Wpływ nowego systemu szybkiego monitorowania glukozy na kontrolę glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
To badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem skuteczności i bezpieczeństwa z 26-tygodniową obserwacją (po 2-tygodniowej rekrutacji).
Badanie ma na celu: 1)porównanie efektów nowatorskiego systemu szybkiego monitorowania glikemii (FGMS) i konwencjonalnego samodzielnego pomiaru glukozy we krwi (SMBG); oraz 2) zoptymalizować zintegrowane postępowanie w celu kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, których kontrola jest suboptymalna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy spełniają kryteria, zostaną włączeni do maksymalnie ośmiu ośrodków badań klinicznych w Chinach.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi (Freestyle Libre®; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Wielka Brytania) lub konwencjonalnego samodzielnego pomiaru poziomu glukozy we krwi (Bayer®) co najmniej trzy razy dziennie.
Podstawową zmienną wynikową jest różnica w HbA1c, która będzie analizowana w centralnym laboratorium między punktem wyjściowym a 26-tygodniową obserwacją.
Drugorzędowe zmienne wynikowe, takie jak czas w zakresie, częstotliwość i czas trwania epizodów hiperglikemii itp., zostaną ocenione na początku badania (tydzień 0 do 2), tydzień 12-14 i tydzień 24-26 za pomocą profesjonalnego systemu ciągłego pomiaru glukozy (Ipro2®; firmy Medtronic).
W tym samym czasie zbierane będą czynniki demograficzne, dane kliniczne, wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).
Ocena Zdarzeń Niepożądanych będzie miała miejsce poprzez samodzielne zgłaszanie podczas każdej wizyty i/lub rozmowy telefonicznej.
Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą zwykłą edukację diabetologiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej;
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 według kryteriów ustalonych przez WHO w 1999 roku, trwająca dłużej niż 1 rok;
- Stężenie glikozylowanej hemoglobiny A1c między 7% a 10%;
- Samokontrola poziomu glukozy we krwi regularnie przez ostatnie 2 miesiące (co najmniej 3 razy dziennie) i chęć nalegania przez co najmniej 6 miesięcy
- Stosowanie CSII lub MDI przez co najmniej 3 miesiące, stabilny schemat leczenia cukrzycy przez 3 miesiące przed włączeniem do badania (zmiana insuliny ≦20%).
- Gotowość do noszenia CGM;
- Potrafi mówić, czytać i pisać po chińsku
Kryteria wyłączenia:
- Po zastosowaniu CGM 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
- miał ciężkie powikłania cukrzycowe, takie jak PDR w retinopatii cukrzycowej i ESRD w nefropatii cukrzycowej, ocenione przez badaczy;
- Otrzymywanie sterydoterapii doustnej na wszelkie zaburzenia i ciągłe stosowanie paracetamolu.
- Miał stwierdzoną alergię na kleje klasy medycznej lub CGM i powiązane z nimi składniki;
- Bycie w ciąży lub planowanie ciąży (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu przy włączeniu do badania);
- Ciężkie choroby przebyte w ostatnim czasie, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, choroby psychiczne (historyczne/niedawne), nowotwór złośliwy, choroba nerek (zdefiniowana jako eGFR <45), dermatoza, decyzja badacza.
- Obecny udział w innym badaniu badawczym (musi ukończyć wszystkie poprzednie badania co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania);
- Obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków, alkoholu lub leków na receptę;
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wiarygodność pomiaru HbA1C (np. hemoglobinopatia, niedokrwistość hemolityczna, przewlekła choroba wątroby), jest ustalany przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Błyskawiczny system monitorowania glukozy
Osoby wybrane do tej grupy będą korzystać z systemu monitorowania glikemii flash w sposób ciągły w tygodniach 2-14 i 14-26.
|
Korzystanie z systemu monitorowania glikemii flash w sposób ciągły w tygodniach 2-14 i 14-26
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMBG
Osoby wybrane do tej grupy będą używać SMBG nieprzerwanie w tygodniach 2-14 i 14-26.
|
Wykonywanie SMBG co najmniej trzy razy dziennie w tygodniach 2-14 i 14-26
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikozylowana A1c
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 14, tydzień 26
|
Różnica w HbA1c w 14. i 26. tygodniu skorygowana względem wartości wyjściowej (tydzień 0)
|
linia bazowa, tydzień 14, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 12-14, tydzień 24-26
|
Różnica w czasie w zakresie (70-180 mg/dl) oceniana w tygodniach 12-14 i 24-26 skorygowana względem linii podstawowej (tydzień 0 do 2)
|
linia bazowa, tydzień 12-14, tydzień 24-26
|
|
Czas w hipoglikemii
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 12-14, tydzień 24-26
|
Różnica w czasie hipoglikemii (<70 mg/dl, <54 mg/dl i <40 mg/dl) oceniana w tygodniach 12-14 i 24-26 skorygowana względem wartości wyjściowej (tydzień 0 do 2)
|
linia bazowa, tydzień 12-14, tydzień 24-26
|
|
Czas w hiperglikemii
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 12-14, tydzień 24-26
|
Różnica w czasie hiperglikemii (>180 mg/dl i >300 mg/dl) oceniana w tygodniach 12-14 i 24-26 skorygowana względem wartości wyjściowej (tydzień 0 do 2)
|
linia bazowa, tydzień 12-14, tydzień 24-26
|
|
Procent HbA1c w zakresie
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 14, tydzień 26
|
Różnica w procentach HbA1c w 14. i 26. tygodniu skorygowana względem wartości wyjściowych (tydzień 0)
|
linia bazowa, tydzień 14, tydzień 26
|
|
Odchylenie standardowe glukozy
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 12-14, tydzień 24-26
|
Różnica w odchyleniu standardowym stężenia glukozy ocenianego w tygodniach 12-14 i 24-26 skorygowana względem wartości wyjściowej (tydzień 0-2)
|
linia bazowa, tydzień 12-14, tydzień 24-26
|
|
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 12-14, tydzień 24-26
|
Różnica średniego poziomu glukozy ocenianego w tygodniach 12-14 i 24-26 skorygowana względem wartości wyjściowej (tydzień 0 do 2)
|
linia bazowa, tydzień 12-14, tydzień 24-26
|
|
Pole pod krzywą hipoglikemii/hiperglikemii
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 12-14, tydzień 24-26
|
linia bazowa, tydzień 12-14, tydzień 24-26
|
|
|
Częstość występowania hipoglikemii/hiperglikemii
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 12-14, tydzień 24-26
|
linia bazowa, tydzień 12-14, tydzień 24-26
|
|
|
Częstość w ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 12-14, tydzień 24-26
|
linia bazowa, tydzień 12-14, tydzień 24-26
|
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
|
Częstotliwość stosowania FGM
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Częstotliwość w SMBG
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
|
Skala Cierpienia Cukrzycowego (DDS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 14 i tydzień 26
|
Chińska wersja Diabetes Distress Scale służy do oceny stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą u chińskich pacjentów z cukrzycą.
Skala składa się z 17 pozycji, zawiera cztery domeny, w tym podskalę obciążenia emocjonalnego, podskalę dystresu związanego z lekarzem, podskalę dystresu związanego z reżimem oraz dystres interpersonalny związany z cukrzycą.
Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali Likerta od 1 (brak problemu) do 6 (poważny problem).
Przeciętny wynik ≥3 jest punktem odcięcia, który jest uważany za problem większy niż umiarkowany.
Czas podawania wynosi około 10 minut.
|
linia wyjściowa, tydzień 14 i tydzień 26
|
|
Skala strachu przed hipoglikemią (HFS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 14 i tydzień 26
|
Chińska wersja kwestionariusza Hypoglycemia Fear Survey II- Worry Scale (CHFSII-WS) służy do oceny stanu psychicznego pacjentów z cukrzycą.
Zmiana wyniku w Skali strachu przed hipoglikemią (HFS) zostanie oceniona w 14 i 26 tygodniu skorygowana o wartość wyjściową (tydzień 0).
Te zatwierdzone ankiety składają się z 18 pytań, które mierzą wymiary niepokoju i strachu związanego z hipoglikemią.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy nie powiązane) do 4 (bardzo powiązane).
Wynik „nigdy względny” wynosi 1 i tak dalej, i tak dalej, a wynik „bardzo pokrewny” 4. Pacjenci z wyższymi wynikami są uważani za bardziej niepokojących i obawiających się hipoglikemii.
Czas podawania wynosi około 10 minut.
|
linia wyjściowa, tydzień 14 i tydzień 26
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 14 i tydzień 26
|
Chińska wersja EQ-5D-5L jest szeroko stosowana do oceny jakości życia.
EQ-5D-5L jest konwertowany na pojedynczy indeks podsumowujący poprzez zastosowanie formuły, która zasadniczo przypisuje wagi do każdego poziomu w każdym wymiarze.
Formuła oparta jest na ocenie stanów zdrowia EQ-5D z prób populacji ogólnej.
Zawiera system opisu stanu zdrowia oraz Visual Analogue Score (VAS).
System opisu zdrowia obejmuje 5 wymiarów, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Każda pozycja jest oceniana na 5 poziomach od 1 (brak problemów) do 5 (skrajny problem).
A EQ-VAS ma na celu ocenę stanu zdrowia ocenianego przez pacjentów.
Najwyższy wynik (100) oznacza najlepsze warunki zdrowotne, a najniższy (0) najgorszy.
Czas podawania wynosi około 3 minut.
Różnica w EQ-5D-5L oceniana w 14. i 26. tygodniu skorygowana o wartość wyjściową (tydzień 0-2).
|
linia wyjściowa, tydzień 14 i tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xueying Zheng, MD, The First Affiliated Hospital of USTC
- Główny śledczy: Jing Lu, PHD, Department of Endocrinology, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School, Nanjing, China.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhou Y, Deng H, Liu H, Yang D, Xu W, Yao B, Yan J, Weng J. Effects of novel flash glucose monitoring system on glycaemic control in adult patients with type 1 diabetes mellitus: protocol of a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Dec 4;10(12):e039400. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039400.
- Liu H, Yang D, Deng H, Xu W, Lv J, Zhou Y, Luo S, Zheng X, Liang H, Yao B, Qiu L, Wang F, Liu F, Yan J, Weng J. Impacts of glycemic variability on the relationship between glucose management indicator from iPro2 and laboratory hemoglobin A1c in adult patients with type 1 diabetes mellitus. Ther Adv Endocrinol Metab. 2020 Jun 8;11:2042018820931664. doi: 10.1177/2042018820931664. eCollection 2020.
- Yan J, Zhou Y, Zheng X, Zheng M, Lu J, Luo S, Yang D, Deng H, Xu W, Bi Y, Bao W, Weng J. Effects of intermittently scanned continuous glucose monitoring in adult type 1 diabetes patients with suboptimal glycaemic control: A multi-centre randomized controlled trial. Diabetes Metab Res Rev. 2023 Jan 20:e3614. doi: 10.1002/dmrr.3614. Online ahead of print.
- Zhou Y, Mai X, Deng H, Yang D, Zheng M, Huang B, Xu L, Weng J, Xu W, Yan J. Discrepancies in glycemic metrics derived from different continuous glucose monitoring systems in adult patients with type 1 diabetes mellitus. J Diabetes. 2022 Jul;14(7):476-484. doi: 10.1111/1753-0407.13296. Epub 2022 Jul 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017YFC1309601
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .