Randomizovaná zkouška srovnávající EmbryoScope s EmbryoScope+.
Randomizovaná kontrolovaná zkouška porovnávající časosběrný systém EmbryoScope s novým modelem EmbryoScope+.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie s jedním centrem u jinak zdravých neplodných žen podstupujících oplodnění in vitro (IVF). Subjekty přijaté do této studie budou mezi pacienty, u kterých byla diagnostikována neplodnost a plánují podstoupit IVF v centru, kde se tato studie provádí. Subjekty projdou obvyklým postupem informovaného souhlasu v centru.
Subjekty podstoupí ovariální stimulaci, odběr oocytů, IVF a proceduru intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) podle obvyklých postupů centra. V době odběru budou oocyty účastnice náhodně rozděleny do obou skupin pro srovnání: Standardní EmbryoScope Time-Lapse systém versus EmbryoScope+. Pro embryotransfer se vyberou nejkvalitnější embrya a vyhodnotí se výsledek těhotenství.
Embrya "nejlepšího stupně" budou přenesena bez ohledu na použití EmbryoScope. Standardní EmbryoScope a také monitorovací systém EmbryoScope+, jak byly přiřazeny během procesu randomizace, budou použity k pozorování vývoje embryí a dokumentování načasování štěpení embryí a dynamiky morfologie. Objektům nebudou poskytnuty časosběrné snímky.
Koncovými body bude vývoj embrya 3. a 5./6. den, implantace a míra těhotenství. Studie trvá přibližně 2 měsíce, odhadovaná doba, kterou lékař potřebuje k provedení jednoho léčebného cyklu IVF-ART. Pokud jsou embrya zmrazena, pacientka může být ve studii až do doby, kdy se rozhodne embrya rozmrazit, nebo až 1 rok, pokud otěhotní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let nebo mladší (matka)
- 65 let nebo mladší (otcovská)
- Lze použít čerstvé nebo zmrazené (včetně dárcovských) spermií
- Pouze čerstvé oocyty (včetně dárce)
- Zmrazená embrya z této studie mohou být zahrnuta do výsledné části této studie.
- Pouze jednoduchý nebo dvojitý přenos Blastocyst
Kritéria vyloučení:
- 3 nebo více předchozích neúspěšných cyklů
- Spermie získané testikulární biopsií
- Společná kultivace pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EmbryoScope
Standardní péče o embryo inkubátor.
|
Standardní péče rameno
|
|
Experimentální: EmbryoScope+
Nový experimentální embryonální inkubátor.
|
Experimentální rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet embryí dne 3
Časové okno: 3. den po vyzvednutí
|
Porovnání počtu embryí, která se normálně oplodnila a měla vývoj v den 3 na základě stupně embrya mezi oocyty přiřazenými k Standard EmbryoScope oproti oocytům přiřazeným k EmbryoScope+
|
3. den po vyzvednutí
|
|
Počet embryí dne 5
Časové okno: 5. den po vyzvednutí
|
Porovnání počtu pf embryí, která se vyvinula v den 5 na základě stupně embryí mezi oocyty přiřazenými k Standard EmbryoScope oproti oocytům přiřazeným k EmbryoScope+
|
5. den po vyzvednutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: 5-6 týdnů po odběru
|
Přítomnost gestačního vaku
|
5-6 týdnů po odběru
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny po vyzvednutí
|
Pozitivní Bhcg
|
2 týdny po vyzvednutí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikica Zaninovic, PhD, Center for Reproductive Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1612017837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .