Lobectomía toracoscópica asistida por video versus lobectomía abierta convencional para el cáncer de pulmón (VIOLET)
Lobectomía toracoscópica asistida por video versus lobectomía abierta convencional para el cáncer de pulmón, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con un piloto interno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aceptación de la cirugía para el cáncer de pulmón en el Reino Unido es baja y la cirugía de acceso mínimo puede considerarse una intervención más aceptable (en comparación con la cirugía abierta) por parte de los pacientes, los médicos especialistas en enfermedades respiratorias y los oncólogos. Sin embargo, un ECA multicéntrico grande es esencial para informar la toma de decisiones de pacientes y médicos e influir en la práctica quirúrgica en el Reino Unido.
El estudio VIOLET comparará la eficacia, la rentabilidad y la aceptabilidad de la lobectomía VATS frente a la cirugía abierta para el tratamiento del cáncer de pulmón y probará la hipótesis de que la cirugía VATS es superior a la cirugía abierta con respecto a la función física autoinformada cinco semanas después de la aleatorización ( aprox. un mes después de la cirugía).
Los objetivos específicos son estimar:
A. La diferencia entre los grupos en la función física autoinformada promedio a las cinco semanas.
B. La diferencia entre los grupos con respecto a una variedad de resultados secundarios, incluida la evaluación de la eficacia (estancia hospitalaria, dolor, proporción y tiempo hasta el inicio de la quimioterapia), medidas de seguridad (eventos adversos para la salud), resultados oncológicos (proporción de pacientes sobreestadificados para pN2 enfermedad y supervivencia libre de enfermedad) y supervivencia global.
C. La rentabilidad de las IVA y la cirugía abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Heartlands Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Hull, Reino Unido
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido
- Harefield Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido
- The James Cook University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥16 años de edad
Capaz de dar su consentimiento por escrito, sometiéndose a:
i. Lobectomía o bilobectomía para el tratamiento de cáncer de pulmón primario conocido o sospechado más allá del orificio lobular* en TNM8 estadio cT1-3 (por criterios de tamaño, equivalente al TNM7 estadio cT1a-2b) o cT3 (en virtud de 2 nódulos en el mismo lóbulo), N0 -1 y M0 o ii. Someterse a una biopsia de sección congelada con la intención de proceder con lobectomía o bilobectomía si el cáncer de pulmón primario con un tumor periférico más allá de un orificio lobular* en TNM8 estadio cT1-3 (por criterios de tamaño, equivalente al estadio TNM7 cT1a-2b) o cT3 (en virtud de de 2 nódulos en el mismo lóbulo), se confirma N0-1 y M0
- Enfermedad apta tanto para acceso mínimo (VATS) como para cirugía abierta
Criterio de exclusión:
- Adultos que carecen de capacidad para dar su consentimiento
- Neoplasia maligna previa que influye en la esperanza de vida
- Pacientes en quienes se realizó una neumonectomía, segmentectomía o resección no anatómica (p. resección en cuña) está planificada
- Pacientes con un trastorno concomitante grave que comprometería la seguridad del paciente durante la cirugía.
- Cirugía robótica planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lobectomía VATS
La lobectomía VATS se realiza a través de una a cuatro incisiones en forma de ojo de cerradura sin separación de las costillas.
El uso de "separación de costillas" está prohibido ya que esta es la maniobra intraoperatoria clave que rompe los tejidos y causa dolor (y se usa en cirugía abierta).
El procedimiento se realiza con visualización videoscópica sin visión directa.
Las estructuras hiliares se disecan, grapan y seccionan.
Se puede realizar la ligadura endoscópica de las ramas arteriales pulmonares.
Se completa la fisura y se reseca el lóbulo del pulmón.
El manejo de los ganglios linfáticos es el mismo que se describe para la cirugía abierta.
Las incisiones se cierran en capas y pueden involucrar capas de músculo, grasa y piel.
Esta definición de lobectomía VATS es una modificación de CALGB 39802.
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La lobectomía VATS se realiza a través de una a cuatro incisiones en forma de ojo de cerradura sin separación de las costillas.
El uso de "separación de costillas" está prohibido ya que esta es la maniobra intraoperatoria clave que rompe los tejidos y causa dolor (y se usa en cirugía abierta).
El procedimiento se realiza con visualización videoscópica sin visión directa.
Las estructuras hiliares se disecan, grapan y seccionan.
Se puede realizar la ligadura endoscópica de las ramas arteriales pulmonares.
Se completa la fisura y se reseca el lóbulo del pulmón.
El manejo de los ganglios linfáticos es el mismo que se describe para la cirugía abierta.
Las incisiones se cierran en capas y pueden involucrar capas de músculo, grasa y piel.
Esta definición de lobectomía VATS es una modificación de CALGB 39802.
Otros nombres:
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Comparador activo: Lobectomía abierta
La cirugía abierta convencional se realiza a través de una única incisión +/- resección costal y con separación costal.
