Lobektomia torakoskopowa wspomagana wideo a konwencjonalna otwarta lobektomia raka płuca (VIOLET)
Lobektomia torakoskopowa wspomagana wideo w porównaniu z konwencjonalną otwartą lobektomią w raku płuca, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z wewnętrznym pilotem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Popularność operacji raka płuca w Wielkiej Brytanii jest niska, a chirurgia z minimalnym dostępem może być uważana za bardziej akceptowalną interwencję (w porównaniu z operacją otwartą) przez pacjentów, kierujących lekarzy chorób układu oddechowego i onkologów. Jednak duże, wieloośrodkowe RCT jest niezbędne do podejmowania decyzji przez pacjentów i klinicystów oraz wpływania na praktykę chirurgiczną w Wielkiej Brytanii.
W badaniu VIOLET porównana zostanie skuteczność, opłacalność i akceptowalność lobektomii VATS w porównaniu z operacją otwartą w leczeniu raka płuca i przetestowana zostanie hipoteza, że operacja VATS jest lepsza od operacji otwartej pod względem sprawności fizycznej zgłaszanej przez samych pacjentów pięć tygodni po randomizacji ( około. miesiąc po operacji).
Celem szczegółowym jest oszacowanie:
A. Różnica między grupami w średniej samoopisowej sprawności fizycznej po pięciu tygodniach.
B. Różnica między grupami pod względem zakresu drugorzędowych wyników, w tym oceny skuteczności (pobyt w szpitalu, ból, odsetek i czas do przyjęcia chemioterapii), środków bezpieczeństwa (niepożądane zdarzenia zdrowotne), wyników onkologicznych (odsetek pacjentów choroba pN2 i przeżycie wolne od choroby) i całkowite przeżycie.
C. Efektywność kosztowa podatku VAT i operacji otwartej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Heartlands Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Royal Infirmary
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Harefield Hospital
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- The James Cook University Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥16 lat
Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody, poddanie się:
I. Lobektomia lub bilobektomia w leczeniu rozpoznanego lub podejrzewanego pierwotnego raka płuca poza ujściem płata* w stadium TNM8 cT1-3 (według kryteriów wielkości, równoważne stadium TNM7 cT1a-2b) lub cT3 (ze względu na 2 guzki w tym samym płacie), N0 -1 i M0 lub ii. Poddanie się biopsji skrawków zamrożonych z zamiarem wykonania lobektomii lub bilobektomii, jeśli pierwotny rak płuca z guzem obwodowym poza ujściem płata* w stadium TNM8 cT1-3 (według kryteriów wielkości, odpowiednik stopnia TNM7 cT1a-2b) lub cT3 (z powodu 2 guzków w tym samym płacie), N0-1 i M0 jest potwierdzone
- Choroba odpowiednia zarówno do minimalnego dostępu (VATS), jak i otwartej operacji
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
- Wcześniejszy nowotwór, który wpływa na długość życia
- Pacjenci, u których wykonano pneumonektomię, segmentektomię lub nieanatomiczną resekcję (np. planowana resekcja klinowa).
- Pacjenci z poważnymi współistniejącymi zaburzeniami, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta podczas zabiegu chirurgicznego.
- Planowana operacja robotyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lobektomia VATS
Lobektomię VATS wykonuje się przez jedno do czterech nacięć przez dziurkę od klucza bez rozszerzania żeber.
Stosowanie „rozchylania żeber” jest zabronione, ponieważ jest to kluczowy manewr śródoperacyjny, który rozrywa tkanki i powoduje ból (i jest stosowany w chirurgii otwartej).
Zabieg wykonywany jest z wizualizacją wideoskopową bez bezpośredniego widzenia.
Struktury wnęki są preparowane, zszywane i dzielone.
Można wykonać endoskopowe podwiązanie gałęzi tętnic płucnych.
Szczelina jest zakończona, a płat płuca usunięty.
Zarządzanie węzłami chłonnymi jest takie samo, jak opisano w przypadku operacji otwartej.
Nacięcia są zamykane warstwami i mogą obejmować warstwy mięśni, tłuszczu i skóry.
Ta definicja lobektomii VATS jest modyfikacją dokumentu CALGB 39802.
|
Lobektomię VATS wykonuje się przez jedno do czterech nacięć przez dziurkę od klucza bez rozszerzania żeber.
Stosowanie „rozchylania żeber” jest zabronione, ponieważ jest to kluczowy manewr śródoperacyjny, który rozrywa tkanki i powoduje ból (i jest stosowany w chirurgii otwartej).
Zabieg wykonywany jest z wizualizacją wideoskopową bez bezpośredniego widzenia.
Struktury wnęki są preparowane, zszywane i dzielone.
Można wykonać endoskopowe podwiązanie gałęzi tętnic płucnych.
Szczelina jest zakończona, a płat płuca usunięty.
Zarządzanie węzłami chłonnymi jest takie samo, jak opisano w przypadku operacji otwartej.
Nacięcia są zamykane warstwami i mogą obejmować warstwy mięśni, tłuszczu i skóry.
Ta definicja lobektomii VATS jest modyfikacją dokumentu CALGB 39802.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Otwarta lobektomia
Konwencjonalna operacja otwarta jest wykonywana poprzez pojedyncze nacięcie +/- resekcja żebra i rozchylanie żeber.
Operację przeprowadza się pod bezpośrednim widzeniem z wyizolowaniem struktur wnęki (żyły, tętnicy i oskrzeli), które są preparowane, podwiązywane i kolejno dzielone, a następnie wycinany jest płat płuca.
Zabiegi mogą być przeprowadzane przy użyciu ligatur, naszywek lub zszywaczy.
Zarządzanie węzłami chłonnymi jest przeprowadzane zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuc (IASLC), przy czym usuwa się co najmniej 6 węzłów/stacji, z czego 3 pochodzą ze śródpiersia obejmującego stację podkarinalną.
Torakotomię zamyka się warstwami zaczynając od szwów okołożebrowych na żebrach, warstwach mięśni, tłuszczu i skóry.
|
Konwencjonalna operacja otwarta jest wykonywana poprzez pojedyncze nacięcie +/- resekcja żebra i rozchylanie żeber.
Operację przeprowadza się pod bezpośrednim widzeniem z wyizolowaniem struktur wnęki (żyły, tętnicy i oskrzeli), które są preparowane, podwiązywane i kolejno dzielone, a następnie wycinany jest płat płuca.
Zabiegi mogą być przeprowadzane przy użyciu ligatur, naszywek lub zszywaczy.
Zarządzanie węzłami chłonnymi jest przeprowadzane zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuc (IASLC), przy czym usuwa się co najmniej 6 węzłów/stacji, z czego 3 pochodzą ze śródpiersia obejmującego stację podkarinalną.
Torakotomię zamyka się warstwami zaczynając od szwów okołożebrowych na żebrach, warstwach mięśni, tłuszczu i skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna ocena sprawności fizycznej za pomocą kwestionariusza HRQoL QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 tygodni po randomizacji
|
Skala funkcjonowania fizycznego, zawiera się w przedziale od 0 do 100.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom funkcjonowania fizycznego.
|
5 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Czas od operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
|
Czas od operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
|
|
|
Niepożądane zdarzenia zdrowotne do 1 roku
Ramy czasowe: Niepożądane zdarzenia zdrowotne do 1 roku
|
Niepożądane zdarzenia zdrowotne do 1 roku
|
|
|
Odsetek pacjentów podejmujących leczenie uzupełniające, oceniany do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Odsetek i czas do podjęcia leczenia uzupełniającego, oceniany do 12 miesięcy
|
Odsetek i czas do podjęcia leczenia uzupełniającego, oceniany do 12 miesięcy
|
|
|
Czas do podjęcia leczenia uzupełniającego, oceniany do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Odsetek i czas do podjęcia leczenia uzupełniającego, oceniany do 12 miesięcy
|
Odsetek i czas do podjęcia leczenia uzupełniającego, oceniany do 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których stopień zaawansowania choroby pN2 po zabiegu chirurgicznym został oceniony do 3 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, u których stopień zaawansowania choroby pN2 po zabiegu chirurgicznym został oceniony do 3 miesięcy po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których stopień zaawansowania choroby pN2 po zabiegu chirurgicznym został oceniony do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Całkowite i wolne od choroby przeżycie do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Odsetek pacjentów poddanych całkowitej resekcji w trakcie zabiegu, oceniany do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów poddanych całkowitej resekcji w trakcie zabiegu, oceniany do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów poddanych całkowitej resekcji w trakcie zabiegu, oceniany do 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy odczuwają przedłużony ból podczas nacięcia (zdefiniowany jako konieczność zastosowania analgezji > 5 tygodni po randomizacji)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Specyficzna dla choroby HRQoL — EORTC QLQ-C30 do 1 roku
Ramy czasowe: Mierzono po 2 tygodniach, 5 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
3 rodzaje wag. Skale funkcjonowania, które obejmują funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcje emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne. Skale objawów obejmujące zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę, trudności finansowe. Ogólny globalny stan zdrowia/QoL Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonowania wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom funkcjonowania. Podobnie wysoki ogólny stan zdrowia/wynik QoL wskazuje na wysoką jakość życia. W przypadku skal objawów wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom objawów. |
Mierzono po 2 tygodniach, 5 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
|
Specyficzna dla choroby HRQoL — EORTC QLQ-LC13 do 1 roku
Ramy czasowe: Mierzono po 2 tygodniach, 5 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
Skale objawów, które obejmują duszność, kaszel, krwioplucie, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub barku, ból w innych częściach ciała i leki przeciwbólowe. W przypadku tych skal wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom objawów, podobnie jak w przypadku QLQ-C30. Skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. |
Mierzono po 2 tygodniach, 5 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
|
Ogólna HRQoL — EORTC EQ5D do 1 roku
Ramy czasowe: Mierzono po 2 tygodniach, 5 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
Podskale: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Te wahają się od 1 do 5. Podskale mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji są łączone w celu obliczenia ogólnego wyniku indeksu, który mieści się w zakresie od -0,59 do 1. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia |
Mierzono po 2 tygodniach, 5 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po randomizacji
|
|
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wykorzystanie zasobów do 1 roku (mierzone przez czas pobytu w szpitalu po operacji do wypisu oraz po 5 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po randomizacji)
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Dyrektor Studium: Chris Rogers, University of Bristol
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORCA58877
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .