Videoassistert torakoskopisk lobektomi versus konvensjonell åpen lobektomi for lungekreft (VIOLET)

Eksperimentell: MVA lobektomi

VATS-lobektomi utføres gjennom ett til fire nøkkelhullssnitt uten ribbespredning. Bruk av 'ribbespredning' er forbudt da dette er den viktigste intraoperative manøveren som forstyrrer vev og forårsaker smerte (og brukes i åpen kirurgi). Prosedyren utføres med videoskopisk visualisering uten direkte syn. Hilarstrukturene dissekeres, stiftes og deles. Endoskopisk ligering av pulmonale arterielle grener kan utføres. Fissuren er fullført og lungelappen reseksjonert. Lymfeknutebehandling er den samme som beskrevet for åpen kirurgi. Snittene er lukket i lag og kan involvere muskel-, fett- og hudlag. Denne definisjonen av VATS-lobektomi er en modifikasjon av CALGB 39802.

Fremgangsmåte: Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS)

VATS-lobektomi utføres gjennom ett til fire nøkkelhullssnitt uten ribbespredning. Bruk av 'ribbespredning' er forbudt da dette er den viktigste intraoperative manøveren som forstyrrer vev og forårsaker smerte (og brukes i åpen kirurgi). Prosedyren utføres med videoskopisk visualisering uten direkte syn. Hilarstrukturene dissekeres, stiftes og deles. Endoskopisk ligering av pulmonale arterielle grener kan utføres. Fissuren er fullført og lungelappen reseksjonert. Lymfeknutebehandling er den samme som beskrevet for åpen kirurgi. Snittene er lukket i lag og kan involvere muskel-, fett- og hudlag. Denne definisjonen av VATS-lobektomi er en modifikasjon av CALGB 39802.

Andre navn:

• MVA lobektomi

Aktiv komparator: Åpen lobektomi

Konvensjonell åpen kirurgi foretas gjennom et enkelt snitt +/- ribbeinseksjon og med ribbespredning. Operasjonen utføres under direkte syn med isolering av hilarstrukturene (vene, arterie og bronkier) som dissekeres, ligeres og deles i rekkefølge og lungelappen resekteres. Prosedyrene kan utføres ved bruk av ligaturer, oversøm eller med stiftemaskiner. Lymfeknutebehandling utføres i henhold til anbefalinger fra International Association of the Study of Lung Cancer (IASLC) hvor minimum 6 noder/stasjoner fjernes, hvorav 3 er fra mediastinum som inkluderer subkarinalstasjonen. Thorakotomien er lukket i lag med start fra perikostale suturer over ribbeina, muskel-, fett- og hudlagene.

Fremgangsmåte: Åpen kirurgi

Konvensjonell åpen kirurgi foretas gjennom et enkelt snitt +/- ribbeinseksjon og med ribbespredning. Operasjonen utføres under direkte syn med isolering av hilarstrukturene (vene, arterie og bronkier) som dissekeres, ligeres og deles i rekkefølge og lungelappen resekteres. Prosedyrene kan utføres ved bruk av ligaturer, oversøm eller med stiftemaskiner. Lymfeknutebehandling utføres i henhold til anbefalinger fra International Association of the Study of Lung Cancer (IASLC) hvor minimum 6 noder/stasjoner fjernes, hvorav 3 er fra mediastinum som inkluderer subkarinalstasjonen. Thorakotomien er lukket i lag med start fra perikostale suturer over ribbeina, muskel-, fett- og hudlagene.

Andre navn:

• Åpen lobektomi

Selvrapportert fysisk funksjon ved hjelp av HRQoL spørreskjema QLQ-C30

Skala for fysisk funksjon, varierer mellom 0 og 100. Høy score indikerer høyt fysisk funksjonsnivå.

Tid fra operasjon til sykehusutskrivning, vurdert inntil 12 måneder

Uønskede helsehendelser til 1 år

Andel pasienter som tar opp adjuvant behandling, vurdert inntil 12 måneder

Tid til opptak av adjuvant behandling, vurdert opp til 12 måneder

Andel pasienter som har fått pN2-sykdom etter kirurgisk prosedyre, vurdert opptil 3 måneder etter operasjonen

Samlet og sykdomsfri overlevelse til 1 år

Andel pasienter som gjennomgår fullstendig reseksjon under inngrepet, , vurdert opp til 12 måneder

Andel pasienter som opplever langvarig snittsmerte (definert som behov for analgesi > 5 uker etter randomisering)

Sykdomsspesifikk HRQoL - EORTC QLQ-C30 til 1 år

3 typer vekter. Funksjonsskalaer som inkluderer fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon. Symptomskalaer som inkluderer tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dysponé, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter.

En samlet global helsestatus/QoL Alle skalaer varierer mellom 0 og 100. For fungerende skalaer indikerer høy skår et høyt funksjonsnivå. På samme måte indikerer en høy global helsestatus/QoL-score høy livskvalitet. For symptomskalaer indikerer høy score et høyt nivå av symptomer.

Sykdomsspesifikk HRQoL - EORTC QLQ-LC13 til 1 år

Symptomer skalaer som inkluderer dyspné, couging, hemoptyse, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre deler og smertestillende medisiner. For disse skalaene indikerer en høy score et høyt nivå av symptomer, som med QLQ-C30.

Skalaer varierer mellom 0 og 100.

Generisk HRQoL - EORTC EQ5D til 1 år

Underskalaer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Disse varierer fra 1-5.

underskalaer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon kombineres for å beregne en total indeksscore som varierer fra -0,59 til 1.

En høyere score indikerer bedre livskvalitet

Ressursbruk

Ressursbruk til 1 år (målt for varigheten av postoperativt sykehusopphold frem til utskrivning, og 5 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter randomisering)