- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03522779
Antioxidative Reaktionen auf Bewegung und Kirschkonsum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dies wird ein einfach verblindetes, randomisiertes Cross-Over-Design bei gesunden Menschen sein. Es wird vier Studienbesuche für die vier verschiedenen Behandlungen geben: 1) eine fettreiche Mahlzeit allein, 2) eine fettreiche Mahlzeit mit Verzehr von Sauerkirschen, 3) vor dem Training zu einer fettreichen Mahlzeit allein und 4) vor dem Training zu einer fettreichen Mahlzeit mit säuerlichem Kirschverzehr. Alle Teilnehmer absolvieren alle 4 Behandlungen in zufälliger Reihenfolge. Zwischen jedem Besuch liegt eine 7-tägige Auswaschphase.
Themen: Wir werden 25 scheinbar gesunde, körperlich aktive (strukturierte Übungen > 3 Stunden/Woche) erwachsene Männer im Alter von 18 bis 30 Jahren rekrutieren. Alle Probanden haben ein Normalgewicht basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI = 18–24,9 kg/m2). oder Körperzusammensetzung (14-24 % Körperfett). Der IRB-Vorschlag wurde eingereicht und wird diesen Monat geprüft. Die gesamte Studie wird am CTRU stattfinden und die Probenanalyse wird in der Abteilung für Lebensmittelwissenschaft und -technologie stattfinden.
Protokoll: 24 Stunden vor dem Test werden die Teilnehmer mit allen Speisen und Getränken versorgt. Dadurch können wir ihre Antioxidantienaufnahme vor dem Test kontrollieren. Die Einleitungsdiät wird repräsentativ für eine amerikanische Standarddiät sein und einen niedrigen Gehalt an Antioxidantien aufweisen. Der geschätzte tägliche Gesamtenergiebedarf basiert auf der prognostizierten Stoffwechselrate jedes Teilnehmers im Ruhezustand und wird mit einem moderaten Wert für körperliche Aktivität (1,65) multipliziert. Die Teilnehmer verzehren alle bereitgestellten Lebensmittel und es dürfen keine zusätzlichen Lebensmittel oder Getränke verzehrt werden. Die Teilnehmer kommen um 07:00 Uhr im nüchternen Zustand an der CTRU an (kein Essen oder Trinken für 8–12 Stunden) und haben 48 Stunden lang auf Sport verzichtet, es sei denn, sie nehmen an einem der beiden Trainingsbesuche teil. Es werden Grundmessungen von Größe, Gewicht, Blutdruck und Körperfettanteil durchgeführt. Ein intravenöser Katheter wird in die Vena antecubitalis eingeführt und eine Basisprobe entnommen.
Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine Herausforderung mit einer fettreichen Mahlzeit, je nach Behandlungsbesuch entweder mit oder ohne Sauerkirschen. Zu den Mahlzeiten gehört saurer Kirschsaft oder ein Placebo, das zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wird. Das Placebo wird so konzipiert, dass es hinsichtlich Menge und Makronährstoffgehalt dem Sauerkirschsaft entspricht, jedoch ohne den Phytonährstoffgehalt der Sauerkirschen. Die fettreiche Frühstücksmahlzeit besteht aus Sausage Biscuit and Hash Browns (McDonalds Corporation). Anschließend werden 1, 2 und 3 Stunden postprandial Blutabnahmen zur Messung des antioxidativen und oxidativen Stresses durchgeführt.
Protokoll für akutes Training: Zwei der vier Behandlungen umfassen einen akuten Anfall von submaximalem Aerobic-Training, das 15 Stunden (16:00 Uhr; 16:00 Uhr) vor dem Test auf fettreiche Mahlzeiten durchgeführt wird. Die Übung besteht aus 30 Minuten Laufbandlauf mit 70 % der berechneten Herzfrequenzreserve (HRR) jedes Teilnehmers. Dies wird eine überwachte Sitzung sein, bei der die Teilnehmer einen Herzfrequenzmesser tragen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während des Trainings alle 10 Minuten ihre Einschätzung der wahrgenommenen Anstrengung abzugeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, das ihnen bereitgestellte Abendessen nach Abschluss dieser Trainingseinheit zu sich zu nehmen, was ebenfalls 8–12 Stunden vor dem Test auf fettreiche Mahlzeiten erfolgt.
Probenanalyse: Das Plasma wird mittels HPLC-UV/VIS sowie HPLC-ESI-MS auf den Gesamtgehalt an Anthocyanen getestet. Messungen der antioxidativen Kapazität und des oxidativen Stresses werden mittels H-ORACFL- und FRAP-Assays durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
- University of Georgia - Department of Foods and Nutrition
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, 18–30 Jahre alt, mit normalem Körpergewicht basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI=18–24,9 kg/m2) oder normalgewichtig sind, basierend auf der Analyse der Körperzusammensetzung mit dem DXA (14–24 % Körperfett). Sie müssen außerdem 3 oder mehr Stunden pro Woche Sport treiben, wobei 1,5 oder mehr dieser Stunden Aerobic-Übungen sind.
Ausschlusskriterien:
- Jeder mit einer chronischen Krankheit, Medikamenteneinnahme, Verdauungsstörungen, der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und jeder, der kein Sauerkirschprodukt konsumiert. Jeder, der an einem Abnehmprogramm teilnimmt oder plant, sein aktuelles Trainingsprogramm vor Abschluss der Studie zu ändern. Jeder, der in den letzten 3 Monaten mehr als 5 % seines Körpergewichts verloren oder zugenommen hat. Jeder, der eine Nahrungsmittelallergie hat, sich vegan oder vegetarisch ernährt oder eine ärztlich verordnete Diät einhält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Fettreiche Mahlzeit + Placebo
Die Teilnehmer absolvieren eine Challenge mit einer fettreichen Mahlzeit mit einem Placebo-Getränk. Das Placebo wird so konzipiert, dass es hinsichtlich Volumen und Makronährstoffgehalt dem Sauerkirschsaft entspricht, jedoch ohne den Phytonährstoffgehalt der Sauerkirschen. Die fettreiche Frühstücksmahlzeit besteht aus 2 Wurstkekse (McDonalds Corporation).
Anschließend werden 1, 2 und 3 Stunden postprandial Blutabnahmen zur Messung des antioxidativen und oxidativen Stresses durchgeführt.
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Um postprandialen oxidativen Stress auszulösen, wird eine fettreiche Mahlzeit verabreicht.
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Experimental: Fettreiche Mahlzeit + Sauerkirsche
Die Teilnehmer absolvieren eine fettreiche Mahlzeit-Challenge mit einem säuerlichen Kirschsaftkonzentrat.
60 ml Montmorency-Sauerkirschkonzentrat werden mit 100 ml Wasser verdünnt. Die fettreiche Frühstücksmahlzeit besteht aus 2 Wurstkeksen (McDonalds Corporation).
Anschließend werden 1, 2 und 3 Stunden postprandial Blutabnahmen zur Messung des antioxidativen und oxidativen Stresses durchgeführt.
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Um postprandialen oxidativen Stress auszulösen, wird eine fettreiche Mahlzeit verabreicht.
Sauerkirschsaft wird verwendet, um die antioxidativen und oxidativen Stresswerte im menschlichen Plasma nach einer fettreichen Mahlzeit zu vergleichen.
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Placebo-Komparator: Bewegung + fettreiche Mahlzeit + Placebo
Die Teilnehmer führen 15 Stunden vor dem Test mit fettreicher Mahlzeit eine akute submaximale Aerobic-Übung durch.
Die Übung besteht aus 30 Minuten Laufbandlauf mit 70 % der berechneten Herzfrequenzreserve jedes Teilnehmers.
Am nächsten Morgen absolvieren die Teilnehmer eine Challenge mit einer fettreichen Mahlzeit mit einem Placebo-Getränk. Das Placebo wird in Bezug auf Volumen und Makronährstoffgehalt so konzipiert, dass es dem Sauerkirschsaft entspricht, jedoch ohne den Phytonährstoffgehalt der Sauerkirschen. Die fettreiche Frühstücksmahlzeit besteht aus 2 Wurstkeksen (McDonalds Corporation).
Anschließend werden 1, 2 und 3 Stunden postprandial Blutabnahmen zur Messung des antioxidativen und oxidativen Stresses durchgeführt.
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Um postprandialen oxidativen Stress auszulösen, wird eine fettreiche Mahlzeit verabreicht.
Die Übung besteht aus 30 Minuten Laufbandlauf mit 70 % der berechneten Herzfrequenzreserve jedes Teilnehmers.
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Experimental: Bewegung + fettreiche Mahlzeit + Sauerkirsche
Die Teilnehmer führen 15 Stunden vor dem Test mit fettreicher Mahlzeit eine akute submaximale Aerobic-Übung durch.
Die Übung besteht aus 30 Minuten Laufbandlauf mit 70 % der berechneten Herzfrequenzreserve jedes Teilnehmers. Am nächsten Morgen absolvieren die Teilnehmer eine Herausforderung mit einer fettreichen Mahlzeit mit einem säuerlichen Kirschsaftkonzentrat.
60 ml Montmorency-Sauerkirschkonzentrat werden mit 100 ml Wasser verdünnt. Die fettreiche Frühstücksmahlzeit besteht aus 2 Wurstkeksen (McDonalds Corporation).
Anschließend werden 1, 2 und 3 Stunden postprandial Blutabnahmen zur Messung des antioxidativen und oxidativen Stresses durchgeführt.
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Um postprandialen oxidativen Stress auszulösen, wird eine fettreiche Mahlzeit verabreicht.
Sauerkirschsaft wird verwendet, um die antioxidativen und oxidativen Stresswerte im menschlichen Plasma nach einer fettreichen Mahlzeit zu vergleichen.
Die Übung besteht aus 30 Minuten Laufbandlauf mit 70 % der berechneten Herzfrequenzreserve jedes Teilnehmers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Antioxidantienspiegels
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Stunden postprandial
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Das Plasma wird mittels HPLC-UV/VIS sowie HPLC-ESI-MS auf den Gesamtgehalt an Anthocyanen getestet.
Messungen der antioxidativen Kapazität werden durch FRAP-Assays durchgeführt.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Stunden postprandial
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Veränderung des oxidativen Stressniveaus
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Stunden postprandial
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Messungen des oxidativen Stresses werden mittels H-ORACFL-Assays durchgeführt.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Stunden postprandial
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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