Randomizowana próba porównująca EmbryoScope z EmbryoScope+.
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca system poklatkowy EmbryoScope z nowym modelem EmbryoScope+.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie z udziałem zdrowych, niepłodnych kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF). Pacjenci rekrutowani do tego badania będą wśród pacjentów, u których zdiagnozowano niepłodność i planują przejść IVF w ośrodku, w którym przeprowadzane jest to badanie. Pacjenci przejdą zwykłą procedurę świadomej zgody w ośrodku.
Pacjentki zostaną poddane stymulacji jajników, pobraniu oocytów, zapłodnieniu in vitro oraz procedurze wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI) zgodnie ze zwykłymi procedurami ośrodka. Podczas pobierania oocyty uczestnika zostaną losowo przydzielone do obu grup w celu porównania: standardowy system EmbryoScope Time-Lapse i EmbryoScope+. Do transferu zarodków wybierane są najlepszej jakości zarodki i oceniany jest przebieg ciąży.
Zarodki „najlepszego stopnia” zostaną przeniesione niezależnie od użycia EmbryoScope. Standardowy EmbryoScope oraz system monitorowania EmbryoScope+, przydzielone podczas procesu randomizacji, zostaną wykorzystane do obserwacji rozwoju zarodka i udokumentowania czasu cięcia zarodka oraz dynamiki morfologii. Osoby badane nie otrzymają zdjęć poklatkowych.
Punktami końcowymi będą rozwój zarodka w dniu 3 i dniu 5/6, implantacja i odsetek ciąż. Badanie trwa około 2 miesięcy, czyli szacowany czas potrzebny lekarzowi na wykonanie jednego cyklu leczenia IVF-ART. W przypadku zamrożenia zarodków pacjentka może przebywać w badaniu do momentu, w którym zdecyduje się na rozmrożenie zarodków lub do 1 roku, jeśli zajdzie w ciążę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40 lat lub mniej (matka)
- 65 lat lub mniej (ojcowski)
- Można użyć nasienia świeżego lub mrożonego (w tym od dawcy).
- Tylko świeże oocyty (w tym dawcy)
- Zamrożone zarodki z tego badania można włączyć do części wynikowej tego badania.
- Tylko pojedynczy lub podwójny transfer blastocysty
Kryteria wyłączenia:
- 3 lub więcej poprzednich nieudanych cykli
- Sperma uzyskana w wyniku biopsji jądra
- Pacjenci ze wspólną kulturą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EmbrioSkop
Standardowy inkubator zarodków.
|
Standardowe ramię opieki
|
|
Eksperymentalny: EmbrioScope+
Nowy eksperymentalny inkubator zarodków.
|
Ramię eksperymentalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zarodków dnia 3
Ramy czasowe: Pobieranie postów dnia 3
|
Porównanie liczby zarodków, które zapłodniły normalnie i rozwinęły się w dniu 3 na podstawie stopnia zarodka między oocytami przypisanymi do standardowego EmbryoScope a oocytami przypisanymi do EmbryoScope+
|
Pobieranie postów dnia 3
|
|
Liczba zarodków dnia 5
Ramy czasowe: Odzyskiwanie postów w dniu 5
|
Porównanie liczby zarodków, które rozwinęły się w dniu 5 na podstawie stopnia zarodka między oocytami przypisanymi do standardowego EmbryoScope i oocytami przypisanymi do EmbryoScope+
|
Odzyskiwanie postów w dniu 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po odzyskaniu
|
Obecność pęcherzyka ciążowego
|
5-6 tygodni po odzyskaniu
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 tygodnie po odzyskaniu
|
Pozytywny Bhcg
|
2 tygodnie po odzyskaniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nikica Zaninovic, PhD, Center for Reproductive Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1612017837
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .