- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03522779
Respuestas antioxidantes al ejercicio y al consumo de cerezas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este será un diseño cruzado simple ciego, aleatorizado en humanos sanos. Habrá cuatro visitas de estudio para los cuatro tratamientos diferentes: 1) una comida alta en grasas sola, 2) una comida alta en grasas con consumo de cerezas ácidas, 3) ejercicio previo a una comida alta en grasas sola, y 4) ejercicio previo a una comida rica en grasas con el consumo de cerezas ácidas. Todos los participantes completarán los 4 tratamientos en un orden aleatorio. Habrá un período de lavado de 7 días entre cada visita.
Sujetos: Reclutaremos 25 hombres adultos aparentemente sanos, físicamente activos (ejercicio estructurado > 3h/semana), de 18 a 30 años de edad. Todos los sujetos tendrán un peso normal según el índice de masa corporal (IMC = 18-24,9 kg/m2) o composición corporal (14-24% de grasa corporal). La propuesta del IRB ha sido enviada y será revisada este mes. Todo el estudio se realizará en el CTRU y el análisis de las muestras en el Departamento de Ciencia y Tecnología de Alimentos.
Protocolo: durante las 24 horas previas a la prueba, los participantes recibirán todos los alimentos y bebidas. Esto nos permitirá controlar su ingesta de antioxidantes antes de la prueba. La dieta inicial será representativa de una dieta estadounidense estándar y será baja en antioxidantes totales. Las necesidades energéticas diarias totales estimadas se basarán en la tasa metabólica en reposo predicha de cada participante y se multiplicarán por un valor de actividad física moderada (1,65). Los participantes consumirán todos los alimentos que se proporcionen y no podrán consumir alimentos ni bebidas adicionales. Los participantes llegarán a la CTRU a las 07:00 horas en ayunas (sin comer ni beber durante 8-12 horas) y se habrán abstenido de hacer ejercicio durante 48 horas, a menos que participen en una de las 2 visitas de tratamiento con ejercicio. Se tomarán medidas de referencia de altura, peso, presión arterial y porcentaje de grasa corporal. Se colocará un catéter intravenoso en la vena antecubital y se tomará una muestra basal.
Luego, los participantes completarán un desafío de comida rica en grasas, ya sea con o sin cerezas ácidas, según su visita de tratamiento. Las comidas tendrán jugo de cereza agrio o un placebo consumido con una comida rica en grasas. El placebo se diseñará para que coincida con el jugo de cereza ácida en volumen y contenido de macronutrientes, pero sin el contenido de fitonutrientes de las cerezas ácidas. El desayuno rico en grasas será una galleta de salchicha y croquetas de patata (McDonalds Corporation). Luego se obtendrán extracciones de sangre a las 1, 2 y 3 horas después de las comidas para medir el estrés oxidativo y antioxidante.
Protocolo de ejercicio agudo: dos de los cuatro tratamientos incluirán una serie aguda de ejercicio aeróbico submáximo realizado 15 horas (1600 horas; 4:00 p. m.) antes de la prueba de comida rica en grasas. El ejercicio consistirá en 30 minutos de carrera en cinta rodante al 70% de la reserva de frecuencia cardíaca (HRR) calculada de cada participante. Esta será una sesión supervisada donde los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca. También se les pedirá a los participantes que den sus calificaciones de esfuerzo percibido cada 10 minutos durante la serie de ejercicios. Se indicará a los participantes que consuman la comida de la cena que se les proporcione después de completar esta sesión de ejercicio, que también será de 8 a 12 horas antes de la prueba de comida rica en grasas.
Análisis de la muestra: el plasma se analizará para determinar el contenido total de antocianinas mediante HPLC-UV/VIS y HPLC-ESI-MS. La capacidad antioxidante, las mediciones del estrés oxidativo se realizarán mediante ensayos H-ORACFL y FRAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- University of Georgia - Department of Foods and Nutrition
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, 18-30 años, con peso corporal normal basado en el índice de masa corporal (IMC=18-24,9 kg/m2) o tienen un peso normal basado en el análisis de composición corporal usando DXA (14-24% de grasa corporal). También debe participar en 3 o más horas por semana de ejercicio con 1.5 o más de esas horas siendo ejercicio aeróbico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona con una enfermedad crónica, uso de medicamentos, trastornos digestivos, cualquier uso de suplementos y cualquier persona que no consuma productos de cereza ácida. Cualquier persona que esté en un programa de pérdida de peso o que planee modificar su programa de ejercicio actual antes de que finalice el estudio. Cualquiera que haya perdido o ganado más del 5% de su peso corporal en los últimos 3 meses. Cualquiera que tenga alergias a los alimentos, sea vegano o vegetariano, o siga una dieta prescrita por un médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Comida rica en grasas + placebo
Los participantes completarán un desafío de comida rica en grasas con una bebida placebo. El placebo se diseñará para que coincida con el jugo de cereza ácida en volumen y contenido de macronutrientes, pero sin el contenido de fitonutrientes de las cerezas ácidas. El desayuno rico en grasas consistirá en 2 Galletas de Salchicha (McDonalds Corporation).
Luego se obtendrán extracciones de sangre a las 1, 2 y 3 horas después de las comidas para medir el estrés oxidativo y antioxidante.
|
Se dará una comida rica en grasas para provocar el estrés oxidativo posprandial.
|
Experimental: Comida rica en grasas + cereza ácida
Los participantes completarán un desafío de comida rica en grasas con un concentrado de jugo de cereza ácida.
Se diluirán 60 ml de concentrado de cereza ácida montmorency con 100 ml de agua. El desayuno rico en grasas consistirá en 2 galletas de salchicha (McDonalds Corporation).
Luego se obtendrán extracciones de sangre a las 1, 2 y 3 horas después de las comidas para medir el estrés oxidativo y antioxidante.
|
Se dará una comida rica en grasas para provocar el estrés oxidativo posprandial.
El jugo de cereza ácida se utilizará para comparar los niveles de estrés oxidativo y antioxidante en el plasma humano después de una comida rica en grasas.
|
Comparador de placebos: Ejercicio + comida rica en grasas + placebo
Los participantes realizarán una serie aguda de ejercicio aeróbico submáximo 15 horas antes de la prueba de comida rica en grasas.
El ejercicio consistirá en 30 minutos de carrera en cinta rodante al 70% de la reserva de frecuencia cardíaca calculada de cada participante.
A la mañana siguiente, los participantes completarán un desafío de comida rica en grasas con una bebida placebo. El placebo se diseñará para que coincida con el jugo de cereza ácida en cuanto a volumen y contenido de macronutrientes, pero sin el contenido de fitonutrientes de las cerezas ácidas. El desayuno rico en grasas consistirá en 2 galletas de salchicha (McDonalds Corporation).
Luego se obtendrán extracciones de sangre a las 1, 2 y 3 horas después de las comidas para medir el estrés oxidativo y antioxidante.
|
Se dará una comida rica en grasas para provocar el estrés oxidativo posprandial.
El ejercicio consistirá en 30 minutos de carrera en cinta rodante al 70% de la reserva de frecuencia cardíaca calculada de cada participante.
|
Experimental: Ejercicio + comida rica en grasas + cereza ácida
Los participantes realizarán una serie aguda de ejercicio aeróbico submáximo 15 horas antes de la prueba de comida rica en grasas.
El ejercicio consistirá en 30 minutos de carrera en cinta rodante al 70% de la reserva de frecuencia cardíaca calculada de cada participante. A la mañana siguiente, los participantes completarán un desafío de comida rica en grasas con un concentrado de jugo de cereza ácida.
Se diluirán 60 ml de concentrado de cereza ácida montmorency con 100 ml de agua. El desayuno rico en grasas consistirá en 2 galletas de salchicha (McDonalds Corporation).
Luego se obtendrán extracciones de sangre a las 1, 2 y 3 horas después de las comidas para medir el estrés oxidativo y antioxidante.
|
Se dará una comida rica en grasas para provocar el estrés oxidativo posprandial.
El jugo de cereza ácida se utilizará para comparar los niveles de estrés oxidativo y antioxidante en el plasma humano después de una comida rica en grasas.
El ejercicio consistirá en 30 minutos de carrera en cinta rodante al 70% de la reserva de frecuencia cardíaca calculada de cada participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de antioxidantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 horas posprandialmente
|
El plasma se analizará para determinar el contenido total de antocianinas mediante HPLC-UV/VIS y HPLC-ESI-MS.
Las mediciones de la capacidad antioxidante se realizarán mediante ensayos FRAP.
|
Cambio desde el inicio hasta 3 horas posprandialmente
|
Cambio en los niveles de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 horas posprandialmente
|
Las mediciones del estrés oxidativo se realizarán mediante ensayos H-ORACFL.
|
Cambio desde el inicio hasta 3 horas posprandialmente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comida rica en grasas
-
Washington University School of MedicineAbbVieTerminadoLinfoma difuso de células B grandesEstados Unidos
-
University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
-
University of RochesterTerminado
-
Ewha Womans UniversityTerminadoFemenino | Osteoartritis de la rodillaCorea, república de
-
University of LeedsTerminadoPrueba piloto de "My Meal Mate" (MMM), una aplicación para teléfonos inteligentes para bajar de pesoObesidad | Exceso de pesoReino Unido
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityTerminado
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityTerminado
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteDePuy OrthopaedicsTerminado
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminado
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneTerminadoObesidad PediátricaDinamarca