Ensayo aleatorizado que compara EmbryoScope con EmbryoScope+.
Ensayo controlado aleatorizado que compara el sistema Time-Lapse de EmbryoScope con el nuevo modelo EmbryoScope+.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado y de un solo centro en mujeres infértiles, por lo demás sanas, que se sometieron a fertilización in vitro (FIV). Los sujetos reclutados para este estudio estarán entre aquellos pacientes a los que se les ha diagnosticado infertilidad y planean someterse a FIV en el centro donde se realiza este estudio. Los sujetos habrán sido sometidos al procedimiento habitual de consentimiento informado en el centro.
Los sujetos se someterán a estimulación ovárica, recuperación de ovocitos, FIV e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) siguiendo los procedimientos habituales del centro. En el momento de la recuperación, los ovocitos de las participantes se asignarán aleatoriamente a ambos grupos para compararlos: el sistema Standard EmbryoScope Time-Lapse versus EmbryoScope+. Se seleccionan los embriones de mejor calidad para la transferencia de embriones y se evalúa el resultado del embarazo.
Los embriones de "mejor grado" se transferirán independientemente del uso de EmbryoScope. El EmbryoScope estándar, así como el sistema de monitorización EmbryoScope+ asignado durante el proceso de aleatorización, se utilizarán para observar el desarrollo del embrión y documentar el tiempo de división del embrión y la dinámica de la morfología. Los sujetos no recibirán las imágenes de lapso de tiempo.
Los criterios de valoración serán el desarrollo embrionario, la implantación y la tasa de embarazo en los días 3 y 5/6. El estudio es de aproximadamente 2 meses, el tiempo estimado que le toma a un médico realizar un ciclo de tratamiento de FIV-ART. Si se congelan los embriones, la paciente puede estar en el estudio hasta el momento en que decida descongelar los embriones o hasta 1 año si queda embarazada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Center for Reproductive Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad o menos (materna)
- 65 años de edad o menos (paterno)
- Se puede utilizar esperma fresco o congelado (incluido el de donante)
- Solo ovocitos frescos (incluida la donante)
- Los embriones congelados de este estudio se pueden incluir en la parte de resultados de este estudio.
- Solo transferencia de blastocisto simple o doble
Criterio de exclusión:
- 3 o más ciclos fallidos previos
- Esperma obtenido por biopsia testicular
- Pacientes de cocultivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: EmbryoScope
Incubadora de embriones estándar de atención.
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Brazo de atención estándar
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Experimental: EmbryoScope+
Nueva incubadora experimental de embriones.
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Brazo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de embriones del día 3
Periodo de tiempo: Día 3 posterior a la recuperación
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Comparación de la cantidad de embriones que fertilizaron normalmente y se desarrollaron en el día 3 según el grado del embrión entre los ovocitos asignados a Standard EmbryoScope versus los ovocitos asignados a EmbryoScope+
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Día 3 posterior a la recuperación
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Número de embriones del día 5
Periodo de tiempo: Día 5 posterior a la recuperación
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Comparación del número de embriones que se desarrollaron en el día 5 según el grado del embrión entre los ovocitos asignados a Standard EmbryoScope frente a los ovocitos asignados a EmbryoScope+
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Día 5 posterior a la recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la recuperación
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Presencia de un saco gestacional
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5-6 semanas después de la recuperación
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la recuperación
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Bhcg positivo
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2 semanas después de la recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikica Zaninovic, PhD, Center for Reproductive Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1612017837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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