La operación se realiza bajo visión directa con aislamiento de las estructuras hiliares (vena, arteria y bronquio) que se disecan, ligan y seccionan en secuencia y se reseca el lóbulo pulmonar.
Los procedimientos se pueden realizar con ligaduras, sobrecosturas o con grapadoras.
El manejo de los ganglios linfáticos se lleva a cabo de acuerdo con las recomendaciones de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC), donde se extraen un mínimo de 6 ganglios/estaciones, de los cuales 3 son del mediastino que incluye la estación subcarinal.
La toracotomía se cierra en capas a partir de suturas percostales sobre las costillas, músculo, grasa y capas de piel.
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La cirugía abierta convencional se realiza a través de una única incisión +/- resección costal y con separación costal.
La operación se realiza bajo visión directa con aislamiento de las estructuras hiliares (vena, arteria y bronquio) que se disecan, ligan y seccionan en secuencia y se reseca el lóbulo pulmonar.
Los procedimientos se pueden realizar con ligaduras, sobrecosturas o con grapadoras.
El manejo de los ganglios linfáticos se lleva a cabo de acuerdo con las recomendaciones de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC), donde se extraen un mínimo de 6 ganglios/estaciones, de los cuales 3 son del mediastino que incluye la estación subcarinal.
La toracotomía se cierra en capas a partir de suturas percostales sobre las costillas, músculo, grasa y capas de piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física autoinformada utilizando el cuestionario HRQoL QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la aleatorización
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Escala de funcionamiento físico, oscila entre 0 y 100.
Una puntuación alta indica un alto nivel de funcionamiento físico.
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5 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 12 meses
Periodo de tiempo: Tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 12 meses
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Tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 12 meses
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Eventos adversos para la salud a 1 año
Periodo de tiempo: Eventos adversos para la salud a 1 año
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Eventos adversos para la salud a 1 año
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Proporción de pacientes que inician tratamiento adyuvante, evaluado hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Proporción y tiempo hasta el inicio del tratamiento adyuvante, evaluado hasta los 12 meses
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Proporción y tiempo hasta el inicio del tratamiento adyuvante, evaluado hasta los 12 meses
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento adyuvante, evaluado hasta 12 meses
Periodo de tiempo: Proporción y tiempo hasta el inicio del tratamiento adyuvante, evaluado hasta los 12 meses
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Proporción y tiempo hasta el inicio del tratamiento adyuvante, evaluado hasta los 12 meses
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Proporción de pacientes sobreestadificados a enfermedad pN2 después del procedimiento quirúrgico, evaluado hasta 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes sobreestadificados a enfermedad pN2 después del procedimiento quirúrgico, evaluado hasta 3 meses después de la cirugía
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Proporción de pacientes sobreestadificados a enfermedad pN2 después del procedimiento quirúrgico, evaluado hasta 3 meses después de la cirugía
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Supervivencia general y libre de enfermedad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de pacientes que se someten a resección completa durante el procedimiento, evaluado hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes que se someten a resección completa durante el procedimiento, evaluados hasta los 12 meses
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Proporción de pacientes que se someten a resección completa durante el procedimiento, evaluados hasta los 12 meses
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Proporción de pacientes que experimentan dolor de incisión prolongado (definido como la necesidad de analgesia > 5 semanas después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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CVRS específica de la enfermedad - EORTC QLQ-C30 a 1 año
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la aleatorización
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3 tipos de escalas. Escalas de funcionamiento que incluyen funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social. Escalas de síntomas que incluyen fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades económicas. Un estado de salud global general/CdV Todas las escalas oscilan entre 0 y 100. Para las escalas de funcionamiento, una puntuación alta indica un alto nivel de funcionamiento. De manera similar, un alto estado de salud global/puntuación de calidad de vida indica una alta calidad de vida. Para las escalas de síntomas, una puntuación alta indica un alto nivel de síntomas. |
Medido a las 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la aleatorización
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CVRS específica de la enfermedad - EORTC QLQ-LC13 a 1 año
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la aleatorización
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Escalas de síntomas que incluyen disnea, couging, hemoptisis, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor en el pecho, dolor en el brazo o el hombro, dolor en otras partes y analgésicos. Para estas escalas, una puntuación alta indica un alto nivel de síntomas, como ocurre con el QLQ-C30. Las escalas oscilan entre 0 y 100. |
Medido a las 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la aleatorización
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CVRS genérico - EORTC EQ5D a 1 año
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la aleatorización
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Subescalas: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Estos van desde 1-5. Las subescalas de movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión se combinan para calcular una puntuación de índice general que oscila entre -0,59 y 1. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. |
Medido a las 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la aleatorización
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Uso de recursos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Uso de recursos hasta 1 año (medido por la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria hasta el alta, y a las 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la aleatorización)
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Lim, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Director de estudio: Chris Rogers, University of Bristol
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORCA58877
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