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Videoassistierte thorakoskopische Lobektomie im Vergleich zur konventionellen offenen Lobektomie bei Lungenkrebs (VIOLET)

18. September 2020 aktualisiert von: University of Bristol

VIdeo-assistierte thorakoskopische Lobektomie im Vergleich zur konventionellen offenen Lobektomie bei Lungenkrebs, eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit einem internen Pilotprojekt

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache, und die Überlebensrate im Vereinigten Königreich (UK) gehört nach wie vor zu den niedrigsten in Europa. Eine Operation ist die wichtigste Methode zur Behandlung von Krankheiten im Frühstadium und wird traditionell über eine konventionelle offene Operation durchgeführt. In den letzten zehn Jahren gab es jedoch einen Anstieg der Anzahl von Resektionen mit minimalem Zugang, die mithilfe der videoassistierten Thorakoskopie (VATS) durchgeführt wurden. Es besteht jedoch weiterhin Bedarf an gut konzipierten und durchgeführten randomisierten kontrollierten Studien (RCT), um die Evidenzbasis für die breite Akzeptanz und Umsetzung dieses chirurgischen Ansatzes bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inanspruchnahme chirurgischer Eingriffe bei Lungenkrebs im Vereinigten Königreich ist gering, und die Operation mit minimalem Zugang kann von Patienten, überweisenden Atemwegsärzten und Onkologen als akzeptablerer Eingriff (im Vergleich zur offenen Operation) angesehen werden. Eine große multizentrische RCT ist jedoch unerlässlich, um die Entscheidungsfindung von Patienten und Ärzten zu informieren und die chirurgische Praxis im Vereinigten Königreich zu beeinflussen.

Die VIOLET-Studie wird die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Akzeptanz der VATS-Lobektomie mit der offenen Operation zur Behandlung von Lungenkrebs vergleichen und die Hypothese testen, dass die VATS-Operation der offenen Operation in Bezug auf die selbstberichtete körperliche Funktion fünf Wochen nach der Randomisierung überlegen ist ( ca. einen Monat nach der Operation).

Spezifische Ziele sind die Schätzung von:

A. Der Unterschied zwischen den Gruppen in der durchschnittlichen selbstberichteten körperlichen Funktion nach fünf Wochen.

B. Der Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf eine Reihe von sekundären Ergebnissen, einschließlich der Bewertung der Wirksamkeit (Krankenhausaufenthalt, Schmerzen, Anteil und Zeit bis zur Aufnahme der Chemotherapie), Sicherheitsmaßnahmen (gesundheitsschädliche Ereignisse), onkologische Ergebnisse (Anteil der Patienten, die auf pN2-Krankheit und krankheitsfreies Überleben) und Gesamtüberleben.

C. Die Kostenwirksamkeit von Mehrwertsteuern und offenen Operationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Harefield Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • The James Cook University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥ 16 Jahren

  2. In der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen, die sich entweder einer der folgenden Prüfungen unterzieht:

    ich. Lobektomie oder Bilobektomie zur Behandlung von bekanntem oder vermutetem primärem Lungenkrebs jenseits der Lappenöffnung* im TNM8-Stadium cT1-3 (nach Größenkriterien, entspricht TNM7-Stadium cT1a-2b) oder cT3 (aufgrund von 2 Knötchen im selben Lappen), N0 -1 und M0 oder ii. Sich einer Schnellschnittbiopsie mit der Absicht unterziehen, mit einer Lobektomie oder Bilobektomie fortzufahren, wenn primärer Lungenkrebs mit einem peripheren Tumor jenseits einer Lappenöffnung* im TNM8-Stadium cT1-3 (nach Größenkriterien, äquivalent zu TNM7-Stadium cT1a-2b) oder cT3 (kraft von 2 Knötchen im selben Lappen), N0-1 und M0 wird bestätigt

  3. Krankheit, die sowohl für einen minimalen Zugang (VATS) als auch für eine offene Operation geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  1. Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit
  2. Frühere Malignität, die die Lebenserwartung beeinflusst
  3. Patienten, bei denen eine Pneumonektomie, Segmentektomie oder nichtanatomische Resektion (z. Keilresektion) ist geplant
  4. Patienten mit einer schwerwiegenden Begleiterkrankung, die die Patientensicherheit während der Operation beeinträchtigen würde.
  5. Geplante Roboteroperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VATS-Lobektomie
Die VATS-Lobektomie wird durch ein bis vier Schlüssellochinzisionen ohne Rippenspreizung durchgeführt. Die Verwendung von „Rippenspreizen“ ist verboten, da dies das wichtigste intraoperative Manöver ist, das Gewebe zerstört und Schmerzen verursacht (und bei offenen Operationen verwendet wird). Das Verfahren wird mit videooskopischer Visualisierung ohne direkte Sicht durchgeführt. Die Hilusstrukturen werden präpariert, geklammert und geteilt. Eine endoskopische Ligatur von Pulmonalarterienästen kann durchgeführt werden. Die Fissur wird vervollständigt und der Lungenlappen reseziert. Das Lymphknotenmanagement ist das gleiche wie für die offene Operation beschrieben. Die Schnitte werden schichtweise geschlossen und können Muskel-, Fett- und Hautschichten umfassen. Diese Definition der VATS-Lobektomie ist eine Modifikation von CALGB 39802.
Verfahren: Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS)
Die VATS-Lobektomie wird durch ein bis vier Schlüssellochinzisionen ohne Rippenspreizung durchgeführt. Die Verwendung von „Rippenspreizen“ ist verboten, da dies das wichtigste intraoperative Manöver ist, das Gewebe zerstört und Schmerzen verursacht (und bei offenen Operationen verwendet wird). Das Verfahren wird mit videooskopischer Visualisierung ohne direkte Sicht durchgeführt. Die Hilusstrukturen werden präpariert, geklammert und geteilt. Eine endoskopische Ligatur von Pulmonalarterienästen kann durchgeführt werden. Die Fissur wird vervollständigt und der Lungenlappen reseziert. Das Lymphknotenmanagement ist das gleiche wie für die offene Operation beschrieben. Die Schnitte werden schichtweise geschlossen und können Muskel-, Fett- und Hautschichten umfassen. Diese Definition der VATS-Lobektomie ist eine Modifikation von CALGB 39802.
Andere Namen:
  • VATS-Lobektomie
Aktiver Komparator: Offene Lobektomie
Herkömmliche offene Chirurgie wird durch einen einzigen Einschnitt +/- Rippenresektion und mit Rippenspreizung durchgeführt. Die Operation wird unter direkter Sicht durchgeführt, wobei die Hilusstrukturen (Vene, Arterie und Bronchus) seziert, ligiert und der Reihe nach durchtrennt und der Lungenlappen reseziert werden. Die Verfahren können unter Verwendung von Ligaturen, über Nähen oder mit Heftern durchgeführt werden. Das Lymphknotenmanagement wird gemäß den Empfehlungen der International Association of the Study of Lung Cancer (IASLC) durchgeführt, bei denen mindestens 6 Knoten / Stationen entfernt werden, von denen 3 aus dem Mediastinum stammen, einschließlich der subkarinalen Station. Die Thorakotomie wird ausgehend von Perikostalnähten über den Rippen-, Muskel-, Fett- und Hautschichten schichtweise verschlossen.
Verfahren: Offene Chirurgie
Herkömmliche offene Chirurgie wird durch einen einzigen Einschnitt +/- Rippenresektion und mit Rippenspreizung durchgeführt. Die Operation wird unter direkter Sicht durchgeführt, wobei die Hilusstrukturen (Vene, Arterie und Bronchus) seziert, ligiert und der Reihe nach durchtrennt und der Lungenlappen reseziert werden. Die Verfahren können unter Verwendung von Ligaturen, über Nähen oder mit Heftern durchgeführt werden. Das Lymphknotenmanagement wird gemäß den Empfehlungen der International Association of the Study of Lung Cancer (IASLC) durchgeführt, bei denen mindestens 6 Knoten / Stationen entfernt werden, von denen 3 aus dem Mediastinum stammen, einschließlich der subkarinalen Station. Die Thorakotomie wird ausgehend von Perikostalnähten über den Rippen-, Muskel-, Fett- und Hautschichten schichtweise verschlossen.
Andere Namen:
  • Offene Lobektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete körperliche Funktion anhand des HRQoL-Fragebogens QLQ-C30
Zeitfenster: 5 Wochen nach Randomisierung
Skala der körperlichen Funktionsfähigkeit, reicht von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl weist auf ein hohes Maß an körperlicher Leistungsfähigkeit hin.
5 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate
Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate
Unerwünschte gesundheitliche Ereignisse bis 1 Jahr
Zeitfenster: Unerwünschte gesundheitliche Ereignisse bis 1 Jahr
Unerwünschte gesundheitliche Ereignisse bis 1 Jahr
Anteil der Patienten, die eine adjuvante Behandlung aufgenommen haben, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Anteil und Zeit bis zur Aufnahme der adjuvanten Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate
Anteil und Zeit bis zur Aufnahme der adjuvanten Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate
Zeit bis zur Aufnahme der adjuvanten Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate
Zeitfenster: Anteil und Zeit bis zur Aufnahme der adjuvanten Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate
Anteil und Zeit bis zur Aufnahme der adjuvanten Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit einem Upstaging zur pN2-Erkrankung nach einem chirurgischen Eingriff, bewertet bis zu 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Anteil der Patienten, bei denen nach dem chirurgischen Eingriff ein Upstaging auf die pN2-Erkrankung stattfand, bewertet bis zu 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Anteil der Patienten, bei denen nach dem chirurgischen Eingriff ein Upstaging auf die pN2-Erkrankung stattfand, bewertet bis zu 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Gesamt- und krankheitsfreies Überleben bis 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten, die sich während des Eingriffs einer vollständigen Resektion unterziehen, , bewertet bis zu 12 Monate
Zeitfenster: Anteil der Patienten, die sich während des Eingriffs einer vollständigen Resektion unterziehen, bewertet bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten, die sich während des Eingriffs einer vollständigen Resektion unterziehen, bewertet bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten, die anhaltende Inzisionsschmerzen verspüren (definiert als Analgesiebedarf > 5 Wochen nach Randomisierung)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Krankheitsspezifische HRQoL – EORTC QLQ-C30 bis 1 Jahr
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung

3 Arten von Waagen. Funktionsskalen, die körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion umfassen. Symptomskalen, die Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten umfassen.

Ein allgemeiner globaler Gesundheitszustand/QoL Alle Skalen reichen von 0 bis 100. Bei funktionierenden Skalen zeigt eine hohe Punktzahl ein hohes Maß an Funktionieren an. Ebenso weist ein hoher globaler Gesundheitsstatus/QoL-Score auf eine hohe Lebensqualität hin. Bei Symptomskalen zeigt ein hoher Wert ein hohes Maß an Symptomen an.
Gemessen 2 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
Krankheitsspezifische HRQoL – EORTC QLQ-LC13 bis 1 Jahr
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung

Symptomskalen, die Dyspnoe, Couging, Hämoptyse, Wundsein, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in Arm oder Schulter, Schmerzen in anderen Teilen und Schmerzmittel umfassen. Bei diesen Skalen zeigt ein hoher Wert ein hohes Maß an Symptomen an, wie beim QLQ-C30.

Skalen reichen von 0 bis 100.
Gemessen 2 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
Generische HRQoL - EORTC EQ5D bis 1 Jahr
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung

Subskalen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Diese reichen von 1-5.

Die Subskalen Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression werden kombiniert, um einen Gesamtindexwert zu berechnen, der von -0,59 bis 1 reicht.

Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Gemessen 2 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
Quellennutzung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ressourcenverbrauch bis 1 Jahr (gemessen für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung sowie 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach Randomisierung)
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bristol

Mitarbeiter

University of Oxford
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Studienleiter: Chris Rogers, University of Bristol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORCA58877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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