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成人 1 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する新規フラッシュ グルコース モニタリング システムの効果

2023年2月8日 更新者:Jianping Weng、Sun Yat-sen University
この試験は、26 週間の追跡調査 (2 週間の募集後) を伴う無作為化、多施設、並行群、有効性および安全性の研究です。 この研究の目的は次のとおりです。1) 新しいフラッシュ グルコース モニタリング システム (FGMS) と従来の血糖自己測定 (SMBG) の効果を比較する。 2) 最適に管理されていない 1 型糖尿病の成人患者の血糖コントロールのための統合管理を最適化します。

調査の概要

詳細な説明

基準を満たす1型糖尿病の被験者は、中国の最大8つの臨床研究施設に登録されます。 被験者は、フラッシュグルコースモニタリングシステム(Freestyle Libre®; Abbott Diabetes Care、Witney、Oxon、UK)または従来の血糖自己測定(Bayer®)のいずれかに無作為に割り当てられます。少なくとも1日3回。 主要な結果変数は、ベースラインと 26 週間のフォローアップの間に中央検査室で分析される HbA1c の差です。 範囲内の時間、高血糖エピソードの頻度と期間などの二次結果変数は、ベースライン(0〜2週目)、12〜14週目、および24〜26週目に、専門的な連続グルコースシステム(Ipro2®;メドトロニック)。 同時に、人口統計学的要因、臨床データ、患者報告アウトカム (PRO) が収集されます。 有害事象の評価は、各訪問および/または電話での自己報告によって行われます。 すべての患者は同じ通常の糖尿病教育を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jianping Weng, PHD,MD
  • 電話番号:020-85253193
  • メールwengjp@vip.163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jinhua Yan, PHD,MD
  • 電話番号:020-85253193
  • メールyanjh79@163.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 1999 年に WHO によって確立された基準で 1 型糖尿病と診断され、期間が 1 年を超えている;
  3. グリコシル化ヘモグロビン A1c 濃度が 7% から 10% の間;
  4. -2か月前から定期的に血糖値を自己監視し(少なくとも1日3回)、少なくとも6か月間主張する意思がある
  5. 少なくとも 3 か月間 CSII または MDI を使用し、研究に参加する前の 3 か月間安定した糖尿病投薬計画 (インスリンの変化 ≦20%)。
  6. CGM を着用したい。
  7. 中国語を話す、読む、書くことができる

除外基準:

