Studio randomizzato che confronta EmbryoScope con EmbryoScope+.
Prova controllata randomizzata che confronta il sistema Time-Lapse EmbryoScope con il nuovo modello EmbryoScope+.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato, monocentrico su soggetti femminili sterili altrimenti sani sottoposti a fecondazione in vitro (IVF). I soggetti reclutati per questo studio saranno tra quei pazienti a cui è stata diagnosticata l'infertilità e stanno pianificando di sottoporsi a fecondazione in vitro presso il centro in cui viene condotto questo studio. I soggetti saranno stati sottoposti alla consueta procedura di consenso informato presso il centro.
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione ovarica, recupero di ovociti, fecondazione in vitro e procedura di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) seguendo le consuete procedure del centro. Al momento del recupero, gli ovociti del partecipante verranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi per il confronto: sistema EmbryoScope Time-Lapse standard rispetto a EmbryoScope+. Gli embrioni della migliore qualità vengono selezionati per il trasferimento embrionale e viene valutato l'esito della gravidanza.
Gli embrioni di "grado migliore" verranno trasferiti indipendentemente dall'uso di EmbryoScope. Il sistema di monitoraggio EmbryoScope standard e EmbryoScope+ assegnato durante il processo di randomizzazione verrà utilizzato per osservare lo sviluppo dell'embrione e documentare i tempi delle scissioni dell'embrione e le dinamiche morfologiche. Ai soggetti non verranno fornite le immagini time-lapse.
Gli endpoint saranno lo sviluppo dell'embrione, l'impianto e il tasso di gravidanza del giorno 3 e del giorno 5/6. Lo studio è di circa 2 mesi, il tempo stimato necessario a un medico per eseguire un ciclo di trattamento IVF-ART. Se gli embrioni sono congelati, la paziente può essere nello studio fino al momento in cui sceglie di scongelare gli embrioni o fino a 1 anno se rimane incinta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Center for Reproductive Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni o meno (materna)
- 65 anni o meno (paterno)
- È possibile utilizzare sperma fresco o congelato (incluso donatore).
- Solo ovociti freschi (inclusa la donatrice)
- Gli embrioni congelati di questo studio possono essere inclusi nella parte dei risultati di questo studio.
- Solo trasferimento di blastocisti singolo o doppio
Criteri di esclusione:
- 3 o più cicli falliti precedenti
- Sperma ottenuto dalla biopsia testicolare
- Pazienti in co-coltura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: EmbryoScope
Incubatore di embrioni standard di cura.
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Standard di braccio di cura
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Sperimentale: EmbryoScope+
Nuovo incubatore sperimentale per embrioni.
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Braccio sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di embrioni del giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo il recupero
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Confronto del numero di embrioni che si sono fecondati normalmente e hanno avuto uno sviluppo al giorno 3 in base al grado embrionale tra gli ovociti assegnati a Standard EmbryoScope rispetto agli ovociti assegnati a EmbryoScope+
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Giorno 3 dopo il recupero
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Numero di embrioni del giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo il recupero
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Confrontando il numero di embrioni pf che si sono sviluppati al giorno 5 in base al grado embrionale tra gli ovociti assegnati a Standard EmbryoScope rispetto agli ovociti assegnati a EmbryoScope+
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Giorno 5 dopo il recupero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il recupero
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Presenza di un sacco gestazionale
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5-6 settimane dopo il recupero
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il recupero
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Bhcg positivo
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2 settimane dopo il recupero
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikica Zaninovic, PhD, Center for Reproductive Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1612017837
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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