EmbryoScope와 EmbryoScope+를 비교하는 무작위 시험.
EmbryoScope 저속 촬영 시스템과 새 모델 EmbryoScope+를 비교하는 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 체외 수정(IVF)을 받는 건강한 불임 여성 피험자를 대상으로 한 무작위, 통제, 단일 센터 연구입니다. 본 연구를 위해 모집된 피험자는 불임 진단을 받고 본 연구가 수행되는 센터에서 IVF를 받을 계획인 환자 중 하나입니다. 피험자는 센터에서 일반적인 정보에 입각한 동의 절차를 거쳤을 것입니다.
대상자는 센터의 일반적인 절차에 따라 난소 자극, 난자 회수, IVF 및 세포질 내 정자 주입(ICSI) 절차를 거치게 됩니다. 검색 시 참가자의 난모세포는 비교를 위해 두 그룹(표준 EmbryoScope 시간 경과 시스템 대 EmbryoScope+)에 무작위로 할당됩니다. 배아 이식을 위해 최상의 품질의 배아를 선택하고 임신 결과를 평가합니다.
"최고 등급" 배아는 EmbryoScope 사용 여부와 관계없이 전송됩니다. 표준 EmbryoScope 및 무작위화 프로세스 중에 할당된 EmbryoScope+ 모니터 시스템은 배아 발달을 관찰하고 배아 절단 및 형태 역학의 타이밍을 문서화하는 데 사용됩니다. 피사체에는 타임랩스 이미지가 제공되지 않습니다.
종점은 3일 및 5/6일 배아 발달, 착상 및 임신율입니다. 이 연구는 의사가 IVF-ART 치료 주기를 한 번 수행하는 데 걸리는 예상 시간인 약 2개월입니다. 배아가 동결된 경우 환자는 배아 해동을 선택하는 시점까지 또는 임신한 경우 최대 1년까지 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Center for Reproductive Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이하(산모)
- 65세 이하(부계)
- 신선 또는 냉동(기증자 포함) 정자를 사용할 수 있습니다.
- 신선한 난자만(기증자 포함)
- 이 연구에서 냉동 배아는 이 연구의 결과 부분에 포함될 수 있습니다.
- 단일 또는 이중 배반포 이동만
제외 기준:
- 3회 이상의 이전 실패 사이클
- 고환 생검으로 얻은 정자
- 공동 배양 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 배아 범위
표준 관리 배아 인큐베이터.
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치료 팔의 표준
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실험적: 배아 스코프+
새로운 실험용 배아 인큐베이터.
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실험 부문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3일차 배아의 수
기간: 검색 후 3일차
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Standard EmbryoScope에 할당된 난모세포와 EmbryoScope+에 할당된 난모세포 사이의 배아 등급을 기준으로 3일째에 정상적으로 수정되고 발달한 배아의 수 비교
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검색 후 3일차
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5일차 배아의 수
기간: 검색 후 5일
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Standard EmbryoScope에 할당된 난모세포와 EmbryoScope+에 할당된 난모세포 사이의 배아 등급을 기준으로 5일째에 발달한 pf 배아의 수 비교
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검색 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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착상율
기간: 검색 후 5~6주
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임신 주머니의 존재
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검색 후 5~6주
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임신율
기간: 검색 후 2주
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포지티브 Bhcg
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검색 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nikica Zaninovic, PhD, Center for Reproductive Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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