  1. 研究登録の 3 か月前に CGM を使用した;
  2. 糖尿病性網膜症のPDRや糖尿病性腎症のESRDなど、研究者によって評価された重度の糖尿病合併症がありました。
  3. 何らかの障害に対して経口ステロイド療法を受けており、パラセタモールを継続的に使用している。
  4. 医療グレードの接着剤またはCGMおよびその関連コンポーネントに対する既知のアレルギーがありました;
  5. 妊娠している、または妊娠を計画している(研究登録時の陽性検査によって示されるように);
  6. 心筋梗塞、脳卒中、精神疾患(既往/最近)、悪性腫瘍、腎臓病(eGFR<45と定義)、皮膚病などの最近の重篤な疾患で、治験責任医師が決定したもの。
  7. -別の調査研究への現在の参加(この研究に登録される少なくとも30日前に以前の研究を完了している必要があります);
  8. 現在、違法薬物、アルコール、または処方薬を乱用している;
  9. -HbA1C測定の信頼性に影響を与える可能性のある状態(例:ヘモグロビン症、溶血性貧血、慢性肝疾患)、研究者が決定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フラッシュグルコースモニタリングシステム
このグループに選ばれた人々は、2~14 週目と 14~26 週目に継続的にフラッシュ グルコース モニタリング システムを使用します。
フラッシュ グルコース モニタリング システムを 2~14 週目と 14~26 週目に継続的に使用
他の名前:
  • Freestyle Libre®; Abbott Diabetes Care、ウィットニー、オクソン、英国
ACTIVE_COMPARATOR:SMBG
このグループに選ばれた人々は、第 2~14 週と第 14~26 週に SMBG を継続的に使用します。
2~14 週目と 14~26 週目に SMBG を少なくとも 1 日 3 回行う
他の名前:
  • バイエルが試験した毛細血管血糖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン A1c
時間枠:ベースライン、14 週、26 週
ベースライン(0週)に対して調整された14週と26週のHbA1cの差
ベースライン、14 週、26 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間
時間枠:ベースライン、12 ~ 14 週、24 ~ 26 週
12~14 週目と 24~26 週目に評価された範囲 (70~180 mg/dL) の時間の差は、ベースライン (0~2 週目) に対して調整されます
ベースライン、12 ~ 14 週、24 ~ 26 週
低血糖の時間
時間枠:ベースライン、12 ~ 14 週、24 ~ 26 週
12~14 週目と 24~26 週目に評価された低血糖 (<70mg/dL、<54mg/dL、および <40mg/dL) の時間の差は、ベースライン (0~2 週目) に対して調整されます
ベースライン、12 ~ 14 週、24 ~ 26 週
高血糖の時間
時間枠:ベースライン、12 ~ 14 週、24 ~ 26 週
12~14 週目と 24~26 週目に評価された高血糖(>180mg/dL および>300mg/dL)の時間の差は、ベースライン(0~2 週)で調整
ベースライン、12 ~ 14 週、24 ~ 26 週
範囲内の HbA1c の割合
時間枠:ベースライン、14 週、26 週
ベースライン(0週)に対して調整された14週目と26週目のHbA1cの割合の差
ベースライン、14 週、26 週
グルコースの標準偏差
時間枠:ベースライン、12 ~ 14 週、24 ~ 26 週
12~14 週目と 24~26 週目に評価されたグルコースの標準偏差の差をベースライン (0~2 週目) で調整
ベースライン、12 ~ 14 週、24 ~ 26 週
平均血糖値
時間枠:ベースライン、12 ~ 14 週、24 ~ 26 週
12~14 週目と 24~26 週目に評価された平均血糖値の差は、ベースライン (週 0 ~ 2) で調整されます
ベースライン、12 ~ 14 週、24 ~ 26 週
低血糖・高血糖の曲線下面積
時間枠:ベースライン、12 ~ 14 週、24 ~ 26 週
ベースライン、12 ~ 14 週、24 ~ 26 週
低血糖・高血糖の頻度
時間枠:ベースライン、12 ~ 14 週、24 ~ 26 週
ベースライン、12 ~ 14 週、24 ~ 26 週
重度の低血糖の頻度
時間枠:ベースライン、12 ~ 14 週、24 ~ 26 週
ベースライン、12 ~ 14 週、24 ~ 26 週
デバイスに関する有害事象の頻度
時間枠:26週
26週
FGM の使用頻度
時間枠:24週間
24週間
SMBG の頻度
時間枠:26週間
26週間
インスリンの 1 日総投与量
時間枠:26週間
26週間
糖尿病苦痛尺度(DDS)
時間枠:ベースライン、14週目および26週目
中国語版の糖尿病苦痛尺度は、中国の糖尿病患者における糖尿病関連の精神的苦痛を評価するためのものです。 スケールは 17 項目で構成され、感情的負担サブスケール、医師関連の苦痛サブスケール、投薬計画関連の苦痛サブスケール、および糖尿病関連の対人苦痛を含む 4 つのドメインが含まれています。 各項目は、1 (問題なし) から 6 (深刻な問題) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 平均スコア ≥3 は、中等度以上の問題と見なされるカットオフ ポイントです。 投与時間は約10分です。
ベースライン、14週目および26週目
低血糖恐怖スケール(HFS)
時間枠:ベースライン、14週目および26週目
低血糖恐怖調査 II-心配スケール (CHFSII-WS) の中国版は、糖尿病患者の心理状態を評価するためのものです。 低血糖恐怖スケール(HFS)スコアの変化は、ベースライン(週0)に合わせて調整された14週目と26週目に評価されます。 これらの有効な調査は、低血糖を取り巻く不安と恐怖の次元を測定する 18 の質問で構成されています。 各項目は、0 (まったく関係がない) から 4 (非常に関係がある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 「まったく関係ない」スコア 1 など、「非常に関連する」スコア 4 です。スコアが高い患者ほど、低血糖に対する不安と恐怖が強いと見なされます。 投与時間は約10分です。
ベースライン、14週目および26週目
EQ-5D-5L
時間枠:ベースライン、14週目および26週目
EQ-5D-5L の中国語版は、生活の質を評価するために広く使用されています。 EQ-5D-5L は、基本的に各次元の各レベルに重みを付ける式を適用することにより、単一の要約インデックスに変換されます。 この式は、一般集団サンプルからの EQ-5D の健康状態の評価に基づいています。 これには、健康記述システムと Visual Analogue Score (VAS) が含まれています。 健康記述システムには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの側面が含まれます。 各項目は、1 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの 5 段階で評価されます。 そして、EQ-VAS は、患者が評価した健康状態を評価することです。 上のスコア (100) は最高の健康状態を意味し、下のスコア (0) は最悪を意味します。 投与時間は約3分です。 14 週目と 26 週目に評価された EQ-5D-5L の差は、ベースライン (0 ~ 2 週) に対して調整されています。
ベースライン、14週目および26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xueying Zheng, MD、The First Affiliated Hospital of Ustc
  • 主任研究者:Jing Lu, PHD、Department of Endocrinology, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School, Nanjing, China.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2022年6月19日

研究の完了 (実際)

2022年6月19日

試験登録日

最初に提出

2018年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月30日

最初の投稿 (実際)

2018年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フラッシュグルコースモニタリングシステムの臨床試験

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