- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03522870
Effetti del nuovo sistema di monitoraggio flash del glucosio sul controllo glicemico in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1
8 febbraio 2023 aggiornato da: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Questo studio è uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza con un follow-up di 26 settimane (dopo 2 settimane di reclutamento).
Lo studio mira a: 1) confrontare gli effetti del nuovo sistema di monitoraggio flash del glucosio (FGMS) e dell'automisurazione convenzionale della glicemia (SMBG); e 2) ottimizzare la gestione integrata per il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete di tipo 1 che sono controllati in modo non ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con diabete di tipo 1 che soddisfano i criteri saranno arruolati in un massimo di otto centri di ricerca clinica in Cina.
I soggetti verranno randomizzati al sistema di monitoraggio flash del glucosio (Freestyle Libre®; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Regno Unito) o all'automisurazione convenzionale della glicemia (Bayer®) da solo almeno tre volte al giorno.
La variabile di esito primaria è la differenza di HbA1c che sarà analizzata in un laboratorio centrale tra il basale e il follow-up di 26 settimane.
Le variabili di esito secondarie come il tempo nell'intervallo, la frequenza e la durata degli episodi iperglicemici ecc. saranno valutate al basale (settimana 0-2), settimana 12-14 e settimana 24-26 tramite un sistema di glucosio continuo professionale (Ipro2®; Medtronic).
Allo stesso tempo, verranno raccolti fattori demografici, dati clinici, risultati riportati dai pazienti (PRO).
La valutazione degli eventi avversi avverrà tramite autosegnalazione ad ogni visita e/o telefonata.
Tutti i pazienti riceveranno la stessa educazione ordinaria sul diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- Diagnosi di diabete di tipo 1 con i criteri stabiliti dall'OMS nel 1999, con durata superiore a 1 anno;
- Concentrazione di emoglobina glicosilata A1c tra il 7% e il 10%;
- Auto-monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue su base regolare per 2 mesi precedenti (almeno 3 volte al giorno) e volontà di insistere per almeno 6 mesi
- Utilizzo di CSII o MDI per almeno 3 mesi, regime di farmaci per il diabete stabile per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio (variazione dell'insulina ≦20%).
- Disposto a indossare CGM;
- In grado di parlare, leggere e scrivere cinese
Criteri di esclusione:
- Aver utilizzato CGM 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- Aveva gravi complicanze diabetiche come PDR nella retinopatia diabetica e ESRD della nefropatia diabetica, valutate dai ricercatori;
- Ricezione di terapia steroidea orale per eventuali disturbi e uso continuo di paracetamolo.
- Aveva un'allergia nota agli adesivi di grado medico o CGM e ai suoi componenti affiliati;
- Essere incinta o pianificare una gravidanza (come dimostrato da un test positivo all'ingresso nello studio);
- Malattie gravi recenti come infarto miocardico, ictus, malattie psichiatriche (storiche/recenti), tumore maligno, malattia renale (definita come eGFR <45), dermatosi, decise dallo sperimentatore.
- Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale (deve aver completato eventuali studi precedenti almeno 30 giorni prima di essere arruolato in questo studio);
- Attualmente abusando di droghe illecite, alcol o droghe da prescrizione;
- Qualsiasi condizione che potrebbe influire sull'affidabilità della misurazione di HbA1C, (ad es. emoglobinopatia, anemia emolitica, malattia epatica cronica), decisa dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sistema di monitoraggio flash del glucosio
Le persone selezionate per questo gruppo utilizzeranno continuamente il sistema di monitoraggio flash del glucosio nelle settimane 2-14 e 14-26.
|
Utilizzo continuo del sistema di monitoraggio flash del glucosio nelle settimane 2-14 e 14-26
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: SMBG
Le persone selezionate per questo gruppo utilizzeranno continuamente l'SMBG nelle settimane 2-14 e 14-26.
|
Eseguire l'SMBG almeno tre volte al giorno nelle settimane 2-14 e 14-26
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emoglobina glicosilata A1c
Lasso di tempo: basale, settimana 14, settimana 26
|
Differenza di HbA1c alla settimana 14 e alla settimana 26 aggiustata per il basale (settimana 0)
|
basale, settimana 14, settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: basale, settimana 12-14, settimana 24-26
|
Differenza nel tempo nell'intervallo (70-180 mg/dL) valutata nella settimana 12-14 e nella settimana 24-26 aggiustata per il basale (dalla settimana 0 alla 2)
|
basale, settimana 12-14, settimana 24-26
|
Tempo in ipoglicemia
Lasso di tempo: basale, settimana 12-14, settimana 24-26
|
Differenza nel tempo dell'ipoglicemia (<70 mg/dL, <54 mg/dL e <40 mg/dL) valutata alla settimana 12-14 e alla settimana 24-26 aggiustata per il basale (dalla settimana 0 alla 2)
|
basale, settimana 12-14, settimana 24-26
|
Tempo in iperglicemia
Lasso di tempo: basale, settimana 12-14, settimana 24-26
|
Differenza nel tempo dell'iperglicemia (>180mg/dL e>300mg/dL) valutata alla settimana 12-14 e alla settimana 24-26 aggiustata per il basale (settimane da 0 a 2)
|
basale, settimana 12-14, settimana 24-26
|
Percentuale di HbA1c nell'intervallo
Lasso di tempo: basale, settimana 14, settimana 26
|
Differenza nella percentuale di HbA1c alla settimana 14 e alla settimana 26 aggiustata per il basale (settimana 0)
|
basale, settimana 14, settimana 26
|
Deviazione standard del glucosio
Lasso di tempo: basale, settimana 12-14, settimana 24-26
|
Differenza nella deviazione standard del glucosio valutata nella settimana 12-14 e nella settimana 24-26 aggiustata per il basale (dalla settimana 0 alla 2)
|
basale, settimana 12-14, settimana 24-26
|
Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: basale, settimana 12-14, settimana 24-26
|
Differenza nei livelli medi di glucosio valutati nella settimana 12-14 e nella settimana 24-26 aggiustati per il basale (settimana da 0 a 2)
|
basale, settimana 12-14, settimana 24-26
|
L'area sotto la curva dell'ipoglicemia/iperglicemia
Lasso di tempo: basale, settimana 12-14, settimana 24-26
|
basale, settimana 12-14, settimana 24-26
|
|
Frequenza nell'ipoglicemia/iperglicemia
Lasso di tempo: basale, settimana 12-14, settimana 24-26
|
basale, settimana 12-14, settimana 24-26
|
|
Frequenza nell'ipoglicemia grave
Lasso di tempo: basale, settimana 12-14, settimana 24-26
|
basale, settimana 12-14, settimana 24-26
|
|
Frequenza negli eventi avversi sul dispositivo
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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|
Frequenza nell'uso delle MGF
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Frequenza in SMBG
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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La Diabetes Distress Scale (DDS)
Lasso di tempo: basale, settimana 14 e settimana 26
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La versione cinese della Diabetes Distress Scale serve a valutare il disagio emotivo correlato al diabete nei pazienti diabetici Chinses.
La scala è composta da 17 elementi, contiene quattro domini tra cui la sottoscala del carico emotivo, la sottoscala del disagio correlato al medico, la sottoscala del disagio correlato al regime e il disagio interpersonale correlato al diabete.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti da 1 (nessun problema) a 6 (problema serio).
Un punteggio medio ≥3 è il punto limite che è considerato un problema più che moderato.
Il tempo di somministrazione è di circa 10 minuti.
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basale, settimana 14 e settimana 26
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Scala della paura dell'ipoglicemia (HFS)
Lasso di tempo: basale, settimana 14 e settimana 26
|
La versione Chinses dell'Hypoglycemia Fear Survey II- Worry Scale (CHFSII-WS) serve a valutare lo stato psicologico dei pazienti diabetici.
La variazione del punteggio della scala della paura dell'ipoglicemia (HFS) sarà valutata nella settimana 14 e nella settimana 26 aggiustata per il basale (settimana 0).
Questi sondaggi convalidati consistono in 18 domande che misurano le dimensioni dell'ansia e della paura che circondano l'ipoglicemia.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai correlato) a 4 (molto correlato).
Punteggi "Mai relativo" 1, e così via e così via, e punteggi "molto imparentati" 4. I pazienti con punteggi più alti sono considerati con più ansie e paura dell'ipoglicemia.
Il tempo di somministrazione è di circa 10 minuti.
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basale, settimana 14 e settimana 26
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale, settimana 14 e settimana 26
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La versione cinese dell'EQ-5D-5L è ampiamente utilizzata per valutare la qualità della vita.
L'EQ-5D-5L viene convertito in un singolo indice riepilogativo applicando una formula che attribuisce essenzialmente pesi a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione.
La formula si basa sulla valutazione degli stati di salute EQ-5D da campioni di popolazione generale.
Contiene il sistema di descrizione della salute e il punteggio analogico visivo (VAS).
Il sistema di descrizione della salute include 5 dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni item è valutato su 5 livelli da 1 (nessun problema) a 5 (problema estremo).
E l'EQ-VAS serve a valutare le condizioni di salute valutate dai pazienti.
Il punteggio più alto (100) indica le migliori condizioni di salute e quello inferiore (0) indica il peggiore.
Il tempo di somministrazione è di circa 3 minuti.
Differenza in EQ-5D-5L valutata alla settimana 14 e alla settimana 26 aggiustata per il basale (settimana 0-2).
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basale, settimana 14 e settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xueying Zheng, MD, The First Affiliated Hospital of Ustc
- Investigatore principale: Jing Lu, PHD, Department of Endocrinology, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School, Nanjing, China.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhou Y, Deng H, Liu H, Yang D, Xu W, Yao B, Yan J, Weng J. Effects of novel flash glucose monitoring system on glycaemic control in adult patients with type 1 diabetes mellitus: protocol of a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Dec 4;10(12):e039400. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039400.
- Liu H, Yang D, Deng H, Xu W, Lv J, Zhou Y, Luo S, Zheng X, Liang H, Yao B, Qiu L, Wang F, Liu F, Yan J, Weng J. Impacts of glycemic variability on the relationship between glucose management indicator from iPro2 and laboratory hemoglobin A1c in adult patients with type 1 diabetes mellitus. Ther Adv Endocrinol Metab. 2020 Jun 8;11:2042018820931664. doi: 10.1177/2042018820931664. eCollection 2020.
- Yan J, Zhou Y, Zheng X, Zheng M, Lu J, Luo S, Yang D, Deng H, Xu W, Bi Y, Bao W, Weng J. Effects of intermittently scanned continuous glucose monitoring in adult type 1 diabetes patients with suboptimal glycaemic control: A multi-centre randomized controlled trial. Diabetes Metab Res Rev. 2023 Jan 20:e3614. doi: 10.1002/dmrr.3614. Online ahead of print.
- Zhou Y, Mai X, Deng H, Yang D, Zheng M, Huang B, Xu L, Weng J, Xu W, Yan J. Discrepancies in glycemic metrics derived from different continuous glucose monitoring systems in adult patients with type 1 diabetes mellitus. J Diabetes. 2022 Jul;14(7):476-484. doi: 10.1111/1753-0407.13296. Epub 2022 Jul 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017YFC1309601
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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