- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03522779
Reakcje przeciwutleniaczy na ćwiczenia i spożycie wiśni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Będzie to pojedynczy, zaślepiony, randomizowany, krzyżowy projekt u zdrowych ludzi. Odbędą się cztery wizyty studyjne dla czterech różnych metod leczenia: 1) sam wysokotłuszczowy posiłek, 2) wysokotłuszczowy posiłek z tartą wiśnią, 3) przed treningiem do samego wysokotłuszczowego posiłku oraz 4) przed ćwiczeniami do wysokotłuszczowego posiłku z dodatkiem cierpkich wiśni. Wszyscy uczestnicy wykonają wszystkie 4 zabiegi w losowej kolejności. Pomiędzy każdą wizytą będzie 7-dniowy okres wymywania.
Osoby badane: Zrekrutujemy 25 pozornie zdrowych, aktywnych fizycznie (ustrukturyzowane ćwiczenia > 3h/tydzień) dorosłych mężczyzn w wieku 18-30 lat. Wszyscy uczestnicy będą mieli normalną wagę w oparciu o wskaźnik masy ciała (BMI = 18-24,9 kg/m2) lub skład ciała (14-24% tkanki tłuszczowej). Propozycja IRB została złożona i zostanie rozpatrzona w tym miesiącu. Całe badanie odbędzie się w CTRU, a analiza próbek w Zakładzie Nauki i Technologii Żywności.
Protokół: Na 24h przed badaniem uczestnicy otrzymają wszystkie posiłki i napoje. To pozwoli nam kontrolować spożycie przeciwutleniaczy przed badaniem. Dieta wprowadzająca będzie reprezentatywna dla standardowej diety amerykańskiej i będzie miała niską zawartość wszystkich przeciwutleniaczy. Szacowane całkowite dzienne zapotrzebowanie na energię będzie oparte na przewidywanym spoczynkowym tempie metabolizmu każdego uczestnika i pomnożone przez wartość umiarkowanej aktywności fizycznej (1,65). Uczestnicy będą spożywać wszystkie zapewnione posiłki i nie można spożywać żadnych dodatkowych posiłków ani napojów. Uczestnicy przybędą do CTRU o godzinie 07:00 na czczo (bez jedzenia i picia przez 8-12 godzin) i będą powstrzymywać się od ćwiczeń przez 48 godzin, chyba że wezmą udział w jednej z 2 wizyt terapeutycznych. Zostaną wykonane podstawowe pomiary wzrostu, masy ciała, ciśnienia krwi i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej. Cewnik dożylny zostanie umieszczony w żyle przedłokciowej i zostanie pobrana próbka wyjściowa.
Następnie uczestnicy podejmą wyzwanie związane z wysokotłuszczowym posiłkiem, z wiśniami lub bez, w zależności od wizyty terapeutycznej. Posiłki będą zawierały cierpki sok wiśniowy lub placebo spożywane z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu. Placebo zostanie zaprojektowane tak, aby pasowało do cierpkiego soku wiśniowego pod względem objętości i zawartości makroskładników odżywczych, ale bez zawartości fitoskładników w cierpkich wiśniach. Wysokotłuszczowym posiłkiem śniadaniowym będzie kiełbasa Biscuit and Hash Browns (McDonalds Corporation). Krew zostanie następnie pobrana 1, 2 i 3 godziny po posiłku w celu przeprowadzenia pomiarów stresu antyoksydacyjnego i oksydacyjnego.
Protokół ćwiczeń ostrych: Dwa z czterech zabiegów będą obejmowały ostry atak submaksymalnych ćwiczeń aerobowych wykonywanych 15 godzin (16:00; 16:00) przed testem posiłku wysokotłuszczowego. Ćwiczenie będzie się składać z 30 minut biegu na bieżni przy 70% obliczonej rezerwy tętna (HRR) każdego uczestnika. Będzie to nadzorowana sesja, podczas której uczestnicy będą nosić pulsometr. Uczestnicy będą również proszeni o podanie oceny postrzeganego wysiłku co 10 minut podczas ćwiczeń. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożyć dostarczony im posiłek obiadowy po zakończeniu tej sesji ćwiczeń, co również nastąpi 8-12 godzin przed testem posiłku wysokotłuszczowego.
Analiza próbki: Osocze zostanie przebadane pod kątem całkowitej zawartości antocyjanów metodą HPLC-UV/VIS oraz HPLC-ESI-MS. Zdolności antyoksydacyjne, pomiary stresu oksydacyjnego zostaną przeprowadzone za pomocą testów H-ORACFL i FRAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
- University of Georgia - Department of Foods and Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-30 lat, z prawidłową masą ciała na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI=18-24,9kg/m2) lub mają normalną wagę w oparciu o analizę składu ciała przy użyciu DXA (14-24% tkanki tłuszczowej). Musi także uczestniczyć w 3 lub więcej godzinach ćwiczeń tygodniowo, z czego 1,5 lub więcej godzin to ćwiczenia aerobowe.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy z przewlekłą chorobą, zażywający leki, zaburzenia trawienia, stosujący jakiekolwiek suplementy i każdy, kto nie będzie spożywał cierpkiego produktu wiśniowego. Każdy, kto jest w trakcie programu odchudzania lub planuje zmienić swój obecny program ćwiczeń przed zakończeniem badania. Każdy, kto stracił lub zyskał więcej niż 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Każdy, kto ma alergie pokarmowe, jest weganinem lub wegetarianinem lub jest na diecie przepisanej przez lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Posiłek wysokotłuszczowy + placebo
Uczestnicy wypełnią wysokotłuszczowy posiłek z napojem placebo. Placebo zostanie zaprojektowane tak, aby pasowało do soku wiśniowego pod względem objętości i zawartości makroskładników, ale bez zawartości fitoskładników w wiśniach. Wysokotłuszczowy posiłek śniadaniowy będzie się składał z: 2 herbatniki kiełbasiane (McDonalds Corporation).
Krew zostanie następnie pobrana 1, 2 i 3 godziny po posiłku w celu przeprowadzenia pomiarów stresu antyoksydacyjnego i oksydacyjnego.
|
Posiłek wysokotłuszczowy zostanie podany w celu wywołania poposiłkowego stresu oksydacyjnego.
|
|
Eksperymentalny: Posiłek wysokotłuszczowy + tarta wiśniowa
Uczestnicy ukończą wysokotłuszczowy posiłek z koncentratem cierpkiego soku wiśniowego.
60 ml koncentratu wiśniowej tarty montmorency należy rozcieńczyć w 100 ml wody. Wysokotłuszczowe śniadanie składa się z 2 herbatników kiełbasianych (McDonalds Corporation).
Krew zostanie następnie pobrana 1, 2 i 3 godziny po posiłku w celu przeprowadzenia pomiarów stresu antyoksydacyjnego i oksydacyjnego.
|
Posiłek wysokotłuszczowy zostanie podany w celu wywołania poposiłkowego stresu oksydacyjnego.
Sok z cierpkiej wiśni zostanie wykorzystany do porównania poziomów stresu antyoksydacyjnego i oksydacyjnego w ludzkim osoczu po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku.
|
|
Komparator placebo: Ćwiczenia + wysokotłuszczowy posiłek + placebo
Uczestnicy wykonają ostry atak submaksymalnych ćwiczeń aerobowych 15 godzin przed testem posiłku wysokotłuszczowego.
Ćwiczenie będzie się składać z 30 minut biegu na bieżni przy 70% obliczonej rezerwy tętna każdego uczestnika.
Następnego ranka uczestnicy podejmą wyzwanie posiłku wysokotłuszczowego z napojem placebo. będzie się składał z 2 herbatników kiełbasianych (McDonalds Corporation).
Krew zostanie następnie pobrana 1, 2 i 3 godziny po posiłku w celu przeprowadzenia pomiarów stresu antyoksydacyjnego i oksydacyjnego.
|
Posiłek wysokotłuszczowy zostanie podany w celu wywołania poposiłkowego stresu oksydacyjnego.
Ćwiczenie będzie się składać z 30 minut biegu na bieżni przy 70% obliczonej rezerwy tętna każdego uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia + wysokotłuszczowy posiłek + tarta wiśniowa
Uczestnicy wykonają ostry atak submaksymalnych ćwiczeń aerobowych 15 godzin przed testem posiłku wysokotłuszczowego.
Ćwiczenie będzie się składało z 30 minut biegu na bieżni przy 70% obliczonej rezerwy tętna każdego uczestnika. Następnego ranka uczestnicy wypełnią wysokotłuszczowy posiłek z koncentratem cierpkiego soku wiśniowego.
60 ml koncentratu wiśniowej tarty montmorency należy rozcieńczyć w 100 ml wody. Wysokotłuszczowe śniadanie składa się z 2 herbatników kiełbasianych (McDonalds Corporation).
Krew zostanie następnie pobrana 1, 2 i 3 godziny po posiłku w celu przeprowadzenia pomiarów stresu antyoksydacyjnego i oksydacyjnego.
|
Posiłek wysokotłuszczowy zostanie podany w celu wywołania poposiłkowego stresu oksydacyjnego.
Sok z cierpkiej wiśni zostanie wykorzystany do porównania poziomów stresu antyoksydacyjnego i oksydacyjnego w ludzkim osoczu po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku.
Ćwiczenie będzie się składać z 30 minut biegu na bieżni przy 70% obliczonej rezerwy tętna każdego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów przeciwutleniaczy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 godzin po posiłku
|
Osocze zostanie przebadane pod kątem całkowitej zawartości antocyjanów metodą HPLC-UV/VIS oraz HPLC-ESI-MS.
Pomiary pojemności przeciwutleniającej zostaną przeprowadzone za pomocą testów FRAP.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 godzin po posiłku
|
|
Zmiana poziomu stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 godzin po posiłku
|
Pomiary stresu oksydacyjnego zostaną przeprowadzone za pomocą testów H-ORACFL.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 godzin po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .