Randomisert prøveversjon som sammenligner EmbryoScope med EmbryoScope+.
Randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner EmbryoScope Time-Lapse System med den nye modellen EmbryoScope+.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie på ellers friske infertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF). Personene som rekrutteres til denne studien vil være blant de pasientene som har blitt diagnostisert med infertilitet og planlegger å gjennomgå IVF ved senteret der denne studien utføres. Forsøkspersonene vil ha gjennomgått den vanlige prosedyren for informert samtykke ved senteret.
Forsøkspersonene vil gjennomgå eggstokkstimulering, oocytthenting, IVF og Intra Cytoplasmic Sperm Injection (ICSI) prosedyre etter senterets vanlige prosedyrer. På tidspunktet for uthenting vil deltakerens oocytter tildeles tilfeldig til begge gruppene for sammenligning: Standard EmbryoScope Time-Lapse-system versus EmbryoScope+. Embryoene av beste kvalitet velges for embryooverføring og graviditetsresultatet evalueres.
"Best grade" embryoer vil bli overført uavhengig av EmbryoScope bruk. Standard EmbryoScope samt EmbryoScope+ monitorsystem som tildelt under randomiseringsprosessen vil bli brukt til å observere embryoutviklingen og dokumentere timingen av embryospalting og morfologidynamikk. Emner vil ikke få time-lapse-bilder.
Endepunkter vil være dag 3 og dag 5/6 embryoutvikling, implantasjon og graviditetsrate. Studien er på omtrent 2 måneder, den estimerte tiden det tar en lege å utføre én IVF-ART-behandlingssyklus. Hvis embryoene fryses, kan pasienten være med i studien til det tidspunktet de velger å tine embryoene eller opptil 1 år hvis de blir gravide.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år eller yngre (mor)
- 65 år eller yngre (farlig)
- Fersk eller frossen (inkludert donor) sæd kan brukes
- Kun ferske oocytter (inkludert donor)
- Frosne embryoer fra denne studien kan inkluderes i utfallsdelen av denne studien.
- Enkel eller dobbel Blastocystoverføring
Ekskluderingskriterier:
- 3 eller flere tidligere mislykkede sykluser
- Sperm oppnådd ved testikkelbiopsi
- Samkulturpasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EmbryoScope
Standard embryoinkubator.
|
Standard omsorgsarm
|
|
Eksperimentell: EmbryoScope+
Ny eksperimentell embryoinkubator.
|
Eksperimentell arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall embryoer på dag 3
Tidsramme: Dag 3 etter henting
|
Sammenligning av antall embryoer som befruktet normalt og hadde utvikling på dag 3 basert på embryograd mellom oocytter tildelt Standard EmbryoScope versus oocytter tildelt EmbryoScope+
|
Dag 3 etter henting
|
|
Antall embryoer på dag 5
Tidsramme: Dag 5 etter henting
|
Sammenligning av antall pf embryoer som utviklet seg på dag 5 basert på embryograd mellom oocytter tildelt Standard EmbryoScope versus oocytter tildelt EmbryoScope+
|
Dag 5 etter henting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 5-6 uker etter uthenting
|
Tilstedeværelse av en svangerskapssekk
|
5-6 uker etter uthenting
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter uthenting
|
Positiv Bhcg
|
2 uker etter uthenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikica Zaninovic, PhD, Center for Reproductive Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1612017837
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .