- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03522779
Risposte antiossidanti all'esercizio e al consumo di ciliegie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: questo sarà un singolo disegno in cieco, randomizzato, incrociato su esseri umani sani. Ci saranno quattro visite di studio per i quattro diversi trattamenti: 1) solo un pasto ricco di grassi, 2) un pasto ricco di grassi con consumo di amarene, 3) esercizio precedente a un solo pasto ricco di grassi e 4) esercizio precedente a un pasto ricco di grassi con consumo di amarene. Tutti i partecipanti completeranno tutti e 4 i trattamenti in ordine casuale. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra ogni visita.
Soggetti: Recluteremo 25 uomini adulti apparentemente sani, fisicamente attivi (esercizio strutturato > 3 ore/settimana), di età compresa tra 18 e 30 anni. Tutti i soggetti saranno di peso normale in base all'indice di massa corporea (BMI = 18-24,9 kg/m2) o composizione corporea (14-24% di grasso corporeo). La proposta IRB è stata presentata e sarà rivista questo mese. L'intero studio si svolgerà presso il CTRU e l'analisi dei campioni avverrà presso il Dipartimento di Scienze e Tecnologie Alimentari.
Protocollo: per 24 ore prima del test, ai partecipanti verranno forniti tutti i cibi e le bevande. Questo ci consentirà di controllare il loro apporto di antiossidanti prima del test. La dieta introduttiva sarà rappresentativa di una dieta americana standard e sarà povera di antiossidanti totali. Il fabbisogno energetico giornaliero totale stimato sarà basato sul tasso metabolico a riposo previsto da ciascun partecipante e moltiplicato per un valore di attività fisica moderata (1,65). I partecipanti consumeranno tutti gli alimenti forniti e non potranno essere consumati cibi o bevande aggiuntivi. I partecipanti arriveranno al CTRU alle 07:00 a digiuno (niente cibo o bevande per 8-12 ore) e si asterranno dall'esercizio fisico per 48 ore, a meno che non partecipino a una delle 2 visite di trattamento fisico. Saranno prese le misurazioni di base di altezza, peso, pressione sanguigna e percentuale di grasso corporeo. Un catetere endovenoso verrà posizionato nella vena antecubitale e verrà prelevato un campione di riferimento.
I partecipanti completeranno quindi una sfida con un pasto ricco di grassi, con o senza amarene a seconda della visita di trattamento. I pasti avranno succo di amarena o un placebo consumato con un pasto ricco di grassi. Il placebo sarà progettato per eguagliare il succo di amarene per volume e contenuto di macronutrienti, ma senza il contenuto di fitonutrienti delle amarene. Il pasto della colazione ad alto contenuto di grassi sarà un biscotto con salsiccia e patate fritte (McDonalds Corporation). I prelievi di sangue saranno quindi ottenuti a 1, 2 e 3 ore postprandiali per la misurazione dello stress antiossidante e ossidativo.
Protocollo di esercizio acuto: due dei quattro trattamenti includeranno un attacco acuto di esercizio aerobico submassimale eseguito 15 ore (1600 ore; 16:00) prima del test del pasto ad alto contenuto di grassi. L'esercizio consisterà in 30 minuti di corsa su tapis roulant al 70% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) calcolata da ciascun partecipante. Questa sarà una sessione supervisionata in cui i partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire le proprie valutazioni dello sforzo percepito ogni 10 minuti durante l'esercizio. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la cena fornita loro al termine di questa sessione di esercizi, che sarà anche 8-12 ore prima del test del pasto ad alto contenuto di grassi.
Analisi del campione: Il plasma sarà testato per il contenuto totale di antociani mediante HPLC-UV/VIS e HPLC-ESI-MS. La capacità antiossidante e le misurazioni dello stress ossidativo saranno eseguite mediante saggi H-ORACFL e FRAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- University of Georgia - Department of Foods and Nutrition
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi, 18-30 anni, con peso corporeo normale basato sull'indice di massa corporea (BMI=18-24,9 kg/m2) o sono di peso normale in base all'analisi della composizione corporea utilizzando il DXA (14-24% di grasso corporeo). Deve anche partecipare a 3 o più ore settimanali di esercizio con 1,5 o più di quelle ore di esercizio aerobico.
Criteri di esclusione:
- Chiunque abbia una malattia cronica, uso di farmaci, disturbi digestivi, qualsiasi uso di integratori e chiunque non consumi prodotti a base di amarene. Chiunque segua un programma di perdita di peso o stia pianificando di modificare il proprio programma di esercizi in corso prima della fine dello studio. Chiunque abbia perso o guadagnato più del 5% del proprio peso corporeo negli ultimi 3 mesi. Chiunque abbia allergie alimentari, sia vegano o vegetariano o segua una dieta prescritta dal medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pasto ad alto contenuto di grassi + placebo
I partecipanti completeranno una sfida con un pasto ad alto contenuto di grassi con una bevanda placebo. Il placebo sarà progettato per abbinare il succo di amarene per volume e contenuto di macronutrienti, ma senza il contenuto di fitonutrienti delle amarene. Il pasto per la colazione ad alto contenuto di grassi consisterà in 2 biscotti alla salsiccia (McDonalds Corporation).
I prelievi di sangue saranno quindi ottenuti a 1, 2 e 3 ore postprandiali per la misurazione dello stress antiossidante e ossidativo.
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Verrà somministrato un pasto ricco di grassi per suscitare lo stress ossidativo postprandiale.
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Sperimentale: Pasto ricco di grassi + crostata di amarene
I partecipanti completeranno una sfida con un pasto ricco di grassi con un concentrato di succo di amarena.
60 ml di concentrato di amarene montmorency saranno diluiti con 100 ml di acqua. Il pasto della colazione ad alto contenuto di grassi sarà composto da 2 biscotti con salsiccia (McDonalds Corporation).
I prelievi di sangue saranno quindi ottenuti a 1, 2 e 3 ore postprandiali per la misurazione dello stress antiossidante e ossidativo.
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Verrà somministrato un pasto ricco di grassi per suscitare lo stress ossidativo postprandiale.
Il succo di amarena verrà utilizzato per confrontare i livelli di stress antiossidante e ossidativo nel plasma umano dopo un pasto ricco di grassi.
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Comparatore placebo: Esercizio + pasto ricco di grassi + placebo
I partecipanti eseguiranno un attacco acuto di esercizio aerobico submassimale 15 ore prima del test del pasto ad alto contenuto di grassi.
L'esercizio consisterà in 30 minuti di corsa su tapis roulant al 70% della riserva di frequenza cardiaca calcolata di ciascun partecipante.
La mattina seguente i partecipanti completeranno una sfida con un pasto ad alto contenuto di grassi con una bevanda placebo. Il placebo sarà progettato per abbinare il succo di amarene per volume e contenuto di macronutrienti, ma senza il contenuto di fitonutrienti delle amarene. Il pasto della colazione ad alto contenuto di grassi sarà composto da 2 Sausage Biscuits (McDonalds Corporation).
I prelievi di sangue saranno quindi ottenuti a 1, 2 e 3 ore postprandiali per la misurazione dello stress antiossidante e ossidativo.
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Verrà somministrato un pasto ricco di grassi per suscitare lo stress ossidativo postprandiale.
L'esercizio consisterà in 30 minuti di corsa su tapis roulant al 70% della riserva di frequenza cardiaca calcolata di ciascun partecipante.
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Sperimentale: Esercizio + pasto ricco di grassi + amarena
I partecipanti eseguiranno un attacco acuto di esercizio aerobico submassimale 15 ore prima del test del pasto ad alto contenuto di grassi.
L'esercizio consisterà in 30 minuti di corsa su tapis roulant al 70% della riserva di frequenza cardiaca calcolata da ciascun partecipante. La mattina seguente i partecipanti completeranno una sfida con un pasto ad alto contenuto di grassi con un concentrato di succo di amarena.
60 ml di concentrato di amarene montmorency saranno diluiti con 100 ml di acqua. Il pasto della colazione ad alto contenuto di grassi sarà composto da 2 biscotti con salsiccia (McDonalds Corporation).
I prelievi di sangue saranno quindi ottenuti a 1, 2 e 3 ore postprandiali per la misurazione dello stress antiossidante e ossidativo.
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Verrà somministrato un pasto ricco di grassi per suscitare lo stress ossidativo postprandiale.
Il succo di amarena verrà utilizzato per confrontare i livelli di stress antiossidante e ossidativo nel plasma umano dopo un pasto ricco di grassi.
L'esercizio consisterà in 30 minuti di corsa su tapis roulant al 70% della riserva di frequenza cardiaca calcolata di ciascun partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di antiossidanti
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 ore postprandiali
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Il plasma sarà testato per il contenuto totale di antocianine mediante HPLC-UV/VIS e HPLC-ESI-MS.
Le misure della capacità antiossidante saranno effettuate mediante saggi FRAP.
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Passare dal basale a 3 ore postprandiali
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Variazione dei livelli di stress ossidativo
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 ore postprandiali
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Le misurazioni dello stress ossidativo saranno eseguite mediante saggi H-ORACFL.
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Passare dal basale a 3 ore postprandiali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003902
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