Gerandomiseerde proef waarin EmbryoScope wordt vergeleken met EmbryoScope+.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het EmbryoScope time-lapse-systeem wordt vergeleken met het nieuwe model EmbryoScope+.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum bij overigens gezonde, onvruchtbare vrouwelijke proefpersonen die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan. De proefpersonen die voor dit onderzoek worden aangeworven, behoren tot de patiënten bij wie onvruchtbaarheid is vastgesteld en die van plan zijn IVF te ondergaan in het centrum waar dit onderzoek wordt uitgevoerd. De proefpersonen hebben de gebruikelijke procedure voor geïnformeerde toestemming in het centrum ondergaan.
Proefpersonen ondergaan ovariële stimulatie, eicelpunctie, IVF en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) procedures volgens de gebruikelijke procedures van het centrum. Op het moment van ophalen worden de oöcyten van de deelnemer willekeurig toegewezen aan beide groepen ter vergelijking: Standaard EmbryoScope Time-Lapse-systeem versus EmbryoScope+. De embryo's van de beste kwaliteit worden geselecteerd voor embryotransfer en het resultaat van de zwangerschap wordt geëvalueerd.
Embryo's van de beste kwaliteit zullen worden teruggeplaatst, ongeacht het gebruik van EmbryoScope. De standaard EmbryoScope en het EmbryoScope+-monitorsysteem zoals toegewezen tijdens het randomisatieproces zullen worden gebruikt om de embryo-ontwikkeling te observeren en de timing van embryosplitsingen en morfologiedynamiek te documenteren. Onderwerpen worden niet voorzien van de time-lapse-beelden.
Eindpunten zijn dag 3 en dag 5/6 embryo-ontwikkeling, implantatie en zwangerschapspercentage. Het onderzoek duurt ongeveer 2 maanden, de geschatte tijd die een arts nodig heeft om één IVF-ART-behandelingscyclus uit te voeren. Als embryo's worden ingevroren, kan de patiënt in het onderzoek blijven tot het moment dat ze ervoor kiezen om de embryo's te ontdooien of tot 1 jaar als ze zwanger worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar of jonger (moeder)
- 65 jaar of jonger (vaderlijk)
- Vers of ingevroren (ook donor)sperma kan worden gebruikt
- Alleen verse eicellen (inclusief donor)
- Ingevroren embryo's van dit onderzoek kunnen worden opgenomen in het uitkomstgedeelte van dit onderzoek.
- Alleen enkele of dubbele blastocystoverdracht
Uitsluitingscriteria:
- 3 of meer eerdere mislukte cycli
- Sperma verkregen door testiculaire biopsie
- Co-cultuur patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EmbryoScope
Standaard zorg embryo-incubator.
|
Zorgstandaard arm
|
|
Experimenteel: EmbryoScope+
Nieuwe experimentele embryo-incubator.
|
Experimentele tak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal embryo's van dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 na ophalen
|
Vergelijking van het aantal embryo's dat normaal is bevrucht en zich op dag 3 heeft ontwikkeld op basis van de embryograad tussen oöcyten toegewezen aan Standard EmbryoScope en oöcyten toegewezen aan EmbryoScope+
|
Dag 3 na ophalen
|
|
Aantal embryo's van dag 5
Tijdsspanne: Dag 5 na ophalen
|
Vergelijking van het aantal embryo's dat zich op dag 5 ontwikkelde op basis van de embryograad tussen oöcyten toegewezen aan standaard EmbryoScope en oöcyten toegewezen aan EmbryoScope+
|
Dag 5 na ophalen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 5-6 weken na ophalen
|
Aanwezigheid van een zwangerschapszak
|
5-6 weken na ophalen
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 2 weken na ophalen
|
Positieve Bhcg
|
2 weken na ophalen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikica Zaninovic, PhD, Center for Reproductive Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1612017837
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .