Virkningerne af det nye flash-glukoseovervågningssystem på glykæmisk kontrol hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus
8. februar 2023 opdateret af: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Dette forsøg er et randomiseret, multicenter, parallelgruppe, effekt- og sikkerhedsstudie med en 26-ugers opfølgning (efter 2-ugers rekruttering).
Undersøgelsen har til formål at: 1)sammenligne virkningerne af et nyt flash-glukoseovervågningssystem (FGMS) og konventionel selvmåling af blodsukker (SMBG); og 2) optimere integreret behandling af glykæmisk kontrol hos voksne patienter med type 1-diabetes, som er suboptimalt kontrolleret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med type 1-diabetes, som opfylder kriterierne, vil blive tilmeldt op til otte kliniske forskningssteder i Kina.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten flash-glukoseovervågningssystem (Freestyle Libre®; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK) eller konventionel selvmåling af blodsukker (Bayer®) alene mindst tre gange om dagen.
Den primære udfaldsvariabel er forskellen i HbA1c, som vil blive analyseret i et centralt laboratorium mellem baseline og 26 ugers opfølgning.
Sekundære udfaldsvariable såsom time-in-range, hyppighed og varighed af og hyperglykæmiske episoder osv. vil blive vurderet ved baseline (uge 0 til 2), uge 12-14 og uge 24-26 via professionelt kontinuerligt glukosesystem (Ipro2®; Medtronic).
Samtidig vil demografiske faktorer, kliniske data, patientrapporterede udfald (PRO'er) blive indsamlet.
Vurdering af uønskede hændelser vil ske via selvrapportering ved hvert besøg og/eller telefonopkald.
Alle patienter vil modtage den samme ordinære diabetesuddannelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre;
- Diagnosticeret med type 1-diabetes med de kriterier fastsat af WHO i 1999, med varighed mere end 1 år;
- Glykosyleret hæmoglobin A1c-koncentration mellem 7% og 10%;
- Selvmonitor af blodsukkerniveauer på regelmæssig basis i 2 måneder tidligere (mindst 3 gange om dagen) og har villig til at insistere i mindst 6 måneder
- Brug af CSII eller MDI i mindst 3 måneder, stabil diabetesbehandling i 3 måneder før studiestart (ændring i insulin ≦20%).
- Villig til at bære CGM;
- Kan tale, læse og skrive kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- at have brugt CGM 3 måneder før studiestart;
- Havde alvorlige diabetiske komplikationer såsom PDR ved diabetisk retinopati og ESRD af diabetisk nefropati, vurderet af efterforskere;
- Modtager oral steroidbehandling for eventuelle lidelser og kontinuerlig brug af paracetamol.
- Havde kendt allergi over for medicinske klæbemidler eller CGM og dets tilknyttede komponenter;
- At være gravid eller planlægge graviditet (som vist ved en positiv test ved studiestart);
- Nylige alvorlige sygdomme som myokardieinfarkt, slagtilfælde, psykiatriske sygdomme (historiske/nylige), ondartet tumor, nyresygdom (defineret som eGFR <45), dermatose, besluttet af investigator.
- Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse (skal have gennemført tidligere undersøgelser mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse);
- Misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer, alkohol eller receptpligtig medicin;
- Enhver tilstand, der kan påvirke pålideligheden af HbA1C-målingen, (f.eks. hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi, kronisk leversygdom), bestemt af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Flash-glukoseovervågningssystem
Personer udvalgt til denne gruppe vil bruge flash-glukosemonitoreringssystem kontinuerligt i uge 2-14 og uge 14-26.
|
Bruger konstant glukoseovervågningssystem i uge 2-14 og uge 14-26
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMBG
Personer udvalgt til denne gruppe vil bruge SMBG kontinuerligt i uge 2-14 og uge 14-26.
|
Udførelse af SMBG mindst tre gange om dagen i uge 2-14 og uge 14-26
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosyleret hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline, uge 14, uge 26
|
Forskel i HbA1c i uge 14 og uge 26 justeret for baseline (uge 0)
|
baseline, uge 14, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rækkevidde
Tidsramme: baseline, uge 12-14, uge 24-26
|
Forskel i tid i interval (70-180 mg/dL) vurderet i uge 12-14 og uge 24-26 justeret for baseline (uge 0 til 2)
|
baseline, uge 12-14, uge 24-26
|
|
Tid i hypoglykæmi
Tidsramme: baseline, uge 12-14, uge 24-26
|
Tidsforskel i hypoglykæmi (<70mg/dL,<54mg/dL og<40mg/dL) vurderet i uge 12-14 og uge 24-26 justeret for baseline (uge 0 til 2)
|
baseline, uge 12-14, uge 24-26
|
|
Tid i hyperglykæmi
Tidsramme: baseline, uge 12-14, uge 24-26
|
Tidsforskel i hyperglykæmi (>180mg/dL og>300mg/dL) vurderet i uge 12-14 og uge 24-26 justeret for baseline (uge 0 til 2)
|
baseline, uge 12-14, uge 24-26
|
|
Procentdel af HbA1c i området
Tidsramme: baseline, uge 14, uge 26
|
Forskel i procent af HbA1c i uge 14 og uge 26 justeret for baseline (uge 0)
|
baseline, uge 14, uge 26
|
|
Standardafvigelse for glukose
Tidsramme: baseline, uge 12-14, uge 24-26
|
Forskel i standardafvigelse af glukose vurderet i uge 12-14 og uge 24-26 justeret for baseline (uge 0 til 2)
|
baseline, uge 12-14, uge 24-26
|
|
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: baseline, uge 12-14, uge 24-26
|
Forskel i gennemsnitlige glukoseniveauer vurderet i uge 12-14 og uge 24-26 justeret for baseline (uge0 til 2)
|
baseline, uge 12-14, uge 24-26
|
|
Området under kurven for hypoglykæmi/hyperglykæmi
Tidsramme: baseline, uge 12-14, uge 24-26
|
baseline, uge 12-14, uge 24-26
|
|
|
Hyppighed ved hypoglykæmi/hyperglykæmi
Tidsramme: baseline, uge 12-14, uge 24-26
|
baseline, uge 12-14, uge 24-26
|
|
|
Hyppighed ved svær hypoglykæmi
Tidsramme: baseline, uge 12-14, uge 24-26
|
baseline, uge 12-14, uge 24-26
|
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser om enheden
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Hyppighed ved brug af FGM
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Frekvens i SMBG
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Samlet daglig dosis insulin
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: baseline, uge 14 og uge 26
|
Den kinesiske version af Diabetes Distress Scale er at evaluere diabetesrelateret følelsesmæssig nød hos Chinses diabetespatienter.
Skalaen består af 17 punkter, indeholder fire domæner, herunder følelsesmæssig byrde-underskala, lægerelateret nød-underskala, regime-relateret nød-underskala og diabetes-relateret interpersonel nød.
Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (intet problem) til 6 (alvorligt problem).
En gennemsnitlig score ≥3 er grænseværdien, som anses for at være mere end moderat problem.
Administrationstiden er cirka 10 minutter.
|
baseline, uge 14 og uge 26
|
|
Hypoglykæmi frygtskala (HFS)
Tidsramme: baseline, uge 14 og uge 26
|
Chinses-versionen af Hypoglykæmi Fear Survey II- Worry Scale (CHFSII-WS) skal evaluere psykologisk status for diabetespatienter.
Ændring i Hypoglykæmi Fear Scale (HFS) score vil blive vurderet i uge 14 og uge 26 justeret for baseline (uge0).
Disse validerede undersøgelser består af 18 spørgsmål, som måler dimensioner af angst og frygt omkring hypoglykæmi.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig relateret) til 4 (meget relateret).
"Aldrig relativ" scorer 1, og så videre og så videre, og "meget relateret" scorer 4. Patienter med højere score anses for at have mere angst og frygt for hypoglykæmi.
Administrationstiden er cirka 10 minutter.
|
baseline, uge 14 og uge 26
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, uge 14 og uge 26
|
Den kinesiske version af EQ-5D-5L er meget brugt til at evaluere livskvalitet.
EQ-5D-5L konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der i det væsentlige tillægger vægte til hvert af niveauerne i hver dimension.
Formlen er baseret på værdiansættelsen af EQ-5D sundhedstilstande fra generelle befolkningsprøver.
Den indeholder sundhedsbeskrivelsessystemet og Visual Analogue Score (VAS).
Helbredsbeskrivelsessystemet omfatter 5 dimensioner herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver vare er bedømt på 5 niveauer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstremt problem).
Og EQ-VAS skal evaluere sundhedstilstanden vurderet af patienter.
Den højeste score (100) betyder de bedste helbredsforhold, og den nederste (0) betyder de værste.
Administrationstiden er cirka 3 minutter.
Forskel i EQ-5D-5L vurderet i uge 14 og uge 26 justeret for baseline (uge0-2).
|
baseline, uge 14 og uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xueying Zheng, MD, The First Affiliated Hospital of USTC
- Ledende efterforsker: Jing Lu, PHD, Department of Endocrinology, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School, Nanjing, China.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhou Y, Deng H, Liu H, Yang D, Xu W, Yao B, Yan J, Weng J. Effects of novel flash glucose monitoring system on glycaemic control in adult patients with type 1 diabetes mellitus: protocol of a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Dec 4;10(12):e039400. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039400.
- Liu H, Yang D, Deng H, Xu W, Lv J, Zhou Y, Luo S, Zheng X, Liang H, Yao B, Qiu L, Wang F, Liu F, Yan J, Weng J. Impacts of glycemic variability on the relationship between glucose management indicator from iPro2 and laboratory hemoglobin A1c in adult patients with type 1 diabetes mellitus. Ther Adv Endocrinol Metab. 2020 Jun 8;11:2042018820931664. doi: 10.1177/2042018820931664. eCollection 2020.
- Yan J, Zhou Y, Zheng X, Zheng M, Lu J, Luo S, Yang D, Deng H, Xu W, Bi Y, Bao W, Weng J. Effects of intermittently scanned continuous glucose monitoring in adult type 1 diabetes patients with suboptimal glycaemic control: A multi-centre randomized controlled trial. Diabetes Metab Res Rev. 2023 Jan 20:e3614. doi: 10.1002/dmrr.3614. Online ahead of print.
- Zhou Y, Mai X, Deng H, Yang D, Zheng M, Huang B, Xu L, Weng J, Xu W, Yan J. Discrepancies in glycemic metrics derived from different continuous glucose monitoring systems in adult patients with type 1 diabetes mellitus. J Diabetes. 2022 Jul;14(7):476-484. doi: 10.1111/1753-0407.13296. Epub 2022 Jul 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017YFC1309601
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .