Randomisierte Studie zum Vergleich von EmbryoScope mit EmbryoScope+.
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des EmbryoScope-Zeitraffersystems mit dem neuen Modell EmbryoScope+.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie an ansonsten gesunden, unfruchtbaren weiblichen Probanden, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen. Die für diese Studie rekrutierten Probanden gehören zu den Patienten, bei denen Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde und die eine IVF in dem Zentrum, in dem diese Studie durchgeführt wird, planen. Die Probanden haben das übliche Verfahren der informierten Einwilligung im Zentrum durchlaufen.
Die Probanden werden gemäß den üblichen Verfahren des Zentrums einer ovariellen Stimulation, Oozytenentnahme, IVF und intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterzogen. Zum Zeitpunkt der Entnahme werden die Eizellen der Teilnehmerinnen zum Vergleich zufällig beiden Gruppen zugeordnet: Standard-EmbryoScope-Zeitraffersystem versus EmbryoScope+. Die qualitativ besten Embryonen werden für den Embryotransfer ausgewählt und das Ergebnis der Schwangerschaft bewertet.
Embryos der besten Qualität werden unabhängig von der Verwendung von EmbryoScope übertragen. Das standardmäßige EmbryoScope- sowie das EmbryoScope+-Monitorsystem, das während des Randomisierungsprozesses zugewiesen wurde, werden verwendet, um die Embryoentwicklung zu beobachten und den zeitlichen Ablauf der Embryo-Spaltung und der Morphologiedynamik zu dokumentieren. Die Zeitrafferbilder werden den Probanden nicht zur Verfügung gestellt.
Endpunkte sind Tag 3 und Tag 5/6 der Embryonalentwicklung, Implantation und Schwangerschaftsrate. Die Studie dauert ungefähr 2 Monate, die geschätzte Zeit, die ein Arzt benötigt, um einen IVF-ART-Behandlungszyklus durchzuführen. Wenn Embryonen eingefroren werden, kann die Patientin bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie die Embryonen auftauen möchte, oder bis zu 1 Jahr, wenn sie schwanger wird, an der Studie teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre oder jünger (mütterlich)
- 65 Jahre oder jünger (väterlich)
- Es können frische oder gefrorene (einschließlich Spender-) Spermien verwendet werden
- Nur frische Eizellen (einschließlich Spender)
- Gefrorene Embryonen aus dieser Studie können in den Ergebnisteil dieser Studie aufgenommen werden.
- Nur einfacher oder doppelter Blastozystentransfer
Ausschlusskriterien:
- 3 oder mehr vorherige fehlgeschlagene Zyklen
- Durch Hodenbiopsie gewonnenes Sperma
- Kokulturpatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EmbryoScope
Standardpflege-Embryo-Inkubator.
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Pflegestandardarm
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Experimental: EmbryoScope+
Neuer experimenteller Embryo-Inkubator.
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Experimenteller Arm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tag-3-Embryonen
Zeitfenster: Tag 3 nach Abruf
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Vergleich der Anzahl der Embryonen, die normal befruchtet wurden und sich an Tag 3 entwickelt hatten, basierend auf dem Embryograd zwischen Oozyten, die Standard EmbryoScope zugewiesen wurden, und Oozyten, die EmbryoScope+ zugewiesen wurden
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Tag 3 nach Abruf
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Anzahl der Tag-5-Embryonen
Zeitfenster: Tag 5 nach Abruf
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Vergleich der Anzahl der Embryonen, die sich an Tag 5 entwickelt haben, basierend auf dem Embryograd zwischen Eizellen, die Standard EmbryoScope zugewiesen wurden, und Eizellen, die EmbryoScope+ zugewiesen wurden
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Tag 5 nach Abruf
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantationsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach Abruf
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Vorhandensein einer Fruchtblase
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5-6 Wochen nach Abruf
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abruf
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Positiv Bhcg
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2 Wochen nach Abruf
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nikica Zaninovic, PhD, Center for Reproductive Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1612017837
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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