Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden flash-glukoosin seurantajärjestelmän vaikutukset glukoositason hallintaan aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Tämä tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmien teho- ja turvallisuustutkimus, jossa on 26 viikon seuranta (2 viikon rekrytoinnin jälkeen). Tutkimuksen tavoitteena on: 1)vertaa uuden nopean glukoosin seurantajärjestelmän (FGMS) ja tavanomaisen verensokerin itsemittauksen (SMBG) vaikutuksia; ja 2) optimoida integroitu hallinta glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka eivät ole optimaalisesti hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetesta sairastavat, jotka täyttävät kriteerit, rekisteröidään jopa kahdeksaan kliiniseen tutkimuslaitokseen Kiinassa. Koehenkilöt satunnaistetaan joko flash-glukoosin seurantajärjestelmään (Freestyle Libre®; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK) tai tavanomaiseen verensokerin itsemittaukseen (Bayer®) yksin vähintään kolme kertaa päivässä. Ensisijainen tulosmuuttuja on ero HbA1c:ssä, joka analysoidaan keskuslaboratoriossa lähtötilanteen ja 26 viikon seurannan välillä. Toissijaiset tulosmuuttujat, kuten aikaväli, esiintymistiheys ja kesto sekä hyperglykeemiset jaksot jne., arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0–2), viikko 12–14 ja viikko 24–26 ammattimaisen jatkuvan glukoosijärjestelmän (Ipro2®; Medtronic). Samaan aikaan kerätään demografisia tekijöitä, kliinisiä tietoja ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t). Haittatapahtumien arviointi tapahtuu raportoimalla itse jokaisella käynnillä ja/tai puhelinsoitolla. Kaikki potilaat saavat saman tavanomaisen diabeteskoulutuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jianping Weng, PHD,MD
  • Puhelinnumero: 020-85253193
  • Sähköposti: wengjp@vip.163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jinhua Yan, PHD,MD
  • Puhelinnumero: 020-85253193
  • Sähköposti: yanjh79@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  2. Diagnoosi tyypin 1 diabetes WHO:n vuonna 1999 vahvistamilla kriteereillä, kesto yli 1 vuoden;
  3. Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n pitoisuus välillä 7 % - 10 %;
  4. Verensokeritasojen itseseuranta säännöllisin väliajoin 2 kuukauden ajan (vähintään 3 kertaa päivässä) ja olet valmis vaatimaan vähintään 6 kuukauden ajan
  5. CSII:n tai MDI:n käyttäminen vähintään 3 kuukauden ajan, vakaa diabeteslääkitys 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa (insuliinin muutos ≦ 20 %).
  6. Halukkaita käyttämään CGM;
  7. Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan kiinaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. CGM:n käyttäminen 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
  2. Oli tutkijoiden arvioimia vakavia diabeettisia komplikaatioita, kuten PDR diabeettisessa retinopatiassa ja diabeettisen nefropatian ESRD;
  3. Suun kautta otettava steroidihoito kaikkiin sairauksiin ja jatkuva parasetamolin käyttö.
  4. Hänellä oli tiedossa allergia lääketieteellisille liimoille tai CGM:lle ja siihen liittyville komponenteille;
  5. Raskaus tai raskauden suunnitteleminen (positiivinen testi tutkimukseen tulon yhteydessä);
  6. Viimeaikaiset vakavat sairaudet, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, psykiatriset sairaudet (historialliset/äskettäiset), pahanlaatuinen kasvain, munuaissairaus (määritelty eGFR<45), dermatoosi, tutkijan päättämä.
  7. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen (täytyy suorittaa kaikki aikaisemmat tutkimukset vähintään 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen);
  8. Tällä hetkellä laittomien huumeiden, alkoholin tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö;
  9. Kaikki sairaudet, jotka voivat vaikuttaa HbA1C-mittauksen luotettavuuteen (esim. hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia, krooninen maksasairaus), tutkijan päättämä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Flash-glukoosinvalvontajärjestelmä
Tähän ryhmään valitut ihmiset käyttävät flash-glukoosin seurantajärjestelmää jatkuvasti viikolla 2-14 ja viikolla 14-26.
Laite: Flash-glukoosin seurantajärjestelmä
Flash-glukoosin seurantajärjestelmän käyttö jatkuvasti viikolla 2-14 ja viikolla 14-26
Muut nimet:
  • Freestyle Libre®; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK
ACTIVE_COMPARATOR: SMBG
Tähän ryhmään valitut ihmiset käyttävät SMBG:tä jatkuvasti viikolla 2-14 ja viikolla 14-26.
Laite: SMBG
SMBG:n suorittaminen vähintään kolme kertaa päivässä viikolla 2-14 ja viikolla 14-26
Muut nimet:
  • Bayerin testaama kapillaariveren glukoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 14, viikko 26
Ero HbA1c-arvoissa viikolla 14 ja viikolla 26 perustilanteen mukaan oikaistuna (viikko 0)
lähtötaso, viikko 14, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12-14, viikko 24-26
Aikaero vaihteluvälillä (70-180 mg/dl) arvioitu viikoilla 12-14 ja viikolla 24-26 mukautettuna lähtötilanteeseen (viikko 0-2)
lähtötaso, viikko 12-14, viikko 24-26
Hypoglykemian aika
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12-14, viikko 24-26
Hypoglykemian aikaero (<70mg/dl, <54mg/dl ja <40mg/dl) arvioituna viikolla 12-14 ja viikolla 24-26 mukautettuna lähtötilanteeseen (viikko 0-2)
lähtötaso, viikko 12-14, viikko 24-26
Hyperglykemian aika
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12-14, viikko 24-26
Aikaero hyperglykemiassa (> 180 mg/dl ja > 300 mg/dl) arvioituna viikolla 12-14 ja viikolla 24-26 mukautettuna lähtötilanteeseen (viikko 0-2)
lähtötaso, viikko 12-14, viikko 24-26
HbA1c:n prosenttiosuus vaihteluvälillä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 14, viikko 26
Ero HbA1c:n prosenteissa viikolla 14 ja viikolla 26 perustilanteen mukaan oikaistuna (viikko 0)
lähtötaso, viikko 14, viikko 26
Glukoosin standardipoikkeama
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12-14, viikko 24-26
Glukoosin keskihajonnan ero arvioitu viikoilla 12-14 ja viikoilla 24-26 perustilanteen mukaan (viikko 0-2)
lähtötaso, viikko 12-14, viikko 24-26
Keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12-14, viikko 24-26
Ero keskimääräisissä glukoositasoissa arvioitu viikoilla 12-14 ja viikolla 24-26 perustilanteen mukaan (viikko 0-2)
lähtötaso, viikko 12-14, viikko 24-26
Hypoglykemian/hyperglykemian käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12-14, viikko 24-26
lähtötaso, viikko 12-14, viikko 24-26
Hypoglykemian/hyperglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12-14, viikko 24-26
lähtötaso, viikko 12-14, viikko 24-26
Vakavan hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12-14, viikko 24-26
lähtötaso, viikko 12-14, viikko 24-26
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
FGM käytön yleisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Taajuus SMBG:ssä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Kokonaisvuorokausiannos insuliinia
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Diabetes Distress Scale (DDS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 14 ja viikko 26
Diabetes Distress Scalen kiinalainen versio on arvioida diabetekseen liittyvää emotionaalista ahdistusta Chinsesin diabeetikoilla. Asteikko koostuu 17 kohdasta, ja se sisältää neljä aluetta, mukaan lukien emotionaalisen taakan ala-asteikko, lääkäriin liittyvä hätä-ala-asteikko, hoitoon liittyvä hätä-alaasteikko ja diabetekseen liittyvä ihmissuhdehäiriö. Jokainen kohde on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei ongelmaa) 6 (vakava ongelma). Keskimääräinen pistemäärä ≥3 on rajapiste, jonka katsotaan olevan enemmän kuin kohtalainen. Hoitoaika on noin 10 minuuttia.
lähtötaso, viikko 14 ja viikko 26
Hypoglykemian pelkoasteikko (HFS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 14 ja viikko 26
Hypoglycemia Fear Survey II-Worry Scalen (CHFSII-WS) Chinses-version tarkoituksena on arvioida diabeettisten potilaiden psykologista tilaa. Hypoglykemian pelkoasteikon (HFS) pistemäärän muutos arvioidaan viikolla 14 ja viikolla 26 mukautettuna lähtötilanteeseen (viikko 0). Nämä validoidut kyselyt koostuvat 18 kysymyksestä, jotka mittaavat hypoglykemiaa ympäröivän ahdistuksen ja pelon ulottuvuuksia. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan liity) - 4 (erittäin liittyvä). "Ei koskaan suhteellinen" pisteet 1, ja niin edelleen ja niin edelleen, ja "erittäin sukua" pisteet 4. Potilaiden, joilla on korkeammat pisteet, katsotaan olevan enemmän ahdistuneita ja pelkoa hypoglykemiasta. Hoitoaika on noin 10 minuuttia.
lähtötaso, viikko 14 ja viikko 26
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 14 ja viikko 26
EQ-5D-5L:n kiinalaista versiota käytetään laajalti elämänlaadun arvioinnissa. EQ-5D-5L muunnetaan yhdeksi yhteenvetoindeksiksi käyttämällä kaavaa, joka olennaisesti liittää painot kunkin ulottuvuuden jokaiseen tasoon. Kaava perustuu EQ-5D-terveystilojen arviointiin yleisväestön näytteistä. Se sisältää terveydenkuvausjärjestelmän ja Visual Analogue Score (VAS). Terveydenkuvausjärjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen tuote on luokiteltu 5 tasolla 1 (ei ongelmia) - 5 (äärimmäinen ongelma). Ja EQ-VAS arvioi potilaiden arvioimaa terveydentilaa. Ylin pistemäärä (100) tarkoittaa parasta terveydentilaa ja alempi (0) huonointa. Hoitoaika on noin 3 minuuttia. Ero EQ-5D-5L:issä arvioituna viikolla 14 ja viikolla 26 perustilanteen mukaan (viikko 0-2) mukautettuna.
lähtötaso, viikko 14 ja viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xueying Zheng, MD, The First Affiliated Hospital OF USTC
  • Päätutkija: Jing Lu, PHD, Department of Endocrinology, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School, Nanjing, China.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017YFC1309601

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Flash-glukoosin seurantajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa