视频辅助胸腔镜肺叶切除术与传统的开放式肺叶切除术治疗肺癌 (VIOLET)
视频辅助胸腔镜肺叶切除术与传统开放式肺叶切除术治疗肺癌的对比，一项由内部试点进行的多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
在英国，肺癌手术的接受率很低，患者、呼吸内科医师和肿瘤学家认为微创手术可能是一种更容易接受的干预措施（与开放手术相比）。 然而，大型多中心随机对照试验对于告知患者和临床医生决策并影响英国的手术实践至关重要。
VIOLET 研究将比较 VATS 肺叶切除术与开放式手术治疗肺癌的有效性、成本效益和可接受性，并将检验 VATS 手术在随机分组后五周自我报告的身体功能方面优于开放式手术的假设（约 术后一个月）。
具体目标是估计：
A. 五周时各组之间平均自我报告身体机能的差异。
B. 组间在一系列次要结果方面的差异，包括疗效评估（住院时间、疼痛、接受化疗的比例和时间）、安全措施（不良健康事件）、肿瘤学结果（升期至化疗的患者比例） pN2 疾病和无病生存）和总生存。
C. 增值税和开放手术的成本效益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Birmingham、英国
- Heartlands Hospital
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Bristol、英国
- Bristol Royal Infirmary
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Edinburgh、英国
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Hull、英国
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Liverpool、英国
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国
- Royal Brompton Hospital
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London、英国
- Harefield Hospital
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Middlesbrough、英国
- The James Cook University Hospital
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Oxford、英国
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥16岁的成年人
能够给予书面同意，经历：
我。肺叶切除术或双肺叶切除术用于治疗 TNM8 cT1-3 期（按大小标准，相当于 TNM7 cT1a-2b 期）或 cT3（同一肺叶中有 2 个结节）的肺叶口以外*的已知或疑似原发性肺癌，N0 -1 和 M0 或 ii。 如果 TNM8 cT1-3 期（按大小标准，相当于 TNM7 cT1a-2b 期）或 cT3（凭借同一叶中的 2 个结节），确认 N0-1 和 M0
- 适用于微创手术 (VATS) 和开放手术的疾病
排除标准：
- 缺乏同意能力的成年人
- 影响预期寿命的既往恶性肿瘤
- 全肺切除术、肺段切除术或非解剖性切除术（例如 楔形切除术）计划
- 患有会在手术期间危及患者安全的严重伴随疾病的患者。
- 计划机器人手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VATS 肺叶切除术
VATS 肺叶切除术是通过一到四个锁孔切口进行的，没有肋骨扩张。
禁止使用“肋骨扩张”，因为这是破坏组织并引起疼痛的关键术中操作（并用于开放手术）。
该过程是在没有直接视觉的情况下通过视频可视化进行的。
解剖、缝合和分开肺门结构。
可以进行肺动脉分支的内窥镜结扎。
裂隙完成，肺叶被切除。
淋巴结管理与开放手术的描述相同。
切口分层闭合，可能涉及肌肉、脂肪和皮肤层。
VATS 肺叶切除术的定义是对 CALGB 39802 的修改。
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VATS 肺叶切除术是通过一到四个锁孔切口进行的，没有肋骨扩张。
禁止使用“肋骨扩张”，因为这是破坏组织并引起疼痛的关键术中操作（并用于开放手术）。
该过程是在没有直接视觉的情况下通过视频可视化进行的。
解剖、缝合和分开肺门结构。
可以进行肺动脉分支的内窥镜结扎。
裂隙完成，肺叶被切除。
淋巴结管理与开放手术的描述相同。
切口分层闭合，可能涉及肌肉、脂肪和皮肤层。
VATS 肺叶切除术的定义是对 CALGB 39802 的修改。
其他名称：
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有源比较器：开放性肺叶切除术
传统的开放手术是通过单个切口 +/- 肋骨切除术和肋骨扩张进行的。
手术在直视下进行，分离肺门结构（静脉、动脉和支气管），依次解剖、结扎和分开，并切除肺叶。
这些程序可以使用连字、包缝或用订书机进行。
淋巴结管理是根据国际肺癌研究协会 (IASLC) 的建议进行的，其中至少移除了 6 个淋巴结/站，其中 3 个来自包括隆突下站在内的纵隔。
开胸术从肋骨、肌肉、脂肪和皮肤层上的肋周缝合开始逐层闭合。
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传统的开放手术是通过单个切口 +/- 肋骨切除术和肋骨扩张进行的。
手术在直视下进行，分离肺门结构（静脉、动脉和支气管），依次解剖、结扎和分开，并切除肺叶。
这些程序可以使用连字、包缝或用订书机进行。
淋巴结管理是根据国际肺癌研究协会 (IASLC) 的建议进行的，其中至少移除了 6 个淋巴结/站，其中 3 个来自包括隆突下站在内的纵隔。
开胸术从肋骨、肌肉、脂肪和皮肤层上的肋周缝合开始逐层闭合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 HRQoL 问卷 QLQ-C30 自我报告的身体功能
大体时间：随机分组后 5 周
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身体机能量表，范围在 0 到 100 之间。
高分表示高水平的身体机能。
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随机分组后 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从手术到出院的时间，评估长达 12 个月
大体时间：从手术到出院的时间，评估长达 12 个月
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从手术到出院的时间，评估长达 12 个月
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不良健康事件至 1 年
大体时间：不良健康事件至 1 年
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不良健康事件至 1 年
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接受辅助治疗的患者比例，评估长达 12 个月
大体时间：接受辅助治疗的比例和时间，评估长达 12 个月
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接受辅助治疗的比例和时间，评估长达 12 个月
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接受辅助治疗的时间，评估长达 12 个月
大体时间：接受辅助治疗的比例和时间，评估长达 12 个月
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接受辅助治疗的比例和时间，评估长达 12 个月
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手术后升级为 pN2 疾病的患者比例，术后 3 个月进行评估
大体时间：手术后升级为 pN2 疾病的患者比例，术后 3 个月进行评估
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手术后升级为 pN2 疾病的患者比例，术后 3 个月进行评估
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总生存期和无病生存期至 1 年
大体时间：1年
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1年
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在手术过程中接受完全切除术的患者比例，评估长达 12 个月
大体时间：在手术过程中接受完全切除术的患者比例，评估长达 12 个月
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在手术过程中接受完全切除术的患者比例，评估长达 12 个月
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经历长时间切口疼痛的患者比例（定义为需要镇痛 > 5 周后随机分组）
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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疾病特异性 HRQoL - EORTC QLQ-C30 至 1 年
大体时间：在随机分组后 2 周、5 周、3 个月、6 个月和 1 年时测量
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3种类型的秤。 功能量表包括身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能。 症状量表包括疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难。 总体全球健康状况/QoL 所有量表的范围都在 0 到 100 之间。 对于功能量表，高分表示高水平的功能。 同样，全球健康状况/QoL 得分高表明生活质量高。 对于症状量表，高分表示高水平的症状。 |
在随机分组后 2 周、5 周、3 个月、6 个月和 1 年时测量
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疾病特异性 HRQoL - EORTC QLQ-LC13 至 1 年
大体时间：在随机分组后 2 周、5 周、3 个月、6 个月和 1 年时测量
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症状量表包括呼吸困难、咳嗽、咯血、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发、胸部疼痛、手臂或肩部疼痛、其他部位疼痛和止痛药。 对于这些量表，高分表示高水平的症状，与 QLQ-C30 一样。 比例范围在 0 到 100 之间。 |
在随机分组后 2 周、5 周、3 个月、6 个月和 1 年时测量
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通用 HRQoL - EORTC EQ5D 至 1 年
大体时间：在随机分组后 2 周、5 周、3 个月、6 个月和 1 年时测量
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分量表：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 这些范围从 1-5。 将流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁等子量表组合起来计算总体指数得分，范围从 -0.59 到 1。 分数越高表示生活质量越好 |
在随机分组后 2 周、5 周、3 个月、6 个月和 1 年时测量
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资源使用
大体时间：长达 1 年
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资源使用至 1 年（衡量术后住院至出院的持续时间，以及随机化后 5 周、3 个月、6 个月和 1 年）
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长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric Lim、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- 研究主任：Chris Rogers、University of Bristol
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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