제1형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절에 대한 새로운 Flash Glucose Monitoring System의 효과
2023년 2월 8일 업데이트: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
이 임상시험은 26주 추적 관찰(2주 모집 후)이 있는 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 새로운 플래시 포도당 모니터링 시스템(FGMS)과 기존의 혈당 자가 측정(SMBG)의 효과를 비교합니다. 2) 차선으로 조절되는 제1형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 위한 통합 관리를 최적화합니다.
연구 개요
상세 설명
기준을 충족하는 제1형 당뇨병 환자는 중국의 최대 8개 임상 연구 기관에 등록됩니다.
피험자는 플래시 포도당 모니터링 시스템(Freestyle Libre®;Abbott Diabetes Care,Witney, Oxon,UK) 또는 기존의 자가 측정 혈당(Bayer®) 단독으로 하루에 최소 세 번 무작위 배정됩니다.
1차 결과 변수는 기준선과 26주 후속 조치 사이에 중앙 실험실에서 분석될 HbA1c의 차이입니다.
범위 내 시간, 빈도 및 기간 및 고혈당 에피소드 등과 같은 이차 결과 변수는 기준선(0-2주), 12-14주 및 24-26주에 전문가용 연속 포도당 시스템(Ipro2®; 메드트로닉).
동시에 인구 통계학적 요인, 임상 데이터, 환자 보고 결과(PRO)가 수집됩니다.
부작용 평가는 각 방문 및/또는 전화 통화 시 자가 보고를 통해 이루어집니다.
모든 환자는 동일한 일반 당뇨병 교육을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 1999년 WHO가 정한 기준에 따라 제1형 당뇨병으로 진단되었으며 지속 기간이 1년 이상인 자.
- 7% 내지 10%의 글리코실화된 헤모글로빈 A1c 농도;
- 이전 2개월 동안 정기적으로 혈당을 자가 측정(1일 3회 이상)하고 6개월 이상 유지할 의사가 있는 자
- 최소 3개월 동안 CSII 또는 MDI 사용, 연구 시작 전 3개월 동안 안정적인 당뇨병 약물 요법(인슐린 변화 ≤20%).
- 기꺼이 CGM을 착용합니다.
- 중국어 말하기, 읽기, 쓰기 가능자
제외 기준:
- 연구 시작 3개월 전에 CGM을 사용한 경우;
- 조사관이 평가한 당뇨병성 망막병증의 PDR 및 당뇨병성 신증의 ESRD와 같은 심각한 당뇨병 합병증이 있었습니다.
- 모든 장애에 대해 경구 스테로이드 요법을 받고 파라세타몰을 지속적으로 사용합니다.
- 의료용 접착제 또는 CGM 및 관련 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있었습니다.
- 임신 중이거나 임신 계획 중(연구 등록 시 양성 테스트로 입증됨)
- 심근경색,뇌졸중,정신질환(과거/최근),악성종양,신장질환(eGFR<45로 정의),피부병 등 최근 중증질환으로 조사관 판단.
- 다른 조사 연구에 현재 참여(이 연구에 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구를 완료해야 함)
- 현재 불법 약물, 알코올 또는 처방약을 남용하고 있습니다.
- HbA1C 측정의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건(예: 혈색소병증, 용혈성 빈혈, 만성 간 질환)은 조사관이 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플래시 포도당 모니터링 시스템
이 그룹에 선택된 사람들은 2-14주 및 14-26주에 지속적으로 플래시 포도당 모니터링 시스템을 사용합니다.
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2-14주 및 14-26주에 지속적으로 플래시 포도당 모니터링 시스템 사용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: SMBG
이 그룹에 선택된 사람들은 2-14주 및 14-26주에 SMBG를 계속 사용하게 됩니다.
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2-14주 및 14-26주에 SMBG를 하루에 세 번 이상 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리코실화 헤모글로빈 A1c
기간: 기준선,14주,26주
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기준치(0주)에 대해 조정된 14주차와 26주차의 HbA1c 차이
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기준선,14주,26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 기준선,12-14주,24-26주
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12-14주차와 24-26주차에 평가된 범위(70-180 mg/dL)의 시간 차이는 기준선(0-2주차)에 대해 조정되었습니다.
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기준선,12-14주,24-26주
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저혈당 시간
기간: 기준선,12-14주,24-26주
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저혈당증(<70mg/dL, <54mg/dL 및 <40mg/dL)의 시간 차이(<70mg/dL, <54mg/dL 및 <40mg/dL) 기준선(0~2주)에 대해 조정된 12~14주 및 24~26주 평가
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기준선,12-14주,24-26주
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고혈당 시간
기간: 기준선,12-14주,24-26주
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베이스라인(0주에서 2주)에 대해 조정된 12-14주 및 24-26주에 평가된 고혈당증(>180mg/dL 및 >300mg/dL)의 시간 차이
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기준선,12-14주,24-26주
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범위 내 HbA1c의 백분율
기간: 기준선,14주,26주
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기준선(0주)에 대해 조정된 14주차와 26주차의 HbA1c 백분율 차이
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기준선,14주,26주
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포도당의 표준편차
기간: 기준선,12-14주,24-26주
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12-14주차와 24-26주차에 평가된 포도당의 표준편차 차이는 베이스라인(0주차에서 2주차)에 대해 조정되었습니다.
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기준선,12-14주,24-26주
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평균 포도당 수치
기간: 기준선,12-14주,24-26주
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12-14주 및 24-26주에 평가된 평균 포도당 수준의 차이는 기준선(0주에서 2주)에 대해 조정되었습니다.
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기준선,12-14주,24-26주
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저혈당/고혈당 곡선 아래 면적
기간: 기준선,12-14주,24-26주
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기준선,12-14주,24-26주
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저혈당/고혈당의 빈도
기간: 기준선,12-14주,24-26주
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기준선,12-14주,24-26주
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중증 저혈당의 빈도
기간: 기준선,12-14주,24-26주
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기준선,12-14주,24-26주
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기기에 대한 부작용 빈도
기간: 26주
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26주
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FGM 사용 빈도
기간: 24주
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24주
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SMBG의 빈도
기간: 26주
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26주
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총 일일 인슐린 용량
기간: 26주
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26주
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당뇨병 고통 척도(DDS)
기간: 기준선, 14주 및 26주
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당뇨병 고통 척도의 중국어 버전은 중국 당뇨병 환자의 당뇨병 관련 정서적 고통을 평가하는 것입니다.
척도는 17개 항목으로 구성되어 있으며 감정적 부담 하위 척도, 의사 관련 고통 하위 척도, 요법 관련 고통 하위 척도, 당뇨병 관련 대인관계 고통 등 4개 영역을 포함합니다.
각 항목은 1(문제 없음)에서 6(심각한 문제)까지 6점 Likert 척도로 평가됩니다.
평균 점수 ≥3은 보통 이상의 문제로 간주되는 컷오프 포인트입니다.
관리 시간은 약 10분입니다.
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기준선, 14주 및 26주
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저혈당 공포 척도(HFS)
기간: 기준선, 14주 및 26주
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Hypoglycemia Fear Survey II-Worry Scale(CHFSII-WS)의 중국 버전은 당뇨병 환자의 심리적 상태를 평가하기 위한 것입니다.
저혈당 공포 척도(HFS) 점수의 변화는 기준선(주 0)에 대해 조정된 14주 및 26주에 평가됩니다.
이 검증된 설문 조사는 저혈당증을 둘러싼 불안과 두려움의 차원을 측정하는 18개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(전혀 관련되지 않음)에서 4(매우 관련됨)까지 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
"친척적이지 않음" 점수 1 등, "매우 관련됨" 점수 4점. 점수가 높은 환자는 저혈당증에 대한 불안과 두려움이 더 많은 것으로 간주됩니다.
관리 시간은 약 10분입니다.
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기준선, 14주 및 26주
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EQ-5D-5L
기간: 기준선, 14주 및 26주
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EQ-5D-5L의 중국어 버전은 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
EQ-5D-5L은 기본적으로 각 차원의 각 수준에 가중치를 부여하는 공식을 적용하여 단일 요약 색인으로 변환됩니다.
공식은 일반 인구 표본의 EQ-5D 건강 상태 평가를 기반으로 합니다.
여기에는 건강 설명 시스템과 VAS(Visual Analogue Score)가 포함됩니다.
건강 설명 시스템에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원이 포함됩니다.
각 항목은 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지 5단계로 평가됩니다.
그리고 EQ-VAS는 환자가 평가한 건강 상태를 평가하는 것입니다.
최고 점수(100)는 최상의 건강 상태를 의미하고 최저 점수(0)는 최악을 의미합니다.
관리 시간은 약 3분입니다.
14주 및 26주에 평가된 EQ-5D-5L의 차이는 기준선(0-2주)에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 14주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xueying Zheng, MD, The First Affiliated Hospital of USTC
- 수석 연구원: Jing Lu, PHD, Department of Endocrinology, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School, Nanjing, China.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou Y, Deng H, Liu H, Yang D, Xu W, Yao B, Yan J, Weng J. Effects of novel flash glucose monitoring system on glycaemic control in adult patients with type 1 diabetes mellitus: protocol of a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Dec 4;10(12):e039400. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039400.
- Liu H, Yang D, Deng H, Xu W, Lv J, Zhou Y, Luo S, Zheng X, Liang H, Yao B, Qiu L, Wang F, Liu F, Yan J, Weng J. Impacts of glycemic variability on the relationship between glucose management indicator from iPro2 and laboratory hemoglobin A1c in adult patients with type 1 diabetes mellitus. Ther Adv Endocrinol Metab. 2020 Jun 8;11:2042018820931664. doi: 10.1177/2042018820931664. eCollection 2020.
- Yan J, Zhou Y, Zheng X, Zheng M, Lu J, Luo S, Yang D, Deng H, Xu W, Bi Y, Bao W, Weng J. Effects of intermittently scanned continuous glucose monitoring in adult type 1 diabetes patients with suboptimal glycaemic control: A multi-centre randomized controlled trial. Diabetes Metab Res Rev. 2023 Jan 20:e3614. doi: 10.1002/dmrr.3614. Online ahead of print.
- Zhou Y, Mai X, Deng H, Yang D, Zheng M, Huang B, Xu L, Weng J, Xu W, Yan J. Discrepancies in glycemic metrics derived from different continuous glucose monitoring systems in adult patients with type 1 diabetes mellitus. J Diabetes. 2022 Jul;14(7):476-484. doi: 10.1111/1753-0407.13296. Epub 2022 Jul 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .