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Effets du nouveau système de surveillance flash du glucose sur le contrôle glycémique chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1

8 février 2023 mis à jour par: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Cet essai est une étude randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, d'efficacité et de sécurité avec un suivi de 26 semaines (après 2 semaines de recrutement). L'étude vise à : 1) comparer les effets du nouveau système de surveillance flash du glucose (FGMS) et de l'auto-mesure conventionnelle de la glycémie (SMBG) ; et 2) optimiser la prise en charge intégrée du contrôle glycémique chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 dont le contrôle est sous-optimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de diabète de type 1 qui répondent aux critères seront inscrits dans jusqu'à huit sites de recherche clinique en Chine. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un système de surveillance flash de la glycémie (Freestyle Libre® ; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Royaume-Uni) soit une auto-mesure conventionnelle de la glycémie (Bayer®) seule au moins trois fois par jour. La principale variable de résultat est la différence d'HbA1c qui sera analysée dans un laboratoire central entre le départ et le suivi de 26 semaines. Les variables de résultats secondaires telles que le temps dans la plage, la fréquence et la durée des épisodes hyperglycémiques, etc. seront évaluées au départ (semaine 0 à 2), semaine 12-14 et semaine 24-26 via un système professionnel de glucose en continu (Ipro2® ; Medtronic). Dans le même temps, les facteurs démographiques, les données cliniques, les résultats rapportés par les patients (PRO) seront collectés. L'évaluation des événements indésirables se fera par auto-déclaration à chaque visite et/ou appel téléphonique. Tous les patients recevront la même éducation ordinaire sur le diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans et plus ;
  2. Diagnostiqué avec le diabète de type 1 selon les critères établis par l'OMS en 1999, avec une durée supérieure à 1 an ;
  3. concentration d'hémoglobine glycosylée A1c entre 7% et 10% ;
  4. Auto-surveillance de la glycémie sur une base régulière pendant les 2 mois précédents (au moins 3 fois par jour) et avoir la volonté d'insister pendant au moins 6 mois
  5. Utilisation du CSII ou du MDI pendant au moins 3 mois, traitement antidiabétique stable pendant 3 mois avant l'entrée dans l'étude (changement d'insuline ≦ 20 %).
  6. Disposé à porter CGM ;
  7. Capable de parler, lire et écrire le chinois

Critère d'exclusion:

  1. Avoir utilisé CGM 3 mois avant l'entrée à l'étude ;
  2. Avait des complications diabétiques graves telles que la RDP dans la rétinopathie diabétique et l'IRT de la néphropathie diabétique, évaluées par les enquêteurs ;
  3. Recevoir une corticothérapie orale pour tout trouble et utiliser en continu du paracétamol.
  4. Avait une allergie connue aux adhésifs de qualité médicale ou au CGM et à ses composants affiliés ;
  5. Être enceinte ou planifier une grossesse (comme démontré par un test positif à l'entrée dans l'étude);
  6. Maladies graves récentes telles que l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies psychiatriques (historiques / récentes), les tumeurs malignes, les maladies rénales (définies comme eGFR <45), la dermatose, décidées par l'investigateur.
  7. Participation actuelle à une autre étude expérimentale (doit avoir terminé toutes les études précédentes au moins 30 jours avant d'être inscrit à cette étude);
  8. Consomme actuellement des drogues illicites, de l'alcool ou des médicaments sur ordonnance ;
  9. Toute affection pouvant avoir une incidence sur la fiabilité de la mesure de l'HbA1C (par exemple, hémoglobinopathie, anémie hémolytique, maladie hépatique chronique), décidée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système de surveillance flash du glucose
Les personnes sélectionnées dans ce groupe utiliseront le système de surveillance flash de la glycémie en continu les semaines 2 à 14 et les semaines 14 à 26.
Dispositif: Système de surveillance flash de la glycémie
Utilisation continue du système de surveillance flash de la glycémie les semaines 2 à 14 et les semaines 14 à 26
Autres noms:
  • Freestyle Libre® ; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Royaume-Uni
ACTIVE_COMPARATOR: SMBG
Les personnes sélectionnées dans ce groupe utiliseront SMBG en continu les semaines 2 à 14 et les semaines 14 à 26.
Dispositif: SMBG
Effectuer SMBG au moins trois fois/jour les semaines 2 à 14 et les semaines 14 à 26
Autres noms:
  • Glycémie capillaire testée par Bayer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glycosylée A1c
Délai: ligne de base,semaine14,semaine26
Différence d'HbA1c à la semaine 14 et à la semaine 26 ajustée pour la ligne de base (semaine 0)
ligne de base,semaine14,semaine26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage
Délai: ligne de base,semaine12-14,semaine24-26
Différence de temps dans la plage (70-180 mg/dL) évaluée au cours des semaines 12 à 14 et des semaines 24 à 26 ajustée pour la ligne de base (semaines 0 à 2)
ligne de base,semaine12-14,semaine24-26
Durée de l'hypoglycémie
Délai: ligne de base,semaine12-14,semaine24-26
Différence de temps d'hypoglycémie (<70 mg/dL, <54 mg/dL et <40 mg/dL) évaluée au cours des semaines 12 à 14 et des semaines 24 à 26, ajustée pour la ligne de base (semaines 0 à 2)
ligne de base,semaine12-14,semaine24-26
Temps passé en hyperglycémie
Délai: ligne de base,semaine12-14,semaine24-26
Différence de temps d'hyperglycémie (> 180 mg/dL et > 300 mg/dL) évaluée au cours des semaines 12 à 14 et des semaines 24 à 26, ajustée à la valeur initiale (semaines 0 à 2)
ligne de base,semaine12-14,semaine24-26
Pourcentage d'HbA1c dans la plage
Délai: ligne de base,semaine14,semaine26
Différence de pourcentage d'HbA1c à la semaine 14 et à la semaine 26 ajustée pour la ligne de base (semaine 0)
ligne de base,semaine14,semaine26
Écart type du glucose
Délai: ligne de base,semaine12-14,semaine24-26
Différence de l'écart type de la glycémie évaluée au cours des semaines 12 à 14 et des semaines 24 à 26 ajustée pour la ligne de base (semaines 0 à 2)
ligne de base,semaine12-14,semaine24-26
Glycémie moyenne
Délai: ligne de base,semaine12-14,semaine24-26
Différence des taux de glucose moyens évalués au cours des semaines 12 à 14 et des semaines 24 à 26 ajustés pour la ligne de base (semaine 0 à 2)
ligne de base,semaine12-14,semaine24-26
L'aire sous la courbe de l'hypoglycémie/hyperglycémie
Délai: ligne de base,semaine12-14,semaine24-26
ligne de base,semaine12-14,semaine24-26
Fréquence des hypoglycémies/hyperglycémies
Délai: ligne de base,semaine12-14,semaine24-26
ligne de base,semaine12-14,semaine24-26
Fréquence dans les hypoglycémies sévères
Délai: ligne de base,semaine12-14,semaine24-26
ligne de base,semaine12-14,semaine24-26
Fréquence des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 26 semaines
26 semaines
Fréquence d'utilisation des MGF
Délai: 24 semaines
24 semaines
Fréquence en SMBG
Délai: 26 semaines
26 semaines
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 26 semaines
26 semaines
L'échelle de détresse du diabète (DDS)
Délai: ligne de base, semaine 14 et semaine 26
La version chinoise de l'échelle de détresse liée au diabète vise à évaluer la détresse émotionnelle liée au diabète chez les patients diabétiques chinois. L'échelle se compose de 17 éléments et contient quatre domaines, notamment la sous-échelle de la charge émotionnelle, la sous-échelle de la détresse liée au médecin, la sous-échelle de la détresse liée au régime et la détresse interpersonnelle liée au diabète. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (pas de problème) à 6 (problème sérieux). Un score moyen ≥3 est le point limite qui est considéré comme un problème plus que modéré. Le temps d'administration est d'environ 10 minutes.
ligne de base, semaine 14 et semaine 26
Échelle de peur de l'hypoglycémie (HFS)
Délai: ligne de base, semaine 14 et semaine 26
La version chinoise de Hypoglycemia Fear Survey II-Worry Scale (CHFSII-WS) vise à évaluer l'état psychologique des patients diabétiques. La modification du score de l'échelle de peur de l'hypoglycémie (HFS) sera évaluée au cours des semaines 14 et 26, ajustée pour la ligne de base (semaine0). Ces enquêtes validées consistent en 18 questions qui mesurent les dimensions de l'anxiété et de la peur entourant l'hypoglycémie. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais lié) à 4 (très lié). Les scores "jamais relatifs" 1, et ainsi de suite, et les scores "très liés" 4. Les patients avec des scores plus élevés sont considérés comme ayant plus d'anxiété et de peur de l'hypoglycémie. Le temps d'administration est d'environ 10 minutes.
ligne de base, semaine 14 et semaine 26
EQ-5D-5L
Délai: ligne de base, semaine 14 et semaine 26
La version chinoise de l'EQ-5D-5L est largement utilisée pour évaluer la qualité de vie. L'EQ-5D-5L est converti en un indice récapitulatif unique en appliquant une formule qui attache essentiellement des pondérations à chacun des niveaux de chaque dimension. La formule est basée sur l'évaluation des états de santé EQ-5D à partir d'échantillons de la population générale. Il contient le système de description de la santé et le Score Analogique Visuel (VAS). Le système de description de la santé comprend 5 dimensions, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque élément est noté sur 5 niveaux allant de 1 (aucun problème) à 5 (problème extrême). Et l'EQ-VAS est d'évaluer l'état de santé évalué par les patients. Le score du haut (100) signifie les meilleures conditions de santé et celui du bas (0) signifie les pires. Le temps d'administration est d'environ 3 minutes. Différence dans les EQ-5D-5L évalués à la semaine 14 et à la semaine 26 ajustés pour la ligne de base (semaine0-2).
ligne de base, semaine 14 et semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xueying Zheng, MD, The First Affiliated Hospital of Ustc
  • Chercheur principal: Jing Lu, PHD, Department of Endocrinology, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School, Nanjing, China.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Première publication (RÉEL)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017YFC1309601

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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