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Auswirkungen eines neuartigen Flash-Glukose-Überwachungssystems auf die glykämische Kontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

8. Februar 2023 aktualisiert von: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit einer 26-wöchigen Nachbeobachtung (nach 2-wöchiger Rekrutierung). Die Studie zielt darauf ab: 1) die Wirkungen des neuartigen Flash-Glucose-Überwachungssystems (FGMS) und der konventionellen Selbstmessung des Blutzuckers (SMBG) zu vergleichen; und 2) Optimierung des integrierten Managements zur glykämischen Kontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes, die suboptimal eingestellt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Typ-1-Diabetes, die die Kriterien erfüllen, werden an bis zu acht klinischen Forschungszentren in China aufgenommen. Die Probanden werden mindestens dreimal täglich entweder einem Flash-Glukose-Überwachungssystem (Freestyle Libre®; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK) oder einer konventionellen Selbstmessung des Blutzuckers (Bayer®) allein zugewiesen. Primäre Ergebnisvariable ist die HbA1c-Differenz, die in einem Zentrallabor zwischen dem Ausgangswert und dem 26-wöchigen Follow-up analysiert wird. Sekundäre Ergebnisvariablen wie Zeit im Bereich, Häufigkeit und Dauer von und hyperglykämischen Episoden usw. werden zu Studienbeginn (Woche 0 bis 2), Woche 12–14 und Woche 24–26 über ein professionelles kontinuierliches Glukosesystem (Ipro2®; Medtronik). Gleichzeitig werden demografische Faktoren, klinische Daten und vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) erhoben. Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt durch Selbstauskunft bei jedem Besuch und/oder Telefonanruf. Alle Patienten erhalten die gleiche normale Diabetesschulung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren;
  2. Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes gemäß den von der WHO im Jahr 1999 festgelegten Kriterien mit einer Dauer von mehr als 1 Jahr;
  3. Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin A1c zwischen 7 % und 10 %;
  4. Regelmäßige Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels seit 2 Monaten (mindestens 3 Mal pro Tag) und Bereitschaft, darauf zu bestehen, mindestens 6 Monate lang
  5. Verwendung von CSII oder MDI für mindestens 3 Monate, stabiles Diabetes-Medikamentenschema für 3 Monate vor Studieneintritt (Änderung des Insulins ≦20 %).
  6. Bereit, CGM zu tragen;
  7. Kann Chinesisch sprechen, lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von CGM 3 Monate vor Studieneintritt;
  2. Hatte schwere diabetische Komplikationen wie PDR bei diabetischer Retinopathie und ESRD bei diabetischer Nephropathie, beurteilt von Prüfärzten;
  3. Erhalt einer oralen Steroidtherapie für alle Störungen und kontinuierliche Anwendung von Paracetamol.
  4. Hatte eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder CGM und die damit verbundenen Komponenten;
  5. Schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft zu planen (wie durch einen positiven Test bei Studieneintritt nachgewiesen);
  6. Kürzliche schwere Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, psychiatrische Erkrankungen (historisch/aktuell), bösartiger Tumor, Nierenerkrankung (definiert als eGFR < 45), Dermatose, vom Prüfarzt entschieden.
  7. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie (muss alle vorherigen Studien mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben);
  8. Derzeitiger Missbrauch von illegalen Drogen, Alkohol oder verschreibungspflichtigen Medikamenten;
  9. Jeder Zustand, der die Zuverlässigkeit der HbA1C-Messung beeinträchtigen könnte (z. B. Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie, chronische Lebererkrankung), vom Prüfarzt entschieden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Flash-Glukose-Überwachungssystem
Personen, die für diese Gruppe ausgewählt wurden, verwenden das Flash-Glukoseüberwachungssystem kontinuierlich in Woche 2-14 und Woche 14-26.
Gerät: Flash-Glukoseüberwachungssystem
Kontinuierliche Verwendung des Flash-Glukoseüberwachungssystems in Woche 2-14 und Woche 14-26
Andere Namen:
  • Freestyle Libre®;Abbott Diabetes Care,Witney, Oxon,Großbritannien
ACTIVE_COMPARATOR: SMBG
Personen, die für diese Gruppe ausgewählt wurden, werden SMBG in Woche 2-14 und Woche 14-26 kontinuierlich verwenden.
Gerät: SMBG
Durchführung von SMBG mindestens dreimal täglich in Woche 2-14 und Woche 14-26
Andere Namen:
  • Von Bayer getesteter Kapillarblutzucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Basislinie, Woche 14, Woche 26
HbA1c-Unterschied in Woche 14 und Woche 26, angepasst an den Ausgangswert (Woche 0)
Basislinie, Woche 14, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12-14, Woche 24-26
Unterschied in der Zeit im Bereich (70–180 mg/dL), bewertet in Woche 12–14 und Woche 24–26, angepasst an den Ausgangswert (Woche 0 bis 2)
Basislinie, Woche 12-14, Woche 24-26
Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12-14, Woche 24-26
Unterschied in der Zeit der Hypoglykämie (< 70 mg/dl, < 54 mg/dl und < 40 mg/dl), bewertet in Woche 12–14 und Woche 24–26, angepasst an den Ausgangswert (Woche 0 bis 2)
Basislinie, Woche 12-14, Woche 24-26
Zeit bei Hyperglykämie
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12-14, Woche 24-26
Unterschied in der Zeit der Hyperglykämie (> 180 mg/dl und > 300 mg/dl), bewertet in Woche 12–14 und Woche 24–26, angepasst an den Ausgangswert (Woche 0 bis 2)
Basislinie, Woche 12-14, Woche 24-26
Prozentsatz von HbA1c im Bereich
Zeitfenster: Basislinie, Woche 14, Woche 26
Unterschied im Prozentsatz des HbA1c in Woche 14 und Woche 26, angepasst an den Ausgangswert (Woche 0)
Basislinie, Woche 14, Woche 26
Standardabweichung von Glukose
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12-14, Woche 24-26
Unterschied in der Standardabweichung des Glukosewertes, bewertet in Woche 12–14 und Woche 24–26, angepasst an den Ausgangswert (Woche 0 bis 2)
Basislinie, Woche 12-14, Woche 24-26
Mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12-14, Woche 24-26
Differenz der mittleren Glukosewerte, bewertet in Woche 12–14 und Woche 24–26, angepasst an den Ausgangswert (Woche 0 bis 2)
Basislinie, Woche 12-14, Woche 24-26
Die Fläche unter der Hypoglykämie/Hyperglykämie-Kurve
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12-14, Woche 24-26
Basislinie, Woche 12-14, Woche 24-26
Häufigkeit bei Hypoglykämie/Hyperglykämie
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12-14, Woche 24-26
Basislinie, Woche 12-14, Woche 24-26
Häufigkeit bei schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12-14, Woche 24-26
Basislinie, Woche 12-14, Woche 24-26
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 26 wochen
26 wochen
Häufigkeit der Anwendung von FGM
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Häufigkeit in SMBG
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Gesamttagesdosis Insulin
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Die Diabetes Distress Scale (DDS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 14 und Woche 26
Die chinesische Version der Diabetes-Distress-Skala soll die diabetesbedingte emotionale Belastung bei chinesischen Diabetikern bewerten. Die Skala besteht aus 17 Items und enthält vier Bereiche, darunter die Subskala emotionale Belastung, die Subskala arztbezogenes Leiden, die Subskala behandlungsbezogenes Leiden und diabetesbedingtes zwischenmenschliches Leiden. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 (kein Problem) bis 6 (ernsthaftes Problem) bewertet. Eine durchschnittliche Punktzahl ≥3 ist der Grenzwert, der als mehr als mäßiges Problem angesehen wird. Die Verabreichungszeit beträgt etwa 10 Minuten.
Baseline, Woche 14 und Woche 26
Hypoglykämie-Angstskala (HFS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 14 und Woche 26
Die Chinses-Version der Hypoglykämie-Angstumfrage II – Sorgenskala (CHFSII-WS) dient zur Bewertung des psychologischen Status von Diabetikern. Die Änderung des Punktes auf der Hypoglykämie-Furchtskala (HFS) wird in Woche 14 und Woche 26 bewertet, angepasst an den Ausgangswert (Woche 0). Diese validierten Umfragen bestehen aus 18 Fragen, die Dimensionen von Angst und Furcht im Zusammenhang mit Hypoglykämie messen. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie verwandt) bis 4 (sehr verwandt) bewertet. „Niemals verwandt“ wird mit 1 bewertet und so weiter und so fort, und „sehr verwandt“ wird mit 4 bewertet. Die Verabreichungszeit beträgt etwa 10 Minuten.
Baseline, Woche 14 und Woche 26
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, Woche 14 und Woche 26
Die chinesische Version des EQ-5D-5L wird häufig zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Der EQ-5D-5L wird in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt, indem eine Formel angewendet wird, die im Wesentlichen jeder der Ebenen in jeder Dimension Gewichte beimisst. Die Formel basiert auf der Bewertung von EQ-5D-Gesundheitszuständen aus Stichproben der Allgemeinbevölkerung. Es enthält das Gesundheitsbeschreibungssystem und den Visual Analogue Score (VAS). Das Gesundheitsbeschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder Punkt wird in 5 Stufen von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) bewertet. Und die EQ-VAS soll den von den Patienten eingeschätzten Gesundheitszustand bewerten. Die höchste Punktzahl (100) bedeutet die besten Gesundheitsbedingungen und die unterste (0) bedeutet die schlechteste. Die Verabreichungszeit beträgt ca. 3 Minuten. Unterschied in den EQ-5D-5Ls, bewertet in Woche 14 und Woche 26, angepasst an den Ausgangswert (Woche 0–2).
Baseline, Woche 14 und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xueying Zheng, MD, The First Affiliated Hospital of USTC
  • Hauptermittler: Jing Lu, PHD, Department of Endocrinology, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School, Nanjing, China.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017YFC1309601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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