- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03522779
운동과 체리 소비에 대한 항산화제 반응
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 건강한 사람을 대상으로 단일 맹검, 무작위, 교차 설계가 될 것입니다. 4가지 치료에 대해 4번의 연구 방문이 있을 것입니다: 1) 고지방 식사 단독, 2) 타르트 체리 섭취와 함께 고지방 식사, 3) 운동 전 고지방 식사 단독, 및 4) 운동 전 타르트 체리 소비와 함께 고지방 식사에. 모든 참가자는 무작위 순서로 4가지 치료를 모두 완료합니다. 각 방문 사이에는 7일의 휴약 기간이 있습니다.
피험자: 18~30세의 건강하고 신체적으로 활동적인(구조화된 운동 > 주당 3시간) 성인 남성 25명을 모집합니다. 모든 피험자는 체질량 지수(BMI = 18-24.9kg/m2)에 따라 정상 체중이 됩니다. 또는 체성분(14-24% 체지방). IRB 제안서가 제출되었으며 이번 달에 검토될 예정입니다. 전체 연구는 CTRU에서 이루어지며 샘플 분석은 식품 과학 기술과에서 이루어집니다.
프로토콜: 테스트 전 24시간 동안 참가자에게 모든 음식과 음료가 제공됩니다. 이를 통해 테스트 전에 항산화제 섭취량을 제어할 수 있습니다. 도입 식단은 표준 미국 식단을 대표하며 총 항산화제가 적습니다. 예상 총 일일 에너지 요구량은 각 참가자가 예측한 안정시 대사율을 기반으로 중간 정도의 신체 활동 값(1.65)을 곱한 것입니다. 참가자는 제공된 모든 음식을 섭취하며 추가 음식이나 음료는 섭취할 수 없습니다. 참가자는 단식 상태(8-12시간 동안 음식이나 음료 없음)로 0700시에 CTRU에 도착하고 2회의 운동 치료 방문 중 하나에 참여하지 않는 한 48시간 동안 운동을 삼가합니다. 신장, 체중, 혈압 및 체지방 비율의 기준 측정이 이루어집니다. 정맥 카테터를 전주정맥에 삽입하고 기본 샘플을 채취합니다.
그런 다음 참가자는 치료 방문에 따라 타르트 체리가 있거나 없는 고지방 식사 챌린지를 완료합니다. 식사에는 타르트 체리 주스 또는 고지방 식사와 함께 섭취하는 플라시보가 포함됩니다. 위약은 부피와 다량 영양소 함량에 대해 타르트 체리 주스와 일치하도록 설계되지만 타르트 체리의 식물 영양소 함량은 없습니다. 고지방 아침 식사는 소시지 비스킷과 해시 브라운(McDonalds Corporation)입니다. 항산화 및 산화 스트레스 측정을 위해 식후 1, 2, 3시간에 채혈합니다.
급성 운동 프로토콜: 4가지 치료 중 2가지 치료에는 고지방 식사 테스트 15시간(1600시간; 오후 4시)에 수행되는 준최대 유산소 운동의 급성 시합이 포함됩니다. 운동은 각 참가자의 계산된 예비 심박수(HRR)의 70%로 러닝머신을 30분 동안 실행하는 것으로 구성됩니다. 이것은 참가자가 심박수 모니터를 착용하는 감독 세션이 될 것입니다. 또한 참가자는 운동 시합 중 10분마다 인지된 노력에 대한 평가를 제공해야 합니다. 참가자는 이 운동 세션이 완료된 후 제공된 저녁 식사를 섭취하도록 지시받게 되며, 이는 고지방 식사 테스트 8-12시간 전이기도 합니다.
샘플 분석: 혈장은 HPLC-UV/VIS 및 HPLC-ESI-MS에 의해 총 안토시아닌 함량에 대해 테스트됩니다. 항산화 능력, 산화 스트레스 측정은 H-ORACFL 및 FRAP 분석으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30602
- University of Georgia - Department of Foods and Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~30세의 남성, 체질량지수(BMI=18~24.9kg/m2) 기준 정상체중 또는 DXA(체지방 14-24%)를 사용한 체성분 분석을 기반으로 정상 체중입니다. 또한 일주일에 3시간 이상의 운동에 참여해야 하며 그 중 1.5시간 이상이 유산소 운동이어야 합니다.
제외 기준:
- 만성 질환, 약물 사용, 소화 장애, 보충제 사용, 타르트 체리 제품을 섭취하지 않는 사람. 체중 감량 프로그램을 진행 중이거나 연구가 완료되기 전에 현재 운동 프로그램을 변경할 계획인 사람. 최근 3개월 동안 체중이 5% 이상 감소하거나 증가한 사람. 음식에 알레르기가 있거나 비건 채식인이거나 의학적으로 처방된 식단을 섭취하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 고지방 식사 + 위약
참가자는 위약 음료로 고지방 식사 챌린지를 완료합니다. 위약은 양과 다량 영양소 함량에 대해 타르트 체리 주스와 일치하도록 설계되지만 타르트 체리의 식물 영양소 함량은 없습니다.고지방 아침 식사는 다음으로 구성됩니다. 2 소시지 비스킷(McDonalds Corporation).
항산화 및 산화 스트레스 측정을 위해 식후 1, 2, 3시간에 채혈합니다.
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식후 산화 스트레스를 유발하기 위해 고지방 식사를 제공합니다.
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실험적: 고지방식이 + 타르트체리
참가자들은 타르트 체리 농축액으로 고지방 식사 챌린지를 완료하게 됩니다.
몽모랑시 타르트 체리 농축액 60mL를 물 100mL로 희석합니다. 고지방 아침 식사는 소시지 비스킷(McDonalds Corporation) 2개로 구성됩니다.
항산화 및 산화 스트레스 측정을 위해 식후 1, 2, 3시간에 채혈합니다.
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식후 산화 스트레스를 유발하기 위해 고지방 식사를 제공합니다.
타르트 체리 주스는 고지방 식사 후 인간 혈장의 항산화 및 산화 스트레스 수준을 비교하는 데 사용됩니다.
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위약 비교기: 운동 + 고지방 식사 + 플라시보
참가자는 고지방 식사 테스트 15시간 전에 준최대 유산소 운동을 실시합니다.
운동은 각 참가자의 계산된 여유 심박수의 70%로 러닝머신을 30분 동안 실행하는 것으로 구성됩니다.
다음날 아침 참가자는 위약 음료로 고지방 식사 챌린지를 완료합니다. 위약은 양과 다량 영양소 함량에 대해 타르트 체리 주스와 일치하도록 설계되지만 타르트 체리의 식물 영양소 함량은 없습니다.고지방 아침 식사 식사 2개의 소시지 비스킷(McDonalds Corporation)으로 구성됩니다.
항산화 및 산화 스트레스 측정을 위해 식후 1, 2, 3시간에 채혈합니다.
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식후 산화 스트레스를 유발하기 위해 고지방 식사를 제공합니다.
운동은 각 참가자의 계산된 여유 심박수의 70%로 러닝머신을 30분 동안 실행하는 것으로 구성됩니다.
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실험적: 운동 + 고지방 식사 + 타르트 체리
참가자는 고지방 식사 테스트 15시간 전에 준최대 유산소 운동을 실시합니다.
운동은 각 참가자의 계산된 여유 심박수의 70%로 러닝머신을 30분 동안 실행하는 것으로 구성됩니다. 다음 날 아침 참가자는 타르트 체리 주스 농축액으로 고지방 식사 챌린지를 완료합니다.
몽모랑시 타르트 체리 농축액 60mL를 물 100mL로 희석합니다. 고지방 아침 식사는 소시지 비스킷(McDonalds Corporation) 2개로 구성됩니다.
항산화 및 산화 스트레스 측정을 위해 식후 1, 2, 3시간에 채혈합니다.
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식후 산화 스트레스를 유발하기 위해 고지방 식사를 제공합니다.
타르트 체리 주스는 고지방 식사 후 인간 혈장의 항산화 및 산화 스트레스 수준을 비교하는 데 사용됩니다.
운동은 각 참가자의 계산된 여유 심박수의 70%로 러닝머신을 30분 동안 실행하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항산화 수준의 변화
기간: 기준선에서 식후 3시간으로 변경
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혈장은 HPLC-UV/VIS 및 HPLC-ESI-MS에 의해 총 안토시아닌 함량에 대해 테스트됩니다.
항산화제 용량 측정은 FRAP 분석으로 수행됩니다.
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기준선에서 식후 3시간으로 변경
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산화 스트레스 수준의 변화
기간: 기준선에서 식후 3시간으로 변경
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산화 스트레스 측정은 H-ORACFL 분석으로 수행됩니다.
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기준선에서 식후 3시간으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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