Randomiseret forsøg, der sammenligner EmbryoScope med EmbryoScope+.
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner EmbryoScope Time-Lapse System med den nye model EmbryoScope+.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret enkeltcenter-studie i ellers raske infertile kvindelige forsøgspersoner, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF). Forsøgspersonerne, der rekrutteres til denne undersøgelse, vil være blandt de patienter, der er blevet diagnosticeret med infertilitet og planlægger at gennemgå IVF i det center, hvor denne undersøgelse udføres. Forsøgspersonerne vil have gennemgået den sædvanlige informerede samtykkeprocedure på centret.
Forsøgspersonerne vil gennemgå ovariestimulering, udvinding af oocytter, IVF og Intra Cytoplasmic Sperm Injection (ICSI) procedure efter centrets sædvanlige procedurer. På tidspunktet for hentning vil deltagerens oocytter blive tilfældigt tildelt til begge grupper til sammenligning: Standard EmbryoScope Time-Lapse system versus EmbryoScope+. De bedste embryoner udvælges til embryooverførsel, og graviditetsresultatet evalueres.
"Bedste kvalitet" embryoner vil blive overført uanset EmbryoScope brug. Standard EmbryoScope samt EmbryoScope+ monitorsystemet som tildelt under randomiseringsprocessen vil blive brugt til at observere embryoudviklingen og dokumentere timing af embryospaltning og morfologisk dynamik. Emner vil ikke blive forsynet med time-lapse-billederne.
Endpoints vil være dag 3 og dag 5/6 embryoudvikling, implantation og graviditetsrate. Undersøgelsen varer cirka 2 måneder, den anslåede tid det tager en læge at udføre en IVF-ART behandlingscyklus. Hvis embryoner nedfryses, kan patienten være i undersøgelsen indtil det tidspunkt, hvor de vælger at tø embryoerne op eller op til 1 år, hvis de bliver gravide.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år eller yngre (moder)
- 65 år eller yngre (fader)
- Frisk eller frossen (inklusive donor) sæd kan anvendes
- Kun friske oocytter (inklusive donor)
- Frosne embryoner fra denne undersøgelse kan inkluderes i udfaldsdelen af denne undersøgelse.
- Kun enkelt eller dobbelt Blastocystoverførsel
Ekskluderingskriterier:
- 3 eller flere tidligere mislykkede cyklusser
- Sperm opnået ved testikelbiopsi
- Co-kultur patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EmbryoScope
Standard embryo-inkubator.
|
Standard plejearm
|
|
Eksperimentel: EmbryoScope+
Ny eksperimentel embryo-inkubator.
|
Eksperimentel arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dag 3 embryoner
Tidsramme: Dag 3 efter hentning
|
Sammenligning af antallet af embryoner, der befrugtede normalt og havde udvikling på dag 3 baseret på embryokvalitet mellem oocytter tildelt Standard EmbryoScope versus oocytter tildelt EmbryoScope+
|
Dag 3 efter hentning
|
|
Antal dag 5 embryoner
Tidsramme: Dag 5 efter hentning
|
Sammenligning af antallet pf embryoner, der udviklede sig på dag 5 baseret på embryokvalitet mellem oocytter tildelt Standard EmbryoScope versus oocytter tildelt EmbryoScope+
|
Dag 5 efter hentning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 5-6 uger efter udtagning
|
Tilstedeværelse af en svangerskabssæk
|
5-6 uger efter udtagning
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter afhentning
|
Positiv Bhcg
|
2 uger efter afhentning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikica Zaninovic, PhD, Center for Reproductive Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1612017837
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .