledem na fyzické funkce, které si sami uvedli pět týdnů po randomizaci ( Cca. měsíc po operaci).
Konkrétními cíli je odhadnout:
A. Rozdíl mezi skupinami v průměrné fyzické funkci, kterou sami uvedli po pěti týdnech.
B. Rozdíl mezi skupinami s ohledem na řadu sekundárních výsledků, včetně hodnocení účinnosti (pobyt v nemocnici, bolest, poměr a doba do podání chemoterapie), míry bezpečnosti (nežádoucí zdravotní příhody), onkologické výsledky (podíl pacientů převedených na pN2 onemocnění a přežití bez onemocnění) a celkové přežití.
C. Nákladová efektivita DPH a otevřené operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Heartlands Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Royal Infirmary
-
Edinburgh, Spojené království
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Hull, Spojené království
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Royal Brompton Hospital
-
London, Spojené království
- Harefield Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království
- The James Cook University Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 16 let
Schopnost dát písemný souhlas a podstoupit buď:
i. Lobektomie nebo biloktomie pro léčbu známého nebo suspektního primárního karcinomu plic za lobárním otvorem* ve stádiu TNM8 cT1-3 (podle kritérií velikosti, ekvivalentní stádiu TNM7 cT1a-2b) nebo cT3 (na základě 2 uzlů ve stejném laloku), N0 -1 a MO nebo ii. Absolvování biopsie zmrazeného řezu se záměrem pokračovat v lobektomii nebo bilobektomii v případě primárního karcinomu plic s periferním nádorem za lobárním otvorem* ve stádiu TNM8 cT1-3 (podle kritérií velikosti, ekvivalentní stádiu TNM7 cT1a-2b) nebo cT3 (na základě 2 uzlů ve stejném laloku), je potvrzeno N0-1 a M0
- Onemocnění vhodné jak pro minimální přístup (VATS), tak pro otevřenou chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Dospělí postrádají schopnost souhlasit
- Předchozí malignita, která ovlivňuje délku života
- Pacienti, u kterých byla provedena pneumonektomie, segmentektomie nebo neanatomická resekce (např. je plánována klínová resekce).
- Pacienti se závažnou doprovodnou poruchou, která by ohrozila bezpečnost pacienta během operace.
- Plánovaná robotická operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VATS lobektomie
VATS lobektomie se provádí jedním až čtyřmi řezy klíčovou dírkou bez rozšíření žebra.
Použití „roztahování žeber“ je zakázáno, protože se jedná o klíčový intraoperační manévr, který narušuje tkáně a způsobuje bolest (a používá se při otevřené operaci).
Zákrok se provádí s videoskopickou vizualizací bez přímého vidění.
Hilové struktury jsou vypreparovány, sešity a rozděleny.
Může být provedena endoskopická ligace plicních arteriálních větví.
Fisura je dokončena a plicní lalok resekován.
Řízení lymfatických uzlin je stejné jako u otevřené operace.
Řezy jsou uzavřeny ve vrstvách a mohou zahrnovat svalové, tukové a kožní vrstvy.
Tato definice VATS lobektomie je modifikací CALGB 39802.
|
VATS lobektomie se provádí jedním až čtyřmi řezy klíčovou dírkou bez rozšíření žebra.
Použití „roztahování žeber“ je zakázáno, protože se jedná o klíčový intraoperační manévr, který narušuje tkáně a způsobuje bolest (a používá se při otevřené operaci).
Zákrok se provádí s videoskopickou vizualizací bez přímého vidění.
Hilové struktury jsou vypreparovány, sešity a rozděleny.
Může být provedena endoskopická ligace plicních arteriálních větví.
Fisura je dokončena a plicní lalok resekován.
Řízení lymfatických uzlin je stejné jako u otevřené operace.
Řezy jsou uzavřeny ve vrstvách a mohou zahrnovat svalové, tukové a kožní vrstvy.
Tato definice VATS lobektomie je modifikací CALGB 39802.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená lobektomie
Konvenční otevřená operace se provádí pomocí jediné incize +/- resekce žebra as roztažením žebra.
Operace se provádí pod přímým viděním s izolací hilových struktur (žily, tepny a bronchu), které jsou vypreparovány, podvázány a rozděleny v pořadí a resekován lalok plic.
Postupy mohou být prováděny pomocí ligatur, přes šití nebo sešívačkami.
Management lymfatických uzlin se provádí v souladu s doporučeními Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC), kdy je odstraněno minimálně 6 uzlin / stanic, z nichž 3 jsou z mediastina, které zahrnuje subkarinální stanici.
Torakotomie je uzavřena ve vrstvách počínaje perikostálními stehy přes žebra, svaly, tukové a kožní vrstvy.
|
Konvenční otevřená operace se provádí pomocí jediné incize +/- resekce žebra as roztažením žebra.
Operace se provádí pod přímým viděním s izolací hilových struktur (žily, tepny a bronchu), které jsou vypreparovány, podvázány a rozděleny v pořadí a resekován lalok plic.
Postupy mohou být prováděny pomocí ligatur, přes šití nebo sešívačkami.
Management lymfatických uzlin se provádí v souladu s doporučeními Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC), kdy je odstraněno minimálně 6 uzlin / stanic, z nichž 3 jsou z mediastina, které zahrnuje subkarinální stanici.
Torakotomie je uzavřena ve vrstvách počínaje perikostálními stehy přes žebra, svaly, tukové a kožní vrstvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní fyzická funkce pomocí dotazníku HRQoL QLQ-C30
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci
|
Fyzická funkční stupnice se pohybuje mezi 0 a 100.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň fyzického fungování.
|
5 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 12 měsíců
Časové okno: Doba od operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 12 měsíců
|
Doba od operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 12 měsíců
|
|
|
Nepříznivé zdravotní události do 1 roku
Časové okno: Nepříznivé zdravotní události do 1 roku
|
Nepříznivé zdravotní události do 1 roku
|
|
|
Podíl pacientů užívajících adjuvantní léčbu, hodnoceno do 12 měsíců
Časové okno: Poměr a doba do přijetí adjuvantní léčby, hodnoceno do 12 měsíců
|
Poměr a doba do přijetí adjuvantní léčby, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
|
Doba do přijetí adjuvantní léčby, hodnocená do 12 měsíců
Časové okno: Poměr a doba do přijetí adjuvantní léčby, hodnoceno do 12 měsíců
|
Poměr a doba do přijetí adjuvantní léčby, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů ve stádiu onemocnění pN2 po chirurgickém výkonu, hodnoceno do 3 měsíců po operaci
Časové okno: Podíl pacientů ve stádiu onemocnění pN2 po chirurgickém zákroku, hodnoceno do 3 měsíců po operaci
|
Podíl pacientů ve stádiu onemocnění pN2 po chirurgickém zákroku, hodnoceno do 3 měsíců po operaci
|
|
|
Celkové přežití bez onemocnění do 1 roku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Podíl pacientů, kteří během výkonu podstoupí kompletní resekci, hodnoceno do 12 měsíců
Časové okno: Podíl pacientů, kteří během výkonu podstoupí kompletní resekci, hodnoceno do 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří během výkonu podstoupí kompletní resekci, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů, kteří pociťují dlouhotrvající bolest při řezu (definovaná jako potřeba analgezie > 5 týdnů po randomizaci)
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
HRQoL specifická pro onemocnění - EORTC QLQ-C30 až 1 rok
Časové okno: Měřeno 2 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po randomizaci
|
3 druhy vah. Funkční škály, které zahrnují fyzické fungování, fungování rolí, emoční funkce, kognitivní funkce a sociální fungování. Příznaky, které zahrnují únavu, nevolnost a zvracení, bolest, dysponeu, nespavost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, průjem, finanční potíže. Celkový globální zdravotní stav/QoL Všechny škály se pohybují mezi 0 a 100. U funkčních vah vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň fungování. Podobně vysoké skóre globálního zdravotního stavu/QoL ukazuje na vysokou kvalitu života. U škál symptomů vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň symptomů. |
Měřeno 2 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po randomizaci
|
|
HRQoL specifická pro onemocnění - EORTC QLQ-LC13 až 1 rok
Časové okno: Měřeno 2 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po randomizaci
|
Příznaky, které zahrnují dyspnoe, kašel, hemoptýzu, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii, bolest na hrudi, bolest v paži nebo rameni, bolest v jiných částech a léky proti bolesti. U těchto škál ukazuje vysoké skóre vysokou úroveň symptomů, jako u QLQ-C30. Stupnice se pohybují mezi 0 a 100. |
Měřeno 2 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po randomizaci
|
|
Obecná HRQoL - EORTC EQ5D na 1 rok
Časové okno: Měřeno 2 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po randomizaci
|
Subškály: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Ty se pohybují v rozmezí 1-5. subškály mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese se zkombinují, aby se vypočítalo celkové skóre indexu, které se pohybuje od -0,59 do 1. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života |
Měřeno 2 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po randomizaci
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: Do 1 roku
|
Využití zdrojů do 1 roku (měřeno po dobu pooperační hospitalizace až do propuštění a 5 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 1 rok po randomizaci)
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Ředitel studie: Chris Rogers, University of Bristol
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORCA58877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .